KLION-D 100 makšt. tab. N10 (lyg.imp.)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

KLION-D 100 mg/100 mg makšties tabletės

metronidazolas ir mikonazolo nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra KLION-D ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KLION-D
3. Kaip vartoti KLION-D
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KLION-D
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra KLION–D ir kam jis vartojamas

Lokalus trichomonozės (vienaląsčių organizmų – pirmuonių sukeltos ligos) ir (arba) makšties mikozės gydymas.

KLION-D yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys. Metronidazolis naikina trichomonas, mikonazolio nitratas – makšties infekcines ligas sukeliančius grybelius.

2.   Kas žinotina prieš vartojant KLION-D

KLION-D vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metronidazolui ar mikonazolo nitratui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• tris pirmuosius nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdamos vartoti KLION-D.

• Vartojant KLION-D makšties tablečių, reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių.
• Vartojant KLION-D makšties tablečių ir mažiausiai vieną dieną po gydymo pabaigos, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų.
• Jei atsiranda padidėjusio jautrumo, gleivinės sudirginimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
• Jei baigus 10 dienų gydymo kursą ligos simptomai neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju, kuris galės rekomenduoti gydymą kitais vaistais arba pakartoti gydymo KLION-D kursą.

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant vaistą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus. Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų funkciją. Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti vaistą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba odos niežulys.

KLION –D veikliosios medžiagos gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenims. Jei Jums ruošiamasi atlikti laboratorinį tyrimą, pasakykite slaugytojai, kad vartojate KLION –D.

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.

Kiti vaistai ir KLION-D

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei KLION-D vartojamas su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, kartu vartojami kiti vaistai gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui ir saugumui. Todėl tik gydytojui paskyrus, galima vartoti kartu su šiais vaistais:

• kraujo krešumą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, acenokumaroliu;
• fenitoinu, fenobarbitaliu (vaistai epilepsijai gydyti ir migdomieji);
• ličiu (vartojamas depresijai gydyti);
• cimetidinu (skrandžio rūgštingumą mažinantis vaistas);
• ciklosporinu (vartojamas imuninei sistemai slopinti);
• 5-fluorouracilu (vaistas vėžiui gydyti);
• negalima vartoti kartu su disulfiramu (vaistas lėtiniam alkoholizmui gydyti).

KLION-D vartojimas su alkoholiu

Vartojant KLION-D makšties tablečių ir mažiausiai vieną dieną po gydymo pabaigos, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų. Vartojant kartu su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, išgėrus alkoholio gali atsirasti negalavimas, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir veido raudonis. 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

KLION-D makšties tablečių pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama. Per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus KLION-D makšties tablečių galima vartoti tik tuomet, jei paskiria gydytojas.

Jei kartu vartojamos ir geriamosios metronidazolo tabletės, gydymo metu ir dar 1-2 dienas jam pasibaigus nežindykite kūdikio, nes į motinos pieną patenka veikliųjų medžiagų. Vaistas gali pienui suteikti kartų skonį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KLION-D makšties tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

KLION-D sudėtyje yra natrio laurilsulfato

Kiekvienoje šio vaisto makšties tabletėje yra 0,5 mg natrio laurilsulfato. Natrio laurilsulfatas gali sukelti vietinių odos reakcijų (geliančių ar sukeliančių deginimo pojūtį) arba sustiprinti odos reakcijas, kurias sukėlė ant tos pačios vietos pavartoti kiti preparatai.

3.   Kaip vartoti KLION-D

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti tik į makštį. Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, 10 dienų po vieną KLION-D makšties tabletę, šiek tiek sudrėkintą vandeniu, reikia įsikišti giliai į makštį vieną kartą per dieną (vakare, prieš gulant į lovą).

Jei reikia, gydytojui paskyrus, papildomai turi būti vartojama ir geriamųjų metronidazolo tablečių.

Pasveikimo galima tikėtis tik tuomet, kai seksualinis partneris tuo pačiu metu taip pat gers metronidazolo tablečių.

Ką daryti pavartojus per didelę KLION-D dozę?

KLION-D makšties tabletės vartojamos tik į makštį. Jei Jūs ar kas nors kitas, įskaitant vaikus,  atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti KLION-D

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą makšties tabletę. Kitą makšties tabletę vartokite įprastu laiku, vėliau tęskite gydymą įprasta tvarka.

Nustojus vartoti KLION-D

Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, nes  pernelyg anksti nutraukus gydymą, infekcija gali atsinaujinti. Aplaidžiai gydantis, ši infekcija gali išplisti į vidinius moters lyties organus, pvz., gimdą, kiaušintakius ir kiaušides.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

KLION-D makšties tabletės gali sukelti vietinį makšties gleivinės sudirginimą ar jautrumą su degimo pojūčiu.

Kai vartojama kartu su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, kaip ir vartojant bet kokių vaistų, gali atsirasti alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų. Todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti geriamųjų bei į makštį vartojamų metronidazolo tablečių vartojimą, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:

- odos išbėrimas, niežulys, alpulys, sunki alerginė reakcija – labai retas šalutinis poveikis), veido, lūpų, liežuvio ar gerklų tinimas (angioneurozinė edema- nedažnas šalutinis poveikis).odos išbėrimas, kuris gali būti su pūslėmis ir atrodyti kaip smulkūs taikiniai (tamsios dėmelės, apsuptos blyškiu ploteliu, kurio kraštas apjuostas tamsiu žiedu – daugiaformė eritema - labai retas šalutinis poveikis);

- silpnumas, kraujavimas, kraujosruvos, karščiavimas, skausmingas rijimas, dantenų uždegimas, polinkis odos pūliniui ar kitai infekcijai (ženkliai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų kiekis - labai retas šalutinis poveikis).

Kitas šalutinis poveikis, taip pat galintis pasireikšti tuomet, kai makšties tabletės ir geriamosios tabletės vartojamos kartu

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas,
• pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas ar pilvo diegliai,
• viduriavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• apetito stoka,
• galūnių tirpimas ar kiti nemalonūs pojūčiai galūnėse,
• svaigulys,
• traukuliai,
• sutrikusi koordinacija,
• sumažėjęs odos jautrumas;
• metalo skonis burnoje,
• vėmimas,
• liežuvio apnašos,
• niežulys,
• išbėrimas,
• dilgėlinė,
• nemalonūs jutimai makštyje,
• makšties sudirginimas,
• karščiavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sumišimo būsena,
• grybelių (dažniausiai Candida grybelių) sukelta infekcija,
• patamsėjęs šlapimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• pageltusios akys ir oda (gelta),
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas laboratoriniais tyrimais).

Sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, visi išvardyti požymiai pranyksta savaime.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių,  dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• ūminis kepenų nepakankamumas Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti KLION-D

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Dvisluoksnę juostelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

KLION-D sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, natrio-vandenilio karbonatas, vyno rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, krospovidonas, hipromeliozė, laktozė monohidratas.

KLION-D išvaizda ir kiekis pakuotėje

KLION-D makšties tabletė yra baltos spalvos, abipus išgaubta, migdolo formos, 24 mm ilgio, 14 mm skersmens, vienoje jos pusėje įspausta “100”. Tabletės supakuotos į aliuminio folijos dvisluoksnę juostelę, kurios viena pusė dengta mažo tankio polietilenu (MTPE), kita – laku. Pakuotėje yra 10 makšties tablečių.

Gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest, Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakuotojas

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, Rumunija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.  

• Veikliosios medžiagos yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti tik į makštį. Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, 10 dienų po vieną KLION-D makšties tabletę, šiek tiek sudrėkintą vandeniu, reikia įsikišti giliai į makštį vieną kartą per dieną (vakare, prieš gulant į lovą).

Jei reikia, gydytojui paskyrus, papildomai turi būti vartojama ir geriamųjų metronidazolo tablečių.

Pasveikimo galima tikėtis tik tuomet, kai seksualinis partneris tuo pačiu metu taip pat gers metronidazolo tablečių.