Jūsų krepšelyje nėra prekių
AMMILY 2mg/0.03mg plėv.dengt. tab. N21
Prekės kodas: 10000301802
Produkto forma
Tabletės
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas (54,6 mg), gliukozė monohidratas (0,085 mg) ir lecitinas (sojų) (0,031 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ammily vartojimas
Plėvele dengtos tabletės vartojamos kasdien tuo pačiu metu (jei reikia, kartu su trupučiu skysčio) pagal seką, atspausdintą ant lizdinės plokštelės pakuotės. Viena plėvele dengta tabletė per parą vartojama 21 dieną iš eilės. Kiekviena kita pakuotė pradedama vartoti prieš tai 7 dienas nevartojus tablečių; paprastai šiuo metu atsiranda kraujavimas dėl pertraukimo. Paprastai jis prasideda 2 - 3 dieną išgėrus paskutinę tabletę ir gali vis dar tęstis išgėrus pirmą kitos lizdinės plokštelės pakuotės plėvele dengtą tabletę.
Kaip pradėti vartoti Ammily
Anksčiau hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartoti (paskutinį mėnesį)
Vieną plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pradedant pirma mėnesinių ciklo diena (pirma mėnesinių diena vadinama 1 diena).
Sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo, transderminio pleistro) keitimas geriamaisiais kontraceptikais
Moteris turi pradėti vartoti Ammily kitą dieną po įprastinio ankstesnių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimo pertraukimo nevartojus tablečių arba vartojus placebo tabletes; arba dieną po paskutinio ankstesnių SGK tabletės su veikliąja medžiaga vartojimo. Jei buvo vartojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti Ammily jau tą dieną, kai kontraceptinė priemonė pašalinama, o vėliausiai tada, kada reikėtų vartoti kitą dozę.
Vieno komponento tik progestogeno turinčio preparato (mažos piliulės, injekcijos, implanto) arba progestogeną išskiriančios intrauterininės sistemos (IUS) keitimas
Moterys, vartojančios tik progestogeno turinčias mažas piliules, gali bet kuriuo metu pakeisti jas sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais. Vartojančios implantus arba IUS gali pradėti vartoti tą dieną, kai implantas ar IUS pašalinama. Moterys, kurioms atliekamos injekcijos, gali pradėti vartoti plėvele dengtas tabletes tada, kai numatyta kita injekcija. Bet visais šiais atvejais pirmąsias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
Vartojimas po aborto pirmąjį trimestrą
Preparatą galima vartoti iškart; nereikia papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
Vartojimas po gimdymo arba po aborto antrąjį trimestrą
Preparatą galima pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba aborto antrąjį trimestrą. Jei preparato vartojimo pradžia atidedama, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikės papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinių metodų). Tačiau jei lytiniai santykiai jau buvo, reikia įsitikinti, kad moteris ne nėščia arba plėvele dengtas tabletes reikia pradėti vartoti sulaukus kito mėnesinių ciklo.
Patarimas praleidus tabletę
Jei užmiršta plėvele dengta tabletė išgeriama per 12 valandų, jokios atsargumo priemonės nebūtinos; preparatą reikia išgerti kuo greičiau, o tolesnes plėvele dengtas tabletes reikia gerti įprastu laiku.
Užmiršus plėvele dengtą tabletę išgerti ilgiau nei po 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Tuo atveju reikia laikytis šių taisyklių:
1. plėvele dengtų tablečių vartojimo negalima pertraukti daugiau nei 7 dienas;
2. kad pogumburio-hipofizės - kiaušidžių sistemos slopinimas būtų tinkamas, plėvele dengtas tabletes reikia gerti 7 dienas be pertraukos.
Tuo remiantis kasdieninei praktikai galima patarti:
Pirmoji savaitė
Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., prezervatyvo) reikia imtis ateinančias 7 dienas. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko per paskutines 7 dienas, nėštumo negalima ekskliuduoti. Rizika pastoti yra proporcinga praleistų plėvele dengtų tablečių skaičiui ir didėja „praleidimo laikotarpiui“ artėjant prie laikotarpio, kai tabletės nevartojamos.
Antroji savaitė
Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Jei ji gėrė plėvele dengtas tabletes reguliariai 7 dienas prieš tai, nereikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių. Tačiau jei buvo praleista daugiau nei viena plėvele dengta tabletė arba pacientė negėrė plėvele dengtų tablečių reguliariai, ateinančias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
Trečioji savaitė
Šiuo laikotarpiu nepilnos kontracepcijos rizika yra itin didelė, nes artėja laikotarpis, kai tabletės nevartojamos. Tačiau tam tikrą kontracepciją galima užtikrinti keičiant plėvele dengtų tablečių vartojimo schemą. Naudojantis toliau pateiktais protokolais, nereikia vartoti papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, jei moteris prieš tai reguliariai 7 dienas gėrė plėvele dengtas tabletes. Jei to nedarė, reikia pasirinkti pirmąjį protokolą ir ateinančias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
1. Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą pakuotę reikia pradėti kuo greičiau pabaigus ankstesnę, t. y. pakuotes reikia vartoti be pertraukimo. Nėra tikėtina, kad pacientei prasidėtų kraujavimas dėl pertraukimo iki kol suvartos antrą pakuotę, bet jai gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tomis dienomis, kai geriama plėvele dengta tabletė
2. Antra galimybė yra, kad ji netęstų jau vartojamos pakuotės, bet lauktų septynias dienas nevartodama tablečių (reikia skaičiuoti ir dienas, kai buvo praleista plėvele dengta tabletė), po to pradėtų vartoti naują pakuotę.
