Jūsų krepšelyje nėra prekių
BROMOCRIPTINA Generis 2.5mg tab. N30 (lyg.imp.)
Prekės kodas: 8870000653332
Produkto forma
Tabletės
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bromocriptina Generis 2,5 mg tabletės
bromokriptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bromocriptina Generis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromocriptina Generis
3. Kaip vartoti Bromocriptina Generis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bromocriptina Generis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1 Kas yra Bromocriptina Generis ir kam jis vartojamas
Bromocriptina Generis sudėtyje yra veikliosios medžiagos bromokriptino. Jis skiriamas pacientams, kurių kraujyje padidėjęs prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir (arba) augimo hormono kiekis. Abu šiuos hormonus gamina hipofizė (smegenyse esanti posmegeninė liauka). Prolaktino kiekis gali padidėti be jokios aiškios priežasties, dėl vaistų poveikio ar posmegeninės liaukos sutrikimo.
Bromocriptina Generis tabletės gali būti vartojamos:
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromocriptina Generis
Bromocriptina Generis vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bromocriptina Generis:
Premenstruacinio sindromo bei gerybinės krūtų ligos gydymui bromokriptinas nerekomenduojamas, nes nėra pakankamai duomenų apie šių būklių gydymo bromokriptinu veiksmingumą ir saugumą.
Jeigu Jūs ką tik pagimdėte, Jums yra didesnė tam tikrų būklių pasireiškimo rizika. Šios būklės yra labai retos, tačiau joms esant gali pasireikšti didelis kraujospūdis, psichikos sutrikimai, ištikti širdies smūgis (infarktas), traukuliai arba insultas (ūminis galvos smegenų kraujotakos sutrikimas). Todėl gydytojas pirmosiomis gydymo šiuo vaistu dienomis turės reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums padidėja kraujospūdis, jaučiate krūtinės skausmą arba neįprastai stiprų ar nuolatinį galvos skausmą (su regos sutrikimais arba be jų).
Vartojant bromokriptino gali padidėti mieguistumas ir pasireikšti staigaus užmigimo epizodai, ypač Parkinsono liga sergantiems asmenims. Staigus užmigimas dienos metu, kai kuriais atvejais prasidedantis nepastebimai, be jokių perspėjamųjų ženklų, pasitaiko labai retai. Taip pat gali reikšmingai sumažėti kraujospūdis. Jei Jums taip nutinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir bromokriptino vartojimo metu nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai arba slaugytojai pastebi, kad Jums atsiranda polinkis neįprastai elgtis ir Jūs negalite atsispiri impulsui imtis veiksmų, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems žmonėms. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti nenugalimu potraukiu azartiniams lošimams, neįveikiamu potraukiu valgyti ar išlaidauti, padidėjusiu lytiniu potraukiu ar seksualinių minčių arba jausmų sustiprėjimu. Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti šio vaisto vartojimą.
Alkoholio vartojimas gali sustiprinti šio vaisto šalutinius poveikius, todėl gydymo metu negalima vartoti alkoholio.
Gydymo metu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto ir skrandžio opos išsivystymas. Atsiradus pilvo skausmui, pykinimui, vėmimui šviežiu ar apvirškintu krauju, tuštinimuisi su krauju, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Gydymo metu bus atliekami šie tyrimai:
Parkinsono ligos atveju prieš pradedant gydyti Bromocriptina Generis, reikia nustatyti jau esančių simptomų, tokių kaip nepraeinantis kosulys, dusulys, krūtinės skausmas (požymiai, leidžiantys įtarti pleuros ir plaučių ligą), inkstų funkcijos sutrikimas, juosmens ir (arba) šono skausmas, bet koks skausmas ar tempimas pilvo srityje, priežastis.
Kai prireikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą, dozę reikia mažinti palaipsniui. Staigus dozės mažinimas ar nutraukimas gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (įskaitant karščiavimą, raumenų stingumą, sąmonės sutrikimą, kraujospūdžio svyravimus, prakaitavimą, dažną širdies plakimą), arba . abstinencijos sindromą (būdingi požymiai: apatija, nerimas, depresija, nuovargis, prakaitavimas, skausmas it kt.). Jei taip nutiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes būtina imtis tinkamų priemonių.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 17 metų vaikams Bromocriptina Generis neturėtų būti skiriama, nes stokojama duomenų, įrodančių saugumą ir veiksmingumą.
Gydytojas gali skirti vartoti bromokriptino 7 metų ir vyresniam vaikui ar paaugliui, sergančiam prolaktinoma arba akromegalija. Prieš pradedant gydymą, būtina pasikonsultuoti su vaikų endokrinologu.
Kiti vaistai ir Bromocriptina Generis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu, kad gydytojas žinotų, jog vartojate toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti Bromocriptina Generis poveikį:
Bromocriptina Generis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Bromocriptina Generis tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.
Alkoholis gali pabloginti bromokriptino toleravimą ir sustiprinti šalutinio poveikio riziką, todėl vartojant šio vaisto, rekomenduojama vengti alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pastojama, bromokriptino vartojimą rekomenduojama nutraukti po pirmųjų išnykusių menstruacijų, nebent dėl medicininių priežasčių būtina tęsti gydymą.
Nėštumo metu posmegeninės liaukos navikai kartais sparčiai didėja. Jei Jums yra posmegeninės liaukos adenoma ir gydymas bromokriptinu yra nutrauktas, Jus būtina atidžiai ištirti, kad būtų aptikti posmegeninės liaukos didėjimo požymiai (pvz., galvos skausmas ar akipločio susiaurėjimas) ir prireikus – atnaujinti gydymą bromokriptinu. Palaikomasis gydymas bromokriptinu gali būti svarstomas tuo atveju, jei navikas yra didelis arba didėja. Klinikinė patirtis rodo, kad bromokriptinas, vartojamas nėštumo metu, nedaro neigiamos įtakos nėštumo eigai ir baigčiai.
