Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Trederol 5000 TV / 10000 TV / 20000 TV plėvele dengtos tabletės

kolekalciferolis (vitaminas D3)
 

Skirtas vartoti suaugusiesiems

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trederol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trederol
3. Kaip vartoti Trederol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trederol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.    Kas yra Trederol ir kam jis vartojamas

Trederol sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolekalciferolio.

Vitamino D yra maiste, jo taip pat susidaro odoje veikiant saulės šviesai. Trederol gali paskirti gydytojas pradėdamas sunkaus vitamino D trūkumo gydymą. Vitamino D trūkumas gali pasireikšti, kai dėl mitybos ar gyvenimo būdo gaunate nepakankamai vitamino D arba kai organizmui reikia daugiau vitamino D. Trederol skirtas suaugusiesiems.      

2.    Kas žinotina prieš vartojant Trederol

Trederol vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kolekalciferoliui (vitaminui D3) arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis vitamino D kiekis (vitamino D hipervitaminozė),
• jeigu Jūsų kraujyje (hiperkalcemija) ar šlapime yra didelis kalcio kiekis (hiperkalciurija) arba nustatyta liga ar būklė, lemianti hiperkalcemiją ar hiperkalciuriją,
• jeigu inkstuose vyksta kalcifikacija, inkstuose atsirado akmenų ar pasireiškė sunkių inkstų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartodami Trederol, jeigu:

• pasireiškė inkstų pažeidimas ar liga. Gydytojas ištirs kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime;
• yra polinkis į akmenų, kuriuose yra kalcio, formavimąsi inkstuose;
• vargina daugiasistemis lėtinis uždegimas, vadinamas sarkoidoze, galintis paveikti plaučius, širdį ir inkstus. Tokiu atveju padidėja greitesnio vitamino D virtimo jo aktyviąja forma rizika;
• vartojate papildus, kuriuose yra vitamino D ar jo darinių, arba valgote maistą ar geriate pieną, kuriuose yra daug vitamino D;
• Jums pasireiškė atsparumas parathormonui (pseudohipoparatirozė).

Reikia užtikrinti pakankamo kalcio kiekio suvartojimą su maistu. Gydytojas gali paprašyti Jūsų reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kurių reikia siekiant patikrinti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.

Jeigu su maistu, kitais vaistais ar maisto papildais suvartojate daugiau kaip 1 000 TV vitamino D per parą, gydytojas nurodys atlikti tam tikrus kraujo tyrimus. Šie tyrimai ypač svarbūs vyresniems pacientams, riboto judrumo pacientams ir širdį veikiančius glikozidus ar diuretikus vartojantiems asmenims (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Trederol“).

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Trederol 

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Su Trederol visų pirma gali sąveikauti šie vaistai:

• vaistai nuo epilepsijos (pavyzdžiui, fenitoinas) arba migdomieji vaistai (barbitūratai, pavyzdžiui, fenobarbitalis), nes šie vaistai gali susilpninti vitamino D poveikį;
• gliukokortikoidai (steroidiniai hormonai, pavyzdžiui, hidrokortizonas ar prednizolonas). Jie gali susilpninti vitamino D poveikį;
• širdį veikiantys vaistai (širdį veikiantys glikozidai, pavyzdžiui, digoksinas). Gydytojas gali stebėti Jūsų širdies veiklą užrašydamas elektrokardiogramą (EKG) ir matuodamas kalcio kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime;
• vidurius laisvinantys vaistai (pavyzdžiui, parafino aliejus), cholesterolio kiekį mažinantis vaistas kolestiraminas arba orlistatu vadinamas vaistas, vartojamas siekiant sumažinti maistinių riebalų absorbciją, nes jie gali sulėtinti vitamino D absorbciją;
• aktinomicinas (vaistas, vartojamas gydant tam tikrų formų vėžį) ir priešgrybeliniai imidazolo darinių vaistai (pavyzdžiui, klotrimazolas ir ketokonazolas, vartojami nuo grybelinių ligų), nes jie gali trikdyti vitamino D metabolizmą;
• rifampicinas ir izoniazidas (vartojami nuo tuberkuliozės) gali susilpninti vitamino D poveikį;
• diuretikai –šlapimo išskyrimą skatinantys vaistai (pavyzdžiui, benzotiadiazino dariniai) gali didinti kalcio koncentracijos kraujyje (hiperkalcemijos) ar šlapime padidėjimo (hiperkalciurijos) riziką;
• didelėmis dozėmis vartojami fosfatai gali didinti fosfatų kiekio kraujyje padidėjimo (hiperfosfatemijos) riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Trederol nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, todėl reikėtų vartoti mažesnės dozės vaistinį preparatą. Nėštumo laikotarpiu reikia vengti perdozuoti vitamino D, nes ilgalaikė hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje) gali sukelti kūdikio fizinės ir psichinės raidos sutrikimus ir įgimtų širdies ir akių ligų vystymąsi.

Žindymas

Vitamino D ir jo metabolitų patenka į motinos pieną. Jeigu žindymo laikotarpiu yra klinikinių vitamino D vartojimo indikacijų, į tai reikia atsižvelgti duodant papildomai vitamino D žindomam kūdikiui. Trederol žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, todėl reikėtų vartoti mažesnės dozės vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trederol gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos neturi.

Trederol sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.

