PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40MG SKRAND. NEIR.TAB. N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis
Kaip vartoti Pantoprazole Actavis
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Pantoprazole Actavis
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas

Pantoprazole Actavis sudėtyje yra pantoprazolo.

Pantoprazole Actavis - selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantoprazole Actavis vartojama suaugusių žmonių bei 12 metų ir vyresnių paauglių

refliuksiniam ezofagitui (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui.

Pantoprazole Actavis vartojama suaugusių žmonių

bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Pantoprazole Actavis vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama naikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką;
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos;
Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Actavis vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo preimonės:

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai:

Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
Vėmimas, ypač jei pasikartojantis.
Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).
Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).
Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
Krūtinės skausmas.
Pilvo skausmas.
Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (kadangi šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
Buvo pranešta apie su gydymu pantoprazolu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso Džonsono (Stevens Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir daugiaformę eritemą. Jei pastebėsite bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite pantoprazolo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazole Actavis vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Jei Pantoprazole Actavis vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kiti vaistai ir Pantoprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pantoprazole Actavis gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Actavis gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz. atazanaviro.
metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – kol vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje;
fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti, jei jūs vartojate fluvokamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę);
rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos);
paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis, jeigu Jums paskirtas specifinis šlapimo tyrimas (dėl THC; tetrahidrokanabinolio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantoprazole Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pantoprazole Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodasTablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4‑8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1‑2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4‑8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2‑4 savaites.

Ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantoprazole Actavis negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantoprazole Actavis negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

Vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis dozę

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole Actavis

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų - odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) arba odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinusios liaukos (pvz., pažastyje) ir kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčių;
rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje dažnai susidaro pūslelės, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, galimai sukeliantis inkstų nepakankamumą).

Kiti šalutinis poveikio reiškiniai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmneų)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, klubo, riešo ar stuburo lūžis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Dezorientacija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos; sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo); sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), dilgčiojimo (smaigstomų adatų) pojūtis, dygsėjimas, deginimo pojūtis ar tirpimas, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė; storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, nustatomi kraujo tyrimais

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio kiekio sumažėjimas, susijęs su padidėjusiu karščiavimu.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, kiekio sumažėjimas, ko pasekoje gali atsirasti nuovargis, kvėpavimo pasunkėjimas ir pabalimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

Magnio kiekio kraujyje sumažėjimas. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantoprazole Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinei plokštelei: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tablečių talpyklei: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo.
Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis

Manitolis, natrio karbonatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit E PO), kalcio stearatas.

Paviršinis dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas E 171, talkas, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas.

Enterinis dangalas: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas.

Pantoprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, tamsiai geltonos.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 10 x 14 (gydymo įstaigoms) tablečių.

DTPE tablečių talpyklė: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojas atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter

Belgija Pantoprazol AB 40 mg

Čekija Pantoprazol +pharma 40 mg

Vokietija Pantoprazol-PUREN 40mg magensaftresistente Tabletten

Estija Pantoprazole Actavis

Suomija Pantoprazol Actavis

Vengrija Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

Airija Pantoflux 40 mg Gastro-resistant tablet

Islandija Pantoprazol Actavis

Lietuva Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija Pantoprazole Actavis

Malta PANRAZOL

Norvegija Pantoprazol Actavis

Nyderlandai Pantoprazol Aurobindo 40 mg, maagsapresistente Tabletten

Lenkija PANRAZOL

Švedija Pantoprazol Actavis

Slovėnija PANRAZOL

Slovakija Pantoprazol Actavis 40 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas