MILGAMMA NA 100mg/50mg/ml inj. tirp. 1ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Milgamma NA 100 mg/50 mg/ml injekcinis tirpalas

Tiamino hidrochloridas ir piridoksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Milgamma NA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Milgamma NA
3. Kaip vartoti Milgamma NA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Milgamma NA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Milgamma NA ir kam jis vartojamas

Milgamma NA yra vitaminų preparatas. Jis vartojamas sisteminių nervų sistemos ligų, sukeltų nustatyto vitaminų B₁ ir B₆ stygiaus, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Milgamma NA

Milgamma NA vartoti negalima:

•   jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Milgamma NA.

Suleidus vitamino B₁, labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, susijusi su šoku (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu pasireiškia dusulys, dažnas širdies ritmas, dilgėlinė arba ūminis kraujagyslių veiklos nepakankamumas (kolapsas), būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Didesne negu 50 mg vitamino B₆ paros doze gydant ilgai arba gramų ribose esančia paros doze gydant trumpai, kai kuriems pacientams atsirado kojų ir rankų dilgčiojimas ir skruzdžių bėgiojimo pojūtis (periferinės sensorinės neuropatijos arba parestezijos simptomai).

Jeigu dilgčiojimas ar skruzdžių bėgiojimo pojūtis atsiranda, kreipkitės į gydytoją, kuris patikrins vartojamą dozę, prireikus - lieps šio vaisto vartojimą nutraukti.

Kiti vaistai ir Milgamma NA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su vaistu nuo vėžio (citostatiku) 5-fluorouracilu leidžiamas vitaminas B₁ (tiamino hidrochloridas) praranda veiksmingumą.

Ilgai gydant furozemidu, gali atsirasti vitamino B₁ trūkumas, kadangi padidėja jo išsiskyrimas su šlapimu.

Kartu vartojant vadinamųjų piridoksino antagonistų (vaistų, kurie, be kitokio poveikio, tiesiogiai veikia prieš vitaminą B₆, pvz., hidralazino, izoniazido, cikloserino, D-penicilamino), vitamino B₆ gali reikėti daugiau.

Vartojant 5 mg arba didesnę vitamino B₆ (piridoksino hidrochlorido) paros dozę, gali silpnėti kartu vartojamos L-dopos (vaisto nuo Parkinsono ligos) poveikis.

Prisiminkite, kad ši informacija taikytina ir atveju, jeigu minėtų vaistų Jūs vartojote neseniai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vitaminų paros poreikį turi tenkinti tinkama dieta. Dėl Milgamma NA   esančios veikliųjų medžiagų dozės šis vaistas tinka tik vitaminų trūkumui šalinti ir jo galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį. Milgamma NA vartojimo nėštumo metu sisteminių tyrimų neatlikta.

Vitaminų B₁ ir B₆ patenka į motinos pieną.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu į moters organizmą kasdien turėtų patekti ne daugiau kaip 25 mg piridoksino hidrochlorido. Kadangi 1 ml Milgamma NA yra 50 mg piridoksino hidrochlorido, nėštumo ir žindymo laikotarpiu jo leisti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad Milgamma NA darytų poveikį gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be saugios kojų atramos, duomenų nėra.

3. Kaip vartoti Milgamma NA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo pradžioje rekomenduojama leisti po 1 ml injekcinio tirpalo (1 ampulę) per parą, vėliau - po 1 – 2 ml (1 – 2 ampules) per savaitę.

Vartojimo būdas

Vaisto galima leisti į raumenis arba veną.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.

Jeigu kyla daugiau klausimų, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu manote, kad Milgamma NA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Milgamma NA dozę?

Kai kuriems pacientams, pavartojusiems didesnę negu 10 g vitamino B₁ dozę, pasireiškė nervų paralyžius, panašus į sukeliamą kurarės.

Gydymas - simptominis.

Vitamino B₆ perdozavimas pasireiškia sensorine polineuropatija ir gal būt judesių koordinacijos sutrikimu (ataksija). Labai didelė dozė gali sukelti traukulius.

Pacientams, pavartojusiems didesnę negu 150 mg/kg kūno svorio dozę, gali prireikti gydymo intensyviosios terapijos priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Milgamma NA

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis vertinamas pagal pasireiškimo dažnį.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių) poveikis: padidėjusio jautrumo reakcijos (prakaitavimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), odos reakcijos, susijusios su niežuliu ir dilgėline), šokas, susijęs su ūminiu kraujagyslių veiklos nepakankamumu (kolapsu), odos išbėrimu ar dusuliu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): periferinė sensorinė neuropatija (nervų liga, susijusi su dilgčiojimu ir skruzdžių bėgiojimo pojūčiu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Milgamma NA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Milgamma NA sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁) ir piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆). Vienoje ampulėje (1 ml injekcinio tirpalo) yra 100 mg tiamino hidrochlorido ir 50 mg piridoksino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis ir injekcinis vanduo.

Milgamma NA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar žalsvai geltonas tirpalas.

Kartoninėje dėžutėje yra 5, 10, 20, 100 arba 500 ampulių, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Vokietija

Gamintojas

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-18

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ .

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veikliosios medžiagos yra tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁) ir piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo pradžioje rekomenduojama leisti po 1 ml injekcinio tirpalo (1 ampulę) per parą, vėliau - po 1 – 2 ml (1 – 2 ampules) per savaitę.

Vartojimo būdas

Vaisto galima leisti į raumenis arba veną.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.