Jei iš dabartinės pakuotės kelios plėvele dengtos tabletės buvo praleistos ir kraujavimo dėl pertraukimo tablečių nevartojimo laikotarpiu nebuvo, negalima ekskliuduoti nėštumo.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Jei per 3–4 valandas išgėrus plėvele dengtą tabletę pasireiškia vėmimas ir viduriavimas, plėvele dengta tabletė gali būti netinkamai absorbuojama organizme. Šiuo atveju reikia kuo greičiau išgerti plėvele dengtą tabletę.
Po daugiau nei 12 valandų reikia laikytis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, kaip gerti praleistas plėvele dengtas tabletes. Jei pacientė nenori trikdyti dabartinės pakuotės plėvele dengtų tablečių tvarkos, ji turi išgerti papildomą plėvele dengtą tabletę (ar kelias) iš atsarginės pakuotės.
Menstruacinio kraujavimo laiko atidėjimas ar keitimas
Kad būtų atidėtas kraujavimas pabaigus ankstesnę pakuotę, reikia toliau tęsti Ammily vartojimą, nedarant pertraukos nevartojant preparato. Vartojant antrą pakuotę, pacientei gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Pabaigus antrą pakuotę turi praeiti 7 dienos nevartojant tablečių, tada galima vėl pradėti vartoti Ammily.
Jei norima, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą savaitės dieną, atitinkamai galima sumažinti laikotarpį nevartojant tablečių. Tačiau kuo trumpesnis laikotarpis nevartojant tablečių, tuo didesnė tikimybė atsirasti tepimui ar nesavalaikiam kraujavimui vartojant antrą pakuotę. (Tai panašu į atvejį, kai mėnesinių ciklo laikas yra atidedamas).
4.3 Kontraindikacijos
Pasireiškus žemiau pateiktoms ligoms ar būklėms sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima. Jei toliau pateiktos ligos vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus pasireiškė pirmą kartą, reikia iškart nustoti juos vartoti.
Ammily vartoti negalima, jei yra:
- padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai ar pagalbinei plėvele dengtos tabletės medžiagai;
- venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) arba ji buvo anamnezėje;
- arterijų trombozė (smegenų insultas, miokardo infarktas) arba ji buvo anamnezėje, arba yra prodrominių reiškinių (pvz., krūtinės angina ir praeinantis smegenų išemijos priepuolis);
- arterijų trombozės didelės rizikos arba dauginiai rizikos veiksniai:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
- sunki arterinė hipertenzija;
- sunki dislipidemija;
- biocheminiai veiksniai, kurie gali rodyti paveldimą ar įgytą polinkį venų ar arterijų trombozei, įskaitant aktyvinto baltymo C (APC) atsparumą, hiperhomocisteinemiją, antitrombino III trūkumą, baltymo C trūkumą, baltymo S trūkumą, antifosfolipidinius antikūnus (antikardiolipino antikūnus, lupus antikoaguliantą);
- aktyvi sunki kepenų liga arba buvo anamnezėje, jei kepenų funkcijos tyrimai dar nesusinormalizavę;
- aktyvus kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) arba buvo anamnezėje;
- diagnozuoti ar įtariami nuo steroidinių hormonų priklausomi navikai (lytinių organų ar krūtų navikai);
- nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties;
- migrena anamnezėje, pasireiškusi židininiais neurologiniais simptomais;
- pankreatitas ar buvo anamnezėje, siejamas su sunkia hipertrigliceridemija;
- sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra kuri nors iš toliau pateiktų sąlygų, turi būti įvertinta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų nauda ir galima rizika kiekvienai moteriai individualiai, ir turi būti aptarta su ja prieš jai nusprendžiant pradėti juos vartoti. Pacientę reikia įspėti, kad pasireiškus, pasunkėjus ar paūmėjus kuriai nors iš šių sąlygų nedelsiant reikia kreiptis medicininės pagalbos. Konsultuojantis gydytojas turi tada nuspręsti, ar reikia nutraukti Ammily vartojimą.