Bromokriptinas gali būti vartojamas pogimdyminei laktacijai slopinti tik esant tam tikroms medicininėms priežastims (po persileidimo, kai naujagimis gimsta negyvas ar miršta ir kt.), tačiau šiuo vaistu negalima slopinti normalios po gimdymo pasireiškusios laktacijos.
Bromokriptino negalima vartoti ką tik pagimdžiusioms moterims, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ar yra koronarinių arterijų ligos požymių ar simptomų, o taip pat yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų. Pogimdyminiu laikotarpiu gydant bromokriptinu, būtina atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.
Bromokriptino negalima vartoti žindyvėms.
Vartojant bromokriptino, gali padidėti pastojimo tikimybė. Jeigu esate vaisinga moteris ir artimiausiu metu neplanuojate pastoti, vartokite patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Gydymo pradžioje gali sutrikti rega (akipločio susiaurėjimas), sumažėti kraujospūdis ir budrumas. Labai retai pasitaiko staigaus užmigimo epizodų ir pasireiškia padidėjęs mieguistumas dieną, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Todėl, jei gydymo metu pajuntate stiprų apsnūdimą ar staiga užmiegate, pasitarkite su gydytoju ir nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų, nes galite sukelti sužalojimų ar mirties pavojų sau ir kitiems.
Bromocriptina Generis sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Bromocriptina Generis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Bromocriptina Generis tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Vaisto didžiausia paros dozė yra 30 mg. Dažniausiai gydymas pradedamas skiriant mažą dozę, vėliau palaipsniui ji didinama pagal poreikį. Tai padeda organizmui prisitaikyti prie vaisto ir išvengti daugumos šalutinių poveikių.
Jei moteris yra gydoma bromokriptinu dėl būklės, nesusijusios su hiperprolaktinemija, simptomams palengvinti
reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Ši atsargumo priemonė būtina, kad prolaktino koncentracija plazmoje nenukristų žemiau normalaus lygmens ir nesutriktų geltonkūnio veikla.
Pieno atsiradimo prevencija ir slopinimas po gimdymo, persileidimo ar aborto
Kad krūtyse neatsirastų pieno, gimdymo dieną skiriama po 1,25 mg (½ tabletės) valgio metu ryte ir vakare, po to dar 14 dienų po dvi tabletes du kartus per dieną (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Nutraukus gydymą, po 2 arba 3 dienų retkarčiais atsiranda nedidelis pieno kiekis, tai galima sustabdyti dar savaitei pratęsiant gydymą ta pačia dozę.
Kitų ligų gydymas
Padidėjusios prolaktino kiekio mažinimas
Moterims: gydymo pradžioje reikia gerti pusę tabletės (1,25 mg) vakare prieš miegą, po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg vakare prieš miegą. Vėliau dozę kas 2-3 dienas galima didinti po pusę ar visą tabletę (1,25- 2,5 mg) per parą, kol dozė pasieks 5-10 mg per parą. Daugumai pacienčių, kurios yra prolaktinemija, gydymo poveikis pasireiškia vartojant 7,5 mg paros dozę, ją padalijus dalimis. Gydymas tęsiamas tol, kol krūtų sekrecija visiškai liaujasi, o jei yra amenorėja – kol menstruacijų ciklas tampa normalus.
Vyrams: gydymas bromokriptinu pradedamas palaipsniui didinant dozę pagal moterims rekomenduojamą gydymo schemą. Galima vartoti iki 15 mg paros dozes. Gydymas tęsiamas tol kol pasiekiamas norimas terapinis poveikis.
Prolaktiną gaminantis navikas
Gydymo pradžioje reikia gerti pusę tabletės (1,25 mg) vakare prieš miegą, po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg vakare prieš miegą. Vėliau kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val.
Akromegalija
Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Vėliau dozę galima kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val., paros dozę didinant iki 10 -20 mg, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir nepageidaujamus poveikius.
Parkinsono liga
Pirmąją gydymo savaitę pradedama gerti po pusę tabletės (1,25 mg) vieną kartą per parą, geriausia vakare prieš miegą. Vėliau dozė pamažu didinama kiekvieną savaitę, kol pasiekiamas reikiamas poveikis. Paprastai tai pasiekiama per 6-8 savaites.
Įprasta dozė yra 10 - 30 mg per parą, padalijus ją į kelias dalis. Tai galioja tais atvejais, kai gydoma tik šiuo vienu vaistu arba derinant su kitais priešparkinsoniniais vaistais.
Gydymo trukmė
Gydytojas nurodys, kiek reikia tęsti gydymą. Būtina laikytis gydytojo nurodymų. Jei vaisto vartojimą norite nutraukti greičiau, pasitarkite su gydytoju. Staigus vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų endokrinologas Jūsų vaikui nustatys vaisto dozę ir gydymo trukmę. Vaikams ir paaugliams dozę didinti reikia atidžiai ir pamažu, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė.
Ką daryti pavartojus per didelę Bromocriptina Generis dozę?
Jei netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jei įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę.
Pavartojus per didelę dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, svaigulys, dažnas širdies plakimas, apsnūdimas, letargija, haliucinacijos ir kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija, dažniausiai stojantis).
Pamiršus pavartoti Bromocriptina Generis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei pamiršote laiku išgerti tabletę, kitą tabletę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminėte, nebent jau laikas gerti kitą dozę.. Toliau vartokite vaisto įprasta tvarka.
Jei pamiršote išgerti keletą dozių, prieš tęsdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Gali prireikti dozę vėl didinti palaipsniui.
