AZITROX 500mg tab. N3

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACINIS LAPELIS

Azitrox 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Azitromicinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jei atsirado čia nepaminėtas pašalinis vaistinio preparato poveikis ar smarkai pasireiškė šiame informaciniame lapelyje aprašytas pašalinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lapelio turinys
1. Kas yra Azitrox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azitrox
3. Kaip vartoti Azitrox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azitrox
6. Kita informacija1. KAS YRA AZITROX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas – plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugelį bakterijų padermių. Jis slopina bakterijų baltymų sintezę, todėl stabdomas bakterijų augimą. Vaistas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto ir greitai patenka į įvairius audinius ir organus.

Išgėrus terapinę dozę, susidaro didelė azitromicino koncentracija, kuri veikia bakteriocidiškai (sunaikina bakterijas). Nutraukus vaisto vartojimą, azitromicino poveikis tęsiasi dar 5-7 dienas.

Vaistas labai iš lėto pasišalina iš organizmo, todėl jo reikia gerti vieną kartą per dieną bei vartoti trumpai.

Didžioji nepakitusio azitromicino dalis išsiskiria su tulžimi, nedidelė – per inkstus.

Vaistas veikia daugumą įvairių bakterijų.

Indikacijos
Azitrox galima gydyti suaugusius žmones ir vaikus, sveriančius daugiau nei 25 kg.

Vaistu gydomos ligas, kurias sukelia azitromicinui jautrios bakterijos.

Azitrox vartojama sergant bakterijų sukeltomis viršutinių kvėpavimo takų ligomis: bakterijų sukeltu faringitu, tonsilitu, sinusitu, otitu.

Vaistu galima gydyti apatinių kvėpavimo takų ligas: bronchitą, intersticinį ir alveolinį plaučių uždegimą.

Azitromicinu gydomos odos bei minkštųjų audinių pūlinės ligos ir kitų ligų sukelta pūlinga odos infeckija, rožės, lėtinė migruojanti eritema (I stadijos Laimo boreliozė, kuria susergama įgėlus užkrėstai erkei).

Azitrox galima gydyti lytiškai plintančias ligas (pvz., nekomplikuotą šlaplės arba kaklelio uždegimą), Helicobacter pylori sukeltas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZITROX

Azitrox vartoti negalima
Jei yra padidėjęs jautrumas azitromicinui arba makrolidų grupės antibiotikams, vaistą vartoti draudžiama.
Azitrox tabletėmis negalima gydyti mažiau nei 25 kg sveriančių vaikų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios moterys ir pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistą gali vartoti tik būtiniausiu atveju.

Azitrox vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas blogina azitromicino rezorbciją, todėl vaisto reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba dvi valandas po jo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Antacidiniai vaistai (vaistai nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo) lėtina azitromicino rezorbciją. Tarp jų ir Azitrox vartojimo turėtų būti bent dviejų valandų pertrauka.

Makrolidų grupės antibiotikai gali stiprinti kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (vaisto kvėpavimo funkcijai gerinti), karbamazepino ir fenitoino (vaistų nuo epilepsijos), digoksino (vaisto širdies funkcijai gerinti), ergotamino (skalsio alkaloido) bei kitų vaistinių preparatų, poveikį. Kad su šiais vaistais sąveikauja Azitrox, kol kas nepastebėta.3. KAIP VARTOTI AZITROX

Azitrox visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistiniką. Azitrox vartokite ne mažiau kaip vieną valandą prieš valgį arba dvi valandos po jo.

Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 45 kg

Viršutinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas (išskyrus lėtinę migruojančią eritemą,) reikia gydyti 3 dienas 500 mg doze kartą per parą.

Sergantieji lėtine migruojančia eritema, pirmą dieną turi išgerti dvi 500 mg tabletes tuo pačiu metu, 2-5 dieną – po vieną 500 mg tabletę.

Lytiškai plintančioms ligoms gydyti pakanka vienkartinės dozės – dviejų 500 mg azitromicino tablečių.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijos, kurias sukelia Helicobacter pylori, gydomos azitromicino ir amoksicilino bei omeprazolio deriniu. Tokiu atveju 3 dienas geriama po dvi 500 mg azitromicino tabletes kartą per dieną ir 7 dienas gerti du kartus per parą po 1 g amoksicilino bei po 20 mg omeprazolio.

Vaikai, sveriantys mažiau kaip 45 kg

Viršutinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas (išskyrus lėtinę migruojančią eritemą) reikia gydyti 3 dienas 10 mg/kg kūno svorio doze kartą per parą.

Sergantiesiems lėtine migruojančia eritema (I stadijos Laimo borelioze) pirmą dieną reikia gerti 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą, 2-5 dieną – 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą. Tablečių skaičių ir dozuotę nuspręs gydytojas. Daugiau nei 45 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti suaugusiems žmonėms skirtą dozę.

Vaikus, sergančius Helicobacter pylori sukeltomis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijomis, rekomenduojama 3 dienas gydyti 20 mg/kg kūno svorio paros doze. Kartu su azitromicinu rekomenduojama vartoti skrandžio sekreciją mažinančių ir kitų vaistų, kuriuos nurodo gydytojas.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 25 kg, Aztirox tabletėmis su apvalkalu negydomi.

Pamiršus pavartoti Azitrox

Pamirštąją dozę reikia išgerti tuoj pat prisiminus, o toliau vaistą vartoti kas 24 valandas.

Įspėjimas

Atsargiai azitromiciną turi vartoti ligoniai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, nes jis šalinamas per kepenis.Pavartojus per didelę Azitrox dozę

Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Perdozavus makrolidų grupės antibiotikų (antibiotikų grupė, kuriai priklauso Azitrox), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, laikinai išnyksta klausa.
Jei vaisto perdozuojama arba jo išgeria vaikai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azitrox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.Vartojant Azitrox galimas žemiau išvardintas šalutinis poveikis (pateikiamas pagal pasireiškimo dažnumą):
- Dažni šalutiniai poveikiai (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų): pilvo skausmas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 pacientų): eozinofilija, neutropenija, galvos skausmas, svaigimas, sąnarių skausmai.

Reti šalutiniai poveikiai (rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų): makšties gleivinės uždegimas, staigus veido ir viršutinių kvėpavimo takų gleivinių paburkimas (angioedema), odos paraudimas, bėrimas, odos ir gleivinių paburkimas, sujaudinimas, nemiga, nervingumas, pakitęs jutimas (parestezija) –adatėlių badymo jutimas, krūtinės skausmas, širdies smarkus plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis pasitaiko retai ir normalizuojasi per 2-3 savaites, nutraukus gydymą.

Labai reti šalutiniai poveikiai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų): klausos sutrikimai, cholestazinė gelta dėl sutrikusio tulžies patekimo į tulžies pūslę ir inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) pasitaikė pavieniais atvejais.

Tuojau pat nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė alerginė reakcija (išbėrė odą, paburko veidas ar pasidarė sunku kvėpuoti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AZITROX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azitrox vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Azitrox sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.
Vienoje Azitrox 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 262 mg azitromicino dihidrato (atitinka 250 mg azitromicino).
Vienoje Azitrox 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 524 mg azitromicino dihidrato (atitinka 500 mg azitromicino).
- Pagalbinės medžiagos: gelefikuotas kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, kalcio vandenilio fosfatas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910/5, titano dioksidas, makrogolis 6000, talkas, simetikono emulsija SE 4, polisorbatas 80.

Azitrox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Azitrox 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos iš abiejų pusių išgaubtos. Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos ovalios formos.

Kartoninėje dėžutėje yra informacinis lapelis ir lizdinė plokštelė, kurioje yra 3 arba 6 Azitrox 250 mg tabletės plėvele dengtos arba 3 Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, a.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague,
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Zentiva International a.s. atstovybė Lietuvoje
P.Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12, LT – 08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.

Azitrox visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistiniką. Azitrox vartokite ne mažiau kaip vieną valandą prieš valgį arba dvi valandos po jo.

Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 45 kg

Viršutinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas (išskyrus lėtinę migruojančią eritemą,) reikia gydyti 3 dienas 500 mg doze kartą per parą.

Sergantieji lėtine migruojančia eritema, pirmą dieną turi išgerti dvi 500 mg tabletes tuo pačiu metu, 2-5 dieną – po vieną 500 mg tabletę.

Lytiškai plintančioms ligoms gydyti pakanka vienkartinės dozės – dviejų 500 mg azitromicino tablečių.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijos, kurias sukelia Helicobacter pylori, gydomos azitromicino ir amoksicilino bei omeprazolio deriniu. Tokiu atveju 3 dienas geriama po dvi 500 mg azitromicino tabletes kartą per dieną ir 7 dienas gerti du kartus per parą po 1 g amoksicilino bei po 20 mg omeprazolio.

Vaikai, sveriantys mažiau kaip 45 kg

Viršutinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas (išskyrus lėtinę migruojančią eritemą) reikia gydyti 3 dienas 10 mg/kg kūno svorio doze kartą per parą.

Sergantiesiems lėtine migruojančia eritema (I stadijos Laimo borelioze) pirmą dieną reikia gerti 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą, 2-5 dieną – 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą. Tablečių skaičių ir dozuotę nuspręs gydytojas. Daugiau nei 45 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti suaugusiems žmonėms skirtą dozę.

Vaikus, sergančius Helicobacter pylori sukeltomis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijomis, rekomenduojama 3 dienas gydyti 20 mg/kg kūno svorio paros doze. Kartu su azitromicinu rekomenduojama vartoti skrandžio sekreciją mažinančių ir kitų vaistų, kuriuos nurodo gydytojas.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 25 kg, Aztirox tabletėmis su apvalkalu negydomi.