LINDYNETTE 75MCG+30MCG TAB. N21x3

VAISTO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKA

1. PREKINIS VAISTO PAVADINIMAS
Lindynette 30
2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje lindinetės tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,075 mg gestodeno. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Dengtos tabletės
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Hormoninė kontracepcija
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
21 dieną kasdien reikia gerti po 1 lindinetės 30 tabletę, geriau tokiu pačiu dienos metu. Suvartojus visas pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu paprastai prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines. Kitos pakuotės tabletės pradedamos vartoti tuoj pat po 7 dienų pertraukos, t. y. aštuntą dieną (praėjus 4 savaitėms po pirmos tabletės išgėrimo, tą pačią savaitės dieną).
Pradedant lindinetės vartoti
Pirmą preparato tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių parą.
Vartojimas vietoj kitokio geriamojo kombinuotojo kontraceptiko
Lindinetės reikia pradėti gerti pirmą kraujavimo, prasidėjusio suvartojus visas pirmesniojo kontraceptiko pakuotėje esančias tabletes, dieną.
Vartojimas vietoj kontraceptiko, kurio sudėtyje yra tik progestogenų (tablečių, injekcijų tirpalo, implantanto)
Vietoj tablečių, kuriose yra tik progestogenų, lindinetės 30 reikia pradėti gerti kitą dieną jų vartojimą nutraukus, vietoj implantanto ( tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcijų tirpalo ( atėjus kitos injekcijos laikui.
Visais minėtais atvejais pirmas 7 dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos būdu.
Vartojimas po aborto, įvykusio per pirmus tris nėštumo mėnesius
Tokiu atveju geriamųjų kontraceptikų galima pradėti vartoti tuoj pat. Papildomas kontracepcijos būdas nereikalingas.
Vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusių 4 - 6 nėštumo mėnesiais
Kaip tokiu atveju preparato vartoti kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, žr. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”. Kūdikio krūtimi nemaitinančioms moterims geriamųjų kontraceptikų galima pradėti gerti praėjus 28 dienoms po aborto ar gimdymo, įvykusio 4 – 6 nėštumo mėnesiais. Joms pirmas 7 paras reikia naudotis ir papildomu kontracepcijos būdu. Jeigu per minėtą laikotarpį moteris turėjo lytinių santykių, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia, arba patarti palaukti kitų mėnesinių.
Pamiršus preparato išgerti įprastiniu laiku
Jei įprastiniu laiku tabletę išgerti pamirštama, tą reikia padaryti ne vėliau kaip 12 valandų laikotarpiu. Tokiu atveju kontraceptinis poveikis nesilpnėja, papildomas kontracepcijos būdas nereikalingas, todėl toliau preparato reikia vartoti įprastine tvarka. Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju pamirštų tablečių gerti nereikia, toliau preparato reikia vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmas 7 dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos būdu. Jeigu juo naudotis tenka ir išgėrus visas pakuotėje esančias tabletes, kitos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti kitą dieną, t. y. nedarant 7 dienų pertraukos. Tokiu atveju į mėnesines panašaus kraujavimo paprastai nebūna tol, kol suvartojamos visos antros pakuotės tabletės, tačiau ciklo metu gali atsirasti kraujo arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas antros pakuotės tabletes mėnesinių nebūna, prieš kitos pakuotės vartojimą būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia.
Jeigu moteris vemia
Jei tabletę išgėrusi moteris 3 – 4 valandų laikotarpiu pradeda vemti, gali rezorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju reikia elgtis taip pat, kaip ir įprastiniu laiku tabletės neišgėrus, t. y. taip, kaip nurodyta 4.2.2 skyriuje. Jeigu moteris įprastinės kontraceptiko vartojimo tvarkos keisti nenori, ji papildomai turi gerti kitos pakuotės tabletę (arba tabletes).
Mėnesinių ankstinimas arba vėlinimas
Kad mėnesinės prasidėtų anksčiau, reikia sutrumpinti 7 dienų pertrauką tiek dienų, kiek norima jas paankstinti. Kuo ši pertrauka trumpesnė, tuo didesnė rizika, kad mėnesinių nebus, tačiau antros pakuotės vartojimo metu atsiras kraujo arba tepių išskyrų.
Norint mėnesines pavėlinti, kitos pakuotės tabletes reikia pradėti vartoti kitą dieną, t. y. nedaryti 7 dienų pertraukos, ir vartoti tiek dienų, kiek reikia mėnesines vėlinti. Galima suvartoti net visas pakuotėje esančias tabletes. Pastarosios pakuotės vartojimo metu gali atsirasti kraujo arba tepių išskyrų. Įprastine tvarka kontraceptiko galima pradėti vartoti po 7 dienų pertraukos.
4.3. Kontraindikacijos
( Nėštumas.
( Buvusi venų arba arterijų trombozė.
( Pavojingi arba dauginiai arterijų ligos arba venų tromboembolijos rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių).
( Širdies liga, susijusi su plautine hipertenzija arba embolijos rizika.
( Migrena.
( Su galvos skausmu nesusiję praeinantys smegenų išemijos priepuoliai.
( Kepenų liga, įskaitant ekskrecinės funkcijos sutrikimą (pvz., Dubino ir Džonsono sindromas, Rotoro sindromas).
( Infekcinis hepatitas (lindinetės 30 negalima vartoti tol, kol nesunormalėja kepenų funkcija).
( Sisteminė raudonoji vilkligė.
( Porfirija.
( Kepenų adenoma, tulžies akmenligė.
( Būklė po pūslinės išvisos pašalinimo (lindinetės 30 negalima vartoti tol, kol nesunormalėja gonadotropinų kiekis šlapime ir kraujo plazmoje).
( Buvęs Gasero sindromas.
( Ankstesnio nėštumo metu pasunkėjusi otosklerozė, pasireiškusi cholestazinė gelta, chorėja, nėštumo pūslelinė ar buvęs niežulys.
( Piktybinis krūtų ar lyties organų auglys.
( Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių.
( Žindymo laikotarpis (tol, kol kūdikis žindomas arba 6 mėnesius po gimdymo).
( Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai tablečių daliai.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimas
Šio skyriaus informacija parengta remiantis kombinuotųjų kontraceptikų, kuriuose yra didesnė hormonų dozė negu šiuolaikiniuose preparatuose, informacija.
1. Kraujotakos sutrikimas
Kontraceptinių tablečių vartojimas siejamas su miokardo infarkto rizikos didėjimu. Ji didesnė toms moterims, kurios rūko arba kurioms yra širdies išeminės ligos rizikos veiksnių: hipertenzija, hipercholesterolemija, patologinis nutukimas, cukrinis diabetas ir kt.
Rūkymas didina kontraceptikų sukeliamų sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pasireiškimo galimybę. Ji didėja su amžiumi ir daugiau rūkant. Vyresnėms nei 35 metų pacientėms ji yra gana didelė. Kontraceptinių tablečių geriančioms moterims reikia patarti nerūkyti.
Jeigu yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, geriamųjų kontraceptikų reikia vartoti atsargiai.
Nustatyta, jog kontraceptinės tabletės didina smegenų kraujotakos sutrikimo (išeminio ar hemoraginio insulto) riziką.
Kai kurioms geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims pakyla kraujospūdis. Toks poveikis dažnesnis kontraceptikų vartojant ilgai arba geriant senesnės kartos preparatų.
Kai kurie duomenys rodo, jog hipertenzijos pasireiškimas dažnėja didinant estrogenų dozę.
Toms moterims, kurios anksčiau sirgo hipertenzija, su ja susijusia kitokia liga arba inkstų funkcijos nepakankamumu, reikėtų patarti naudotis kitokiu kontracepcijos būdu. Jeigu hipertenzija serganti pacientė geria kontraceptinių tablečių, ją būtina atidžiai prižiūrėti. Kraujospūdžiui gerokai pakilus jų vartojimą moteris turi nutraukti. Kontraceptiko vartojimą nutraukus, daugumos tokių moterų kraujospūdis tampa normalus. Kontraceptinių tablečių gėrusių ir jų niekada nevartojusių moterų hipertenzijos pasireiškimo dažnis nesiskiria.
Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimas siejamas su venų tromboembolijos rizikos didėjimu. Pirmus vartojimo metus jos pasireiškimo rizika yra didžiausia, tačiau mažesnė negu nėštumo metu (60 atvejų 100000 nėštumų per metus). 1 - 2 proc. šios komplikacijos atvejų yra mirtini. Iš 100000 moterų, vartojusių kontraceptiko, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio ir mažesnė negu 50 mcg etinilestradiolio dozė, per metus venų tromboembolija pasireiškė 20, iš tokio pat skaičiaus moterų, gėrusių kontraceptiko, kurio sudėtyje yra gestodeno ( 30 – 40. Pirmus vartojimo metus santykinė šios komplikacijos pasireiškimo rizika yra didžiausia.
Jei geriamųjų kontraceptikų vartojanti moteris kelionės metu ilgai nejuda (ilgiau negu 5 valandas), gali padidėti giliųjų venų trombozės pasireiškimo galimybė. Ją galima sumažinti kelionės metu atliekant tinkamus pratimus ir mūvint elastines pėdkelnes.
Venų tromboembolijos rizikos veiksniai
Jeigu yra tik vienas iš toliau išvardytų rizikos veiksnių, geriamųjų kontraceptikų reikia vartoti atsargiai, jeigu du arba daugiau, vartoti negalima.
( Pirmos eilės jaunesnių nei 45 metų kraujo giminaičių sirgimas venų tromboembolija.
( Nutukimas tuo atveju, jeigu kūno masės indeksas yra didesnis negu 30 kg/m2 (jeigu jis yra didesnis negu 39 kg/m2, vartoti draudžiama).
( Ilgalaikė imobilizacija, pvz., invalidų vežimėlyje (jeigu būtinas lovos režimas arba sugipsuota koja, vartoti negalima).
( Venų varikozė (jeigu ji gydoma arba yra buvusi trombozė, vartoti negalima).
Arterijų ligos rizikos veiksniai
Jeigu yra tik vienas iš toliau išvardytų rizikos veiksnių, geriamųjų kontraceptikų reikia vartoti atsargiai, jeigu du arba daugiau, vartoti negalima.
( Pirmos eilės jaunesnių nei 45 metų kraujo giminaičių sirgimas arterijų liga (jeigu lipidai aterogeniniai, vartoti draudžiama).
( Cukrinis diabetas (jeigu yra diabeto sukeltų komplikacijų vartoti negalima).
( Hipertenzija tuo atveju, jeigu sistolinis kraujospūdis didesnis negu 140 mm Hg, o diastolinis didesnis negu 90 mm Hg (jeigu sistolinis kraujospūdis didesnis negu 160 mmHg, o diastolinis didesnis negu 100 mm Hg, vartoti negalima).
