SULFASALAZIN 500mg plėv.dengt. tab. N50

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sulfasalazin Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės
Sulfasalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sulfasalazin Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant X
3. Kaip vartoti Sulfasalazin Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sulfasalazin Krka
6. Kita informacija


1. KAS YRA SULFASALAZIN KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Sulfasalazin Krka tabletės?
Sulfasalazin Krka sudėtyje yra salazosulfapiridino, slopinančio uždegimą žarnyne bei padedančio esant reumatinei ligai. Storojoje žarnoje esančios bakterijos salazosulfapiridiną suskaido į sulfapiridiną ir 5 aminosalicilo rūgštį. Sulfapiridinas sukelia sisteminį uždegimą slopinantį poveikį bei naikina bakterijas. 5 aminosalicilo rūgštis mažina uždegimą storojoje žarnoje. Skausmo SULFASALAZIN Krka nemalšina.

Kam vartojamas Sulfasalazin Krka?
Šio vaisto rekomenduojama vartoti:

Krono ligos paūmėjimo gydymas
Opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio reumatoidinio poliartrito gydymas, kai nepakankamai veiks¬min¬gi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SULFASALAZIN KRKA

Sulfasalazin Krka vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfonamidams, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Sulfasalazin Krka medžiagai;
- jeigu yra ūminė porfirija;
- jeigu kraujyje nepakanka baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais.
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu uždegimu pasireiškiančia žarnyno liga, bei jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nes duomenų apie tokių pacientų gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Gydymo metu reikia gerti daug skysčių.
Prieš gydymą bei kartais jo metu gydytojas nurodys ištirti kraują ir šlapimą, kad būtų nustatyta, ar vaisto vartoti saugu. Jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, bronchų astma, alergija arba gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, gydytojas gali nuspręsti, kad vaistas Jums netinka, arba duoti papildomų nurodymų.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti sisteminiam jaunatvinio reumatoidinio artritui gydymui, kadangi šis vaistas dažnai sukelia šalutinį poveikį, pvz., būklę, panašią į seruminę ligą (ji pasireiškia karščiavimu, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu, išbėrimu ir kepenų funkcijos sutrikimu). Tokia būklė dažnai būna sunki.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sulfasalazin Krka gali silpninti folio rūgšties bei digoksino poveikį bei stiprinti kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų) bei kai kurių vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Antibiotikai gali mažinti Sulfasalazin Krka veiksmingumą.

Sulfasalazin Krka vartojimas su maistu ir gėrimais
Sulfasalazin Krka reikia gerti valgio metu. Gydymo laikotarpiu būtina gerti daug skysčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei reikia, Sulfasalazin Krka nėštumo laikotarpiu vartoti galima galima, tačiau būtina gerti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymą turi stebėti medikas. Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes naujagimiui gali atsirasti arba pasunkėti gelta.
Sulfasalazino išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.


3. KAIP VARTOTI SULFASALAZIN KRKA

Sulfasalazin Krka visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Be jo leidimo draudžiama keisti dozę arba nutraukti gydymą.

Kartu su Sulfasalazin Krka galima vartoti kortikosteroidų ir metronidazolo.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus, tabletę reikia nuryti sveiką. Jos negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant stikline skysčio.
• Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimo gydymas
Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti po 2-4 tabletes 4 kartus per parą. Ligos simptomams susilpnėjus, dozę reikia laipsniškai mažinti.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams galima vartoti 40 60 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.
• Opinio kolito pasunkėjimo gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti po 1 tabletę 4 kartus per parą.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams galima vartoti 20 30 mg/ kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.
Gydymo trukmė neribojama.
• Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio poliartrito gydymas
Gydymo pradžioje suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti 1 tabletę per parą. Vėliu dozę reikia laipsniškai didinti taip, kaip nurodo gydytojas. Įprastinė palaikomoji 2 3 kartus per parą geriama dozė yra 2 tabletės. Vaisto būtina vartoti mažiausiai 6 mėnesius. Gydomasis poveikis tampa pastebimu po 6 10 vaisto vartojimo savaičių.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams galima vartoti 30 50 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę (ji išgeriama per 2 3 kartus). Vaikai gydymą toleruoja geriau, jei pradinė dozė būna 3 4 kartus mažesnė nei rekomenduojama dozė ir jei ji palaipsniui didinama. Didžiausia paros dozė vyresniems kaip 16 metų vaikams yra 4 tabletės (2 g).
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Sulfasalazin Krka dozę
Perdozavimo atveju būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per didelė sulfasalazino dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą ir sukimąsi. Jei atsiranda tokių požymių, dozę reikia mažinti.
Be to, vartojant labai didelę dozę, gali prasidėti traukuliai ir sutrikti nervų sistemos veikla. Laukiant mediko pagalbos, reikia bandyti išvemti skrandžio turinį. Be sąmonės esančiam pacientui sukelti vėmimą draudžiama. Tokį ligonį būtina paversti ant šono.

Pamiršus pavartoti Sulfasalazin Krka
Jei laiku neišgėrėte dozės, ją išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite it toliau vaisto vartokite taip, kaip rekomenduota.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sulfasalazin Krka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas. Paprastai jis išnyksta be gydymo sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų) yra pykinimas, vėmimas, apetito netekimas bei galvos skausmas. Gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltąsias kraujo ląsteles (dėl tokio poveikio gali padidėti infekcijos pavojus).
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 vaisto vartojančių pacientų) yra gerklės uždegimas, spengimas ausyse, nemiga, depresija, vyrų vaisingumo sumažėjimas bei kepenų funkcijos rodmenų nukrypimas nuo normos. Ligoniams, sergantiems porfirija, gali prasidėti ūminis šios ligos priepuolis.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, haliucinacijos, dilgčiojimas plaštakose bei pėdose, traukuliai, galvos sukimasis, negebėjimas koordinuoti judesių, kepenų ar inkstų pažeidimas bei kasos uždegimas. Pasireiškus kepenų pažeidimui, oda, šlapimas bei minkštieji kontaktiniai lęšiai gali tapti geltonai oranžinės spalvos. Šlapime gali atsirasti kraujo arba kristalų pėdsakų.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra sunki padidėjusio jautrumo reakcija, ypač odos, alerginė plaučių reakcija, kūno temperatūros padidėjimas arba nebakterinis smegenų dangalų uždegimas. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš išvardytų simptomų: niežulys, išbėrimas, odos lupimasis ar pūslių susidarymas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar kitų kūno vietų patinimas, karščiavimas arba šaltkrėtis be aiškios priežasties, stiprus galvos skausmas, stiprus pilvo skausmas ar diegliai, matomo vaizdo neryškumas, gelta, kraujavimas iš odos arba neįprastas kraujosruvų atsiradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SULFASALAZIN KRKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Sulfasalazin Krka sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, propilenglikolis.

Sulfasalazin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, rusvai geltonos.
Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14