TRIUMEQ 50MG+600MG+300MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg

plėvele dengtos tabletės

Dolutegraviras / abakaviras / lamivudinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Triumeq ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Triumeq

3. Kaip vartoti Triumeq

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Triumeq

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Triumeq ir kam jis vartojamas

Triumeq yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų ŽIV infekcijai gydyti: abakaviro,

lamivudino ir dolutegraviro. Abakaviras ir lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų

nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei, o dolutegraviras

priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei.

Triumeq vartojamas ŽIV (žmogaus imunodeficito virusų) infekcijai gydyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg.

Prieš paskirdamas Jums vartoti Triumeq, Jūsų gydytojas turės ištirti, ar Jūs nesate tam tikro geno,

vadinamo HLA-B*5701, nešiotojas. Triumeq negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas

HLA-B*5701 genas

. Pacientams, kurie turi šį geną, yra didelė sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos atsiradimo rizika, jeigu jie vartos Triumeq (žr. 4 skyriuje skyrelį „Padidėjusio jautrumo reakcijos“).

Triumeq neišgydo ŽIV infekcijos. Vaistas tik sumažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažame

lygmenyje. Be to, vaistas padidina CD4 ląstelių skaičių kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų

kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.

Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Triumeq. Jūsų gydytojas stebės Jūsų gydymo

veiksmingumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Triumeq

Triumeq vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dolutegravirui, abakavirui (ar kokiam nors kitam vaistui, kurio sudėtyje yra abakaviro) ar lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje;

jeigu vartojate vaistą, kuris vadinamas dofetilidu (vartojamas širdies sutrikimams gydyti).

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

SVARBU

— Padidėjusio jautrumo reakcijos

Triumeq sudėtyje yra abakaviro ir dolutegraviro.

Abi šios veikliosios medžiagos sukelia sunkią alerginę reakciją, kuri vadinama padidėjusio jautrumo reakcija ir gali kelti pavojų žmonių, kurie ir toliau vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra abakaviro, gyvybei.

Turite atidžiai perskaityti visą informaciją 4 skyriuje skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“.

Triumeq pakuotėje yra budrumo kortelė, kad primintų Jums ir medicininiam personalui apie

padidėjusį jautrumą.

Atskirkite šią kortelę ir visada turėkite ją su savimi.

Kai kuriems Triumeq vartojantiems ar kitokiais vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms

sunkaus šalutinio poveikio atsiradimo rizika yra didesnė nei kitiems žmonėms. Turite žinoti apie tokią

papildomą riziką:

- jeigu sergate kepenų liga, įskaitant hepatitą B ar C (jeigu esate užsikrėtę hepatito B infekcija,

nenutraukite Triumeq vartojimo nepasitarę su savo gydytoju, nes hepatitas gali atsinaujinti);

- jeigu yra sutrikusi inkstų veikla.

Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami Triumeq.

Vartojant šį vaistą, Jums gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informa

cijos žr. 4 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos

Net pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno, gali vis tiek pasireik šti padidėjusio jautrumo

reakcija (sunki alerginė reakcija).



Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio

pakuotės lapelio

4 skyriuje.

Miokardo infarkto rizika

Tikimybės

, kad abakaviras didina miokardo infarktą riziką, paneigti negalima.



Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla, rūkote ar sergate kitomis

ligomis

, kurios gali didinti širdies ligos riziką, pavyzdžiui: yra padidėjęs kraujospūdis,

sergate cukriniu diabetu.

Nenutraukite Triumeq vartojimo, išskyrus atvejus, kai taip elgtis

nurodo Jūsų gydytojas

.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems v

aistų ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali

būti sunkios

. Tokios būklės yra:



infekcinės ligos ir uždegimo simptomai;



sąnarių skausmas, sąnarių sąstingis ir kaulų sutrikimai.

Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda

, vartojant

Triumeq.

53



Perskaitykite informaciją 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis

gydymo vaistų deriniais nuo ŽIV metu“

.

Apsaugokite kitus žmones

Ž

IV infekcija plinta lytinių santykių su žmogumi, užsikrėtusiu šia infekcija, metu arba perduodama su

užkrėstu krauju

(pvz., keičiantis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite

užkrėsti Ž

IV kitus žmones, nors taikant veiksmingą antiretrovirusinį gydymą, rizika yra mažesnė.

