MYSIMBA 8mg/90mg pailg. atp. tab. N112

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mysimba
3. Kaip vartoti Mysimba
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mysimba
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas

Mysimba sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas. Šis vaistas vartojamas nutukusių arba turinčių antsvorio suaugusių žmonių svoriui sureguliuoti, kartu taikant sumažinto kaloringumo dietą ir fizinį aktyvumą. Šis vaistas veikia smegenų sritis, dalyvaujančias maisto vartojimo ir energijos eikvojimo kontrolėje.

Vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių nutukimas apibūdinamas kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30, o vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių antsvoris – kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 27, bet mažesnis negu 30. Kūno masės indeksas yra apskaičiuojamas taip: išmatuotas kūno svoris (kg) padalinamas iš išmatuoto ūgio, pakelto kvadratu (m2).

Mysimba patvirtintas vartoti pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas lygus 30 arba didesnis; jį gali vartoti ir tie, kurių kūno masės indeksas yra tarp 27 ir 30, jeigu yra gretutinių su svoriu susijusių būklių, pvz., kontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), 2 tipo cukrinis diabetas arba didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje.

Po 16 savaičių Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Mysimba, jeigu Jūs neprarasite bent 5 % pradinio kūno svorio. Be to, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu jam kelia nerimą padidėjęs kraujospūdis arba kiti dalykai, susiję su šio vaisto saugumu ir toleravimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mysimba

Mysimba vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija naltreksonui, bupropionui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra nenormaliai padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), kuris nekontroliuojamas vartojant vaistinius preparatus;
• jeigu Jums yra priepuolius (traukulius) sukelianti būklė arba yra buvę priepuolių;
• jeigu yra smegenų navikas;
• jeigu paprastai Jūs gausiai išgeriate ir ką tik nustojote vartoti alkoholį arba ketinate nustoti jį vartoti gydymo Mysimba metu;
• jeigu neseniai nustojote vartoti raminamuosius arba vaistus nerimui gydyti (ypač benzodiazepinus) arba jeigu ketinate nustoti juos vartoti gydymo Mysimba metu;
• jeigu sergate ar kada nors sirgote bipoliniu sutrikimu (kraštutiniu nuotaikų svyravimu);
• jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra bupropiono arba naltreksono;
• jeigu sergate valgymo sutrikimu arba sirgote juo praeityje (pvz., bulimija arba nervine anoreksija);
• jeigu dabartiniu metu esate priklausomas nuo nuolat vartojamų opiatų arba opioidinių receptorių agonistų (pvz., metadono), arba patiriate ūminę abstinencijos būklę (liguistą būseną).
• jeigu vartojate vaistus nuo depresijos arba Parkinsono ligos, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba jų vartojote per pastarąsias 14 parų;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu sergate paskutinės stadijos inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysimba.

Tai svarbu, nes kai kurios būklės padidina tikimybę, kad Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių).

Jeigu jaučiatės prislėgti, mąstote apie savižudybę, anksčiau esate bandę nusižudyti, turėjote panikos priepuolių arba Jums yra buvę bet kokių kitų psichikos sveikatos problemų, pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą.

Priepuoliai (traukuliai)

Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr. 4 skyrių). Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:

• jeigu Jums yra buvęs sunkus galvos sužalojimas arba galvos trauma;
• jeigu reguliariai vartojate alkoholį (žr. „Mysimba vartojimas su alkoholiu“);
• jeigu reguliariai vartojate užmigti padedančius vaistus (raminamuosius);
• jeigu dabartiniu metu esate priklausomas nuo kokaino ar kitų stimuliuojančių produktų;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, dėl kurio vartojate insuliną arba geriamuosius vaistus, kurie gali sumažinti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje; arba
• jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti priepuolių riziką (žr. „Kiti vaistai ir Mysimba“).