Nustojus vartoti Bromocriptina Generis
Jei norite nutraukti vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Prieš nutraukiant gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Staiga nutraukus vartojimą, gali pasireikšti sunki būklė (panaši į piktybinį neurolepsinį sindromą), kuriai būdingi tokie simptomai, kaip labai aukšta kūno temperatūra, nervų sistemos sutrikimai ir raumenų stingumas arba abstinencijos sindromas, pasireiškiantis apatija, nerimu, prislėgta nuotaika, nuovargiu, prakaitavimu ir skausmu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis bromokriptino poveikis būna silpnesnis, jei vaisto vartojama valgio metu, o dozė gydymo pradžioje ir eigoje keičiama palaipsniui.
Toliau nurodyti sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai:
Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) gauta pranešimų, kad kai kurioms moterims, kad krūtyse neatsirastų pieno netrukus po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo, pavartojusioms bromokriptino, pasireiškė sunkių šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant labai pasidėjusį kraujospūdį (kurio požymiai yra svaigimas, galvos skausmas ar veido raudonis), širdies priepuolį, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimą, tačiau nėra patvirtinta, kad tai sukėlė bromokriptinas. Kai kuriems pacientams prieš patiriant insultą ar traukulius, pasireiškė stiprus galvos skausmas ir (arba) praeinantis regos sutrikimas su neryškiu matymu. Nutraukite Bromocriptina Generis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pakilo kraujospūdis, atsirado nuolatinis galvos skausmas, krūtinės skausmas ar kiti neįprasti simptomai.
Retais atvejais bromokriptinu gydomiems pacientams gali pasireikšti skaidulinio audinio išvešėjimas pilvo ertmėje (pilvaplėvėje) (reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)). Šiai būklei būdingi požymiai yra kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės, nugaros arba dubens srities skausmas, kojų tinimas arba inkstų veiklos sutrikimas. Pajutę bet kurį čia išvardytą simptomą, nutraukite Bromocriptina Generis vartojimą ir kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (perikarditas) arba skysčių kaupimasis širdiplėvėje (perikardo efuzija). Gali atsirasti vienas arba keli pirmieji požymiai: pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, krūtinės arba nugaros skausmas ir kojų tinimas. Pajutę bet kurį čia išvardytą simptomą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Ypač keletą pirmųjų gydymo dienų kai kuriems pacientams sumažėja kraujospūdis (nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)), dėl to gali sumažėti budrumas, todėl patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų). Pasitarkite su gydytoju.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): staiga nutraukus gydymą gali pasireikši į piktybinį neurolepsinį sindromą panaši būklė. Tai reta būklė, paprastai atsirandanti pacientams, vartojantiems kito tipo vaistų, vadinamų antipsichotiniais vaistais. Būdingi simptomai yra raumenų stingumas ar mėšlungis, retas širdies plakimas, sutrikusi psichika, sumažėjęs budrumas, prakaitavimas ir karščiavimas. Pajutę bet kurį čia išvardytą simptomą, nutraukite Bromocriptina Generis vartojimą ir kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): staiga nutraukus bromokriptino vartojimą arba sumažinus dozę, galimas vaistų nutraukimo sindromas, pasireiškiantis apatija, nerimu, prislėgta nuotaika, nuovargiu, prakaitavimu, skausmu ir kt. Pasireiškus šiems simptomams, skubiai kreipkitės į gydytoją, nes būtina imtis atitinkamų priemonių, pvz., vėl pradėti vartoti vaisto arba vėl vartoti tokią dozę, kokia vartota iki ją sumažinant.
Pacientams, gydomiems bromokriptinu, virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto atvejai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Jei išmatos tapo juodos arba kraujingos, arba ėmė stipriai skaudėti skrandį ar pilvą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Padidėjusio jautrumo reakcijų gali kilti vartojant bet kurio vaisto. Todėl atsiradus odos išbėrimui ar tinimui (edemai), kaip galite greičiau pasitarkite su gydytoju.
Gauta pranešimų apie žemiau išvardytą bromokriptino šalutinį poveikį.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- haliucinacijos;
- suglumimas;
- nenormalūs judesiai;
- sutrikusi judesių koordinacija;
- kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, (retkarčiais sąlygojantis alpimą);
- žemas kraujospūdis;
- burnos džiūvimas;
- nuovargis;
- alerginės odos reakcijos;
- plaukų slinkimas;
- kojų mėšlungis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- regos sutrikimai, neryškus matymas;
- širdies ritmo sutrikimai;
- nenormaliai dažnas arba retas širdies plakimas;
- pleuros uždegimas;
- sunkus ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- galūnių tinimas (edema);
- spengimas ausyse;
- pilvo skausmas;
- viduriavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- blyškūs ar pabalę kojų ir rankų pirštai;
- padidėjęs lytinis aktyvumas;
- sustiprėjęs lytinis potraukis;
- nenugalimas potraukis lošti, apsipirkinėti ir išlaidauti;
- persivalgymas, neįveikiamas noras valgyti;
- padidėjęs mieguistumas dieną;
- vandeningos išskyros iš nosies.
Kai kuriems pacientams, kuriems yra posmegeninės liaukos navikas, yra būdingi regos sutrikimai. Kai kuriems Bromocriptina Generis vartojantiems pacientams gali atsirasti regos sutrikimų. Jei taip nutiktų Jums, pasitarkite su gydytoju.
Galite pajusti ir toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bromocriptina Generis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bromocriptina Generis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bromokriptinas. Vienoje tabletėje jo yra 2,5 mg (2,87 mg bromokriptino mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, talkas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (41,0 mg).
Bromocriptina Generis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bromocriptina Generis tabletės supakuotos į aliuminio folijos ir PVC-PVDC lizdines plokšteles.
