ISOPRINOSINE 50mg/ml sir. 150ml (+matav.š.)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
 
ISOPRINOSINE 50 mg/ml sirupas
Inozino acedobeno dimepranolis
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
 
 
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
 
1. Kas yra ISOPRINOSINE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ISOPRINOSINE
3. Kaip vartoti ISOPRINOSINE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ISOPRINOSINE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
 
 
1. Kas yra ISOPRINOSINE ir kam jis vartojamas
 
ISOPRINOSINE sudėtyje yra veikliosios medžiagos inozino acedobeno dimepranolio, kuri vartojama tam tikrų virusinių infekcijų gydymui. Vaistas veikia tam tikrus ląstelinio imuniteto procesus. Jis taip pat pasižymi priešvirusiniu poveikiu.
 
Vaistas gali būti vartojamas:
- paprastosios pūslelinės (Herpes simplex) I arba II tipo virusų sukeltos gleivinės ir odos ligos gydymui;
- poūmio sklerozuojančio panencefalito (progresuojantis smegenų uždegimas, sukeltas po tymų infekcijos išlikusio tymų viruso) gydymui,
- papildomam smailiagalių kondilomų (lytiškai plintanti liga, kurią sukelia tam tikri žmogaus papilomų viruso (ŽPV) tipai) gydymui.
 
 
2. Kas žinotina prieš vartojant ISOPRINOSINE 
 
ISOPRINOSINE vartoti negalima:
-  jeigu yra alergija inozino acedobeno dimepranoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-  jeigu Jums yra podagros priepuolis;
-  jeigu Jums yra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
 
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ISOPRINOSINE:
-  jeigu Jūs esate sirgęs podagra (suaugusiems) arba buvo padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (vaikams ir suaugusiems);
-  jeigu Jums yra buvę akmenų inkstuose ar šlapimo pūslėje;
-  jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimų (Jūsų būklę reikės stebėti);
-  jeigu gydymas trunka ilgą laiką, Jūsų kraujas, inkstų bei kepenų funkcija bus reguliariai tikrinami. Ilgalaikio gydymo metu, pacientams gali atsirasti inkstų ar tulžies pūslės akmenų.
-  Jūs pastebite alergines reakcijas, pavyzdžiui, išbėrimą, niežulį, pasunkėjusį kvėpavimą arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimą, tuoj pat nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
 
Vaikams ir paaugliams Žr. skyrių „Kaip vartoti ISOPRINOSINE“.
 
Kiti vaistai ir ISOPRINOSINE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate toliau išvardintus vaistus, nes jie gali sąveikauti su ISOPRINOSINE:
-  alopurinolio ar kitų vaistų nuo podagros;
-  diuretikų (vaistų, vartojamų skysčiams iš organizmo šalinti);
-  imuninę sistemą slopinančius vaistus (vaistus, vartojamus imuninei sistemas slopinti, pvz., po organų transplantacijos);
-  zidovudino (vaisto, skirto AIDS gydymui).
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojamam nebent gydytojas nuspręstų jog numatoma nauda viršija galimą žalą.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ISOPRINOSINE sirupas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
 
ISOPRINOSINE sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, sacharozės bei etanolio.
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 1 ml sirupo yra 650 mg cukraus (sacharozės). Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).
 
 
3. Kaip vartoti ISOPRINOSINE
 
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.
 
Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir būklę bei patars, kiek laiko turėtumėte vaistą vartoti. Svarbu sirupą vartoti visą gydymo periodą, kuris Jums yra paskirtas, net jei simptomai išnyksta Jums dar nebaigus sirupo vartojimo kurso.
Vaisto dozavimui naudokite pakuotėje esantį matavimo šaukštą. Viename matavimo šaukšte (5 ml) sirupo yra 250 mg ISOPRINOSINE.
 
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
 
Paprastoji gleivinės ir odos pūslelinė: įprastinė dozė yra 50 mg/kg  kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą (1 ml/kg) padalinant į 3-4 lygias dozes per parą. 80 kg sveriančiam žmogui reikėtų gerti po 4 matavimo šaukštus 4 kartus per parą.
 
Poūmis sklerozuojantis panencefalitas: įprastinė dozė yra 100 mg/kg kūno svorio (t.y., 2 matavimo šaukštai 5 kg kūno svorio) per parą (2 ml/kg).  Labai sunkiais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę.
 
Papildomas smailiagalių kondilomų gydymas: įprastinė dozė yra 50 mg/kg kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą (1 ml/kg) padalinant į 3 lygias dozes per parą.
 
Vyresni nei 1 metų vaikai
Visoms indikacijoms rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą, išgeriama ją padalinus į 3-4 lygias dozes. 15 kg sveriančiam vaikui reikėtų gerti po 1 matavimo šaukštą 3 kartus per parą.
 
