MILGAMMA N 100mg/100mg/1mg/2ml inj. tirp. 2ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 milgamma N injekcinis tirpalas

Tiamino hidrochloridas, piridoksino hidrochloridas, cianokobalaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra milgamma N ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant milgamma N
3. Kaip vartoti milgamma N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti milgamma N
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra milgamma N ir kam jis vartojamas

milgamma N yra sudėtinis vitaminų B₁, B₆ ir B₁₂  vaistas.

Jis vartojamas nervų sistemos ligų (nervų uždegimo (neurito), skausmo dėl nervų pažeidimo (neuralgijos), polineuropatijos (diabetinės, alkoholinės arba kitokios), raumenų skausmo (mialgijos), stuburo šaknelių dirginimo sindromų (radikulito), kai kurių regimojo nervo uždegimo formų (retrobulbarinio neurito), atsiradusių dėl vitaminų B₁, B₆ ir B₁₂  stygiaus gydymui.

B grupės vitaminai tinka ne tik trūkumui šalinti, bet didesnės jų dozės turi žymiai daugiau farmakologinių savybių, kuriomis remiantis galima paaiškinti vitaminų skausmą mažinantį ir regeneraciją skatinantį poveikį. Jį galima sukelti vartojant milgamma N.

Vitaminas B₁ reguliuoja angliavandenių skaldymą, kuris ypač svarbus nervų medžiagų apykaitai.

Vitaminas B₆ reguliuoja baltymų, riebalų ir angliavandenių skaldymą.

Vitaminas B₁₂ būtinas ląstelės medžiagų apykaitai, normaliai kraujodaros ir nervų sistemos funkcijai.

Jis yra būtinas organizmo nukleino rūgščių sintezei bei naujų ląstelių branduoliams atsirasti.

2. Kas žinotina prieš vartojant milgamma N

milgamma N vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•  jeigu širdyje labai sutrikęs laidumas arba yra ūminis širdies nepakankamumas;
• milgamma N sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl šiuo vaistu gydyti naujagimius, ypač neišnešiotus, draudžiama; nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, kadangi 2 ml vaisto yra 100 mg vitamino B₆, o leistina vitamino B₆ dozė nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra iki 25 mg.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti milgamma N.

milgamma N sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl vaistu gydyti naujagimius, ypač neišnešiotus, draudžiama.

Kiti vaistai ir milgamma N

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tirpaluose, kurių sudėtyje yra sulfito grupė, tiaminas visiškai suskyla. Be to, galima sąveika su izonikotino rūgšties hidrazidu (INH), cikloserinu, d-penicilaminu, epinefrinu, norepinefrinu ir sulfanilamidais.

Dalyvaujant vitamino B₁ skilimo produktams gali būti inaktyvuojami kiti vitaminai. Gydomoji vitamino B₆ dozė gali silpninti L-dopos poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, kadangi 2 ml vaisto yra 100 mg vitamino B₆, o leistina vitamino B₆ dozė nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra iki 25 mg.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

milgamma N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.

milgamma N sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio

Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 40 mg mg benzilo alkoholio.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti milgamma N

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama milgamma N dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju milgamma N gali sukelti nepageidaujamą poveikį!

Suaugusiesiems

Jei sutrikimas sunkus ir labai skauda, kad kraujyje pradinė koncentracija greitai būtų didelė, iš pradžių reikia leisti kasdien 1 kartą per dieną giliai į raumenis 2 ml vaisto. Pasibaigus ūminei pažeidimo stadijai arba lengvesniam sutrikimui šalinti pakanka vaisto leisti 2 – 3 kartus per savaitę.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams rekomenduojamas įprastas dozavimas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Šiai pacientų grupei rekomenduojamas įprastas dozavimas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti.

Injekcinį tirpalą reikia suleisti giliai į raumenis.

Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Nutraukdamas vaisto vartojimą pacientas kelia pavojų gydymo veiksmingumui. Jei pasireiškia nemalonus nepageidaujamas poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo reikia pasitarti su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomeduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę milgamma N dozę?

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, būtina gydytojo pagalba.

Pamiršus pavartoti milgamma N

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti milgamma N

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis vertinamas pagal pasireiškimo dažnį.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz, odos išbėrimas, dusulys, šokas, angioneurozinės edema).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių): širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), padidėjęs prakaitavimas, spuogai, odos reakcijos, niežulys ir dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: galvos svaigimas, mieguistumas, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas (bradikardija), ritmo sutrikimas, vėmimas, traukuliai.

Jei prasideda sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, būtina pradėti teikti neatidėliotiną medicinos pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti milgamma N

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

milgamma N sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁), piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆)ir cianokobalaminas (vitaminas B₁₂). Vienoje ampulėje (2 ml injekcinio tirpalo) yra 100 mg tiamino hidrochlorido, 100 mg piridoksino hidrochlorido, 1 mg cianokobalamino.

-  Pagalbinės medžiagos yra lidokaino hidrochloridas, benzilo alkoholis, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), kalio heksacianoferatas, natrio polifosfatas ir injekcinis vanduo.

milgamma N išvaizda ir kiekis pakuotėje

milgamma N – skaidrus, rausvas tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 5, 10 arba 25 ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Vokietija

Gamintojas

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veikliosios medžiagos yra tiamino hidrochloridas (vitaminas B₁), piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆)ir cianokobalaminas (vitaminas B₁₂). 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama milgamma N dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju milgamma N gali sukelti nepageidaujamą poveikį!

Suaugusiesiems

Jei sutrikimas sunkus ir labai skauda, kad kraujyje pradinė koncentracija greitai būtų didelė, iš pradžių reikia leisti kasdien 1 kartą per dieną giliai į raumenis 2 ml vaisto. Pasibaigus ūminei pažeidimo stadijai arba lengvesniam sutrikimui šalinti pakanka vaisto leisti 2 – 3 kartus per savaitę.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams rekomenduojamas įprastas dozavimas.