Kraujagyslių ligos
Dėl sunkios žalos sveikatai pavojaus (žr. 4.8 skyrių) esant rizikos veiksniams (pvz., venų varikozei, progresavusiam flebitui ir trombozei, širdies ligai, nutukimui, kraujo krešėjimo sutrikimams), prieš pradedant vartoti Ammily turi būti atidžiai įvertinta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nauda ir galima rizika.
Bet kurių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimas, lyginant su nevartojimu, didina venų tromboembolijos (VTE) riziką. Padidėjusi VTE rizika yra didžiausia pirmuosius metus, kai moteris pirmą kartą vartoja SGK. Ši padidėjusi rizika yra mažesnė nei VTE rizika, siejama su nėštumu, kai liga pasireiškia 60 atvejų iš 100 000 nėštumų. VTE gali baigtis mirtimi 1–2 % atvejų. Nežinoma, kaip Ammily veikia VTE riziką lyginant su kitais SGK.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, turinčius mažai estrogeno (<50 µg etinilestradiolio), siekia maždaug 20-40 atvejų 100 000 moterų metų, vartojusių preparatą vienerius metus, bet ši apskaičiuota rizika skiriasi priklausomai nuo progestogeno. Tai lyginama su 5–10 atvejų 100 000 moterų metų, nevartojusių preparato vienerius metus.
Epidemiologiniai tyrimai taip pat sieja sudėtinių SKG vartojimą su padidėjusia arterijų (miokardo infarkto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) tromboembolijos rizika.
VTE dažnis tarp vartojančių geriamuosius kontraceptikus su 30 µg etinilestradiolio ir levonorgestreliu yra iki 20 atvejų 100 000 moterų. Tyrimo rezultatuose nėra duomenų apie skirtingą riziką, siejamą su dienogesto ir etinilestradiolio vartojimu, lyginant su kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio.
Nustatyta, kad sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms trombozė kitose venose ar arterijose, pvz., kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės, atsiranda labai retai. Nėra vieningos nuomonės, ar šių sutrikimų atsiradimas yra susijęs su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Arterijų arba venų trombozės simptomai yra:
- neįprastas kojos (-ų) skausmas arba tinimas;
- staigus stiprus skausmas krūtinėje, plintantis arba neplintantis į kairę ranką;
- staigus dusulys;
- staigus kosulys;
- bet koks neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas;
- staigus dalinis ar visiškas regos praradimas;
- diplopija;
- neaiški kalba ar afazija;
- galvos svaigimas (vertigo);
- kolapsas su arba be židininės epilepsijos;
- silpnumas arba labai išreikštas sustingimas, staigiai apimantis vieną pusę arba vieną kūno dalį;
- motorikos sutrikimai;
- „ūmus“ pilvas;
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra didesnė venų tromboembolinių komplikacijų rizika, jei:
- vyresnis amžius;
- šeimos narių anamnezėje buvusi venų tromboembolija (sąlyginai jauniems broliams, seserims arba tėvams). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, turi kreiptis pas specialistą patarimo;
- užsitęsusi imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija arba didelė trauma. Šiais atvejais patartina nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą (jei pasirenkama operacija, bent keturias savaites prieš ją) ir pradėti vėl gerti ne anksčiau nei po dviejų savaičių po visiško mobilumo atstatymo. Jei nebuvo įmanoma nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo tinkamu laiku, reikia imtis trombozės profilaktikos;
- nutukimas (kūno masės indeksas >30 kg/m2).
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos venų varikozės ir paviršinio tromboflebito įtakos giliųjų venų trombozės vystymuisi ar eigai.
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra didesnė rizika arterijų tromboembolinėms komplikacijoms, jei:
- vyresnis amžius;
- dislipoproteinemija;
- arterinė hipertenzija;
- širdies vožtuvų liga;
- prieširdžių virpėjimas;
- migrena;
- šeimos nariams ta pati liga anamnezėje (arterijų tromboembolija sąlyginai jauniems broliams, seserims arba tėvams). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti SGK, turi kreiptis į specialistą patarimo;
- nutukimas (kūno masės indeksas >30 kg/m2);
- rūkymas: vartojant geriamuosius kontraceptikus tabako rūkymas didina širdies ir kraujagyslių sistemos sunkaus nepageidaujamo poveikio riziką (pvz., miokardo infarkto, insulto). Daugiau rūkant ir senstant rizika toliau didėja.
Vyresnes nei 35 metų moteris, vartojančias geriamuosius kontraceptikus, reikia griežtai perspėti, kad nerūkytų. Jei jos neatsisako rūkymo, turi būti vartojami kiti kontracepcijos metodai, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių.
Dėl didelės rizikos veiksnio (-ių), dėl kurio (-ių) galimas venų ir arterijų sutrikimų išsivystymas, gali būti neleidžiama vartoti Ammily. Taip pat turi būti apgalvotas antikoaguliacinis gydymas. Moteris, vartojančias sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, reikia įspėti, kad jei pasireiškia galimų trombozės simptomų, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Jei įtariama ar diagnozuojama trombozė, reikia nutraukti SGK vartojimą ir vartoti alternatyvius kontracepcijos metodus dėl teratogeninio antikoaguliantų (kumarino derivatų) poveikio.