Bromocriptina Generis tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30 tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 192700-487 Amadora,
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagretaus - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinio - laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje; talpykle: lygiagretaus vaisto tabletės supakuotos į aliuminio folijos ir PVC-PVDC lizdines plokšteles, referencinio tabletės supakuotos į 10 ml rudo stiklo talpyklę.
Bromocriptina Generis 2,5 mg tabletės
bromokriptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bromocriptina Generis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromocriptina Generis
3. Kaip vartoti Bromocriptina Generis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bromocriptina Generis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1 Kas yra Bromocriptina Generis ir kam jis vartojamas
Bromocriptina Generis sudėtyje yra veikliosios medžiagos bromokriptino. Jis skiriamas pacientams, kurių kraujyje padidėjęs prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir (arba) augimo hormono kiekis. Abu šiuos hormonus gamina hipofizė (smegenyse esanti posmegeninė liauka). Prolaktino kiekis gali padidėti be jokios aiškios priežasties, dėl vaistų poveikio ar posmegeninės liaukos sutrikimo.
Bromocriptina Generis tabletės gali būti vartojamos:
- sustabdyti pieno gamybą krūtyse tik esant tam tikroms medicininėms priežastims (pvz., motinos liga po gimdymo, motinai yra ŽIV infekcija, kūdikio mirtis gimdymo metu ar po jo ir kt.), kai Jūs ir gydytojas nusprendė, jog tai būtina; Bromokritinas neturi būti vartojamas įprastam pieno išsiskyrimo slopinimui. Įprastai bromokriptino negalima vartoti tam, kad būtų sustabdyta pieno gamyba krūtyse. Taip pat jo negalima vartoti norint palengvinti po gimdymo pasireiškiančio skausmingo krūtų pabrinkimo simptomus, jeigu juos įmanoma sumažinti kitomis priemonėmis (tokiomis kaip tvirtas krūtų prilaikymas, ledo kompresas ir pan.) ir (arba) skausmą malšinančiais vaistais.
- kai dėl nepakankamos lytinių liaukų veiklos yra nenormaliai padidėjęs prolaktino kiekis su pernelyg gausiu pieno išsiskyrimu vyrams ir moterims. (Vyrams dėl sumažėjusio lytinių liaukų gaminamų hormonų kiekio gali sumažėti spermos kiekis, susilpnėti lytinis potraukis ir atsirasti impotencija. Moterims dėl sumažėjusio lytinių liaukų gaminamų hormonų kiekio gali pasireikšti karščio pylimas, makšties sausumas, mėnesinės gali tapti retos arba nereguliarios, atsirasti nevaisingumas).
- kai yra patvirtinti gerybiniai posmegeninės liaukos navikai, išskiriantys prolaktiną (hipofizės adenomos);
- akromegalijai gydyti. Akromegalija yra būklė, kuomet kraujo serume padidėja augimo hormono kiekis. Vaikystėje tai gali sukelti gigantizmą (milžinūgystę), o suaugusiesiems – pėdų ir plaštakų, taip pat ausų kaušelių, nosies, apatinio žandikaulio neproporcingą padidėjimą. Bromocriptina Generis mažina augimo hormono kiekį kraujyje.
- Parkinsono ligai gydyti (nervų sistemos sutrikimas, kuris pasireiškia judesių stoka, raumenų sąstingiu ir drebėjimu ramybės būsenoje); šio vaisto skiriama vieno ar kartu su kitais priešparkinsoniniais vaistais. Šį sutrikimą sąlygoja dopamino (smegenų ląstelėse susidaranti medžiaga, svarbi judesių koordinacijai) stoka smegenyse. Bromocriptina Generis skatina dopamino gamybą smegenyse ir palengvina parkinsonizmo simptomus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromocriptina Generis
Bromocriptina Generis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija bromokriptinui ar kitiems skalsių alkaloidams (vaistams, priklausantiems tai pačiai grupei, kaip bromokriptinas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies ar vainikinių arterijų liga arba kita sunkia kraujagyslių liga;
- jeigu Jums yra arba kada nors buvo sunkių psichikos sutrikimų;
- jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra didelis;
- jeigu Jums kada nors buvo problemų dėl kraujo spaudimo nėštumo metu arba po gimdymo, buvo diagnozuotos tokios būklės kaip eklampsija, preeklampsija, su nėštumu susijęs didelis kraujospūdis, didelis kraujospūdis po gimdymo;
- jeigu Jums reikalingas ilgalaikis gydymas Bromocriptina Generis ir echokardiografiniu tyrimu nustatyta širdies vožtuvų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bromocriptina Generis:
- Jei po gimdymo sirgote sunkia širdies liga, ištiko insultas ar psichikos sutrikimas;
- jei buvo sutrikusi kepenų veikla;
- jeigu yra ar buvo pepsinė opa arba kraujavimas iš skrandžio;
- jei krenta kraujospūdis, juntate mieguistumą arba staiga užmiegate;
- jei vartojant šio vaisto dėl posmegeninės liaukos naviko pablogėja rega ar atsiranda vandeningų išskyrų iš nosies; jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę;
- jei ilgą laiką vartojant dideles bromokriptino dozes atsiranda dusulys, pasunkėja kvėpavimas, atsiranda kosulys, krūtinės skausmas, nugaros skausmas, nuovargis, silpnumas, krenta kraujospūdis ar pakinta balsas, patinsta pilvas ar kojos arba šlapinimasis tampa skausmingas; tai gali būti plaučių, skrandžio ir krūtinplėvės sutrikimai, kuriems atsiradus gydymą reikia nutraukti;
- jei yra antrinis antinksčių nepakankamusmas;
- jei Jūsų kojų ir rankų pirštai pablykšta (jei sergate Raynaud liga);
- jeigu Jūs tuo pat metu vartojate bet kokių skalsių alkaloidų preparatų, pvz., ergotamino ar metilergometrino, izometepteno ar vaistų, keičiančių kraujospūdį (t. y., kraujagysles sutraukiančių vaistų, pvz., simpatomimetikų);
- jeigu yra arba anksčiau buvo nustatyta fibrozė (skaidulinio audinio vešėjimas), pažeidusi širdį, plaučius, inkstus arba pilvo ertmę. Tai gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, dusuliu, skausmu nugaros ar dubens srityje, kojų tinimu ir inkstų veiklos sutrikimu;
- jei bromokriptino vartojimo metu pastojote.