( Rūkymas (jeigu rūkoma 40 arba daugiau cigarečių per parą, vartoti draudžiama).
( Vyresnis negu 35 metų amžius (vyresnėms nei 50 metų moterims vartoti negalima).
( Nutukimas (jeigu kūno masės indeksas didesnis negu 39 kg/m2, vartoti draudžiama).
( Migrena. Pacientą reikia įspėti, kad tuo atveju, jeigu dažniau pasireiškia galvos skausmas arba atsiranda židininio pažeidimo simptomų, būtina informuoti gydytoją (jeigu ilgiau negu vieną valandą išsilaiko aurai nebūdingi židininio pažeidimo simptomai, būtina tuoj pat kreiptis į nervų ligų gydytoją).
Kontraceptinių tablečių vartoti draudžiama, jeigu:
( migrena pasireiškia su būdinga židinine aura;
( gydomas migrenos priepuolis paprastai trunka ilgiau negu 72 val.;
( migrena gydoma skalsių alkaloidais.
Atsargiai geriamųjų kontraceptikų reikia vartoti, jeigu:
( migrena pasireiškia be židininės auros;
( migrena gydoma 5HT1 agonistais.
Likus 4 savaitėms iki didelės planinės arba bet kokios kojų operacijos geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikėtų nutraukti ir skirti kitokį kontracepcijos būdą. Vėl jų paprastai galima pradėti gerti praėjus mažiausiai dviem savaitėms po to, kai moteris pradeda laisvai judėti, pirmųjų mėnesinių metu. Jeigu preparatų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, vartojimo nutraukti neįmanoma, pvz., jeigu moteris operuojama po traumos arba į planinę operaciją atvyksta vartodama minėto kontraceptiko, būtinos trombozės profilaktikos priemonės: heparinas, palaipsniui spaudžiančios pėdkelnės. Mažos operacijos (pvz., laparoskopinės sterilizacijos, dantų traukimo), kuriai atlikti reikalinga trumpalaikė anestezija, metu minėtų atsargumo priemonių laikytis nereikia.
GERIAMŲJŲ KONTRACEPTIKŲ VARTOJIMĄ BŪTINA TUOJ PAT NUTRAUKTI, jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių (ligonę būtina ištirti ir gydyti):
( Staigus stiprus krūtinės skausmas (net ir tuo atveju, jeigu jis neplinta į kairę ranką).
( Staigus dusulys arba atsikosėjimas kraujingais skrepliais.
( Stiprus vienos blauzdos skausmas.
( Stiprus skrandžio skausmas.
( Sunkus nervų sistemos funkcijos sutrikimas, įskaitant nepaprastai stiprų, ilgalaikį galvos skausmą, ypač atsiradusį pirmą kartą arba progresuojantį, staigų dalinį arba visišką apakimą, staigų klausos ar kitų jutimų sutrikimą, disfaziją, alpulį, kolapsą, pirmą traukulių priepuolį dėl neaiškių priežasčių, bendrojo pobūdžio silpnumą, motorikos sutrikimą, labai didelį vienos kūno pusės arba dalies nutirpimą.
( Hepatitas, gelta, kepenų padidėjimas.
( Sunki depresija.
( Sistolinis kraujospūdis didesnis negu 160 mm Hg, diastolinis ( didesnis negu 100 mm Hg.
( Arterijų trombozės ar venų tromboembolijos rizikos veiksniai.
Įgimtą arba įgytą polinkį į venų arba arterijų trombozę rodo biocheminių tyrimų duomenys, įskaitant aktyvuoto baltymo C rezistentiškumą, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumą, baltymo C trūkumą, baltymo S trūkumą, antifosfolipidinius antikūnus (antikardiolipininius antikūnus, lupus antikoaguliantą).
Augliai
Kai kurie tyrimai rodo, jog kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojant ilgai padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau šie rezultatai yra ginčytini, kadangi jo atsiradimui įtaką gali daryti ir seksualinis elgesys, ir kitokie veiksniai, pvz., žmogaus papilomavirusas.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims santykinė krūtų vėžio rizika yra šiek tiek didesnė (R ( 1,24), tačiau galutinai tokio padidėjimo priežastis nenustatyta. Kontraceptikų vartojimą nutraukus, minėtas rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta.
Kontraceptikų vartojančioms moterims krūtų vėžys diagnozuojamas mažiau progresavęs negu jų nevartojančioms.
Su kontraceptinių tablečių vartojimu siejamas ir gerybinis kepenų auglys, nors tokios rūšies auglys atsiranda retai. Jeigu jis plyšta, gali pasireikšti vidinis pilvo kraujavimas, kuris gali būti net mirtinas. Ilgai geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims retais atvejais gali atsirasti piktybinis kepenų auglys.
Kitokia būklė
Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims retais atvejais galima tinklainės trombozė. Jeigu dėl nesuprantamų priežasčių moteris iš dalies arba visiškai apanka, atsiranda egzoftalmas, diplopija, regos nervo disko edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimas, kontraceptiko vartojimą reikia nutraukti.
Remiantis anksčiau atliktų tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad moterims, vartojančioms kombinuotųjų geriamų kontraceptikų arba estrogenų preparatų, visam gyvenimui padidėja tulžies akmenligės rizika, nors paskutiniaisiais metais atliktų tyrimų rezultatai rodo, jog vartojant kontraceptikų, kuriuose yra maža hormonų dozė, šios komplikacijos rizika yra labai nedidelė.