Reikia nepamiršti, kad tromboembolijos rizika pogimdyminiu laikotarpiu padidėja (žr. 4.6 skyrių).
Kitos būklės, siejamos su nepageidaujamu poveikiu kraujagyslėms, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas ir lėtinės uždegiminės žarnų ligos (Crohn‘o liga arba opinis kolitas).
Padažnėjęs ar sustiprėjęs galvos skausmas (kuris gali būti ankstyvas smegenų kraujotakos sutrikimo požymis) gali rodyti, jog sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Vėžys
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika. Kiek ši komplikacija priklauso nuo kartu pasireiškiančių įvykių (pvz., nuo seksualinės elgsenos, žmogaus papilomos viruso infekcijos dažnio ir kt.), vieningos nuomonės nėra.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys rodo, kad moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja santykinė krūties vėžio rizika (RR=1,24). Šis rizikos padidėjimas išnyksta per 10 metų nustojus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Daugiau informacijos žr. 4.8 skyriuje.
Krūties vėžys priskiriamas nuo hormonų priklausomiems navikams. Kai kurios būklės, pvz., ankstyva menarche, vėlyva (po 52 metų amžiaus) menopauzė, negimdžiusi moteris, ciklai be ovuliacijos ir pan., jau seniai nustatytos kaip rizikos veiksniai krūties vėžiui išsivystyti. Šie rizikos veiksniai didina hormonų poveikio krūties vėžio patogenezei tikimybę. Hormonų receptoriai yra svarbiausi krūties naviko biologijoje. Kai kurie aktyvina augimo veiksnius, pvz., transformuojantį augimo veiksnį-alfa (TGF-alfa).
Estrogenai ir gestagenai įtakoja krūties vėžio ląstelių proliferaciją. Be to, tai yra naviko, receptoriams teigiamo krūties vėžio po menopauzės, gydymo vaistais biologinis pagrindas.
Kelių epidemiologinių tyrimų, tiriančių ryšį tarp sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir krūties vėžio, rezultatai patvirtino, kad krūties vėžio išsivystymas vidutinio amžiaus moterims susijęs su ankstyva sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo pradžia ir ilgalaikiu jų vartojimu. Tačiau tai tik vienas iš galimų kitų veiksnių.
Ilgai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, retais atvejais nustatyti gerybiniai, o labai retais atvejais – piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai buvo gyvybei pavojingų intraabdominalinių kraujavimų šaltiniai. Jei pasireiškia viršutinės pilvo srities skausmas, padidėjusios kepenys arba yra intraabdominalinio kraujavimo požymių, reikia diferencijuojant apsvarstyti kepenų naviko diagnozę.
Kitos ligos
Jei pacientei yra hipertrigliceridemija arba ji buvo šeimos narių anamnezėje, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali padidinti pankreatito išsivystymo riziką.
Nors kraujospūdžio padidėjimas yra dažnas moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, klinikinė arterinė hipertenzija nustatoma retai. Tačiau jei arterinė hipertenzija išsivysto vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, vartojimą reikia nutraukti, ir turi būti skiriamos kraujo spaudimą mažinančios priemonės. Po sėkmingo arterinės hipertenzijos gydymo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus galima vėl pradėti vartoti, jei konsultuojantis gydytojas nuspręs, kad tai daryti saugu.
Jei arterinė hipertenzija jau buvo pasireiškusi anksčiau, vartojami SGK, ir nuolat padidėjusio kraujospūdžio vertės ar ženklus kraujo spaudimo padidėjimas nemažėja taikant atitinkamą antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimas turi būti nutrauktas.
Kai manoma esant tinkama, SGK vartojimas gali būti atnaujintas, jei pasiekiamos normalaus kraujo spaudimo vertės gydant nuo arterinės hipertenzijos.
Nors priežastinis ryšys neįrodytas, toliau pateiktos ligos ar būklės sunkėja dėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir nėštumo: cholestazinė gelta ir (arba) niežėjimas, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham'o chorėja, nėščiųjų pūslelinė, klausos pablogėjimas dėl vidurinės ausies otosklerozės.
Jei yra aktyvi ar lėtinė kepenų liga, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti sustabdytas tol, kol kepenų funkcijos tyrimai taps normalūs.
Jei dėl nėštumo ar dėl steroidinių hormonų vartojimo atsiranda gelta arba cholestazinis niežėjimas, reikia nustoti vartoti hormoninius kontraceptikus.
Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali sumažinti gliukozės toleranciją ir padidinti insulino poreikį periferiniuose audiniuose, tačiau paprastai moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nebūtina pakeisti antidiabetinio gydymo režimo. Nepaisant to, jų būklė turi būti atidžiai stebima, ypač pradedant vartoti piliules.