Premenstruacinio sindromo bei gerybinės krūtų ligos gydymui bromokriptinas nerekomenduojamas, nes nėra pakankamai duomenų apie šių būklių gydymo bromokriptinu veiksmingumą ir saugumą.
Jeigu Jūs ką tik pagimdėte, Jums yra didesnė tam tikrų būklių pasireiškimo rizika. Šios būklės yra labai retos, tačiau joms esant gali pasireikšti didelis kraujospūdis, psichikos sutrikimai, ištikti širdies smūgis (infarktas), traukuliai arba insultas (ūminis galvos smegenų kraujotakos sutrikimas). Todėl gydytojas pirmosiomis gydymo šiuo vaistu dienomis turės reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums padidėja kraujospūdis, jaučiate krūtinės skausmą arba neįprastai stiprų ar nuolatinį galvos skausmą (su regos sutrikimais arba be jų).
Vartojant bromokriptino gali padidėti mieguistumas ir pasireikšti staigaus užmigimo epizodai, ypač Parkinsono liga sergantiems asmenims. Staigus užmigimas dienos metu, kai kuriais atvejais prasidedantis nepastebimai, be jokių perspėjamųjų ženklų, pasitaiko labai retai. Taip pat gali reikšmingai sumažėti kraujospūdis. Jei Jums taip nutinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir bromokriptino vartojimo metu nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai arba slaugytojai pastebi, kad Jums atsiranda polinkis neįprastai elgtis ir Jūs negalite atsispiri impulsui imtis veiksmų, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems žmonėms. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti nenugalimu potraukiu azartiniams lošimams, neįveikiamu potraukiu valgyti ar išlaidauti, padidėjusiu lytiniu potraukiu ar seksualinių minčių arba jausmų sustiprėjimu. Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti šio vaisto vartojimą.
Alkoholio vartojimas gali sustiprinti šio vaisto šalutinius poveikius, todėl gydymo metu negalima vartoti alkoholio.
Gydymo metu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto ir skrandžio opos išsivystymas. Atsiradus pilvo skausmui, pykinimui, vėmimui šviežiu ar apvirškintu krauju, tuštinimuisi su krauju, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Gydymo metu bus atliekami šie tyrimai:
- reguliarus kraujospūdžio matavimas, ypač pirmosiomis gydymo dienomis;
- jei vaistu gydomas gerybinis posmegeninės liaukos navikas (adenoma), bus nuolat tiriamas akiplotis ir bet koks naviko pobūdžio ir apimties pokytis;
- Parkinsono liga sergantiems pacientams būtinai periodiškai atliekami kraujodaros ir kraujagyslių sistemos, širdies ir plaučių, o taip pat kvėpavimo takų, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimai.
Parkinsono ligos atveju prieš pradedant gydyti Bromocriptina Generis, reikia nustatyti jau esančių simptomų, tokių kaip nepraeinantis kosulys, dusulys, krūtinės skausmas (požymiai, leidžiantys įtarti pleuros ir plaučių ligą), inkstų funkcijos sutrikimas, juosmens ir (arba) šono skausmas, bet koks skausmas ar tempimas pilvo srityje, priežastis.
Kai prireikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą, dozę reikia mažinti palaipsniui. Staigus dozės mažinimas ar nutraukimas gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (įskaitant karščiavimą, raumenų stingumą, sąmonės sutrikimą, kraujospūdžio svyravimus, prakaitavimą, dažną širdies plakimą), arba . abstinencijos sindromą (būdingi požymiai: apatija, nerimas, depresija, nuovargis, prakaitavimas, skausmas it kt.). Jei taip nutiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes būtina imtis tinkamų priemonių.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 17 metų vaikams Bromocriptina Generis neturėtų būti skiriama, nes stokojama duomenų, įrodančių saugumą ir veiksmingumą.
Gydytojas gali skirti vartoti bromokriptino 7 metų ir vyresniam vaikui ar paaugliui, sergančiam prolaktinoma arba akromegalija. Prieš pradedant gydymą, būtina pasikonsultuoti su vaikų endokrinologu.
Kiti vaistai ir Bromocriptina Generis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu, kad gydytojas žinotų, jog vartojate toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti Bromocriptina Generis poveikį:
- makrolidų grupės antibiotikų eritromicino ar josamicino (skiriami bakterijų sukeltoms ligoms gydyti);
- oktreotido ( augimo sutrikimams gydyti);
- metoklopramido ar domperidono (vartojami vėmimui slopinti);
- butirofenonų, tioksantenų ir fenotiazinų(vaistų nuo prichozės);
- fenilpropanolamino, izometepteno (vaistai, keičiantys kraujospūdį, vartojami migrenai gydyti);
- bet kurių kitų skalsių alkaloidų (pvz., ergotamino, metilergometrino);
Bromocriptina Generis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Bromocriptina Generis tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.