Jeigu pasireiškia arba pasunkėja migrena, atsiranda stiprus, pasikartojantis arba nuolatinis naujo pobūdžio galvos skausmas, kontraceptinių tablečių vartojimą būtina nutraukti.
Jeigu pradeda niežėti visą kūną arba ištinka epilepsijos traukulių priepuolis, lindinetės 30 vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Poveikis sacharidų ir lipidų apykaitai
Kai kurioms kontraceptinių tablečių geriančioms moterims gali sutrikti gliukozės toleravimas, vadinasi, jų vartojančias diabetikes būtina atidžiai prižiūrėti.
Nedaugeliui moterų pasireiškė hipertrigliceridemija. Nustatyta, jog kai kurie progestogenai mažina didelio tankio lipoproteinų (DTL) kiekį kraujo serume. Kadangi estrogenai DTL cholesterolio kiekį kraujyje mažina, todėl kombinuotųjų kontraceptikų sukeliamas poveikis priklauso nuo estrogenų ir progestogenų dozių santykio, progestogenų rūšies ir jų dozės. Kontraceptikų geriančias moteris, kurioms yra hiperlipemija, būtina atidžiai prižiūrėti. Kai kurioms jų vartojančioms moterims, sergančioms šeimine hiperlipemija, gali labai padidėti lipidų kiekis kraujo plazmoje ir dėl to pasireikšti pankreatitas.
Nereguliarus kraujavimas
Kontraceptinių tablečių geriančioms moterims gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų, ypač pirmus tris vartojimo mėnesius. Jeigu nereguliarus kraujavimas išsilaiko arba atsiranda po reguliaraus ciklo, gali prireikti skirti nehormoninę kontracepciją. Būtina ištirti, ar nėra piktybinio proceso ar nėštumo. Jei patologijos nėra ir moteris ne nėščia, galima rekomenduoti toliau gerti kitokio kontraceptiko.
Kai kurioms moterims įprastinės 7 dienų pertraukos metu mėnesinių gali nebūti. Jeigu prieš pirmą jų nebuvimą kontraceptiko buvo vartota netinkamai arba jeigu mėnesinių nebūna du ciklus iš eilės, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia.
Specialios atsargumo priemonės
Moters tyrimas ir priežiūra
Prieš geriamųjų kontraceptikų skyrimą moterį turi ištirti bendrojo profilio gydytojas bei ginekologas ir susipažinti su jos ir kraujo giminaičių ligos istorija. Reikia pamatuoti kraujospūdį, ištirti krūtis, pilvo ir mažojo dubens organus, padaryti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą bei reikiamus laboratorinius tyrimus. Vartojimo metu minėtus tyrimus reikia daryti periodiškai.
Moteris būtina įspėti, kad nuo užsikrėtimo ŽIV (AIDS) ar kitokia lytiniu būdu plintančia liga šie preparatai nesaugo.
Kepenų funkcija
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, kontraceptinių tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol nesunormalėja kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Moterų, kurių kepenų funkcija nepakankama, organizme steroidiniai hormonai metabolizuojami blogai.
Psichika
Jeigu atsiranda sunki depresija, geriamųjų kontraceptikų vartojimą būtina nutraukti ir tol, kol bus ištirta, ar šios komplikacijos priežastis nėra minėtų preparatų poveikis, reikia skirti naudotis kitokiu kontracepcijos būdu. Kontraceptinių tablečių geriančias depresija sirgusias moteris būtina atidžiai prižiūrėti. Jeigu liga atsinaujina, jų vartojimą reikia nutraukti.
Foliatai
Kontraceptinės tabletės gali mažinti foliatų kiekį kraujo serume. Toks poveikis gali būti svarbus moterims, kurios nutraukusios kontraceptikų vartojimą, greitai pastojo.
Kitokie veiksniai
Be aukščiau minėtų būklių, didesnė atsarga būtina ir tuo atveju, jeigu yra otosklerozė, išsėtine sklerozė, epilepsija, tetanija, inkstų funkcijos nepakankamumas, hiperprolaktinemija ( reikalinga specialisto konsultacija), pjautuvinė anemija, žarnų uždegimas, įskaitant Krono ligą, nutukimas ar gimdos mioma.
Paprastųjų jonažolių preparatų kartu su lindinete 30 vartoti negalima, kadangi gali mažėti veikliųjų jos medžiagų koncentracija kraujyje ir dėl to silpnėti kontraceptinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika
Sąveika su kitais vaistais
Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų poveikį gali labai susilpninti kepenų fermentų induktoriai: karbamazepinas, grizeofulvinas, modafinilis, nelfinaviras, nevirapinas, okskarbazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, ritonaviras, topiramatas ir ypač rifabutinas bei rifampicinas. Ar galima lindinetės 30 ir naujesnių antivirusinių preparatų sąveika, reikia klausti ŽIV specialistų.
Trumpalaikio kepenų fermentų induktorių (rifampicino, rifabutino bei kt. toliau minimų vaistų) vartojimo metu ir mažiausiai 7 dienas po jo patariama naudotis ir papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu tokiu atveju jomis tenka naudotis ir baigus gerti visas pakuotės tabletes, kitos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti be įprastinės 7 dienų pertraukos (jeigu pakuotėje yra ir neveiklių tablečių, jas reikia išmesti). Rifampicinas ir rifabutinas kepenų fermentus indukuoja labai stipriai, todėl po gydymo, net jeigu šių preparatų vartota trumpiau negu 7 dienas, papildomu kontracepcijos būdu būtina naudotis ne trumpiau kaip 4 savaites.