Aptarkite su savo gydytoju

, kokių atsargumo priemonių reikia laikytis, kad neužkrėstumėte kitų

žmonių

.

Vaikams

Ši

s vaistas neskiriamas gydyti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Triumeq vartojimas jaunesniems

kaip 12

metų vaikams neištirtas.

Kiti vaistai ir Triumeq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus

ir kitus be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Triumeq negalima

vartoti su išvardytais vaistais:



dofetilidas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti).

Kai kurie vaistai gali keisti Triumeq

veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę. Be

to,

Triumeq gali keisti kitų vaistų veikimą.

Pasakykite savo gydytojui,

jeigu vartojate kurį nors vaistą, įrašytą šiame sąraše:



metforminas (vartojamas cukriniam diabetui gydyti);



vaistai, vadinami antacidiniais preparatais (vartojami nevirškinimui ir rėmeniui gydyti).

Nevartokite

antacidinių preparatų

per likusias 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba ne

trumpiau kaip 2 valandas po Triumeq pavartojimo (

taip pat žr. 3 skyrių);



kalcio papildai, geležies papildai ir sudėtiniai vitaminų preparatai. Nevartokite kalcio papildų,

geležies papildų arba sudėtinių

vitaminų preparatų

per likusias 6 valandas iki Triumeq

vartojimo arba ne trumpiau kaip 2 valandas po Triumeq pavartojimo (

taip pat žr. 3 skyrių);



emtricitabinas, etravirinas, efavirenzas, nevirapinas ar tipranaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV

infekcijai

gydyti);



kiti vaistai, kurių sudėtyje yra lamivudino (vartojami ŽIV infekcijai ar hepatito B infekcijai

gydyti);



kladribinas (vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti);



rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei [TBC] ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms

ligoms

gydyti);



trimetoprimas / sulfametoksazolas (antibakterinis vaistas, vartojamas bakterijų sukeltoms

infekcinėms ligoms

gydyti);



fenitoinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti);



okskarbazepinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai arba bipoliniam sutrikimui gydyti);



jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai, kurie vartojami

depresijai

gydyti);



metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas). Abakaviras greitina metadono šalinimą iš

organizmo.

Jeigu vartojate metadoną, būsite tikrinami, ar neatsiranda nutraukimo simptomų.

Gali tekti keisti metadono dozę

.



Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą vaisto dozę arba skirti Ju

ms papildomas

patikras.

Nėštumas

Jeigu esate arba

manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,

54



pasikalbėkite su savo gydytoju apie gydymo Triumeq riziką ir naudą.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima

, nes kūdikis per motinos pieną gali užsikrėsti ŽIV.

Be to, nedidelis Triumeq

sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:



apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų

valdymas

Triumeq

gali sukelti svaigulį

ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.



Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol neįsitikinote, kad Jūsų budrumas

nepaveiktas.

3. Kaip vartoti Triumeq

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo

gydytoją arba vaistininką

.



Įprastinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą

Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

Triumeq galima išgerti su maistu ar be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40

kg, galima vartoti

suaugusiųjų dozę – po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti

antacidinių vaistų

per likusias 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba greičiau kaip

praėjus

2 valandoms po vaisto pavartojimo. Kitus rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui,

ranitidin

ą ir omeprazolą, galima vartoti kartu su Triumeq.



Daugiau patarimų apie tai, kaip vartoti antacidinius vaistus kartu su Triumeq, klauskite savo

gydytojo.

Negalima vartoti

kalcio ar geležies papildų

per likusias 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba ne

greičiau

kaip praėjus 2 valandoms po vaisto pavartojimo.



Daugiau patarimų apie tai, kaip vartoti kalcio papildus, geležies papildus ar sudėtinius

vitamin

ų preparatus su Triumeq, klauskite savo gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę

Triumeq dozę?

Jeigu išgėrėte per daug

Triumeq tablečių, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu įmanoma, parodykit

e jam Triumeq pakuotę.

Pamiršus pavartoti

Triumeq

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Bet jeigu per 4

valandas turite

išgerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau

vartokite vaistą

kaip anksčiau

.



Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nutraukus Triumeq

vartojimą

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte

Triumeq vartojimą, ypač, jeigu nutraukėte dėl to, kad

galvojote, jog pasireiškė šalutinis poveikis, arba dėl kitos ligo

s:

prieš atnaujindami šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju

. Jūsų gydytojas ištirs, ar

simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo

reakcija. Jeigu gydytojas galvos, kad galėjo būti

padidėjusio jautrumo reakcija

, Jums bus pasakyta daugiau niekada nevartoti Triumeq ar

55

kokių

nors kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro arba dolutegraviro

. Svarbu, kad

vykdytumėte šiuos nurodymus

.

Jeigu J

ūsų gydytojas patars Jums atnaujinti Triumeq vartojimą, Jūsų gali paprašyti pirmąsias dozes

išgerti aplinkoje, kurioje prireikus, būtų galima nedelsiant suteikti medicininę pagalbą

.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

.

Gydantis nuo ŽIV, sunku pasakyti, ar simptomas pasireiškia dėl Triumeq ar kitų

vaistų, kuriuos

vartojate, šalutinio poveikio, ar tai yra pačios ŽIV ligos poveikis.

Labai svarbu, kad apie bet kokius

Jūsų sveikatos pokyčius pasakytumėte savo gydytojui

.

P

adidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šiame pakuotės lapelyje

skyrelyje „Pa

didėjusio jautrumo reakcijos“, vis tiek gali pasireikši net pacientams, kurie neturi

HLA-B*5701 geno.

Labai svarbu, kad perskaitytumėte ir suprastumėte informaciją apie šią

sunkią

reakciją

.

Be toliau aprašytojo Triumeq šalutinio poveikio

gydymo vaistų deriniais nuo ŽIV metu gali

pasireikšti kitos būklės

.



Labai svarbu, kad perskaitytumėte šiame skyriuje skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis

gydym

o vaistų deriniais nuo ŽIV metu“ esančąinformaciją

Padidėjusio jautrumo r

eakcijos

Triumeq

sudėtyje yra abakaviro ir dolutegraviro. Abi šios veikliosios medžiagos gali sukelti sunkią

alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo

reakcija.

Tokios

padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškė žmonėms, vartojantiems vaistus, kurių

sudėtyje yra

abakaviro.

Kam pasireiškia tokios

reakcijos?

Bet kuriam Triumeq

vartojančiam žmogui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali kelti

pavojų gyvybei, jeigu gydymas

Triumeq būtų tęsiamas.

Jums gali būdi didesnė tokios reakcijos atsiradimo tikimybė, jeigu turite geną, vadinamą

HLAB*

5701 (bet reakcija

gali pasireikšti ir tuo atveju, kai tokio geno nėra). Prieš skiriant gydymą

Triumeq, turite būti ištirti, ar esate šio geno nešiotojai

. Jeigu jau žinote, kad esate šio geno nešiotojas,

apie tai pasakykite savo gydytojui.

Maždaug

3 ar 4 iš 100 pacientų, gydytų abakaviru klinikinių tyrimų metu, kurie neturėjo HLAB*

5701 geno

, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Kokie simptomai pasireiškia

?

Dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra

:



karščiavimas (aukšta kūno temperatūra) ir odos bėrimas.

Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra

:

56



pykinimas (blogavimas), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo (skrandžio) skausmas,

sunkus nuovargis.

Kiti simptomai yra:



sąnarių ar raumenų skausmai, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys, protarpinis

galvos skausmas, akies uždegimas (k

onjunktyvitas), burnos opos, kraujospūdžio sumažėjimas,

rankų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas

.

Kada pasireiškia tokios reakcijos

?

Padidėjusio jautrumo

reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo Triumeq laikotarpiu, bet jų tikimybė

yra didesnė per primąsias

6 gydymo savaites.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją

:

1

jeigu pasireiškė odos bėrimas ARBA

2

jeigu pasireiškė ne mažiau kaip 2 toliau išvardytų grupių simptomai:

-

karščiavimas;

- dusulys,

gerklės skausmas ar kosulys;

- pykinimas ar v

ėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas;

- sunkus nuovargis arba diegliai ir skausmai, arba bloga bendra savijauta.

Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti

Triumeq vartojimą.

Jeigu nutraukėte

Triumeq vartojimą

Jei

gu nutraukėte Triumeq vartojimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, Jums daugiau NIEKADA

NEGALIMA vartoti Triumeq

ar jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro.