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra nustatyta Crohn‘o ligos ir opinio kolito išsivystymo atvejų.
Retkarčiais gali atsirasti chloazmų, ypač moterims, kurių anamnezėje buvo nėščiųjų chloazmų. Moterims, turinčioms polinkį į chloazmas ir vartojančioms šį preparatą, reikia vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioeneurizinę demą arba pasunkinti jos simptomus.
Vartojant SGK yra buvę endogeninės depresijos ir epilepsijos pasunkėjimų.
Vartojant estrogenus merginoms gali per anksti užsidaryti epifizės, ir dėl to galutinis suaugusios moters ūgis bus mažesnis.
Progestino turintys dariniai gali turėti aldosterono antagonisto savybių, galinčių turėti svarbų poveikį kalio koncentracijai.
Medicininiai patikrinimai
Prieš pradedant arba atnaujinant Ammily vartojimą reikia surinkti pilną moters (ir jos šeimos narių) medicininę anamnezę. Reikia ekskliuduoti nėštumą. Kraujo spaudimą reikia matuoti ir apžiūrą reikia atlikti pagal šį, 4.3 ir 4.4 skyrius. Moteris, vartojančias Ammily, reikia paskatinti atidžiai perskaityti paciento informacinį lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Šių įvertinimų dažnis ir pobūdis turi būti nustatomas pagal atitinkamas rekomendacijas ir turi būti pritaikytas kiekvienai moteriai individualiai.
Moteris reikia įspėti, kad kontraceptinių tablečių vartojimas neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Periodiniai medicininiai patikrinimai yra taip pat labai svarbūs, nes kai kurios kontraindikacijos arba rizikos veiksniai gali pirmą kartą atsirasti vartojant SGK.
Sumažėjęs patikimumas
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų patikimumas gali būti sumažėjęs esant šioms sąlygoms: jei pacientė negeria plėvele dengtų tablečių reguliariai, pasireiškia vėmimas ar sunkus viduriavimas (žr. 4.2 skyrių, arba dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių)).
Kraujavimo pobūdžio pasikeitimas
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali atsirasti nereguliarus (tepimas ar nesavalaikis) kraujavimas, ypač pirmaisiais keliais vartojimo mėnesiais. Taigi nereguliaraus kraujavimo tyrimas turi būti nukeltas iki kol atsiras hormoninė pusiausvyra; paprastai tai trunka tris ciklus.
Jei po reguliarių ciklų atsiranda nereguliarus arba nuolatinis kraujavimas, turi būti ekskliuduojamos nehormoninės priežastys, pvz., nėštumas ir piktybinis navikas, taip pat dėl to gali būti paskirta diagnostinė abrazija.
Kartais kraujavimas dėl pertraukimo gali iš viso neatsirasti. Jei plėvele dengtos tabletės yra geriamos tinkamai (pagal 4.2 skyrių), nėštumas yra visiškai netikėtinas. Jei kraujavimas dėl pertraukimo nepasireiškia kol suvartojama antra pakuotė, arba moteris nesivadovavo pirmiau pateiktomis instrukcijomis, prieš pradedant gerti kitą pakuotę reikia ekskliuduoti nėštumą.
Metabolinė sąveika, sąlygojanti padidėjusį lytinių steroidinių hormonų klirensą, gali sukelti nesavalaikį kraujavimą arba kontraceptinio poveikio susilpnėjimą (žr. 4.5 skyrių).
Kartu su Ammily negalima vartoti paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) augalinio preparato, nes tai gali sumažinti kontraceptinį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Ammily
Ammily vaistiniame preparate yra laktozės, gliukozės ir lecitino (sojos). Šio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, arba kurios yra alergiškos žemės riešutams ir sojai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveika su vaistiniais preparatais
Kelių vaistų sąveika, sąlygojanti padidėjusį lytinių steroidinių hormonų klirensą, gali sukelti nesavalaikį kraujavimą arba kontraceptinio poveikio susilpnėjimą. Šis poveikis nustatytas hidantoinų, barbitūratų, pirimidono, karbamazepino ir rifampicino atveju. Tai gali sukelti rifabutinas, efavirenzas, nevirapinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, nelvinafiras, grizeofulvinas ir augaliniai preparatai su paprastąja jonažole (Hypericum perforatum). Šie preparatai didina kepenų fermentų indukciją.
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą taip pat greičiausiai mažina kai kurie antibiotikai (pvz., ampicilinas ar tetraciklinas). Šio šalutinio poveikio priežastis kol kas nežinoma.
Moterys, vartojančios aukščiau nurodytus preparatus trumpą laiką (daugiausiai vieną savaitę), preparato vartojimo metu ir 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo turi imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo).