Moterims, kurioms kepenų fermentų induktorių (rifampicino, rifabutino bei kt. toliau minimų vaistų) reikia vartoti ilgai ir kurioms kitoks kontracepcijos būdas netinka, reikia gerti kontraceptiko, kurio sudėtyje yra 50 mikrogramų arba daugiau etinilestradiolio . Joms vienfazio kontraceptiko patariama be pertraukų gerti 3 - 4 ciklus, po to padaryti 4 dienų pertrauką (moterį būtina įspėti apie galimą veiksmingumo mažėjimą). Kadangi rifampicinas ir rifabutinas kepenų fermentus indukuoja labai stipriai, todėl jais gydomoms moterims rekomenduojama naudotis kitokiu kontracepcijos būdu, pvz., gimdos spirale. Po minėtų preparatų vartojimo kepenų funkcija atsigauna tik po kelių savaičių, todėl po gydymo jais patikimu kontracepcijos būdu būtina naudotis 4 - 8 savaites.
Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų poveikį gali silpninti ir kai kurie plataus antimikrobinio poveikio antibiotikai (pvz., ampicilinas, doksiciklinas), kadangi jie,
darydami poveikį bakterijų florai, trikdo etinilestradiolio apykaitą storojoje žarnoje. Trumpalaikio minėtų antibiotikų vartojimo metu ir 7 dienas po jo būtina naudotis papildomu kontracepcijos būdu. Jeigu juo prireikia naudotis ir baigus gerti visas pakuotės tabletes, kitos pakuotės tabletes būtina pradėti vartoti be įprastinės 7 dienų pertraukos (jeigu pakuotėje yra ir neveiklių tablečių, jas reikia išmesti). Antibiotikų vartojant ilgiau nei 3 savaites, bakterijos gali tapti atsparios, todėl papildomomis kontraceptnėmis priemonėmis naudotis nebereikia. Papildomu kontracepcijos būdu naudotis nereikia ir toms moterims, kurios prieš kontraceptinių tablečių vartojimą antibiotikais buvo gydytos ilgiau negu 3 savaites.
Paprastųjų jonažolių preparatų kartu su lindinete 30 vartoti negalima, kadangi jie indukuoja kitus vaistus metabolizuojančius fermentus, todėl gali susilpnėti kontraceptinis poveikis, atsirasti protrūkinis kraujavimas, moteris gali tapti nėščia. Kepenų indukcija išsilaiko dar 2 savaites po paprastųjų jonažolių preparatų vartojimo nutraukimo.
Estrogenų sąveika galima dar ir su toliau išvardytais vaistais.
( AKF inhibitoriais (silpnėja hipotenzinis jų poveikis).
( Antisimpatikotoniniais preparatais (silpnėja hipotenzinis jų poveikis).
( Alfa adrenoblokatoriais (silpnėja antihipertenzinis jų poveikis).
( Ampicilinu (gali silpnėti kontraceptinis poveikis, tačiau tokio pokyčio rizika greičiausiai yra maža).
( Amprenaviru (gali silpnėti kontraceptinis poveikis).
( Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Plataus antibakterinio poveikio antibiotikais (gali silpnėti kontraceptinis poveikis, tačiau tokios sąveikos rizika yra labai maža).
( Tricikliais antidepresantais (silpnėja antidepresinis poveikis, tačiau dėl antidepresantų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gali stiprėti nepageidaujamas jų poveikis).
( Vaistais nuo cukrinio diabeto (silpnėja hipoglikeminis poveikis).
( Priešgrybeliniu preparatu imidazoliu (kontraceptikas gali tapti neveiksmingas).
( Barbitūratais, primidonu (dėl metabolizmo pagreitėjimo gali silpnėti kontraceptinis poveikis).
( Beta adrenoblokatoriais (sąveika galima net vartojant beta adrenoblokatorių akių lašų, kadangi įlašinti į akis jie gali rezorbuotis). Silpnėja hipotenzinis poveikis.
( Tulžies rūgštimis (estrogenai didina cholesterolio išsiskyrimą su tulžimi).
( Kalcio kanalų blokatoriais (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Karbamazepinu (dėl metabolizmo pagreitėjimo mažėja kontraceptinis poveikis).
( Ciklosporinu (gali didėti jo koncentracija kraujo serume).
( Klonidinu (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Kortikosteroidais, išskyrus lokalaus poveikio preparatus, įskaitant inhaliuojamuosius (geriamieji kontraceptikai didina kortikosteroidų koncentraciją kraujo plazmoje).
( Kumarino dariniais (silpnėja kraujo krešėjimą mažinantis poveikis). Jeigu kinta ligonio būklė, ypač dėl kepenų ligos, yra kitokia nepagydyta liga arba vartojama dar ir kitokių vaistų, būtina dažniau tikrinti antikoaguliantų poveikį. Jis gali kisti ir labai pakeitus dietą, ypač pradėjus valgyti daugiau daržovių ar salotų, arba išgėrus alkoholio.
( Diazoksidu (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Diuretikais (silpnėja šlapimo išskyrimą didinantis poveikis).
( Efavirenzu (gali silpnėti kontraceptinis poveikis).
