NOLPAZA 20MG SKRAND. NEIR. TAB. N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės

pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
• Nepasitarus su gydytoju, Nolpaza tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
3. Kaip vartoti Nolpaza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolpaza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas

   Nolpaza sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.

   Nolpaza trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pavyzdžiui, rėmuo, rūgšties regurgitacija).

   Refliuksas yra rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuriuo slenka maistas): joje gali pasireikšti uždegimas ir skausmas. Gali atsirasti tokių simptomų: į gerklę kylantis skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje (rėmuo) bei rūgštus skonis burnoje (regurgitacija).

   Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Nolpaza dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti. Kad simptomai palengvėtų, tablečių gali reikėti vartoti 2-3 dienas iš eilės.

   Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, turite kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza

   Nolpaza vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jei vartojama ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro (jų vartojama, jei yra ŽIV infekcija). Žr. skyrių ,,Kiti vaistai ir Nolpaza“.

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nolpaza

   Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

   • vaistų nuo rėmens ar nevirškinimo nuolat vartojote 4 savaites ar ilgiau;
   • esate vyresnis kaip 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo;
   • esate vyresnis kaip 55 metų ir Jums refliukso simptomai pakito arba atsirado naujų;
   • anksčiau sirgote skrandžio opalige arba operuotas Jūsų skrandis;
   • yra kepenų sutrikimų ar gelta (odos ir akių pageltimas);
   • reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų;
   • Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu;
   • jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nolpaza, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
   • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);
   • jeigu tuo pačiu metu kaip pantoprazolo vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro ( gydyti nuo ŽIV infekcijos), pasiklauskite gydytojo dėl specialiųjų nurodymų.

   Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia

   vartoti šio vaisto ilgiau.

   Vartojant Nolpaza ilgesnį laiką gali kilti papildoma rizika, pvz:

   • sumažėti vitamino B12 pasisavinimas ir pasireikšti jo stoka, jeigu organizme vitamino B12 atsargos ir taip sumažėjusios;
   • lūžti šlaunikaulis, riešo kaulai arba stuburas, ypač jeigu jau sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų);
   • sumažėti magnio kiekis kraujyje (galimi simptomai: nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai (mėšlungis), nesiorientavimas, traukuliai, svaigulys, padažnėjęs širdies plakimas). Dėl mažo magnio kiekio gali sumažėti ir kalio arba kalcio kiekis kraujyje. Jeigu vartojate šio vaisto ilgiau kaip 4 savaites, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti Jūsų kraują magnio kiekiui stebėti.

   Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei prieš šio vaisto vartojimą ar po jo pastebėsite toliau išvardytų simptomų (tai gali būti kitos dar sunkesnės ligos požymiai):

   • Netikėtas (nesusijęs su dieta ar mankšta) kūno svorio mažėjimas.
   • Vėmimas (ypač besikartojantis).
   • Vėmimas krauju (jis atrodyti, kad vėmaluose yra tamsių kavos tirščių).
   • Kraujas išmatose (jos gali būti juodos ar deguto pavidalo).
   • Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
   • Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
   • Krūtinės skausmas.
   • Pilvo skausmas.
   • Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Nolpaza vartojimas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
   • Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nolpaza. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

   Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus.

   Jei Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.

   Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Nolpaza dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

   Šio vaisto negalima vartoti profilaktikai.

   Jei Jums kurį laiką nuolat kartojasi rėmuo ar nevirškinimo simptomai, nepamirškite reguliariai lankytis pas gydytoją.

   Vaikams ir paaugliams

   Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Nolpaza vartoti negalima, dėl informacijos apie saugumą šiai amžiaus grupei trūkumo.

   Kiti vaistai ir Nolpaza

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Nolpaza gali sutrikdyti reikiamą kitų vaistų poveikį.

   Jei vartojate bet kokių vaistų, kuriuose yra viena ar kelios iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

   • ŽIV proteazės inhibitoriai, pvz., atazanaviras, nelfinaviras (gydyti nuo ŽIV infekcijos). Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, Nolpaza vartoti draudžiama. Žr. poskyrį „Nolpaza vartoti draudžiama“;
   • Ketokonazolas (jo vartojama, jei yra grybelių infekcija);
   • Varfarinas ir fenprokumonas (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;
   • Metotreksatas (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti). Jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Nolpaza, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.