Alkoholis gali pabloginti bromokriptino toleravimą ir sustiprinti šalutinio poveikio riziką, todėl vartojant šio vaisto, rekomenduojama vengti alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pastojama, bromokriptino vartojimą rekomenduojama nutraukti po pirmųjų išnykusių menstruacijų, nebent dėl medicininių priežasčių būtina tęsti gydymą.
Nėštumo metu posmegeninės liaukos navikai kartais sparčiai didėja. Jei Jums yra posmegeninės liaukos adenoma ir gydymas bromokriptinu yra nutrauktas, Jus būtina atidžiai ištirti, kad būtų aptikti posmegeninės liaukos didėjimo požymiai (pvz., galvos skausmas ar akipločio susiaurėjimas) ir prireikus – atnaujinti gydymą bromokriptinu. Palaikomasis gydymas bromokriptinu gali būti svarstomas tuo atveju, jei navikas yra didelis arba didėja. Klinikinė patirtis rodo, kad bromokriptinas, vartojamas nėštumo metu, nedaro neigiamos įtakos nėštumo eigai ir baigčiai.
Bromokriptinas gali būti vartojamas pogimdyminei laktacijai slopinti tik esant tam tikroms medicininėms priežastims (po persileidimo, kai naujagimis gimsta negyvas ar miršta ir kt.), tačiau šiuo vaistu negalima slopinti normalios po gimdymo pasireiškusios laktacijos.
Bromokriptino negalima vartoti ką tik pagimdžiusioms moterims, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ar yra koronarinių arterijų ligos požymių ar simptomų, o taip pat yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų. Pogimdyminiu laikotarpiu gydant bromokriptinu, būtina atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.
Bromokriptino negalima vartoti žindyvėms.
Vartojant bromokriptino, gali padidėti pastojimo tikimybė. Jeigu esate vaisinga moteris ir artimiausiu metu neplanuojate pastoti, vartokite patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Gydymo pradžioje gali sutrikti rega (akipločio susiaurėjimas), sumažėti kraujospūdis ir budrumas. Labai retai pasitaiko staigaus užmigimo epizodų ir pasireiškia padidėjęs mieguistumas dieną, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Todėl, jei gydymo metu pajuntate stiprų apsnūdimą ar staiga užmiegate, pasitarkite su gydytoju ir nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų, nes galite sukelti sužalojimų ar mirties pavojų sau ir kitiems.
Bromocriptina Generis sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Bromocriptina Generis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Bromocriptina Generis tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Vaisto didžiausia paros dozė yra 30 mg. Dažniausiai gydymas pradedamas skiriant mažą dozę, vėliau palaipsniui ji didinama pagal poreikį. Tai padeda organizmui prisitaikyti prie vaisto ir išvengti daugumos šalutinių poveikių.
Jei moteris yra gydoma bromokriptinu dėl būklės, nesusijusios su hiperprolaktinemija, simptomams palengvinti
reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Ši atsargumo priemonė būtina, kad prolaktino koncentracija plazmoje nenukristų žemiau normalaus lygmens ir nesutriktų geltonkūnio veikla.
Pieno atsiradimo prevencija ir slopinimas po gimdymo, persileidimo ar aborto
Kad krūtyse neatsirastų pieno, gimdymo dieną skiriama po 1,25 mg (½ tabletės) valgio metu ryte ir vakare, po to dar 14 dienų po dvi tabletes du kartus per dieną (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Nutraukus gydymą, po 2 arba 3 dienų retkarčiais atsiranda nedidelis pieno kiekis, tai galima sustabdyti dar savaitei pratęsiant gydymą ta pačia dozę.
Kitų ligų gydymas
Padidėjusios prolaktino kiekio mažinimas
Moterims: gydymo pradžioje reikia gerti pusę tabletės (1,25 mg) vakare prieš miegą, po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg vakare prieš miegą. Vėliau dozę kas 2-3 dienas galima didinti po pusę ar visą tabletę (1,25- 2,5 mg) per parą, kol dozė pasieks 5-10 mg per parą. Daugumai pacienčių, kurios yra prolaktinemija, gydymo poveikis pasireiškia vartojant 7,5 mg paros dozę, ją padalijus dalimis. Gydymas tęsiamas tol, kol krūtų sekrecija visiškai liaujasi, o jei yra amenorėja – kol menstruacijų ciklas tampa normalus.
Vyrams: gydymas bromokriptinu pradedamas palaipsniui didinant dozę pagal moterims rekomenduojamą gydymo schemą. Galima vartoti iki 15 mg paros dozes. Gydymas tęsiamas tol kol pasiekiamas norimas terapinis poveikis.
Prolaktiną gaminantis navikas
Gydymo pradžioje reikia gerti pusę tabletės (1,25 mg) vakare prieš miegą, po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg vakare prieš miegą. Vėliau kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val.
Akromegalija
Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Vėliau dozę galima kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val., paros dozę didinant iki 10 -20 mg, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir nepageidaujamus poveikius.
Parkinsono liga
Pirmąją gydymo savaitę pradedama gerti po pusę tabletės (1,25 mg) vieną kartą per parą, geriausia vakare prieš miegą. Vėliau dozė pamažu didinama kiekvieną savaitę, kol pasiekiamas reikiamas poveikis. Paprastai tai pasiekiama per 6-8 savaites.
Įprasta dozė yra 10 - 30 mg per parą, padalijus ją į kelias dalis. Tai galioja tais atvejais, kai gydoma tik šiuo vienu vaistu arba derinant su kitais priešparkinsoniniais vaistais.
Gydymo trukmė
Gydytojas nurodys, kiek reikia tęsti gydymą. Būtina laikytis gydytojo nurodymų. Jei vaisto vartojimą norite nutraukti greičiau, pasitarkite su gydytoju. Staigus vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų endokrinologas Jūsų vaikui nustatys vaisto dozę ir gydymo trukmę. Vaikams ir paaugliams dozę didinti reikia atidžiai ir pamažu, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė.
