UROREC 8MG KIET. KAPS. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Urorec 8 mg kietosios kapsulės

Urorec 4 mg kietosios kapsulės

silodozinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Urorec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Urorec
3. Kaip vartoti Urorec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Urorec
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Urorec ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Urorec

Urorec priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.

Urorec yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams. Blokuodamas šiuos receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir pagerėja simptomai.

 

Kam Urorec vartojamas

Urorec skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.,

• sunkumo pradedant šlapintis;
• pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo;
• dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį.

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Urorec

 

Urorec vartoti negalima

jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Urorec.

• Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos operacija), būtinai nedelsdami praneškite akių gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote Urorec. Tai reikia padaryti todėl, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriamas šios rūšies vaistas, tokios operacijos metu pasireiškė rainelės (spalvotosios žiedo formos akies dalies) raumenų tonuso sumažėjimas. Specialistas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių, atsižvelgdamas į naudojamus vaistus ir chirurginę techniką. Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Urorec vartojimą.
• Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti Urorec, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Urorec ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigimas arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus.

Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr. skyriuje „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).

• Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Urorec vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
• Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.

Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Urorec skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr. 3 skyriuje „Dozė“).

Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Urorec vartoti negalima.

• Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Urorec gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu. Prostatos vėžio Urorec negydo.
• Gydantis Urorec, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui. Šis poveikis išnyksta nutraukus Urorec vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.

 

Natris

Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šioje amžiaus grupėje aktualių indikacijų vaisto skyrimui nėra.

 

Kiti vaistai ir Urorec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Labai svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate:

• kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Urorec gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui;
• priešgrybelinius vaistus (ketokonazolą arba itrakonazolą), vaistus, vartojamus ŽIV-AIDS gydymui (pvz., ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Urorec koncentracija kraujyje;
• erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Urorec gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
• vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Urorec poveikis gali susilpnėti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Urorec nėra skirtas vartoti moterims.

 

Vaisingumas

Urorec gali sumažinti spermos kiekį ir taip galėtų laikinai paveikti Jūsų gebėjimą tapti tėvu. Jei planuojate turėti kūdikį, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei jaučiate, kad apalpsite, svaigsta galva ar neaiškiai matote.

 

3.  Kaip vartoti Urorec

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Urorec 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.

Kapsulę visada vartokite valgio metu, geriau – tuo pačiu dienos metu. Kapsulės nelaužykite ir nekramtykite, bet nurykite visą, geriau – užsigerdami stikline vandens.

 

Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai

Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę. Šiam tikslui yra skirtos Urorec 4 mg kapsulės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Urorec dozę?

Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Urorec

Kapsulę galite išgerti vėliau, tą pačią dieną, jei pamiršote ją išgerti anksčiau. Jeigu jau beveik atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

 

Nustojus vartoti Urorec

Nutraukus gydymą simptomai gali vėl atsirasti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.  Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite kurią nors iš šių alerginių reakcijų: veido arba gerklės tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, alpimą, odos niežėjimą arba dilgėlinę, nes padariniai gali tapti sunkiais.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra lytinių santykių metu išsiskiriančio sėklos kiekio sumažėjimas. Šis poveikis išnyksta nutraukus Urorec vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.

Gali atsirasti svaigimas, taip pat svaigimas keičiant kūno padėtį atsistojant, gali pasitaikyti alpimo atvejų.

Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Gali atsirasti komplikacijų dėl Urorec vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Urorec.

 

Žemiau pateikiamas galimų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Svaigimas, taip pat ir svaigimas atsistojant (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)
• Tekėjimas iš nosies arba nosies užsikimšimas
• Viduriavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Sumažėjęs lytinis potraukis
• Pykinimas
• Burnos sausumas
• Sunkumai pasiekti ar išlaikyti erekciją
• Pagreitėjęs širdies plakimas
• Odą paveikiančios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, ir vaistų sukeltas bėrimas,
• Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
• Sumažėjęs kraujospūdis

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Greitas arba nereguliarus širdies plakimas (dar vadinamas palpitacijomis)
• Alpimas ar sąmonės praradimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Kitos alerginės reakcijos su veido arba gerklės tinimu

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Rainelės suglebimas kataraktos operacijos metu (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)

Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.   Kaip laikyti Urorec

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašo „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Urorec sudėtis

Urorec 8 mg

Veiklioji medžiaga yra silodozinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.

Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, manitolis (E421), magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171).

 

Urorec 4 mg

Veiklioji medžiaga yra silodozinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg silodozino.

Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, manitolis (E421), magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Urorec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Urorec 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).

Urorec 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).

Urorec tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East Ringaskiddy Co. Cork

Airija

 

Gamintojas

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Italija

 

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veiklioji medžiaga yra silodozinas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Urorec 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.

Kapsulę visada vartokite valgio metu, geriau – tuo pačiu dienos metu. Kapsulės nelaužykite ir nekramtykite, bet nurykite visą, geriau – užsigerdami stikline vandens.

 

Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai

Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę. Šiam tikslui yra skirtos Urorec 4 mg kapsulės.