SUMAMED FORTE 200MG/5ML MILT. GER. SUSP. 30ML

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sumamed forte 200 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed forte
3. Kaip vartoti Sumamed forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumamed forte
6. Kita informacija


1. KAS YRA SUMAMED FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Sumamed forte gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų: bakterinis gerklės (faringitas), migdolų (tonzilitas) ir prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
- vidurinės ausies uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų: ūminis bakterinis bronchitas, bendruomenėje įgyta pneumonija;
- odos ir minkštųjų audinių: migruojanti raudonė (Laimo ligos pirmoji stadija), rožė, pūlinėlinė ir antrinė piodermija;
- Helicobacter pylori sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUMAMED FORTE

Sumamed forte vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed forte medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimų;
- jeigu pacientas yra naujagimis, nes klinikinių duomenų apie azitromicino vartojimą tokiems ligoniams nepakanka.

Gydant Sumamed forte, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, pavyzdžiui, grybelių, superinfekcijos simptomų. Tokia rizika didesnė, jeigu gydoma ilgą laiką. Jei pasireiškia superinfekcija, gali tekti nutraukti azitromicino vartojimą ir imtis kitų reikiamų priemonių. Sumamed forte vartoti ilgiau, nei nurodyta informaciniame lapelyje, negalima.

Vartojant makrolidų grupės antibiotikų, kartais pasireiškė storosios žarnos uždegimas. Jeigu gydantis Sumamed forte prasideda viduriavimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių (kartais mirtinų) reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją. Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinamo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed forte išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų išgėrimo.

Pacientams, vartojantiems skalsių alkaloidų kartu su kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, gali pasireikšti ergotizmas. Duomenų apie azitromicino ir skalsių junginių sąveikos galimybę, negauta, visgi šių vaistų vartoti kartu negalima.

Žinoma, kad makrolidų grupės antibiotikai sąveikauja su digoksinu, ciklosporinu, astemizoliu, triazolamu, midazolamu ir alfentaniliu. Duomenų apie azitromicino ir minėtų vaistų sąveiką nėra. Visgi šių vaistų vartoti kartu rekomenduojama atsargiai. Tyrimų metu nepastebėta, kad azitromicinas keistų teofilino, terfenadino, karbamazepino, metilprednizolono ir cimetidino poveikį. Azitromiciną vartojant kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais, padaugėjo kraujavimo atvejų. Gydytis šiais vaistais kartu reikia atsargiai.

Sumamed forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Suspensiją reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai skiriami vartoti vaikams, todėl duomenų apie preparato vartojimą nėštumo ir žindymo metu nepateikiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sumamed forte poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sumamed forte medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI SUMAMED FORTE

Sumamed forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sumamed forte geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio.

Vaikų, sveriančių 16 25 kg, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę) gydomos, vartojant 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę).

Dozės vaikams skiriamos atsižvelgiant į kūno masę:

Kūno svoris Sumamed forte 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė
10 14 kg 2,5 ml (100 mg)
15 24 kg 5 ml (200 mg)
25 34 kg 7,5 ml (300 mg)
35 44 kg 10 ml (400 mg)
45 kg ir daugiau 12,5 ml (500 mg)

Suminė azitromicino dozė vaikų, sveriančių 16 25 kg, migruojančiai raudonei gydyti – 60 mg/kg kūno svorio, kurią reikia suvartoti taip: pirmą dieną išgerti 20 mg/kg kūno svorio dozę, nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą.

Vaikai, sveriantys 16 25 kg, kurie serga Helicobacter pylori sukeltomis skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligomis, gydomi 20 mg/kg kūno svorio paros doze kartu su skrandžio sekreciją mažinančiais arba kitais gydytojo paskirtais vaistais.

Geriamosios suspensijos paruošimas
Jei vaistinėje suspensija nebuvo paruošta, ją ruošiant ir matuojant vandens kiekį galima naudoti dozavimo švirkštą.
1. Butelyje esantys milteliai, iš kurių ruošiama suspensija, praskiedžiami vandeniu.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
Kaip ruošti suspensiją, nurodyta toliau.

15 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 15 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 8 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 4 ml vandens iš švarios stiklinės ir tuomet įpilkite į butelį su milteliais.

30 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint paruošti 30 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 14,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 2 kartus po 5 ml ir vieną kartą 4,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į butelį su milteliais.

37,5 ml suspensijos paruošimas iš Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai
Norint pagaminti 37,5 ml geriamosios suspensijos, į butelį būtina įpilti 16,5 ml kambario temperatūros virinto vandens. Pamatuokite 3 kartus po 5 ml ir vieną kartą 1,5 ml vandens iš švarios stiklinės ir įpilkite į butelį su milteliais.

3. Gerai suplakite, kol pasidarys vienalytė suspensija.
4. Butelyje gaunamas iki 5ml didesnis paruoštos suspensijos kiekis, t.y. viena doze daugiau, kad būtų užtikrintas visos dozės suvartojimas. Jos gali prireikti netyčia išpylus dalį suspensijos.
5. Paruoštos 15 ml suspensijos tinkamumo laikas 5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml – 10 dienų.