Ką daryti pavartojus per didelę Bromocriptina Generis dozę?
Jei netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jei įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę.
Pavartojus per didelę dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, svaigulys, dažnas širdies plakimas, apsnūdimas, letargija, haliucinacijos ir kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija, dažniausiai stojantis).
Pamiršus pavartoti Bromocriptina Generis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei pamiršote laiku išgerti tabletę, kitą tabletę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminėte, nebent jau laikas gerti kitą dozę.. Toliau vartokite vaisto įprasta tvarka.
Jei pamiršote išgerti keletą dozių, prieš tęsdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Gali prireikti dozę vėl didinti palaipsniui.
Nustojus vartoti Bromocriptina Generis
Jei norite nutraukti vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Prieš nutraukiant gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Staiga nutraukus vartojimą, gali pasireikšti sunki būklė (panaši į piktybinį neurolepsinį sindromą), kuriai būdingi tokie simptomai, kaip labai aukšta kūno temperatūra, nervų sistemos sutrikimai ir raumenų stingumas arba abstinencijos sindromas, pasireiškiantis apatija, nerimu, prislėgta nuotaika, nuovargiu, prakaitavimu ir skausmu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis bromokriptino poveikis būna silpnesnis, jei vaisto vartojama valgio metu, o dozė gydymo pradžioje ir eigoje keičiama palaipsniui.
Toliau nurodyti sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai:
Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) gauta pranešimų, kad kai kurioms moterims, kad krūtyse neatsirastų pieno netrukus po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo, pavartojusioms bromokriptino, pasireiškė sunkių šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant labai pasidėjusį kraujospūdį (kurio požymiai yra svaigimas, galvos skausmas ar veido raudonis), širdies priepuolį, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimą, tačiau nėra patvirtinta, kad tai sukėlė bromokriptinas. Kai kuriems pacientams prieš patiriant insultą ar traukulius, pasireiškė stiprus galvos skausmas ir (arba) praeinantis regos sutrikimas su neryškiu matymu. Nutraukite Bromocriptina Generis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pakilo kraujospūdis, atsirado nuolatinis galvos skausmas, krūtinės skausmas ar kiti neįprasti simptomai.
Retais atvejais bromokriptinu gydomiems pacientams gali pasireikšti skaidulinio audinio išvešėjimas pilvo ertmėje (pilvaplėvėje) (reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)). Šiai būklei būdingi požymiai yra kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės, nugaros arba dubens srities skausmas, kojų tinimas arba inkstų veiklos sutrikimas. Pajutę bet kurį čia išvardytą simptomą, nutraukite Bromocriptina Generis vartojimą ir kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (perikarditas) arba skysčių kaupimasis širdiplėvėje (perikardo efuzija). Gali atsirasti vienas arba keli pirmieji požymiai: pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, krūtinės arba nugaros skausmas ir kojų tinimas. Pajutę bet kurį čia išvardytą simptomą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Ypač keletą pirmųjų gydymo dienų kai kuriems pacientams sumažėja kraujospūdis (nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)), dėl to gali sumažėti budrumas, todėl patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų). Pasitarkite su gydytoju.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): staiga nutraukus gydymą gali pasireikši į piktybinį neurolepsinį sindromą panaši būklė. Tai reta būklė, paprastai atsirandanti pacientams, vartojantiems kito tipo vaistų, vadinamų antipsichotiniais vaistais. Būdingi simptomai yra raumenų stingumas ar mėšlungis, retas širdies plakimas, sutrikusi psichika, sumažėjęs budrumas, prakaitavimas ir karščiavimas. Pajutę bet kurį čia išvardytą simptomą, nutraukite Bromocriptina Generis vartojimą ir kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): staiga nutraukus bromokriptino vartojimą arba sumažinus dozę, galimas vaistų nutraukimo sindromas, pasireiškiantis apatija, nerimu, prislėgta nuotaika, nuovargiu, prakaitavimu, skausmu ir kt. Pasireiškus šiems simptomams, skubiai kreipkitės į gydytoją, nes būtina imtis atitinkamų priemonių, pvz., vėl pradėti vartoti vaisto arba vėl vartoti tokią dozę, kokia vartota iki ją sumažinant.
Pacientams, gydomiems bromokriptinu, virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto atvejai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Jei išmatos tapo juodos arba kraujingos, arba ėmė stipriai skaudėti skrandį ar pilvą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Padidėjusio jautrumo reakcijų gali kilti vartojant bet kurio vaisto. Todėl atsiradus odos išbėrimui ar tinimui (edemai), kaip galite greičiau pasitarkite su gydytoju.
Gauta pranešimų apie žemiau išvardytą bromokriptino šalutinį poveikį.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pykinimas, vėmimas;
- galvos skausmas;
- vidurių užkietėjimas;
- nosies užgulimas;
- apsnūdimas;
- svaigulys.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- haliucinacijos;
- suglumimas;
- nenormalūs judesiai;
- sutrikusi judesių koordinacija;
- kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, (retkarčiais sąlygojantis alpimą);
- žemas kraujospūdis;
- burnos džiūvimas;
- nuovargis;
- alerginės odos reakcijos;
- plaukų slinkimas;
- kojų mėšlungis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- psichikos sutrikimai;
- nemiga;
- nenormalūs odos jutimai (plaštakų ir pėdų dilgsėjimas ar tirpulys);
- regos sutrikimai, neryškus matymas;
- širdies ritmo sutrikimai;
- nenormaliai dažnas arba retas širdies plakimas;
- pleuros uždegimas;
- sunkus ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- galūnių tinimas (edema);
- spengimas ausyse;
- pilvo skausmas;
- viduriavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- blyškūs ar pabalę kojų ir rankų pirštai;
- padidėjęs lytinis aktyvumas;
- sustiprėjęs lytinis potraukis;
- nenugalimas potraukis lošti, apsipirkinėti ir išlaidauti;
- persivalgymas, neįveikiamas noras valgyti;
- padidėjęs mieguistumas dieną;
- vandeningos išskyros iš nosies.