Trederol sudėtyje yra natrio. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.    Kaip vartoti Trederol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikiama dozė priklauso nuo organizme esančio vitamino D kiekio. Jūsų gydytojas patars, kiek ir kokio stiprumo tablečių reikia vartoti, ir nurodys vartojimo dažnį.

Rekomenduojama dozė:

• Pradinis vitamino D trūkumo gydymas suaugusiesiems:
  20000 TV/sav. atitinkantis kiekis 4–5 savaitėms
   

Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės: 4 tabletės per savaitę

Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės: 2 tabletės per savaitę

Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės: 1 tabletė per savaitę
Po 4 ar 5 gydymo savaičių galima svarstyti mažesnės palaikomosios dozės skyrimą.

Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, pageidautina – kartu su pagrindiniu dienos maistu.

Trederol 20 000 TV plėvele dengtos tabletės
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neturėtų būti vartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Trederol dozę

Svarbu neviršyti paskirtos dozės.

Jeigu netyčia suvartojote daugiau tablečių, nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei įmanoma, pasiimkite tabletes, dėžutę ir šį lapelį, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Suvartojus per daug tablečių gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas ar pilvo skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, apetito stoka, inkstų veiklos sutrikimai, o sunkiais atvejais galite pajusti nereguliarų širdies plakimą.

Pamiršus pavartoti Trederol

Jei pamiršote suvartoti tabletes, suvartokite jas kiek įmanoma greičiau. Kitą dozę vartokite tinkamu laiku laikydamiesi gydytojo pateiktų nurodymų. Tačiau jei beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trederol

Vaistą vartokite tol, kol gydytojas nurodys jo vartojimą nutraukti. Net jei pasijutote geriau, vaisto vartojimo nenutraukite. Per greitai nutraukus tablečių vartojimą simptomai gali pasunkėti arba atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.    Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tarp Trederol sukeliamo šalutinio poveikio paminėtinas toks poveikis:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Per didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija). Gali pasireikšti pykinimas, apetito netekimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, raumenų silpnumas, mieguistumas ar sumišimas
• Per didelis kalcio kiekis šlapime (hiperkalciurija)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Odos bėrimas
• Niežėjimas
• Iškilus niežtintis bėrimas (dilgėlinė)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Vidurių užkietėjimas
• Dujų kaupimasis žarnyne
• Pykinimas
• Pilvo skausmas
• Viduriavimas
• Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinė edema ar gerklų edema (tinimas aplink burną, nosį, gerklę ir virškinimo traktą ar gerklų tinimas)

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkus arba pastebite šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

      Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Trederol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Trederol sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D3).

Kiekvienoje Trederol 5000 TV plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mikrogramai kolekalciferolio (vitamino D3, atitinkančio 5000 TV miltelių pavidalo kolekalciferolio koncentrato).

Kiekvienoje Trederol 10000 TV plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mikrogramų kolekalciferolio (vitamino D3, 10000 TV miltelių pavidalo kolekalciferolio koncentrato).

Kiekvienoje Trederol 20000 TV plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mikrogramų kolekalciferolio (vitamino D3, atitinkančio 20000 TV miltelių pavidalo kolekalciferolio koncentrato).

• Pagalbinės medžiagos yra:
  natrio askorbatas (E301), visų racematų alfa-tokoferolis, krakmolo natrio oktenilsukcinatas (E1450), sacharozė, vidutinės grandinės trigliceridai, bevandenis koloidinis silicio oksidas (E551), kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (PH 102) (E460), magnio stearatas (E470b), Opadry PVA baltasis (sudėtis: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E533B)).

Trederol išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos arba šviesiai geltonos, su įspaustu ženklu „5“,  apytiksliai 7 mm skersmens.
• Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės yra pailgos, baltos arba šviesiai geltonos su įspaustu ženklu „10“. Tabletės yra apytiksliai 13 mm ilgio ir 6,7 mm pločio.
• Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės yra baltos arba šviesiai geltonos, ovalios su dviguba vagele. Tabletės yra apytiksliai 17 mm ilgio ir 9,5 mm pločio.
• Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30, 40 ir 60 plėvele dengtų tablečių.
• Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 10 ir 20 plėvele dengtų tablečių.
• Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse,  pakuotėse po 4, 10 ir 20 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG  Flugfeld-Allee 24    71034 Böblingen        Vokietija

Gamintojas

Saneca Pharmaceuticals a.s.     Nitrianska 100, 92027 Hlohovec   Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis vaistas registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai 

Trederol 5.000 IE filmomhulde tabletten           

Trederol 10.000 IE filmomhulde tabletten         

Trederol 20.000 IE filmomhulde tabletten    

Austrija  

Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten 

Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten           

Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten     

Bulgarija Soligamma 5,000 IU film-coated tablets         

Soligamma 10,000 IU film-coated tablets       

Soligamma 20,000 IU film-coated tablets

Čekija Trederol       

Danija 

Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten 

Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten              

Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten     

Estija

Trederol 

Ispanija  

Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película      

Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película      

Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película 

Vengrija 

Soligamma 5000 NE filmtabletta       

Soligamma 10000 NE filmtabletta  

Soligamma 20000 NE filmtabletta  

Lietuva  

Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės  

Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės      

Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės

Latvija

Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes   

Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes    

Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes      

Lenkija

Soligamma 

Rumunija  

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Bonfal 10000 UI comprimate filmate 

Bonfal 20000 UI comprimate filmate 

Slovakija  

Trederol 5000 IU filmom obalené tablety

 Trederol 10000 IU filmom obalené tablety

 Trederol 20000 IU filmom obalené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.