Jeigu

vartotumėte

, per keletą valandų gali pavojingai sumažėti Jūsų kraujospūdis ir dėl to Jus gali ištikti

mirtis. Jums daugiau niekada nebus galima vartoti ir

vaistų, kurių sudėtyje yra dolutegraviro.

Jei

gu nutraukėte Triumeq vartojimą dėl kokios nors kitos priežasties, ypač jeigu galvojote, kad

pasireiškė šalutinis poveikis, a

r dėl kitos ligos,



apie tai pasakykite gydytojui prieš atnaujindami vartojimą. Jūsų gydytojas nustatys, ar Jums

pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo

reakcija. Jeigu Jūsų gydytojas galvoja, kad

simptomai buvo susiję

, Jums bus patarta daugiau niekada nevartoti Triumeq ar jokių kitų

vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro

. Be to, Jums bus patarta daugiau niekada nevartoti ir vaistų,

kurių sudėtyje yra dolutegraviro. Svarbu, kad laikytumėtės šių nurodymų

.

Kartais

padidėjusio jautrumo reakcijų atsirado žmonėms, kurie vėl pradėjo vartoti preparatus, kurių

sudėtyje yra

abakaviro, nors prieš nutraukiant vaisto vartojimą, buvo pasireiškęs tik vienas budrumo

kortelėje įrašytas simptomas

.

Labai retais atvejais

pacientams, kurie anksčiau vartojo vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, ir

nepatyrė jokių padidėjusio jautrumo reakcijų simptomų, padidėjusio jautrumo reakcijų atsirado

, kai

jie vėl pradėjo vartoti

tokius vaistus.

Jeigu Jūsų gydytojas nurodo, kad galite atnaujinti

Triumeq vartojimą, Jūsų gali paprašyti išgerti

pirmąsias dozes aplinkoje, kurioje prireikus,

Jums būtų galima nedelsiant suteikti medicininę pagalbą.

Jeigu Jūsų jautrumas

Triumeq yra padidėjęs, visas Jums likusias nesuvartotas Triumeq tabletes

grąžinkite saugiam sunaikinimui

. Kaip tai padaryti, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

Triumeq

pakuotėje yra budrumo kortelė, kad primintų Jums ir medicininiam personalui apie

padidėjusio jautrumo

reakcijas. Atskirkite šią kortelę ir visada turėkite su savimi.

57

Labai dažnas šalutinis poveikis

T

oks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:



galvos skausmas;



viduriavimas;



blogavimas (pykinimas);



negalėjimas miegoti (nemiga);



energijos trūkumas (nuovargis).

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:



padidėjusio jautrumo reakcija (žr. pirmiau šiame skyriuje esantį skyrelį „Padidėjusio jautrumo

reakcijos

“);



apetito nebuvimas;



bėrimas;



niežulys (niežėjimas);



šleikštulys (vėmimas);



pilvo (skrandžio) skausmas;



diskomfortas pilve (skrandyje);



nevirškinimas;



pilvo pūtimas (dujų kaupimasis virškinimo trakte);



galvos svaigimas;



nenormalūs sapnai;



košmarai;



depresija (gilaus liūdesio ir bevertiškumo pojūtis);



nuovargis;



karščiavimas (aukšta kūno temperatūra);



kosulys;



nosies dirginimas ir skystos išskyros iš nosies;



plaukų slinkimas;



raumenų skausmas ir diskomfortas;



sąnarių skausmas;



silpnumo jutimas;



bendrasis negalavimas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali

parodyti kraujo tyrimai:



kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:



kepenų uždegimas (hepatitas);



mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo

pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:



kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);



mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

(

neutropenija);



cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;



trigliceridų (riebiųjų medžiagų rūšis) koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Retas

šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių:



kasos uždegimas (pankreatitas);



raumenų audinio irimas.

58

R

etas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:



fermento, vadinamo amilaze, suaktyvėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių:



nutirpimas, odos dilgčiojimas (dilgčiojimas ir dygsėjimas);



galūnių silpnumo pojūtis;



odos bėrimas, dėl kurio gali formuotis pūslės, arba į mažus taikinius panašus bėrimas (centre

esančią tamsią dėmę supa šviesesnė sritis, kurios kraštą supa tamsus žiedas

) (daugiaformė

eritema);



išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus

(

Stevens–Johnson sindromas), o sunkesniais atvejais oda gali nusilupti nuo daugiau kaip 30 %

kūno paviršiaus

(toksinė epidermio nekrolizė);



pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali

parodyti kraujo tyrimai:



kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna eritropoezės

ląstelių aplazija

).