Jaunesni nei 1 metų vaikai
ISOPRINOSINE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų  vaikams neištirti.
 
Ką daryti pavartojus per didelę ISOPRINOSINE dozę?
Iki šiol nėra gauta pranešimų apie ISOPRINOSINE perdozavimo atvejus. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau sirupo, negu priklauso, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
 
Pamiršus pavartoti ISOPRINOSINE
Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, nebent yra beveik atėjęs kitos Jūsų dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
Nustojus vartoti ISOPRINOSINE
Savo nuožiūra nutraukus gydymą, pageidaujamas vaisto poveikis gali nepasireikšti arba ligos simptomai gali vėl pablogėti.
Prieš nutraukiant gydymą, pasitarkite su savo gydytoju.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
 
 
4. Galimas šalutinis poveikis
 
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, nors sunkios alerginės reakcijos pasireiškia labai retai.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda:
·  bet koks staigus švokštimas,
·  pasunkėjęs kvėpavimas,
·  akių vokų, veido ar lūpų tinimas,
·  išbėrimas arba niežulys (ypač išplintantys po visą kūną).
 
Labai dažnas (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) poveikis
Laikinai padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ir šlapime.
 
Dažnas (pasireiškė nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų) poveikis
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs urėjos kiekis kraujyje (iš organizmo šalinamas junginys), odos išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, nuovargis, negalavimas, galvos skausmas, galvos sukimasis (svaigimas).

Nedažnas (pasireiškė tarp 1 iš 100 ir 1 iš 1000 pacientų) poveikis
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, poliurija (padidėjęs šlapimo kiekis).
 
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) poveikis
Pilvo skausmas, veido, lūpų, akių vokų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė, alerginė reakcija, viso kūno alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), svaigulys, odos paraudimas (eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
 
 
5. Kaip laikyti ISOPRINOSINE
 
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
 
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo nevartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
 
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
 
ISOPRINOSINE sudėtis
-  Veiklioji medžiaga yra inozino acedobeno dimepranolis. 1 ml sirupo yra 50 mg inozino acedobeno dimepranolio. Viename matavimo šaukšte (5 ml) sirupo yra 250 mg inozino acedobeno dimepranolio.
-  Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, slyvų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra natūralių aromatinių medžiagų, etanolio, kofeino), išgrynintas vanduo, natrio-divandenilio citratas.
 
ISOPRINOSINE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, beveik bespalvis sirupas su vaisiniu slyvų kvapu.
ISOPRINOSINE sirupas tiekiamas 150 ml talpos gintaro spalvos stikliniuose buteliukuose supakuotuose į kartono dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir matavimo šaukštu, turinčiu 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml gradacijos žymas.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
Rinkodaros teisės turėtojas
Ewopharma International, s.r.o.
Hlavná 13
83101 Bratislava
Slovakija
 
Gamintojas
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
 
Ewopharma AG Atstovybė
Konstitucijos pr. 7
LT-09308 Vilnius
Tel.: +370 5 248 73 50
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-03
 
 
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
 
 

Veiklioji medžiaga yra inozino acedobeno dimepranolis.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.
 
Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir būklę bei patars, kiek laiko turėtumėte vaistą vartoti. Svarbu sirupą vartoti visą gydymo periodą, kuris Jums yra paskirtas, net jei simptomai išnyksta Jums dar nebaigus sirupo vartojimo kurso.
Vaisto dozavimui naudokite pakuotėje esantį matavimo šaukštą. Viename matavimo šaukšte (5 ml) sirupo yra 250 mg ISOPRINOSINE.
 
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
 
Paprastoji gleivinės ir odos pūslelinė: įprastinė dozė yra 50 mg/kg  kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą (1 ml/kg) padalinant į 3-4 lygias dozes per parą. 80 kg sveriančiam žmogui reikėtų gerti po 4 matavimo šaukštus 4 kartus per parą.
 
Poūmis sklerozuojantis panencefalitas: įprastinė dozė yra 100 mg/kg kūno svorio (t.y., 2 matavimo šaukštai 5 kg kūno svorio) per parą (2 ml/kg).  Labai sunkiais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę.
 
Papildomas smailiagalių kondilomų gydymas: įprastinė dozė yra 50 mg/kg kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą (1 ml/kg) padalinant į 3 lygias dozes per parą.
 
Vyresni nei 1 metų vaikai
Visoms indikacijoms rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kūno svorio (t.y., 1 matavimo šaukštas 5 kg kūno svorio) per parą, išgeriama ją padalinus į 3-4 lygias dozes. 15 kg sveriančiam vaikui reikėtų gerti po 1 matavimo šaukštą 3 kartus per parą.
 
Jaunesni nei 1 metų vaikai
ISOPRINOSINE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų  vaikams neištirti.