Naudojimosi dozavimo šaukšteliu ir švirkštu taisyklės
- Prieš duodami vaikui gerti vaisto, atidžiai perskaitykite vartojimo taisykles.
- Pakuotėje yra dozavimo švirkštas ir dvipusis šaukštelis. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, naudoti šaukštelį ar švirkštą.
- Dvipusis šaukštelis: vienoje šaukštelio pusėje telpa 5 ml, o kitoje – 2,5 ml.

Švirkšto pripildymas vaistais
1. Prieš vartojimą suspensiją suplakite.
2. Paspauskite butelio dangtelį žemyn ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
3. Įkiškite švirkštą į suspensiją ir, traukdami stūmoklį aukštyn, pritraukite reikiamą suspensijos kiekį.
4. Jei švirkšte yra oro burbuliukų, sušvirkškite vaistą atgal į butelį ir pakartokite 3 veiksmą.

Vartojant vaistą
1. Vaikas turi sėdėti.
2. Švirkšto galiuką įkiškite vaikui į burną ir iš lėto sušvirkškite jo turinį.
3. Švirkškite taip, kad vaistą vaikas galėtų ryti po truputį.
4. Kai vaikas nuryja vaistus, duokite jam užsigerti arbatos ar sulčių, kad nusiplautų vaisto likučiai burnoje.

Švirkšto valymas ir laikymas
1. Naudotą švirkštą išardykite, išplaukite po tekančiu vandeniu, palikite nudžiūti ir padėkite sausoje, švarioje vietoje šalia vaistų.
2. Kai sugirdėte vaikui paskutinę vaisto dozę, švirkštą kartu su buteliu išmeskite.

Priminimas
- Vaistus ir švirkštą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Vaistus vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sumamed forte dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai: laikinas kurtumas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sumamed forte
Neišgėrus vienos vaisto dozės, prisiminus, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sumamed forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar diegliai.

Nedažnai vargino galvos svaigimas ar sukimasis, mieguistumas, galvos skausmas, traukuliai, skonio jutimo sutrikimas, skystos išmatos, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimai, anoreksija, alerginės reakcijos, įskaitant niežulį ir išbėrimą, sąnarių skausmas, išskyros iš makšties.

Retais atvejais šis vaistas pakeitė kraujo tyrimų rodmenis, rodančius kepenų veiklą (kraujyje laikinai padidėjo transaminazių, bilirubino koncentracija) ir kraujo ląstelių sudėtį (sumažėjo trombocitų kiekis). Retai pasireiškė agresyvumas, nerimastingumas, nerimas, nervingumas, parestezija, astenija, nemiga, aktyvumo padidėjimas. Nustatyta, kad makrolidų grupės antibiotikai gali sutrikdyti klausą. Kai kuriems azitromicinu gydomiems ligoniams sutriko klausa, pasireiškė kurtumas ir skambėjimas ausyse. Retais atvejais buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, sutriko širdies ritmas, padažnėjo pulsas. Kartais užkietėjo viduriai, pakito liežuvio spalva, pasireiškė storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta. Buvo retų kepenų nekrozės bei kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, kurie kartais buvo mirtini. Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų: angioedema (tai ūminis galūnių arba veido, pavyzdžiui, lūpų, akių vokų, tinimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Kartais pasireiškė sunkių, net mirtinų, odos reakcijų, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Būta retų inkstų uždegimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Gydant azitromicinu, ypač ilgą laiką, kartais pasireiškė grybelių sukelta užkrečiamoji liga (pienligė).

Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI SUMAMED FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumamed forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Sumamed forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. 5 ml pagamintos geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, vyšnių skonio medžiaga, bananų skonio medžiaga, vanilės skonio medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Sumamed forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumamed forte milteliai geriamajai suspensijai yra balti arba gelsvai balti.
Paruošta suspensija yra balta arba gelsvai balta homogeninė suspensija, būdingo vyšnių ir bananų skonio.

Tiekiami buteliai su 600 mg, 1200 mg ar 1500 mg Sumamed forte miltelių geriamajai suspensijai, iš kurių paruošiama 15 ml, 30 ml arba 37,5 ml geriamosios suspensijos.

Kartono dėžutėje yra butelis, sužymėtas dvipusis dozavimo šaukštelis ir dozavimo švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
PLIVA Krakow S.A.
Mogilska 80
31 546 Krakow
Lenkija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.

Sumamed forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Sumamed forte geriamoji suspensija geriama vieną kartą per parą, mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio. 

Vaikų, sveriančių 16 25 kg, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų bei odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę) gydomos, vartojant 10 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą (per tris dienas reikia išgerti suminę 30 mg/kg kūno svorio azitromicino dozę). 

Dozės vaikams skiriamos atsižvelgiant į kūno masę: 

Kūno svoris Sumamed forte 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė 
10 14 kg 2,5 ml (100 mg) 
15 24 kg 5 ml (200 mg) 
25 34 kg 7,5 ml (300 mg) 
35 44 kg 10 ml (400 mg) 
45 kg ir daugiau 12,5 ml (500 mg)