Jūsų krepšelyje nėra prekių
ZEPATIER 50mg/100mg plėv.dengt. tab. N28
Prekės kodas: 10000370705
Produkto forma
Tabletės
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
elbasviras/grazopreviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant ZEPATIER
Kaip vartoti ZEPATIER
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti ZEPATIER
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas
Kas yra ZEPATIER
ZEPATIER – tai vaistas nuo virusų infekcijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos: elbasviras ir grazopreviras.
Kam vartojamas ZEPATIER
ZEPATIER vartojamas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria bent 30 kilogramų.
Kaip veikia ZEPATIER
Hepatito C virusas apkrečia kepenis. Abi šio vaisto veikliosios medžiagos blokuoja 2 skirtingus baltymus, kurių reikia hepatito C virusui augti ir daugintis, todėl infekcija visam laikui pašalinama iš organizmo.
ZEPATIER kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu.
Labai svarbu perskaityti ir kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su ZEPATIER, pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl Jums paskirtų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Kas žinotina prieš vartojant ZEPATIER
ZEPATIER vartoti negalima:
jeigu yra alergija elbasvirui, grazoprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūs sergate tam tikra vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų:
rifampicino (dažniausiai jo skiriama nuo tuberkuliozės);
ŽIV proteazės inhibitorių, , atazanaviro, darunaviro, lopinaviro, sakvinaviro arba tipranaviro;
efavirenzo arba etravirino (nuo ŽIV);
elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro disoproksilio fumarato arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (nuo ŽIV);
ciklosporino (jo skiriama, kad organizmas neatmestų persodinto organo arba sunkioms uždegiminėms akių, inkstų, sąnarių ar odos ligoms gydyti);
bozentano (nuo plaučių arterinės hipertenzijos);
karbamazepino arba fenitoino (jų dažniausiai skiriama nuo epilepsijos ar traukulių);
modafinilio, kuris padeda žmonėms, negalintiems neužmigti;
jonažolių (Hypericum perforatum) – augalinio vaisto nuo depresijos ir kitų sutrikimų.
Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, taip pat perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio dalį „Vartoti negalima“. Jeigu abejojate dėl ko nors, kas parašyta pakuotės lapelyje, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, jeigu:
esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
kada nors vartojote kokio nors vaisto nuo hepatito C;
sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;
Jums persodintos kepenys;
sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip ZEPATIER, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija);
sergate kokia nors kita liga.
Kraujo tyrimai
Gydytojas nurodys daryti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti ZEPATIER, gydymo juo metu ir po jo. Tai būtina, kad gydytojas galėtų:
nuspręsti, ar Jums reikia vartoti ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
patikrinti, ar vaistas padėjo, y. ar Jūs pasveikote nuo hepatito C;
įvertinti Jūsų kepenų funkciją. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajustumėte arba pastebėtumėte kurį nors iš šių kepenų sutrikimų požymių: apetito stoką, pykinimą ar vėmimą, nuovargį ar silpnumą, pageltusią odą ar akis, pakitusią išmatų spalvą. Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti ištirti kraują, kad įvertintų kaip veikia Jūsų kepenys.
Vaikams
ZEPATIER nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir ZEPATIER
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant augalinius ir nereceptinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Turėkite savo vartojamų vaistų sąrašą bei parodykite jį gydytojui ir vaistininkui, įsigydami naują vaistą.
Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER. Žr. aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima, jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų“.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
geriamojo ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);
takrolimuzo (kad organizmas neatmestų persodinto organo);
dabigatrano (kad kraujas nesukrešėtų ir neužkimštų kraujagyslių);
rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino arba lovastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
sunitinibo (tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
varfarino ir kitų panašių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais, vartojamų kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Gydant hepatito C infekciją Jūsų kepenų funkcija gali pagerėti, ir tai gali turėti įtakos kitų vaistų, kurie suardomi kepenyse, poveikiui. Jūsų gydymo ZEPATIER metu gydytojui gali reikėti atidžiau stebėti šių kitų Jūsų vartojamų vaistų poveikį ir koreguoti jų dozes.
Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba pakoreguoti jų dozes.
Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti ZEPATIER apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir kontracepcija
Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
ZEPATIER su ribavirinu
Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu, turite Ribavirinas gali labai pakenkti dar negimusiam kūdikiui, todėl, jei yra pastojimo galimybė, tai moteriai arba jos partneriui būtinos specialios atsargumo priemonės lytinių santykių metu.
Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau. Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų klauskite gydytojo.
Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.
Tiek vyrams, tiek moterims labai svarbu atidžiai perskaityti informaciją apie nėštumą ir kontracepciją ribavirino pakuotės lapelyje.
Žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš vartodama ZEPATIER. Ar du vaistai, esantys ZEPATIER sudėtyje, patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis“ skyrius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu po šio vaisto pavartojimo jaučiate nuovargį.
ZEPATIER sudėtyje yra laktozės
ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
ZEPATIER sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 69,85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kaip vartoti ZEPATIER
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kada nors Jums yra tekę vartoti kokį nors vaistą nuo hepatito C arba jeigu sergate kokia nors liga.
Kiek šio vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku. Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Jeigu nuryti tabletę Jums sunku, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ką daryti pavartojus per didelę ZEPATIER dozę?
Pavartoję per didelę ZEPATIER dozę, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokio vaisto pavartojote.
Pamiršus pavartoti ZEPATIER
Svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės. Jeigu taip vis dėlto atsitiktų, tai prisiminę pagalvokite, kiek laiko pavėlavote išgerti ZEPATIER:
jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 , tai ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;
jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo daugiau kaip 16 , tai praleiskite ją, palaukite ir gerkite kitą dozę įprastu laiku;
negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistąją.
Nenutraukite ZEPATIER vartojimo
Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas. Labai svarbu baigti visą gydymo kursą, kad galimybės išgyti nuo hepatito C infekcijos būtų geriausios.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
didelio nuovargio pojūtis;
galvos skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
pykinimas;
silpnumas ar energijos stoka (astenija);
niežulys;
viduriavimas;
sutrikęs miegas (nemiga);
sąnarių skausmas arba skausmingumas ir patinimas;
vidurių užkietėjimas;
svaigulys;
apetito stoka;
irzlumas;
raumenų skausmas;
skrandžio skausmas;
neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;
nerimas;
depresija;
sausa burna;
vėmimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų nenormalumai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti ZEPATIER
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
ZEPATIER sudėtis
Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas; plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karnaubo vaškas.
ZEPATIER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šios plėvele dengtos tabletės yra smėlio spalvos, ovalios. Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „770“, kita pusė - lygi. Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi aliuminines lizdines plokšteles, o jose – po 7 tabletes. Iš viso kiekvienoje dėžutėje yra 28 tabletės.
Registruotojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
BE/LU
MSD Belgija
Tél / Tel: +32(0)27766211
dpoc_beluks@merck.com
LT
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
CZ
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MT
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433
(+356 99917558)
malta_info@merck.com
DK
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
NL
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
DE
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
NO
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
EE
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
AT
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
EL
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
PL
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
ES
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
PT
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
inform_pt@merck.com
FR
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
RO
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
HR
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
SI
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
IE
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
SK
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
IS
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
FI
MSD Finland Oy
Puh / Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
IT
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformacij.it@merck.com
SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
(+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
UK (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Veikliosios medžiagos yra elbasviras
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kada nors Jums yra tekę vartoti kokį nors vaistą nuo hepatito C arba jeigu sergate kokia nors liga.
Kiek šio vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku. Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Jeigu nuryti tabletę Jums sunku, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.