( Flukonazoliu (tik vartojant kartotines jo dozes). Kontraceptikas gali tapti neveiksmingas.
( Griseofulvinu (dėl metabolizmo pagreitėjimo gali silpnėti kontraceptinis poveikis).
( Hidralazinu (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Itrakonazolis (yra pranešimų, kad kontraceptikas gali tapti neveiksmingas).
( Ketokonazoliu (yra pranešimų, kad kontraceptikas gali tapti neveiksmingas).
( Lansoprazoliu (gamintojų nuomone, jis gali greitinti kontraceptikų metabolizmą).
( Levacetilmetadoliu (gali silpnėti kontraceptiko poveikis).
( Metildopa (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Minoksidiliu (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Modafiniliu (dėl metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
( Moksonidinu (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Nelfinaviru (dėl metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
( Nevirapinu (dėl metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
( Nitratais (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Natrio nitroprusidu (silpnėja hipotenzinis poveikis).
( Okskarbazepinu (dėl metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
( Penicilinais (plataus antimikrobinio poveikio penicilinai gali silpninti kontraceptinį poveikį, tačiau tokio poveikio galimybė greičiausiai yra maža).
( Fenindionu (silpnėja kraujo krešėjimą mažinantis poveikis). Jeigu kinta ligonio būklė, ypač dėl kepenų ligos, yra kitokia nepagydyta liga arba vartojama dar ir kitokių vaistų, būtina dažniau tikrinti antikoaguliantų poveikį. Jis gali kisti ir labai pakeitus dietą, ypač pradėjus valgyti daugiau daržovių ar salotų, arba išgėrus alkoholio.
( Fenitoinu (dėl metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
( Rifamicinais (dėl estrogenų metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
( Ritonaviru (dėl estrogenų metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
( Paprastųjų jonažolių preparatais (kartu su jais kontraceptikų vartoti negalima, kadangi silpnėja jų veiksmingumas).
( Takrolimusu (gali silpnėti kontraceptinis poveikis).
( Tetraciklinais (gali silpnėti kontraceptinis poveikis, tačiau tokios sąveikos galimybė greičiausiai yra maža).
( Teofilinu (lėtėja jo išskyrimas iš organizmo, didėja koncentracija kraujyje).
( Topiramatu (dėl metabolizmo pagreitėjimo silpnėja kontraceptinis poveikis).
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant geriamųjų kontraceptikų, gali kisti kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų, skydliaukės antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimų duomenys, lipoproteinų ir kitas medžiagas pernešančių baltymų kiekis, sacharidų apykaitos, kraujo krešėjimo ir fibrinolizės parametrai. Vis dėlto minėti duomenys normos ribų paprastai neperžengia.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis. Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad moterų, kurios geriamųjų kontraceptikų vartojo prieš pastojimą, kūdikių apsigimimų (įskaitant širdies anomaliją ir sklaidos trūkumus, pvz., per trumpas galūnes) dažnis nepadidėja, o tų, kurios per apsirikimą jų gėrė nėštumo pradžioje, vaisiui teratogeninio poveikio nepasireiškia (žr. 4.3 skyrių).
Žindymo laikotarpis. Šiek tiek kontraceptikų sudėtyje esančių lytinių steroidinių hormonų patenka į motinos pieną. Keliems krūtimi maitinamiems kūdikiams pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant krūtų padidėjimą ir geltą. Be to, geriamieji kontraceptikai gali mažinti motinos pieno kiekį, vadinasi, moterims žindymo laikotarpiu arba 6 mėnesius po gimdymo jų vartoti negalima.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus
Ar lindinetė 30 daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, netirta.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Pirmus vartojimo mėnesius 10 – 30 proc. moterų gali padidėti krūtų jautrumas, atsirasti diskomfortas ir tepių išskyrų. Toks poveikis paprastai būna silpnas ir po 2 –4 vartojimo ciklų išnyksta.
Sunkus šalutinis poveikis aprašytas 4.4 skyriuje “Įspėjimas ir specialios atsargumo priemonės”
Kitoks poveikis, pasireiškęs kontraceptinių tablečių geriančioms moterims, nurodytas toliau.
Visas organizmas. Galvos skausmas, edema.
Virškinimo traktas. Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, apetito pokytis.
Medžiagų apykaita. Kūno svorio didėjimas arba mažėjimas, porfirija.
Nervų sistema. Depresija, nervingumas, galvos svaigimas, lytinio potraukio pokytis.
Oda ir poodinis audinys. Išbėrimas, mazginė eritema, spuogai, melanozė, hirsutizmas, galvos plaukų slinkimas.
Lyties organai. Kraujavimo protrūkis, tepių išskyrų atsiradimas, kraujavimo mėnesinių metu pobūdžio pokytis, amenorėja, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, vaginitas, krūtų jautrumas, padidėjimas, sekrecija.
4.9. Perdozavimas
Išgėrus didelę kontraceptinių tablečių dozę, sunkių komplikacijų nebuvo. Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms dar ir negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, prireikus galima gydyti simptominėmis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinamika
Kombinuotieji geriamieji kontraceptikai slopina gonadotropinų išsiskyrimą. Nors svarbiausias kontraceptikų veikimo būdas yra ovuliacijos slopinimas, tačiau jie sukelia ir gimdos kaklelio gleivių pokytį (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia į gimdos ertmę) bei endometriumo pokytį (dėl to pasunkėja implantacija).