Jeigu Jums pasireiškė priepuolis (traukuliai), reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju, jeigu, pavartoję šį vaistą, patiriate bet kuriuos alerginės reakcijos simptomus, pvz., gerklės, liežuvio, lūpų arba veido tinimą, sunkumą nuryti arba kvėpuoti, galvos svaigimą, karščiavimą, bėrimą, sąnarių arba raumenų skausmą, niežėjimą arba dilgėlinę (taip pat žr. 4 skyrių).

Gydant Mysimba buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Jei pastebėjote bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų, nutraukite Mysimba vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu:

• prieš vartojant Mysimba, yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis, nes ši būklė gali pablogėti. Prieš pradedant vartoti Mysimba ir jį vartojant, Jums bus išmatuotas kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis. Jeigu Jūsų kraujospūdis arba širdies susitraukimų dažnis reikšmingai padidės, Jums gali tekti nutraukti Mysimba vartojimą;
• sergate nekontroliuojama vainikinių arterijų liga (širdies liga, pasireiškiančia dėl prastos kraujotakos širdies kraujagyslėse), kurios simptomai yra, pvz., krūtinės angina (apibūdinama kaip krūtinės skausmas) arba neseniai ištikęs širdies priepuolis;
• Jums jau yra arba yra buvusi būklė, pažeidžianti kraujotaką smegenyse (smegenų kraujagyslių liga);
• Jums yra bet koks kepenų pažeidimas prieš pradedant vartoti Mysimba;
• Jums yra bet koks inkstų pažeidimas prieš pradedant vartoti Mysimba;
• Jums yra buvusi manija (pakilumo arba pernelyg didelio susijaudinimo jausmas, lemiantis neįprastą elgesį).
• Jeigu vartojate vaistų nuo depresijos, šių vaistų vartojimas kartu su Mysimba gali sukelti serotonino sindromą – pavojų gyvybei galinčią sukelti būklę (žr. šio skyriaus skiltį „Kiti vaistai ir Mysimba“ ir 4 skyrių).

Brugada sindromas

• jeigu Jums yra diagnozuota liga, vadinama Brugada sindromu (tai yra retas paveldimas sindromas, dėl kurio sutrinka širdies plakimo ritmas) arba jeigu kam nors Jūsų giminėje yra buvę širdies sustojimas ar ištikusi staigi mirtis.

Senyviems žmonėms

Jei esate 65 metų arba vyresnis, Mysimba reikia vartoti atsargiai. Jei esate vyresnis kaip 75 metų, Mysimba vartoti nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Mysimba

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mysimba negalima vartoti kartu su:

• monoaminooksidazės inhibitoriais (vaistais, kuriais gydoma depresija arba Parkinsono liga), pvz., fenelzinu, selegilinu ar rasagilinu). Nutraukite šių vaistų vartojimą likus mažiausiai 14 parų iki Mysimba vartojimo pradžios (žr. „Mysimba vartoti negalima“);
• opiatais ir opiatų turinčiais vaistais, pvz., skirtais gydyti kosulį ir peršalimą (pvz., mikstūromis, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano arba kodeino), priklausomybę nuo opiatų (pvz., metadonu), skausmą (pvz., morfinu ir kodeinu), viduriavimą (pvz., opiumo tinktūra). Nutraukite bet kokių opiatų grupės vaistų vartojimą likus mažiausiai 7-10 parų iki Mysimba vartojimo pradžios. Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jūsų organizmas pašalino šiuos vaistus prieš pradedant Jūsų gydymą. Naltreksonas blokuoja opiatų poveikį; jeigu Jūs vartojate didesnes opiatų dozes, kad įveiktumėte šį naltreksono poveikį, galite patirti ūminį apsinuodijimą opiatais, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Nutraukus gydymą Mysimba, Jūs galite būti jautresni mažesnėms opiatų dozėms (žr. „Mysimba vartoti negalima“).

Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio:

• vaistai, kurie gali, vartojami vieni arba kartu su naltreksono ir bupropiono deriniu, padidinti priepuolių riziką, pvz.:
  • vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sveikatos sutrikimų;
  • steroidai (išskyrus akių ir odos būklėms skirtus lašus, kremus arba losjonus arba inhaliatorius nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., astmos);
  • vaistai, vartojami maliarijos profilaktikai;
  • kvinolonai (antibiotikai, pvz., ciprofloksacinas, infekcijoms gydyti);
  • tramadolis (opiatų klasės skausmą malšinantis vaistas);
  • teofilinas (vartojamas astmai gydyti);
  • antihistamininiai vaistai (skirti gydyti šienligę, niežėjimą ir kitas alergines reakcijas), kurie sukelia mieguistumą (pvz., chlorfenaminas); vaistai, skirti cukraus koncentracijai kraujyje sumažinti (pvz., insulinas, sulfonilkarbamidai, pvz., gliburidas ar glibenklamidas, ir meglitinidai, pvz., nateglinidas ar repaglinidas);
  • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
• vaistai, skirti gydyti depresiją (pvz., amitriptilinas, dezipraminas, imipraminas, venlafaksinas, paroksetinas, fluoksetinas, citalopramas, escitalopramas) arba kitus psichikos sveikatos sutrikimus (pvz., risperidonas, haloperidolis, tioridazinas). Mysimba gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, vartojamais depresijai gydyti, ir galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą. Simptomai gali būti psichinės būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitoks poveikis, toks kaip aukštesnė nei 38 °C kūno temperatūra, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujospūdžio nepastovumas ir refleksų sustiprėjimas, raumenų rigidiškumas, koordinacijos stoka ir (arba) virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 4 skyrių);
• kai kurie vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio (beta adrenoblokatoriai, pvz., metoprololis, ir klonidinas, kuris yra centriniu būdu veikiantis vaistas nuo padidėjusio kraujospūdžio);
• kai kurie vaistai, vartojami nereguliariam širdies ritmui gydyti (pvz., propafenonas, flekainidas);
• kai kurie vaistai, vartojami gydant vėžį (pvz., ciklofosfamidas, ifosfamidas, tamoksifenas);
• kai kurie vaistai nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopa, amantadinas ar orfenadrinas);
• tiklopidinas ar klopidogrelis, daugiausia vartojami gydant širdies ligą ar insultą;
• vaistai, vartojami gydant ŽIV infekciją ir AIDS, pvz., efavirenzas ir ritonaviras;
• vaistai, vartojami gydant epilepsiją, pvz., valproatas, karbamazepinas, fenitoinas ar fenobarbitalis.

Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio ir (arba) galimo poreikio koreguoti kitų vaistų arba Mysimba dozę.

Dėl Mysimba vartojimo kiti vaistai gali būti mažiau veiksmingi:

• Jei vartojate digoksiną širdies ligoms gydyti

Jei tai tinka Jums, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti digoksino dozę.

Mysimba vartojimas su alkoholiu

Piktnaudžiavimas alkoholiu gydymo Mysimba metu gali padidinti priepuolių (traukulių), psichikos sutrikimo reiškinių riziką arba gali sumažinti alkoholio toleravimą. Jūsų gydytojas gali patarti vartojant Mysimba negerti alkoholio arba stengtis jo vartoti kuo mažiau. Jei dabartiniu metu Jūs daug geriate, nenustokite gerti tiesiog staiga, nes tai gali sukelti priepuolio riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu ir planuojant pastoti Mysimba vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasiteiraukite gydytojo, nes Mysimba gali sukelti galvos svaigimo pojūtį ir mieguistumą, kuris gali pabloginti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reaguoti.

Nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais bei mechanizmais ir neužsiimkite jokia pavojinga veikla, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistinis preparatas.

Jeigu gydymo metu patiriate alpulį, raumenų silpnumą ar traukulius, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į Jūsų aplinkybes, gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Mysimba sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Mysimba

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė dozė paprastai yra viena tabletė (8 mg naltreksono hidrochlorido ir 90 mg bupropiono hidrochlorido derinio) kartą per parą ryte. Dozė palaipsniui bus pritaikoma taip:

• 1 savaitė: viena tabletė kartą per parą ryte.
• 2 savaitė: dvi tabletes kasdien: vieną ryte ir vieną vakare.
• 3 savaitė: tris tabletes kasdien: dvi ryte ir vieną vakare.
• 4 savaitė ir vėliau: keturias tabletes kasdien: dvi ryte ir dvi vakare.

Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą.

Praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau kiekvienais metais Jūsų gydytojas įvertins, ar Jums reikia tęsti Mysimba vartojimą.

Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų pažeidimų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų, atsižvelgdamas į pažeidimų sunkumą, gydytojas gali kruopščiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinkamas, arba rekomenduoti vartoti kitą dozę ir atidžiau Jus stebėti dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu Jūsų kraujyje yra didelė cukraus koncentracija (cukrinis diabetas) arba jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, prieš pradėdamas gydyti Mysimba, Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kraują, kad nuspręstų, ar Jums galima vartoti šį vaistą arba, ar Jums reikia vartoti kitą jo dozę.

Šis vaistas skirtas vartoti per burną. Tabletes išgerkite nepažeistas. Jų negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti. Geriausia tabletes vartoti valgio metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Mysimba dozę?

Jei pavartojote per daug tablečių, labiau tikėtina, kad Jums pasireikš priepuolis arba kitoks šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau pateiktame 4 skyriuje. Neatidėliokite, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Mysimba

Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mysimba

Jums gali reikėti vartoti Mysimba mažiausiai 16 savaičių, kad būtų pasiektas visas poveikis. Nenutraukite Mysimba vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų sunkaus šalutinio poveikio atvejų, iš karto pasakykite gydytojui.

• Mintys apie savižudybę ir depresija

Tokio šalutinio poveikio kaip bandymai nusižudyti, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę ir depresija dažnis nežinomas ir negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.

Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis Mysimba. Jeigu Jums kyla minčių apie pakenkimą sau ar kitų neraminančių minčių, arba patiriate depresiją ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

• Priepuoliai (traukuliai):

Retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 Mysimba vartojančių asmenų, kuriems yra priepuolių rizika.

Priepuolio simptomai yra traukuliai ir paprastai sąmonės netekimas. Žmogus, kuriam buvo pasireiškęs priepuolis, vėliau gali būti sumišęs ir neprisiminti, kas atsitiko. Priepuoliai labiau tikėtini, jei vartojate per daug vaisto, jei vartojate kai kurių kitų vaistų arba jeigu Jums yra didesnė negu įprasta priepuolių rizika (žr. 2 skyrių).

• Daugiaformė eritema ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas

Dažnis nežinomas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.

Daugiaformė eritema yra sunki odos liga, galinti paveikti burną ir kitas kūno dalis, kurios išberiamos raudonomis dažnai niežtinčiomis dėmelėmis, pradedant nuo galūnių. Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas – tai reta odos liga, pasižyminti smarkiu bėrimu pūslelėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų.

• Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė

Dažnis nežinomas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba

vartojančius žmones. Raudonas, žvynuotas išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje.

• Rabdomiolizė

Dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.

Rabdomiolizė – tai nenormalus raumenų audinio irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimų. Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.

• Vilkligės odos išbėrimas arba vilkligės simptomų pasunkėjimas

Dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.

Vilkligė – tai imuninės sistemos sutrikimas, veikiantis odos ir kitų organų būklę. Jei vartojant Mysimba paūmėja vilkligė, išberia odą arba atsiranda žaizdų (ypač vietose, kurias veikia saulės spinduliai), iškart kreipkitės į savo gydytoją, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą.

• Serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichinės būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitoks poveikis, toks kaip aukštesnė nei 38 °C temperatūra, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujospūdžio nepastovumas ir refleksų sustiprėjimas, raumenų standumas, koordinacijos stoka ir (arba) virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas), kai Mysimba vartojamas kartu antidepresantais (tokiais kaip paroksetinas, citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas ir venlafaksinas (žr. 2 skyrių).

Dažnis nežinomas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.