Jeigu pasireiškė koks nors š

alutinis poveikis (net jeigu jis nenurodytas šiame pakuotės lapelyje)



apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kitas galimas šalutinis poveikis gydymo vaistų deriniais nuo ŽIV metu

Gydymas

vaistų deriniais, pavyzdžiui, Triumeq, gali sukelti kitas būkles, galinčias atsirasti gydymo

nuo ŽIV metu

.

Infe

kcinės ligos ir uždegimo simptomai

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija

arba kurie serga AIDS, imuninė sistema yra

nusilpusi ir jiems yra didesnė tikimybė, kad sąlygin

iai patogeniniai mikroorganizmai sukels sunkias

infekcines ligas (

oportunistinės infekcijos). Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir nusilpusi imuninėsistema jųgali neaptikti prieš pradedant gydymą. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir

pradeda kovoti prieš infekciją, o dėl to pasireiškia infekcijos ar uždegimo simptomai

. Dažniausiai

pasireiškiantys simptomai yra

karščiavimas kartu su kai kuriais iš toliau nurodytų simptomų:



galvos skausmas;



pilvo skausmas;



kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais sustiprėjus

imuninei sistemai, ji pradeda taip pat kovoti prieš sveikus organizmo

audinius (

autoimuninis sutrikimas). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug

mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios

. Gali pasireikšti tokie simptomai:



dažno ar neritmiško širdies plakimo jutimas (palpitacijos) arba drebulys;



pernelyg didelis neramumas ir judėjimas (hiperaktyvumas);



silpnumas, kuris iš pradžių atsiranda rankose ir kojose, vėliau išplinta į liemenį.

Jeigu Jums pasireiškė kokie nors infekcinės ligos ir uždegimo

simptomai

arba pastebėjote kurį

nors iš pirmiau išvardytų simptomų

:



nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Be savo gydytojo nurodymo negerkite jokių kitų

vaistų infekcinei ligai gydyti

.

Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai

59

Kai kuriems vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms pasireiškia būklė, vadinama

osteonekroze.

Esant šiai būklei, žūsta dalis kaulinio audinio, nes sumažėja kaulo aprūpinimas krauju

. Ši būklė

žmonėms gali atsirasti greičiau

:



jeigu jie vaistų deriniais gydomi ilgą laiką;



jeigu jie kartu vartoja vaistų, vadinamų kortikosteroidais;



jeigu jie geria alkoholį;



jeigu jų imuninė sistema yra labai nusilpusi;



jeigu jie turi antsvorio.

Osteonekro

zės požymiai yra:



sąnarių sąstingis;



diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);



sunkumas judėti.

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų

:



apie tai pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema

. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Triumeq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir n

epasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“

ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandariai

uždarytą. Sausiklio išimti negalima.

Ši

o vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Triumeq

sudėtis

-

Veikliosios medžiagos yra dolutegraviras, abakaviras ir lamivudinas Kiekvienoje tabletėje yra

toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro, 600 mg abakaviro

(sulfato pavidalu) ir 300 mg lamivudino.

-

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K29/32,

karboksimetilkrakmolo natrio druska

, magnio stearatas. Opadry II Purple 85F90057 (kurio

sudėtyje yra polivinilo al

koholio [dalinai hidrolizuoto], titano dioksido, makrogolio / PEG,

talko, juodojo geležies oksido ir raudonojo geležies oksido

).

Triumeq

išvaizda ir kiekis pakuotėje

Triumeq

plėvele dengtos tabletės yra tamsiai raudonos spalvos, abipus išgaubtos, ovalo formos

tablet

ės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „572 Trı”.

Plėele dengtos tabletė tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 30 plėele dengtųtablečų

.

60

Buteliuke yra drėgmę sugeriantis sausiklis

. Atidarę buteliuką, sausiklį ir toliau laikykite buteliuke, jo

išimti negalima.

Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra

90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 plėvele

dengtų tablečių

).

Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

.

Registruotojas

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Veikliosios medžiagos yra dolutegraviras, abakaviras ir lamivudinas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo

gydytoją arba vaistininką

.



Įprastinė dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą

Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

Triumeq galima išgerti su maistu ar be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams