CLINDAMYCIN Bijon 300mg kiet. kaps. N20

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Clindamycin-MIP 150 mg  plėvele dengtos tabletės

Clindamycin-MIP 300 mg  plėvele dengtos tabletės

Clindamycin-MIP 600 mg  plėvele dengtos tabletės

Klindamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Clindamycin-MIP ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Clindamycin-MIP

3.   Kaip vartoti Clindamycin-MIP

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Clindamycin-MIP

6.   Kita informacija

1. KAS YRA Clindamycin-MIP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clindamycin-MIP yra pusiau sintetinis, linkozamidų grupės antibiotikas.

Vaistas vartojamas klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:

· kaulų ir sąnarių pvz., kaulų čiulpų uždegimo (osteomielito) ir sąnarių uždegimo su kraujo užkrėtimu (sepsinio artrito);

· ausų, nosies ir gerklės pvz., migdolų uždegimo (tonzilito), gerklės uždegimo (faringito), ančių uždegimo (sinusito), vidurinės ausies uždegimo, skarlatinos;

· dantų ir žandikaulio pvz., apydančio pūlinio ir uždegimo (periodontito);

· apatinių kvėpavimo takų pvz., bronchų uždegimo (bronchito), plaučių uždegimo (pneumonijos), pūlinio plaučių susirgimo (plaučių empiemos, absceso);

· pilvo ertmės pvz., pilvaplėvės uždegimo (peritonito) ir pilvo pūlinys (abscesas) (kartu su kitu tinkamu antibiotiku);

· odos ir minkštųjų audinių pvz., spuogų, šunvotės, celiulito, išbėrimo pūlinėliais, pūlinių ir žaizdų infekcijos, rožės, pūlinio nagų pažeidimo;

· dubens ir moterų lyties organų pvz., gimdos gleivinės uždegimo (endometrito), celiulito, makšties skliauto infekcijos, kiaušintakių ir kiaušidžių pūlinio, kiaušintakių uždegimo (salpingito), gimdos kaklelio uždegimo (cervicito), uždegiminės dubens ligos (kartu su kitu antibiotiku).

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Clindamycin-MIP

Clindamycin-MIP vartoti negalima:

-   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klindamicinui ar linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei Clindamycin-MIP medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  Clindamycin-MIP, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio žalingų bakterijų (klostridijų) kiekio atsiradimui. Diagnozavus sunkų infekcinį storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą), būtina imtis atitinkamų gydymo priemonių.

-  Clindamycin-MIP nepatenka į smegenis ir todėl netinka smegenų dangalų uždegimui gydyti.

-  Jei Clindamycin-MIP vartojamas ilgai, reikia reguliariai tirtikepenų ir inkstų funkciją. Vartojant klindamicino, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliagybiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

In vitro tarp klindamicino ir eritromicino pastebėtas vienas kito poveikį neutralizuojantis poveikis, kuris gali būti kliniškai reikšmingas, todėl šių vaistų nereikėtų vartoti kartu.

Vartojant klindamicino tablečių, blokuojamas nervinio impulso perdavimas raumenims, todėl gali sustiprėti kitų tokį poveiikį sukeliančių (mioneuralinių sinapsių blokatorių) poveikis. Atsižvelgiant į tai, klindamicinas kartu su tokiais vaistais vartojamas atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klindamicinas skiriamas nėščiosioms tik tada, kai šis vaistas yra akivaizdžiai būtinas.

Žindyvės gali vartoti šio vaisto tik pasitarusios su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI Clindamycin-MIP

Clindamycin-MIP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Paros dozė – 600 -­ 1800 mg padalijama į 2, 3 ar 4 lygias dalis. Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, tabletė užgeriama pilna stikline vandens.

Clindamycin-MIP 150 mg plėvele dengtos tabletės. Per parą reikia gerti 4-12 tablečių (t.y. 600-1800 mg). Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per 2, 3 ar 4 kartus.

Jei būtina vartoti didesnę dozę, reikia vartoti tablečių, kurių sudėtyje veikliosios medžiagos yra daugiau (pvz., Clindamycin-MIP 300 mg arba Clindamycin-MIP 600 mg).

Clindamycin-MIP 300 mg plėvele dengtos tabletės. Priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir vietos vyresniems kaip 12 metų pacientams klindamicino paros dozė yra 3-6 tabletės ( 900 - 1800 g). Paros dozę reikia padalyti lygias dalis ir išgerti per 2, 3 ar 4 kartus. Jei pakanka mažesnės, t.y. 0,6 g paros dozės ir ją reikia padalyti į kelias vienkartines, tokiu atveju galima vartoti Clindamycin-MIP 150 mg. 8-12 metų vaikams rekomenduojama vartoti Clindamycin-MIP 150 mg.

Clindamycin-MIP 600 mg plėvele dengtos tabletės. Paprastai per parą reikia gerti po 1 tabletę tris kartus, t.y.  1800 mg. Jei per parą reikia vartoti mažiau kaip 1800 mg, pvz., 8-12 metų vaikams, vartojamos tokios klindamicino tabletės, kuriose veikliosios medžiagos yra mažiau (pvz., Clindamycin-MIP 150 mg arba Clindamycin-MIP 300 mg).

Vaikai nuo 8 iki 12 metų amžiaus

Paros dozė – 8 - 25 mg/kg padalijama į 3 - 4 lygias dalis; ir gali būti skiriama tik tais atvejais, kai reikia ne mažesnės kaip 450 mg – 600 mg paros dozės.

Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, klindamicino hidrochlorido tabletė užgeriama pilna stikline vandens.

Jaunesni kaip 8 metų vaikai

Jaunesniems kaip 8 metų vaikams Clindamycin-MIP plėvele dengtų tablečių vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla (įvertinus amžių) nesutrikusi, nereikia koreguoti vaisto dozės.

Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu

Pacientams su kepenų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo.

Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu

Pacientams su inkstų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo.

Dozavimas tam tikrų ligų atvejais

β hemolizinių streptokokų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

Vartojamos vaisto dozės, rekomenduotos aukščiau. Gydymas turi trukti bent 10 dienų.

Uždegiminės dubens ligos gydymas ligoninėje.

Vartojama 900 mg klindamicino fosfato į veną kas 8 val. kartu su kitu tinkamu antibiotiku. Šie vaistai vartojami į veną bent keturias dienas ir bent 48 val. po to, kai būklė pagerėja. Vėliau geriama 450 mg Clindamycin-MIP kas 6 valandas ir viso gydymo trukmė yra 10 -­ 14 dienų.

Chlamydia trachomatis sukelto gimdos kaklelio uždegimo gydymas:

Geriamos Clindamycin-MIP tabletės. Vartojama 450 mg keturis kartus per parą, 10-14 dienų.

Ūminio streptokokų sukelto migdolų ar ryklės uždegimo gydymas.

Geriama 300 mg Clindamycin-MIP du kartus per parą. Gydymo trukmė – 10 dienų.

Pavartojus per didelę Clindamycin-MIP dozę

Jei atsitiktinai suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Clindamycin-MIP

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clindamycin-MIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žmonėms, vartojantiems klindamicino gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ar labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stemplės uždegimas, storosios žarnos uždegimas ir stemplės opa.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:

Labai reti: geltos ir kepenų funkcijos pakenkimo atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai reti: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija), tam tikrų baltų kraujo ląstelių išnykimas (agranulocitozė), tam tikrų baltų kraujo ląstelių padidėjimas (eozinofilija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Labai reti: sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) atvejai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažni: bėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, išplitęs lengvas ar vidutinio laipsnio tymus primenantis bėrimas.

Nedažni: dilgėlinė, niežulys.

Reti: odos uždegimo su odos lupimusi ar pūslių atsiradimu, daugiaformis paraudimas paraudimas, kai kuriais atvejais primenanti Stiveno - Džonsono sindromą (sunkus alerginis odos išbėrimas), kitos sunkios odos reakcijos (eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė).

Labai reti: anafilaksinės reakcijos ir makšties uždegimas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai reti: pakitęs skonis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Labai reti: daugelio sąnarių uždegimas (poliartritas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLINDAMYCIN-MIP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės ploktelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clindamycin-MIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clindamycin-MIP sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra klindamicino hidrochloridas.

150 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 172 mg klindamicino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg klindamicino.

300 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 344 mg klindamicino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg klindamicino.

600 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 688 mg klindamicino hidrochlorido, atitinkančio 600 mg klindamicino.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), talkas, magnio stearatas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, talkas, magnio stearatas.