Kai kuriems pacientams, kuriems yra posmegeninės liaukos navikas, yra būdingi regos sutrikimai. Kai kuriems Bromocriptina Generis vartojantiems pacientams gali atsirasti regos sutrikimų. Jei taip nutiktų Jums, pasitarkite su gydytoju.
Galite pajusti ir toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
- Negalėjimą atsispirti potraukiui, paskatą ar pagundą atlikti veiksmą, kuris gali būti žalingas Jums arba kitiems asmenims, pvz.:
- Stiprus potraukis nesaikingai lošti, nepaisant sunkių pasekmių Jums ar Jūsų šeimai.
- Pakitęs ar sustiprėjęs lytinis interesas ar elgesys, arba ženklus susidomėjimas savimi ar kitais, pvz., padidėjęs lytinis potraukis.
- Nekontroliuojamas, nesaikingas apsipirkinėjimas ir išlaidavimas.
- Persivalgymas (didelio maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką) ar neįveikiamas noras valgyti (valgymas gausiau, nei reikia alkiui numalšinti).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bromocriptina Generis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bromocriptina Generis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bromokriptinas. Vienoje tabletėje jo yra 2,5 mg (2,87 mg bromokriptino mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, talkas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (41,0 mg).
Bromocriptina Generis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bromocriptina Generis tabletės supakuotos į aliuminio folijos ir PVC-PVDC lizdines plokšteles.
Bromocriptina Generis tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30 tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 192700-487 Amadora,
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagretaus - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinio - laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje; talpykle: lygiagretaus vaisto tabletės supakuotos į aliuminio folijos ir PVC-PVDC lizdines plokšteles, referencinio tabletės supakuotos į 10 ml rudo stiklo talpyklę.
Veiklioji medžiaga yra bromokriptinas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Bromocriptina Generis tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Vaisto didžiausia paros dozė yra 30 mg. Dažniausiai gydymas pradedamas skiriant mažą dozę, vėliau palaipsniui ji didinama pagal poreikį. Tai padeda organizmui prisitaikyti prie vaisto ir išvengti daugumos šalutinių poveikių.
Jei moteris yra gydoma bromokriptinu dėl būklės, nesusijusios su hiperprolaktinemija, simptomams palengvinti
reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Ši atsargumo priemonė būtina, kad prolaktino koncentracija plazmoje nenukristų žemiau normalaus lygmens ir nesutriktų geltonkūnio veikla.
Pieno atsiradimo prevencija ir slopinimas po gimdymo, persileidimo ar aborto
Kad krūtyse neatsirastų pieno, gimdymo dieną skiriama po 1,25 mg (½ tabletės) valgio metu ryte ir vakare, po to dar 14 dienų po dvi tabletes du kartus per dieną (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Nutraukus gydymą, po 2 arba 3 dienų retkarčiais atsiranda nedidelis pieno kiekis, tai galima sustabdyti dar savaitei pratęsiant gydymą ta pačia dozę.
Kitų ligų gydymas
Padidėjusios prolaktino kiekio mažinimas
Moterims: gydymo pradžioje reikia gerti pusę tabletės (1,25 mg) vakare prieš miegą, po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg vakare prieš miegą. Vėliau dozę kas 2-3 dienas galima didinti po pusę ar visą tabletę (1,25- 2,5 mg) per parą, kol dozė pasieks 5-10 mg per parą. Daugumai pacienčių, kurios yra prolaktinemija, gydymo poveikis pasireiškia vartojant 7,5 mg paros dozę, ją padalijus dalimis. Gydymas tęsiamas tol, kol krūtų sekrecija visiškai liaujasi, o jei yra amenorėja – kol menstruacijų ciklas tampa normalus.
Vyrams: gydymas bromokriptinu pradedamas palaipsniui didinant dozę pagal moterims rekomenduojamą gydymo schemą. Galima vartoti iki 15 mg paros dozes. Gydymas tęsiamas tol kol pasiekiamas norimas terapinis poveikis.
Prolaktiną gaminantis navikas
Gydymo pradžioje reikia gerti pusę tabletės (1,25 mg) vakare prieš miegą, po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg vakare prieš miegą. Vėliau kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val.
Akromegalija
Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Vėliau dozę galima kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val., paros dozę didinant iki 10 -20 mg, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir nepageidaujamus poveikius.
Parkinsono liga
Pirmąją gydymo savaitę pradedama gerti po pusę tabletės (1,25 mg) vieną kartą per parą, geriausia vakare prieš miegą. Vėliau dozė pamažu didinama kiekvieną savaitę, kol pasiekiamas reikiamas poveikis. Paprastai tai pasiekiama per 6-8 savaites.
Įprasta dozė yra 10 - 30 mg per parą, padalijus ją į kelias dalis. Tai galioja tais atvejais, kai gydoma tik šiuo vienu vaistu arba derinant su kitais priešparkinsoniniais vaistais.
Gydymo trukmė
Gydytojas nurodys, kiek reikia tęsti gydymą. Būtina laikytis gydytojo nurodymų. Jei vaisto vartojimą norite nutraukti greičiau, pasitarkite su gydytoju. Staigus vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų endokrinologas Jūsų vaikui nustatys vaisto dozę ir gydymo trukmę. Vaikams ir paaugliams dozę didinti reikia atidžiai ir pamažu, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė.