AMOKSIKLAV 1000mg+200mg milt. inj./inf. tirp. N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amoksiklav 500/100 mg milteliai injekciniam tirpalui
Amoksiklav 1000/200 mg milteliai injekciniam tirpalui
Amoksicilinas/klavulano rūgštisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Amoksiklav ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav
3. Kaip vartoti Amoksiklav
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoksiklav
6. Kita informacija1. KAS YRA AMOKSIKLAV IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amoksiklav yra antibiotikas, vartojamas užkrečiamoms ligoms gydyti. Jis yra antibiotikų grupės, vadinamos beta laktaminiais antibiotikais, preparatas. Šis vaistas veikia naikindamas bakterijas, kurios sukelia užkrečiamas ligas.

Amoksiklav galima gydyti didelę grupę bakterijų sukeltų užkrečiamų ligų, įskaitant prienosinių ančių (sinusitą), ausų, migdolinių liaukų (tonzilitą), krūtinės ląstos (bronchitą, plaučių uždegimą), šlapimo pūslės ar šlaplės (vamzdelio, kuriuo iš šlapimo pūslės nuteka šlapimas), inkstų, odos (įskaitant gyvūnų įkandžius), dantų ir dantenų užkrečiamas ligas (pūlinius).
Be to, Amoksiklav injekcinis tirpalas yra vartojamas užkrečiamų ligų, kurios gali pasireikšti po didesnės chirurginės operacijos, prevencijai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOKSIKLAV

Amoksiklav vartoti negalima:
jeigu Jūs esate alergiškas amoksicilinui arba bet kuriai pagalbinei Amoksiklav medžiagai;
jeigu Jūs esate alergiškas penicilinų grupės antibiotikams;
Alergija turima omenyje tai, kad anksčiau Jums vartojant vaisto yra buvęs odos išbėrimas, veido, kaklo ar liemens patinimas ar tapę sunkiau kvėpuoti;
jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar kada nors penicilinai ar amoksicilino/klavulano rūgšties derinys buvo sukėlęs cholestazinę geltą ar kepenų veiklos sutrikimą;
jeigu yra su liaukomis susijęs karščiavimas (infekcinė mononukleozė) ar limfoleukemija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla, gydytojas reikiamai patikslins dozę arba nurodys ją gerti rečiau;
jeigu esate pernelyg jautrus kitiems beta laktaminiams antibiotikams
jeigu yra sunki alergija ar astma.Pasitarkite su gydytoju net tokiu atveju, jeigu bet kada anksčiau Jums yra buvę minėtų ligų.

Jei pacientas (ar pacientė) stipriai viduriuoja ir/ar vemia, reikalinga ypatinga priežiūra.

Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas Jo sunkumas gali būti įvairus: nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau po antibakterinių vaistų vartojimo Jums prasidėjo stiprus viduriavimas.
Jeigu šio vaisto vartojate ilgai, gali pasireikšti atsparių bakterijų ar grybelių sukelta užkrečiama liga.

Tam, kad neatsirastų kristalurija (šlapime nesiformuotų kristalai), gydymo metu gerkite daug skysčių.

Informuokite gydytoją apie bet kurią iš šių būklių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač Jūs turte pasitikrinti su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
kai kurių bakteriostatinių chemoterapinių vaistų/antibiotikų (chloramfenikolio, makrolidų ar tetraciklinų, sulfonamidų);
metotreksato;
alopurinolio (vartojamo podagros gydymui);
geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, trukdančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas);
probenecido;
sulfasalazino;
dioksino (vaisto nuo širdies ligų);
disulfiramo;
geriamųjų kontraceptinių tablečių (antibiotikai gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl Jums apsisaugojimui nuo nėštumo reikės naudoti papildomas priemones, pvz., prezervatyvus).

Amoksiklav gydomiems pacientams gali būti tariamai teigiama gliukozės nustatymo šlapime reakcija ir kai kurių kitų kraujo tyrimų rezultatai. Vadinasi, jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jog vartojate Amoksiklav.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jūs turite pasakyti gydytojui, jei esate, ar manote, jog esate nėščia. Nėštumo metu vartoti Amoksiklav, kaip ir visų vaistų, reikia vengti. Ar šio vaisto vartoti būtina, nuspręs gydytojas. Tiksliai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Amoksiklav vartoti galima. Išskyrus sensibilizaciją (pernelyg didelį jautrumą), kurią sukelia labai mažas vaisto, išsiskyrusio su moters pienu, kiekis, kitoks žalingas poveikis žindomam kūdikiui nežinomas. Tiksliai laikykitės savo gydytojo nurodymų.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amoksiklav daro nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šį gebėjimą gali pabloginti retai pasireiškiantis šalutinis poveikis, toks kaip sumišimas, galvos svaigimas ir traukuliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amoksiklav medžiagas
1200 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 1 mmol (39 mg) kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių susilpnėjusi inksų funkcija ar pacientams, kurių maiste ribojamas kalio kiekis. Gali sukelti skausmą injekcijos vietoje.

600 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra mažiau negu 1 mmol (mažiau negu 39 mg) kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių maiste ribojamas kalio kiekis.

1200 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 2,74 mmol (83 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių maiste ribojamas natrio kiekis.

600 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 1,37 mmol (83 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių maiste ribojamas natrio kiekis. 3. KAIP VARTOTI AMOKSIKLAV

Gydytojas ar slaugytoja suleis Jūsų vaistą injekcijos ar infuzijos būdu į veną (intraveniniu būdu). Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums reikalinga kiekvieną dieną ir kaip dažnai ją injekuoti.
Paprastai rekomenduojamos tokios dozės:
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams: 1200 mg kas 8 valandos.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams: 30 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kas 8 valandos. Labai jauniems vaikams vaisto vartojama kas 12 valandų.

Sunkesnės užkrečiamos ligos atveju šios dozės gali būti padidinamos.

Užkrečiamos ligos prevencijai po didesnės chirurginės operacijos įprasta dozė suaugusiems žmonėms yra 1200 mg Amoksiklav. Ji suleidžiama prieš operaciją, kai Jums atliekama anestezija.

Jeigu manote, kad Jums praleista injekcija, pasikalbėkite su gydytoju ar slaugytoja.

Jūs turite nevartoti šio vaistinio preparato ilgiau negu dvi savaites, prieš tai Jūsų gydytojus neperžiūrėjus gydymo.

Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams: Daugiau informacijos apie injekcinio tirpalo ruošimą ir infuziją/vartojimo metodą yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Amoksiklav dozę
Neįtikėtina, kad medicinos personalas Jums suleis per didelę vaisto dozę.
Suvartojus per didelę vaisto dozę gali pasireikšti ažitacija (neramumas ir sujaudinimas), nemiga, galvos svaigimas ir kai kuriais atvejais traukuliai. Labai retai dėl kristalų susiformavimo šlapime gali sutrikti inkstų veikla.

Nustojus vartoti Amoksiklav

Jeigu kiltų bet kokių abejonių dėl vaisto vartojimo, pasikalbėkite su savo gydytoją arba vaistininku.

Be to, pasikalbėkite su gydytoju, jeigu suvartojus visą paskirto vaisto kiekį. Jūs vis dar negaluojate.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amoksiklav, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Amoksiklav, kaip ir dauguma vaistų, labai retai ar retai sukelia sunkias reakcijas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite Amoksiklav vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę.
- pabrinko lūpos, burna ir gerklė ar kitos kūno dalys, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;
- atsirado alerginė odos reakcija ir su ja susijęs niežulys, pvz., dilgėlinė;
- pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys);
Tokiu atveju Jums būtina skubi medicinos pagalba arba gydymas ligoninėje.

Be to, reikia kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu:
tapo tamsesnis šlapimas ar šviesesnės išmatos;
pasireiškė stiprus viduriavimas ir su juo susijęs kraujavimas (galimai pseudomembraninis kolitas);
- atsirado odos pūslių, paraudimas, mėlynių ar ji pradėjo luptis;
- pastebėjote, kad Jūsų vaikas išskiria mažiau, negu paprastai, šlapimo (galimas inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ar užsikimšimas šlapime susiformavusiais kristalais);
- dėl kraujo reakcijos atsirado mėlynių, padažnėjo užkrečiamos ligos (pvz., gerklės skausmas) ar pasireiškė mažakraujystė;
prasidėjo traukuliai;
Tai yra sunkus šalutinis poveikis, kuris pasireiškia retai arba labai retai, tačiau reikalauja medicininės pagalbos.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Pienligė (mieliagrybių sukelta burnos, makšties ar odos klosčių užkrečiama liga. Kaip gydyti pienligę, gali nurodyti Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Skrandžio negalavimas, įskaitant pykinimą (šleikštulį), vėmimą ar viduriavimą.
Odos niežėjimas išangės srityje.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Skausmas ar patinimas injekcijos vietoje.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų).
Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas.

Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Liežuvio spalvos pokyčiai (parudavimas ar pajuodavimas).
Kristalai šlapime, kurie paprastai pastebimi tik mikroskopu. Dėl šio sutrikimo šlapimas gali tapti drumzlinas, gali pasunkėti ir tapti skausmingas šlapinimasis.
Pernelyg didelis aktyvumas, nerimas, nemiga, sumišimas, agresyvumas.
Karščiavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMOKSIKLAV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Vartoti tik šviežią, skaidrų tirpalą.
Paruoštą tirpalą negalima užšaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amoksiklav vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amoksiklav sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.

Kiekviename Amoksiklav 600 mg buteliuke yra 500 mg amoksicilino (natrio druskos pavidalu) ir 100 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

Kiekiename Amoksiklav 1200 mg buteliuke yra 1000 mg amoksicilino (natrio druskos pavidalu) ir 200 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

- Pagalbinių medžiagų nėra.

Amoksiklav išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba gelsvi.

Amoksiklav 500/100 mg milteliai injekciniam tirpalui buteliukais. Dėžutėje yra 5 buteliukai.
Amoksiklav 1000/200 mg milteliai injekciniam tirpalui tiekiami buteliukais. Dėžutėje yra 5 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljublijana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuvatelefonas 8~5 26 36 037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ši informacija yra skirta medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Injekcija į veną
600 mg buteliukas. Ruošiant tirpalą turinį reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.
1200 mg buteliukas: Ruošiant tirpalą turinį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens.
Paruoštą tirpalą ne vėliau kaip per 20 min. reikia iš lėto, t. y. per 3 – 4 minutes, sušvirkšti į veną.

Intraveninė infuzija
Iš 600 mg miltelių paruoštą tirpalą (ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens) reikia įmaišyti į 50 ml infuzinio tirpalo, ar iš 1200 mg miltelių paruoštą tirpalą (ištirpinus miltelius 20 ml injekcinio vandens) – 100 ml infuzinio tirpalo.
Infuziją reikia sulašinti per 30 – 40 minučių.

Amoksiklav negalima maišyti su kitais vaistais viename švirkšte ar infuzijų butelyje.
Paruoštas tirpalas yra blyškiai šiaudinės spalvos.
Galima vartoti tik šviežią, skaidrų tirpalą.

Intraveninei Amoksiklav infuzijai galima vartoti eilę infuzinių skysčių.
Paruoštų tirpalų stabilumas (skirtinguose infuziniuose skysčiuose ir skirtingose temperatūrose):

Intraveninis infuzinis tirpalas
Stabilumas 25o C temperatūroje
Stabilumas 5o C temperatūroje

Injekcinis vanduo
4 valandos
8 valandos

0,9 ( natrio chlorido intraveninės infuzinis tirpalas
4 valandos
8 valandos

Ringerio laktato intraveninis infuzinis tirpalas
3 valandosKalio chlorido ir natrio chlorido intraveninis infuzinis tirpalas
3 valandos
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Jei infuzinį tirpalą reikės laikyti 5 oC temperatūroje, paruoštą Amoksiklav tirpalą reikia įmaišyti į iš anksto atšaldytą infuzinį maišą, kurį 5 oC temperatūroje galima laikyti iki 8 valandų. Kai tik infuzinio tirpalo su kambario temperatūra susilygina, jį reikia nedelsiant suvartoti.

Reikia vengti maišyti su tirpalais, kuriuose yra gliukozės, dekstrano ar vandenilio hidrokarbonato, kadangi šiuose infuziniuose tirpaluose vaistas yra mažiau stabilus. Kadangi amoksicilinas inaktyvuoja aminoglikozidus, šiuos vaistus maišyti in vitro reikia vengti.

Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.

Gydytojas ar slaugytoja suleis Jūsų vaistą injekcijos ar infuzijos būdu į veną (intraveniniu būdu). Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums reikalinga kiekvieną dieną ir kaip dažnai ją injekuoti. 
Paprastai rekomenduojamos tokios dozės:
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams: 1200 mg kas 8 valandos.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams: 30 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kas 8 valandos. Labai jauniems vaikams vaisto vartojama kas 12 valandų.