Vartojant rifampiciną reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo) preparato vartojimo metu ir 4 savaites po vartojimo nutraukimo. Jei kitus preparatus dar reikia vartoti pabaigus kontraceptikų pakuotę, kita pakuotė turi būti pradedama be įprastinio laikotarpio nevartojant tablečių.
Kontraceptinių steroidinių hormonų dozė turi būti didinama kartu ilgą laiką vartojant preparatus, indukuojančius kepenų fermentų sistemą. Jei dėl to atsiranda šalutinis poveikis (pvz., nereguliarus kraujavimas), arba jei tai atrodo neveiksminga, turi būti taikomas kitas nehormoninis kontraceptinis metodas.
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų aktyviųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali arba padidėti (pvz., ciklosporino), arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
Progestino darinys gali sąveikauti su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptoriaus antagonistais, kalį tausojančiais diuretikais ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais.
Tyrimuose in vitro skiriamomis dozėmis dienogestas neslopino citochromo P450 fermentinės sistemos funkcijos, todėl nuo šios vietos sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Laboratoriniai tyrimai
Steroidinių hormonų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, tokiems kaip biocheminiai kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijų rodikliai, baltymų (pvz., kortikosteroidus surišančių globulinų) ir lipidų / lipoproteinų frakcijos kiekis plazmoje, angliavandenių metabolizmo rodikliai bei krešėjimo ir fibrinolizės rodikliai. Tačiau pakitimai būna rodiklių normų ribose.
Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, turi būti atsižvelgiama į kartu vartojamų vaistų informaciją.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ammily neskirtas vartoti nėštumo metu.
Jei pastojama vartojant preparatą su geriamaisiais kontraceptikais, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išplėstinių epidemiologinių tyrimų rezultatai, tiriant moteris, kurios prieš nėštumą vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos, taip pat sudėtiniai geriamieji kontraceptikai neturi teratogeninio poveikio palikuonims, jei jie vartojami ankstyvame nėštumo etape prieš nustatant nėštumą. Tokie tyrimai su Ammily nebuvo atlikti.
Kadangi apie Ammily vartojimą nėštumo metu yra nedaug duomenų, neigiamas poveikis nėštumui arba vaisiui ir naujagimiui negali būti nustatytas, epidemiologinių duomenų šiuo klausimu nepakanka.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Poveikis žmonėms nežinomas. Remiantis atliktais tyrimais, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas nėštumo metu teratogeninio poveikio neturi.
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti gaminamo pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli veikliųjų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekiai išskiriami su pienu ir gali paveikti naujagimį. Žindančioms motinoms Ammily vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra padidėjusi venų ir arterijų tromboembolijos (pvz., venų trombozės, plaučių embolijos, insulto, širdies priepuolio) rizika. Tam tikri veiksniai, tokie kaip rūkymas, arterinė hipertenzija, kraujo krešėjimo ir lipidų apykaitos sutrikimai, sunkus nutukimas, venų varikozė, progresavęs flebitas ir trombozė, gali padidinti venų ir arterijų tromboembolijos riziką. Sunkiausių šalutinių poveikių moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, žr. 4.4 skyriuje.
Kitoje lentelėje 2 mg dienogesto/0,03 mg etinilestradiolio tablečių nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio dažnio tvarka. Tai šalutinių poveikių, stebėtų 2 mg dienogesto/0,03 mg etinilestradiolio tablečių klinikinių tyrimų metu (iš viso šiuose tyrimuose dalyvavo 3590 moterų), dažniai; šių šalutinių poveikių pasireiškimas gali būti siejamas su Ammily vartojimu. Kadangi visi šalutiniai poveikiai buvo retesni nei 1/10, „labai dažnų“ nepageidaujamų poveikių nebuvo.