Kitas šalutinis poveikis gali būti:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šleikštulys (pykinimas), vėmimas;
• vidurių užkietėjimas;
• galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nerimas;
• galvos svaigimas, svaigimo pojūtis arba galvos sukimasis (vertigo);
• drebėjimo pojūtis (tremoras);
• negalėjimas užmigti (pasirūpinkite, kad Mysimba nevartotumėte prieš miegą);
• maisto skonio pokyčiai (disgeuzija), burnos džiūvimas;
• sunkumas susikaupti;
• nuovargio pojūtis (nuovargis), mieguistumas arba energijos stoka (letargija);
• spengimas ausyse (tinitas);
• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;
• karščio pylimas;
• padidėjęs kraujospūdis (kartais smarkiai);
• viršutinės pilvo dalies skausmas;
• pilvo skausmas;
• pernelyg gausus prakaitavimas (hiperhidrozė);
• bėrimas, niežėjimas;
• plikimas (alopecija);
• dirglumas;
• dirglumo pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dilgėlinė (urtikarija);
• padidėjęs jautrumas;
• nenormalūs sapnai;
• nervingumo pojūtis, atotrūkio nuo realybės pojūtis, įtampa, sujaudinimas, nuotaikos svyravimai;
• galvos arba galūnės drebėjimas, kuris sustiprėja stengiantis atlikti konkrečią funkciją (intencinis tremoras);
• pusiausvyros sutrikimas;
• atminties netekimas (amnezija);
• plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba tirpulys;
• jūros liga;
• raugėjimas;
• diskomforto pojūtis pilve;
• nevirškinimas;
• tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas);
• padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (rodanti inkstų funkcijos susilpnėjimą);
• padidėję kepenų fermentų aktyvumas ir bilirubino koncentracija, kepenų sutrikimai;
• sunkumas pasiekti ir išlaikyti erekciją;
• nenormalios būsenos pojūtis, silpnumas (astenija);
• troškulys, karščio pojūtis;
• krūtinės skausmas;
• padidėjęs apetitas, svorio padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs limfocitų skaičius);
• sumažėjęs hematokritas (rodantis sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį);
• akių vokų, veido, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio gali būti labai sunku kvėpuoti (angioneurozinė edema);
• pernelyg intensyvus organizmo vandens netekimas (dehidratacija);
• haliucinacijos;
• alpimas, jausmas, kad tuoj apalpsite (presinkopė), sąmonės netekimas;
• traukuliai;
• šviežio kraujo pratekėjimas per išangę – paprastai tai vyksta tuštinantis arba kraujas matomas išmatose (hematochezija);
• organo arba organą supančio audinio išsikišimas per ertmės, kurioje normaliai jis visas turėtų būti, sienelę (išvarža);
• dantų skausmas;
• dantų ėduonis, kiaurymės;
• skausmas apatinėje pilvo dalyje;
• kepenų pažeidimas dėl vaistų toksinio poveikio;
• žandikaulio skausmas;
• sutrikimas, kuriam būdingas nenumaldomas, skubus noras šlapintis (šlapimo nesulaikymas);
• nereguliarus mėnesinių ciklas, kraujavimas iš makšties, moters išorinių lyties organų ir makšties sausumas;
• galūnių (rankų, kojų) šalimas.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kaklo, pažastų ir kirkšnių limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija);
• nuotaikos sutrikimai;
• neprotingos idėjos (kliedesiai);
• psichozė;
• ūmaus ir jėgas atimančio nerimo jausmas (panikos priepuolis);
• lytinio potraukio netekimas;
• priešiškumo jausmas;
• didelis įtarumas (paranoja);
• agresija;
• dėmesio sutrikimai;
• košmarai;
• sumišimas, nesiorientavimas;
• atminties suprastėjimas;
• nerimastingumas;
• raumenų sąstingis, nevaldomi judesiai, ėjimo ir koordinacijos sutrikimai;
• neryškus regėjimas, akių skausmas, akių sudirginimas, akių patinimas, pavandenijusios akys, padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija);
• ausų skausmas, nemalonus pojūtis ausyse;
• sunkumas kvėpuoti;
• nemalonus pojūtis nosyje, užsikimšimas, sloga, čiaudulys, sinusų sutrikimas;
• perštinti gerklė, balso sutrikimas, kosulys, žiovulys;
• hemorojus, opos;
• viduriavimas;
• vėjavimas (dujų kaupimasis);
• hepatitas;
• spuogai;
• kirkšnies skausmas;
• raumenų skausmas;
• sąnarių skausmas;
• nenormaliai dažnas šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis;
• šaltkrėtis;
• padidėjęs energingumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mysimba