Kontraceptinės tabletės daro ne tik kontracepcinį, bet ir toliau aprašytą teigiamą poveikį moters sveikatai.
Poveikis mėnesinėms
Mėnesinės tampa reguliaresnės, jų metu kraujuojama mažiau, todėl sumažėja mažakraujystės pasireiškimo rizika, rečiau pasireiškia dismenorėja.
Poveikis, pasireiškiantis dėl ovuliacijos slopinimo
Rečiau atsiranda funkcinių kiaušidžių cistų, retesnis negimdinis nėštumas.
Kitoks poveikis
Rečiau pasireiškia krūtų fibroadenoma ir fibrocistinė liga, mažojo dubens organų uždegimas, rečiau atsiranda endometriumo ir kiaušidžių vėžys, palengvėja spuoguotumas.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Gestodenas
Rezorbcija
Išgertas gestodenas rezorbuojamas greitai ir visas. Didžiausia koncentracija (2 - 4 ng/ml) kraujo plazmoje atsiranda maždaug po valandos. Biologinis prieinamumas yra apie 99 proc.
Pasiskirstymas
Kraujyje gestodenas jungiasi prie albuminų ir lytinius steroidinius hormonus prijungiančių globulinų (SHPG). Neprisijungusio hormono kraujyje būna tik 1 - 2 proc., specifiškai prie SHPG prisijungia 50 - 75 proc. Kartu vartojamas etinilestradiolis padidina SHPG kiekį, todėl prie jų gestodeno prisijungia daugiau, o prie albuminų mažiau. Gestodeno pasiskirstymo tūris yra 0,7 - 1,4 l/kg.
Metabolizmas
Gestodenas metabolizuojamas daugiausiai steroidams būdingo metabolizmo būdu. Vidutinis metabolinis klirensas yra 0,8 - 1 ml/min./kg.
Eliminacija
Gestodeno koncentracijos mažėjimas kraujo serume yra dvifazis. Pusinis galutinės pasiskirstymo fazės laikas yra 12 – 20 val. Iš organizmo hormonas išskiriamas tik metabolitų pavidalu su šlapimu ir tulžimi santykiu 6:4. Pusinis metabolitų eliminacijos laikas yra 1 diena.
Pastovi koncentracija
Gestodeno farmakokinetikai įtaką daro SHPG kiekis kraujyje. Kartu su gestodenu vartojant etinilestradiolio, SHPH kiekis gali padidėti tris kartus. Gestodeno geriant kasdien, koncentracija kraujo serume padidėja 3 – 4 kartus, pastovi tampa antroje vartojimo ciklo pusėje.
Etinilestradiolis
Rezorbcija
Išgertas etinilestradiolis rezorbuojamas greitai ir visas. Didžiausia koncentracija (30 - 80 pg/ml) kraujo plazmoje atsiranda po 1 - 2 val. Kadangi prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką hormonas konjuguojamas ir metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60 proc.
Pasiskirstymas
Maždaug 98,5 proc. etinilestradiolio nespecifiškai jungiasi prie kraujo serumo albuminų, pasiskirstymo tūris yra 5 – 18 l/kg. Hormonas didina SHPG kiekį kraujo serume.
Metabolizmas
Etinilestradiolis metabolizuojamas daugiausiai aromatinio hidroksilinimo būdu, atsiranda įvairių rūšių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba gliukuronidų ir sulfatų konjugatų pavidalu. Metabolinio klirenso greitis yra apie 5 – 13 ml/min./kg.
Eliminacija
Etinilestradiolio koncentracijos mažėjimas kraujo serume yra dvifazis. Pusinis galutinio pasiskirstymo laikas yra 16 – 24 val. Iš organizmo etinilestradiolis išsiskiria tik metabolitų pavidalu su šlapimu ir tulžimi santykiu 2 : 3. Pusinės metabolitų eliminacijos laikas yra 1 diena
Pastovi koncentracija
Pastovi etinilestradiolio apykaita organizme nusistovi po 3 – 4 dienų, t. y. tada, kai koncentracija kraujo serume tampa 20 proc. didesnė už tą, kuri atsiranda po vienkartinės dozės pavartojimo.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kartotinių dozių sisteminio toleravimo tyrimų metu poveikio, kuris galėtų būti žalingas žmogui, vaistas nesukėlė.
Ilgalaikių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu tokių vaisto savybių, dėl kurių terapinę dozę vartojančiam žmogui galėtų pasireikšti kancerogeninis poveikis, nepastebėta. Vis dėlto būtina prisiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir auglių atsiradimą.
Embriotoksinio ir teratogeninio etinilestradiolio poveikio bei kompleksinio preparato poveikio subrendusių gyvūnų vaisingumui, vaisiaus vystymuisi, laktacijai ir jauniklių dauginimosi funkcijai tyrimų metu tokių savybių, dėl kurių terapinė hormonų dozė galėtų sukelti žalingą poveikį žmogui, nepastebėta.
Vis dėlto pastojusioms moterims lindinetės 30 vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Tyrimų in vitro bei in vivo metu mutageninio etinilestradiolio ir gestodeno poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio kalcio edetatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, E 104 (D ( C Yellow No. 10), titano dioksidas E 171, makrogolis 6000, talkas, kalcio karbonatas, cukrus.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lindinetės 30 tabletes reikia laikyti ne didesnėje kaip 30 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje,vaikams neprieinamoje vietoje.