   Nolpaza draudžiama vartoti su kitais vaistais, kurie mažina rūgšties susidarymą skrandyje, pvz., kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H2 receptorių blokatoriais (pvz., ranitidinu, famotidinu).

   Vis dėlto, jei reikia, Nolpaza vartoti su antacidiniais preparatais (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.

   Nolpaza vartojimas su maistu ir gėrimais

   Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti arba maitinate krūtimi, Nolpaza vartoti negalima.

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

   Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio

   Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 18 mg sorbitolio.

   Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nolpaza

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Gerkite po vieną tabletę per parą. Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.

   Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 2-3 dienas iš eilės. Nolpaza vartojimą nutraukite tada, kai simptomai visiškai išnyks. Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Nolpaza dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

   Jei po dviejų nepertraukiamo vaisto vartojimo savaičių simptomai neišnyko, pasitarkite su gydytoju.

   Nepasitarus su gydytoju, Nolpaza tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.

   Tabletę gerkite prieš valgį, kasdien tokiu pačiu metu. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą užgeriant vandeniu.

   Tabletės negalima kramtyti arba laužyti.

   Ką daryti pavartojus per didelę Nolpaza dozę

   Jei pavartojote didesnę dozę nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, su savimi pasiimkite vaisto ir šį lapelį.

   Pamiršus pavartoti Nolpaza

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dieną įprastu laiku gerkite įprastą dozę.

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinio poveikio reiškinys. Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą, tačiau pasiimkite šį lapelį ir (arba) tabletes.

   Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema. Tipiniai simptomai yra:

   • veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą,
   • dilgėlinė (ruplės),
   • stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

   Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų:

   • išbėrimas su patinimu,
   • pūslių atsiradimu ar odos lupimusi,
   • odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus,
   • greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba
   • išbėrimas po buvimo saulėje.

   Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas) ar
   • karščiavimas,
   • išbėrimas,
   • inkstų padidėjimas, kartais kartu su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas), galintys sukelti inkstų nepakankamumą.

   Kitas galimas šalutinis poveikis

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   ­gerybiniai skrandžio polipai.

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

   • galvos skausmas,
   • galvos svaigimas,
   • viduriavimas,
   • pykinimas, vėmimas,
   • pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis,
   • vidurių užkietėjimas,
   • burnos džiūvimas,
   • pilvo skausmas ir diskomfortas,
   • odos išbėrimas ar dilgėlinė,
   • niežulys,
   • silpnumas,
   • išsekimas ar bloga bendroji savijauta,
   • miego sutrikimas,
   • kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,
   • šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai.

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

   • skonio sutrikimas ar visiškas praradimas,
   • regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas,
   • sąnarių skausmas,
   • raumenų skausmas,
   • kūno svorio pokytis,
   • kūno temperatūros padidėjimas,
   • galūnių patinimas,
   • karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus),
   • depresija,
   • bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu),
   • krūtų padidėjimas vyrams,
   • skonio jutimo sutrikimas ar visiškas skonio nejutimas.

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

   • dezorientacija,
   • trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija),
   • trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio lengviau nei įprasta gali prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių,
   • nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   • haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač jei šių simptomų jau buvo),
   • natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių),
   • dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas,
   • storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą,
   • išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje HYPERLINK "https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv" https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama HYPERLINK "https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486" https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu HYPERLINK "mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt" NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nolpaza

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Nolpaza sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
   • Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo, B tipo), natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.

   Žr. 2 skyrių „Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio“.

   Nolpaza išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.

   Pakuotės dydžiai:

   Kartono dėžutė, kurioje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

   Registruotojas

   KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

   Gamintojai

   KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

   arba

   TAD Pharma GmbH, D-27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straβe 5, Vokietija

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

   UAB KRKA LietuvaSenasis Ukmergės kelias 4,Užubalių km.,Vilniaus r.LT - 14013Tel. + 370 5 236 27 40

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

   Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
   Čekija, Estija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Slovakija	Nolpaza
   Danija, Suomija, Norvegija, Portugalija, Švedija	Pantoprazol Krka
   Vokietija	Pantoprazol TAD
   Italija	Pantoprazolo Krka
   Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)	Pantoprazole

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas2023-10-20.

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.