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mysimba sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 8 miligramai naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 miligramus naltreksono, ir 90 miligramų bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 miligramus bupropiono.
• Kitos sudėtinės dalys (pagalbinės medžiagos) yra:
  Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, bevandenė laktozė, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių, „Mysimba sudėtyje yra laktozės“), cisteino hidrochloridas, A tipo krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, dinatrio edetatas, koloidinis silicio dioksidas ir indigokarminas (E132).
  Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas ir indigokarminas (E132).

Mysimba išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NB-890“. Mysimba tiekiamas 28, 112 tablečių pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Airija

Gamintojas

MIAS Pharma Ltd

Suite 1 Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

GOODLIFE Pharma SA/NV

Tel. +3280079510

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 008001100179

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: +42800202135

Danmark

Navamedic AB

Tel. +4580253432

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Eesti

B-LINK PHARMA UAB

Tel: 8000112023

Ελλάδα

WIN MEDICA S.A.

Τηλ: +30 8003252735

Lietuva

B-LINK PHARMA UAB

Tel: 0880033407

Luxembourg/Luxemburg

GOODLIFE Pharma SA/NV

Tel. +352 800 23603

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft.

Tel: +36 680014337

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Endocrinologie BV

Tel. 8000200800

Norge

Navamedic AB

Tel. 800 315 11

Österreich

Kwizda Pharma GmbH

Tel. +43800232905

España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +34 900 808 093

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +33 805543871

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800200448

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. +3531800849099

Ísland

Navamedic AB

Tel. 8004383

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. +39800187271

Κύπρος

C.G.Papaloisou Ltd

Tel: +35780091128

Latvija

B-LINK PHARMA UAB

Tel: 80005400

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Tel.: +48 800999969

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel. +351800509600

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0040800896562

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +38680083132

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o.

Tel: +42800601203

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800416203

Sverige

Navamedic AB

Tel. +46200336733

United Kingdom (Northern Ireland)

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 20 3966 0116

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veikliosios medžiagos yra naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas. 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė dozė paprastai yra viena tabletė (8 mg naltreksono hidrochlorido ir 90 mg bupropiono hidrochlorido derinio) kartą per parą ryte. Dozė palaipsniui bus pritaikoma taip:

• 1 savaitė: viena tabletė kartą per parą ryte.
• 2 savaitė: dvi tabletes kasdien: vieną ryte ir vieną vakare.
• 3 savaitė: tris tabletes kasdien: dvi ryte ir vieną vakare.
• 4 savaitė ir vėliau: keturias tabletes kasdien: dvi ryte ir dvi vakare.

Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą.

Praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau kiekvienais metais Jūsų gydytojas įvertins, ar Jums reikia tęsti Mysimba vartojimą.

Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų pažeidimų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų, atsižvelgdamas į pažeidimų sunkumą, gydytojas gali kruopščiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinkamas, arba rekomenduoti vartoti kitą dozę ir atidžiau Jus stebėti dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu Jūsų kraujyje yra didelė cukraus koncentracija (cukrinis diabetas) arba jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, prieš pradėdamas gydyti Mysimba, Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kraują, kad nuspręstų, ar Jums galima vartoti šį vaistą arba, ar Jums reikia vartoti kitą jo dozę.

Šis vaistas skirtas vartoti per burną. Tabletes išgerkite nepažeistas. Jų negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti. Geriausia tabletes vartoti valgio metu.