Clindamycin-MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clindamycin-MIP 150 mg  plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 9 mm skersmens.

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 30 tablečių.

Clindamycin-MIP 300 mg  plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12 mm skersmens..

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 30 tablečių.

Clindamycin-MIP 600 mg  plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra balto spalvos, pailgos, su vagele abiejose pusėse.

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 32 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straβe 41

D-66440 Blieskastel - Niederwürzbach

Vokietija

Gamintojas

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St.Ingbert, Vokietija

Tel.: ++49 (0) 68 94 / 97 1-0

Faksas:   ++49 (0) 68 94 / 97 1-2 75

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2012-07-25

Šaltinis:VVKT 

 Veiklioji medžiaga yra klindamicino hidrochloridas.

Clindamycin-MIP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Paros dozė – 600 -­ 1800 mg padalijama į 2, 3 ar 4 lygias dalis. Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, tabletė užgeriama pilna stikline vandens.

Clindamycin-MIP 150 mg plėvele dengtos tabletės. Per parą reikia gerti 4-12 tablečių (t.y. 600-1800 mg). Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per 2, 3 ar 4 kartus.

Jei būtina vartoti didesnę dozę, reikia vartoti tablečių, kurių sudėtyje veikliosios medžiagos yra daugiau (pvz., Clindamycin-MIP 300 mg arba Clindamycin-MIP 600 mg).

Clindamycin-MIP 300 mg plėvele dengtos tabletės. Priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir vietos vyresniems kaip 12 metų pacientams klindamicino paros dozė yra 3-6 tabletės ( 900 - 1800 g). Paros dozę reikia padalyti lygias dalis ir išgerti per 2, 3 ar 4 kartus. Jei pakanka mažesnės, t.y. 0,6 g paros dozės ir ją reikia padalyti į kelias vienkartines, tokiu atveju galima vartoti Clindamycin-MIP 150 mg. 8-12 metų vaikams rekomenduojama vartoti Clindamycin-MIP 150 mg.

Clindamycin-MIP 600 mg plėvele dengtos tabletės. Paprastai per parą reikia gerti po 1 tabletę tris kartus, t.y.  1800 mg. Jei per parą reikia vartoti mažiau kaip 1800 mg, pvz., 8-12 metų vaikams, vartojamos tokios klindamicino tabletės, kuriose veikliosios medžiagos yra mažiau (pvz., Clindamycin-MIP 150 mg arba Clindamycin-MIP 300 mg).

Vaikai nuo 8 iki 12 metų amžiaus

Paros dozė – 8 - 25 mg/kg padalijama į 3 - 4 lygias dalis; ir gali būti skiriama tik tais atvejais, kai reikia ne mažesnės kaip 450 mg – 600 mg paros dozės.

Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, klindamicino hidrochlorido tabletė užgeriama pilna stikline vandens.

Jaunesni kaip 8 metų vaikai

Jaunesniems kaip 8 metų vaikams Clindamycin-MIP plėvele dengtų tablečių vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla (įvertinus amžių) nesutrikusi, nereikia koreguoti vaisto dozės.

Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu

Pacientams su kepenų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo.

Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu

Pacientams su inkstų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo.

Dozavimas tam tikrų ligų atvejais

β hemolizinių streptokokų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

Vartojamos vaisto dozės, rekomenduotos aukščiau. Gydymas turi trukti bent 10 dienų.

Uždegiminės dubens ligos gydymas ligoninėje.

Vartojama 900 mg klindamicino fosfato į veną kas 8 val. kartu su kitu tinkamu antibiotiku. Šie vaistai vartojami į veną bent keturias dienas ir bent 48 val. po to, kai būklė pagerėja. Vėliau geriama 450 mg Clindamycin-MIP kas 6 valandas ir viso gydymo trukmė yra 10 -­ 14 dienų.

Chlamydia trachomatis sukelto gimdos kaklelio uždegimo gydymas:

Geriamos Clindamycin-MIP tabletės. Vartojama 450 mg keturis kartus per parą, 10-14 dienų.

Ūminio streptokokų sukelto migdolų ar ryklės uždegimo gydymas.

Geriama 300 mg Clindamycin-MIP du kartus per parą. Gydymo trukmė – 10 dienų.