Pakuotė ir jos turinys
Tabletės supakuotos į PVC/PVDC folijos lakštus arba į aliuminio, PVC bei PVDC folijos lakštus, kurių kiekvienas įdėtas į aliumininį maišelį. Viename lakšte yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 arba 3 lakštai.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISIŲ SAVININKAS
Gedeon Richter Ltd.
Gyomroi ut 19 – 21.
H 1103 Budapeštas, Vengrija

VAISTO REGISTRACIJOS LIUDIJIMO NUMERIS
03/8165/5 ( Lietuvoje)

PIRMOS REGISTRACIJOS ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2003 m. birželio mėn. 10 d. ( Lietuvoje)

10. PASKUTINĖS TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005 01 19


Specialioji redaktorė-Kauno medicinos universiteto Teorinės ir klinikinės farmakologijos katedros doc. A. Pilvinienė
Tekstą redagavo V. Jurkienė

Vienoje lindinetės tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,075 mg gestodeno. 

21 dieną kasdien reikia gerti po 1 lindinetės 30 tabletę, geriau tokiu pačiu dienos metu. Suvartojus visas pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu paprastai prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines. Kitos pakuotės tabletės pradedamos vartoti tuoj pat po 7 dienų pertraukos, t. y. aštuntą dieną (praėjus 4 savaitėms po pirmos tabletės išgėrimo, tą pačią savaitės dieną). 
Pradedant lindinetės vartoti
Pirmą preparato tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių parą. 
Vartojimas vietoj kitokio geriamojo kombinuotojo kontraceptiko
Lindinetės reikia pradėti gerti pirmą kraujavimo, prasidėjusio suvartojus visas pirmesniojo kontraceptiko pakuotėje esančias tabletes, dieną. 
Vartojimas vietoj kontraceptiko, kurio sudėtyje yra tik progestogenų (tablečių, injekcijų tirpalo, implantanto)
Vietoj tablečių, kuriose yra tik progestogenų, lindinetės 30 reikia pradėti gerti kitą dieną jų vartojimą nutraukus, vietoj implantanto ( tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcijų tirpalo ( atėjus kitos injekcijos laikui. 
Visais minėtais atvejais pirmas 7 dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos būdu. 
Vartojimas po aborto, įvykusio per pirmus tris nėštumo mėnesius
Tokiu atveju geriamųjų kontraceptikų galima pradėti vartoti tuoj pat. Papildomas kontracepcijos būdas nereikalingas. 
Vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusių 4 - 6 nėštumo mėnesiais
Kaip tokiu atveju preparato vartoti kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, žr. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”. Kūdikio krūtimi nemaitinančioms moterims geriamųjų kontraceptikų galima pradėti gerti praėjus 28 dienoms po aborto ar gimdymo, įvykusio 4 – 6 nėštumo mėnesiais. Joms pirmas 7 paras reikia naudotis ir papildomu kontracepcijos būdu. Jeigu per minėtą laikotarpį moteris turėjo lytinių santykių, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia, arba patarti palaukti kitų mėnesinių. 
Pamiršus preparato išgerti įprastiniu laiku
Jei įprastiniu laiku tabletę išgerti pamirštama, tą reikia padaryti ne vėliau kaip 12 valandų laikotarpiu. Tokiu atveju kontraceptinis poveikis nesilpnėja, papildomas kontracepcijos būdas nereikalingas, todėl toliau preparato reikia vartoti įprastine tvarka. Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju pamirštų tablečių gerti nereikia, toliau preparato reikia vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmas 7 dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos būdu. Jeigu juo naudotis tenka ir išgėrus visas pakuotėje esančias tabletes, kitos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti kitą dieną, t. y. nedarant 7 dienų pertraukos. Tokiu atveju į mėnesines panašaus kraujavimo paprastai nebūna tol, kol suvartojamos visos antros pakuotės tabletės, tačiau ciklo metu gali atsirasti kraujo arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas antros pakuotės tabletes mėnesinių nebūna, prieš kitos pakuotės vartojimą būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. 
Jeigu moteris vemia
Jei tabletę išgėrusi moteris 3 – 4 valandų laikotarpiu pradeda vemti, gali rezorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju reikia elgtis taip pat, kaip ir įprastiniu laiku tabletės neišgėrus, t. y. taip, kaip nurodyta 4.2.2 skyriuje. Jeigu moteris įprastinės kontraceptiko vartojimo tvarkos keisti nenori, ji papildomai turi gerti kitos pakuotės tabletę (arba tabletes). 
Mėnesinių ankstinimas arba vėlinimas
Kad mėnesinės prasidėtų anksčiau, reikia sutrumpinti 7 dienų pertrauką tiek dienų, kiek norima jas paankstinti. Kuo ši pertrauka trumpesnė, tuo didesnė rizika, kad mėnesinių nebus, tačiau antros pakuotės vartojimo metu atsiras kraujo arba tepių išskyrų. 
Norint mėnesines pavėlinti, kitos pakuotės tabletes reikia pradėti vartoti kitą dieną, t. y. nedaryti 7 dienų pertraukos, ir vartoti tiek dienų, kiek reikia mėnesines vėlinti. Galima suvartoti net visas pakuotėje esančias tabletes. Pastarosios pakuotės vartojimo metu gali atsirasti kraujo arba tepių išskyrų. Įprastine tvarka kontraceptiko galima pradėti vartoti po 7 dienų pertraukos.