Toliau pateikiama klasifikacija, naudojama šalutinių poveikių dažniui apibūdinti.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Pateiktas nepageidaujamas poveikis nustatytas tyrimų su 2 mg dienogesto / 0,03 mg etinilestradiolio metu Ammily:
|
Organų sistema
|
Nepageidaujamo poveikio dažnis
|
||
|
|
Dažni
|
Nedažni
|
Reti
|
|
Nervų sistemos sutrikimai
|
Galvos skausmas
|
Migrena, kojų mėšlungis
|
|
|
Psichikos sutrikimai
|
|
Prislėgta nuotaika, nervingumas
|
Anoreksija, sumažėjęs libido, agresyvi reakcija, abejingumas
|
|
Akių sutrikimai
|
|
Oftalmologiniai nusiskundimai
|
Sutrikęs regėjimas, konjunktyvitas, kontaktinių lęšių netoleravimas
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai
|
|
|
Sutrikusi klausa
|
|
Širdies sutrikimai
|
|
Aukštas arba žemas kraujo spaudimas
|
Tachikardija, širdies sutrikimai
|
|
Kraujagyslių sutrikimai
|
|
Venų sutrikimai
|
Tromboflebitas, trombozė ir (arba) plaučių embolija, hematoma, smegenų kraujagyslių sutrikimai
|
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
|
|
|
Anemija
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
|
|
|
Sinusitas, astma, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai
|
Pilvo skausmai
|
Pykinimas, vėmimas
|
Viduriavimas
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
|
|
Aknė ar panašus į aknę dermatitas, egzantema, egzema, odos sutrikimai, chloazmos, plaukų slinkimas
|
Daugiaformė raudonė, niežėjimas
|
|
Endokrininiai sutrikimai
|
|
|
Hipertrichozė, virilizmas
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
|
|
Šlapimo takų infekcijos
|
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
|
Krūtų jautrumas arba skausmas
|
Nereguliarūs kraujavimai, nesavalaikis kraujavimas, dismenorėja, padidėjusios krūtys, kiaušidžių cistų išsivystymas, dispareunija, vaginitas ar vulvovaginitas, makšties išskyrų pokyčiai
|
Hipomenorėja, mastitas, fibrocistiniai krūties pakitimai, krūtų sekrecija, lejomioma, endometritas, salpingitas
|
|
Infekcijos ir infestacijos
|
|
Makšties kandidozė arba kitos grybelinės infekcijos
|
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
|
|
Karščio pylimas, nuovargis ir silpnumas, negalavimas, nugaros skausmai, kūno masės kitimas, padidėjęs apetitas, edema
|
Alerginės reakcijos, gripą primenantys simptomai
|
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nustatytas šis nepageidaujamas poveikis:
- venų ar arterijų tromboembolija;
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- sutrikimų, tokių kaip Crohn‘o liga, opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenham‘o chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta, išsivystymas ar pablogėjimas dėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo;
- chloazmos.
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek padidėjusi. Tačiau kadangi krūties vėžio rizika moterims, kurių amžius mažesnis nei 40 metų, yra maža, krūties vėžio rizika yra maža palyginus su bendra rizika. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioeneurozinędemą arba pasunkinti jos simptomus.
Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
4.9 Perdozavimas
Ūmus geriamo dienogesto ir etinilestradiolio toksiškumas yra mažas. Jei didelį Ammily kiekį išgeria mažas vaikas, toksiškumo simptomų išsivystymo tikimybė yra maža. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir jaunoms merginoms – nesavalaikį kraujavimą. Specialaus gydymo nereikia. Jei reikia, galima taikyti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, fiksuotas derinys, ATC kodas – G03AA
Ammily yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas su antiandrogeniniu poveikiu; jo estrogeno komponentas yra etinilestradiolis, o jo gestogeninis komponentas yra dienogestas.
Kontraceptinis Ammily poveikis yra paremtas keliais veiksniais. Svarbiausias veikimo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių pakitimai.
Pagal didelės apimties stebėjimo tyrimų rezultatus koreguotas Pearl indeksas yra 0,14, o koreguota vertė yra 0,09.
Antiandrogeninis etinilestradiolio ir dienogesto kombinacijos poveikis paremtas, tarp kitų, ir androgenų kiekio serume sumažinimu.
Dienogestas yra nortestosterono derivatas. In vitro jis prisijungia prie progesterono receptorių 10–30 kartų mažesniu afinitetu nei kiti sintetiniai gestogenai. In vivo dienogestas neturi ženklaus androgenų, mineralokortikoidų ar gliukokortikoidų poveikio.
Dienogestas slopina ovuliaciją kasdien vartojant 1 mg dozę.
Kontraceptikai su didesnėmis etinilestradiolio dozėmis (pvz., 50 µg) suteikia svarbią apsaugą nuo tam tikrų vėžio rūšių (pvz., kiaušidžių ir endometriumo vėžio) išsivystymo. Nežinoma, ar mažesnių dozių sudėtiniai geriamieji kontraceptikai taip pat turi šį pranašumą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Etinilestradiolis
Absorbcija
Geriamas etinilestradiolis yra greitai ir pilnai absorbuojamas. Nurijus Ammily, didžiausia preparato koncentracija serume yra apie 67 pg/ml, pasiekiama po 1,5–4 valandų. Po absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo etinilestradiolis greitai metabolizuojamas, nors vidutinis biologinis pasisavinimas išgėrus yra apie 44 %.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolis gerai, bet nespecifiškai prisijungia prie serumo albuminų (maždaug 98 %) ir padidina lytinius steroidinius hormonus prijungiančių globulinų (SHBG) kiekį serume. Etinilestradiolio tikrasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l/kg.
Metabolizmas
Etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau pasigamina įvairių hidroksilintų ir metilintų derivatų, cirkuliuojančių laisvų arba gliukuronidų ar sulfatų metabolitų pavidalu. Nustatytas maždaug 2,3–7 ml/min/kg metabolinio klirenso greitis.
Eliminacija
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem etapais, kurių pusinės eliminacijos kraujo serume laikai yra 1 valanda ir 10–20 valandų. Nepakitęs preparatas neišskiriamas. Etinilestradiolio metabolitai išskiriami su šlapimu ir su tulžimi santykiu 4:6, kai pusinės eliminacijos laikas yra apie 1 diena.
Nuolatinės koncentracijos būsena
Nuolatinė koncentracija pasiekiama antrąją preparato vartojimo laikotarpio pusę, kai koncentracija serume yra dvigubai didesnė nei po vienos dozės suvartojimo.
Dienogestas
Absorbcija
Geriamas dienogestas greitai ir beveik pilnai absorbuojamas. Nurijus Ammily, didžiausia preparato koncentracija serume yra apie 51 pg/ml, pasiekiama po 2,5 valandos. Kartu su etinilestradioliu jo vidutinis biologinis pasisavinimas yra apie 96 %.
Pasiskirstymas
Dienogestas prisijungia prie serumo albuminų, bet nesijungia prie SHBG arba prie kortikosteroidus prijungiančių globulinų (CBG). 10 % preparato yra neprisijungę, o 90 % nespecifiškai prisijungę prie albuminų.
Dienogesto tikrasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 37–45 l.
Metabolizmas
Dienogestas metabolizuojamas daugiausiai hidroksilinimo būdu; tačiau konjugacija taip pat svarbi gaminantis endokrinologiškai neaktyviems metabolitams. Tie metabolitai greitai eliminuojami iš plazmos, ir išskyrus nepakitusį dienogestą, ženklios jo metabolitų koncentracijos žmogaus plazmoje negalima aptikti. Po vienos dozės suvartojimo bendras klirensas (Cl/F) yra 3,6 l per valandą.
Eliminacija
Dienogesto pusinės eliminacijos laikas yra 8,5–10,8 valandos. Per inkstus šalinamas tik nedidelis nepakitusios formos dienogesto kiekis. Suvartojus 0,1 mg/kg dozę, šalinimo su šlapimu ir su išmatomis santykis buvo 3:1. Išgėrus, 86 % dozės eliminuojama per 6 dienas; didelė jos dalis pašalinama per pirmąsias 24 valandas, daugiausiai su šlapimu.
Nuolatinės koncentracijos būsena
Dienogesto farmakokinetika nėra veikiama SHBG baltymų koncentracijos serume. Vartojant kasdien, dienogesto koncentracija serume padidėja pusantro karto, o nuolatinės koncentracijos būsena pasiekiama per 4 dienas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Etinilestradiolio ir dienogesto poveikio tyrimuose su gyvūnais ištirtos tik veikliųjų medžiagų farmakologinės savybės.
Dienogesto toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė tipišką gestogeninį poveikį: padaugėjo pokyčių prieš ir po implantacijos, pailgėjo gestacinis laikotarpis, padidėjo jauniklių mirtingumas. Skiriant dideles dienogesto dozes gyvūnams vėlyvame nėštumo etape ir žindymo laikotarpiu, buvo stebimas sutrikdytas palikuonių vaisingumas.
Etinilestradiolis yra estrogeno komponentas daugelyje sudėtinių geriamųjų kontraceptikų preparatų. Skiriant didelėmis dozėmis, jis turėjo embriotoksinį ir urogenitalinių organų diferenciaciją trikdantį poveikį.
Ikiklinikiniai toksinio poveikio duomenys įprastų tyrimų metu negauti; šių tyrimų rezultatai rodo, kad kartotinis preparato skyrimas gali būti specialus genotoksiškumo ir kancerogeniškumo rizikos veiksnys, neskaitant faktų, paprastai susijusių su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu, paminėtų pirmiau.
Reikia turėti omenyje, kad lytiniai hormonai gali skatinti specifinių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Talkas
Tabletės plėvelė
Skaidrusis Opaglos 2:
Karmeliozės natrio druska
Gliukozė monohidratas
Maltodekstrinas
Natrio citratas
Lecitinas (sojų)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, pakuočių dydžiai: 21, 3 ´ 21 ir 6 ´ 21 plėvele dengta
tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB Orivas
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N21 – LT/1/09/1524/001
N3x21 – LT/1/09/1524/002
N6x21 – LT/1/09/1524/003
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2011-06-01
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Plėvele dengtos tabletės vartojamos kasdien tuo pačiu metu (jei reikia, kartu su trupučiu skysčio) pagal seką, atspausdintą ant lizdinės plokštelės pakuotės. Viena plėvele dengta tabletė per parą vartojama 21 dieną iš eilės. Kiekviena kita pakuotė pradedama vartoti prieš tai 7 dienas nevartojus tablečių; paprastai šiuo metu atsiranda kraujavimas dėl pertraukimo. Paprastai jis prasideda 2 - 3 dieną išgėrus paskutinę tabletę ir gali vis dar tęstis išgėrus pirmą kitos lizdinės plokštelės pakuotės plėvele dengtą tabletę.