TAMIFLU 45 mg kaps. N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tamiflu 45 mg kietosios kapsulės 

oseltamiviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tamiflu ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tamiflu
3. Kaip vartoti Tamiflu
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tamiflu
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tamiflu ir kam jis vartojamas

• Tamiflu vartojamas gydyti gripu sergančius suaugusiuosius, paauglius, vaikus ir kūdikius (įskaitant išnešiotus naujagimius). Jį galima vartoti esant gripo simptomams arba žinant, kad gripo virusas jau plinta Jūsų bendruomenėje.
• Tamiflu taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 1 metų amžiaus kūdikiams apsaugai nuo gripo, kiekvieną kartą sprendžiant individualiai, pavyzdžiui, jeigu jau esate artimai bendravęs su sergančiuoju gripu.
• Išskirtiniais atvejais Tamiflu gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius) profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, jeigu sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos) metu gali nesuteikti pakankamos apsaugos.

Tamiflu sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neuraminidazės inhibitoriais. Šie vaistai neleidžia gripo virusams plisti organizme. Tai padeda palengvinti gripo virusų infekcijos simptomus arba jų išvengti.

Gripas yra infekcinė liga, kurią sukelia virusas. Gripo požymiai yra staiga atsiradęs karščiavimas (daugiau nei 37,8 °C), kosulys, nosies varvėjimas ar užgulimas, galvos skausmai, raumenų gėla ir didžiulis nuovargis. Šių simptomų taip pat gali atsirasti susirgus kitomis užkrečiamomis ligomis.

Tikrasis gripas pasitaiko tik kasmetinių jo protrūkių (epidemijų ) metu, kai gripo virusas paplinta tarp vietos gyventojų (bendruomenėje). Ne epidemijos metu į gripą panašius simptomus dažniausiai sukelia įvairios kitos ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tamiflu

Tamiflu vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju. Tamiflu nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gerti Tamiflu įsitikinkite, kad jį paskyręs gydytojas žino:

• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams;
• jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Jei taip, tuomet Jūsų dozę gali reikėti koreguoti.
• jeigu Jūsų sveikatos būklė yra sunki, dėl ko Jus gali prireikti nedelsiant guldyti į ligoninę;
• jeigu Jūsų imuninė sistema yra visiškai nusilpusi;
• jeigu sergate lėtine širdies ar kvėpavimo takų liga.

Gydymosi Tamiflu metu nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu pastebėtumėte elgesio ar nuotaikos pokyčius (neuropsichiniai reiškiniai), o ypač vaikų ir paauglių. Tai gali būti reto, tačiau sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Tamiflu nėra skiepai nuo gripo

Tamiflu nėra skiepai nuo gripo: jis gydo infekciją arba neleidžia gripo virusui plisti. Skiepai sąlygoja antikūnų prieš gripo virusus susidarymą. Tamiflu nepakeis skiepų nuo gripo realiojo veiksmingumo, ir net jeigu Jūs paskiepyti nuo gripo, gydytojas gali Jums išrašyti Tamiflu.

Kiti vaistai ir Tamiflu

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sekantys vaistai yra ypatingai svarbūs:

• chlorpropamidas (vartojamas diabetui gydyti)
• metotreksatas (vartojamas pvz. reumatoidiniam artritui gydyti)
• fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)
• probenecidas (vartojamas podagrai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju, kad jis galėtų nuspręsti, ar Tamiflu Jums tinka.

Poveikis maitinamiems krūtimi kūdikiams neištirtas. Jeigu žindote kūdikį, privalote apie tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Tamiflu Jums tinka.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tamiflu Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Informacija apie kai kurias Tamiflu pagalbines medžiagas

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tai yra, jame beveik nėra natrio.

3. Kaip vartoti Tamiflu

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgerkite Tamiflu kaip galėdami greičiau – būtų idealu, jeigu pradėtumėte jį vartoti per dvi dienas nuo gripo simptomų pradžios.

Rekomenduojamos dozės

Gripo gydymui kasdien vaistą gerkite po du kartus. Yra įprasta vieną dozę išgerti ryte, o kitą - vakare. Labai svarbu užbaigti visą 5 dienų trukmės gydymo kursą, netgi tuo atveju, jeigu Jūs greitai pasijusite geriau.

Pacientų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

Gripo profilaktikai arba po artimo kontakto su užsikrėtusiu žmogumi 10 dienų vartokite vaistą vieną kartą per parą. Geriausia vaistą išgerti ryte, pusryčių metu.

Ypatingais atvejais, pvz., epidemijos metu arba paciento, kurio imunitetas yra silpnas, gydymas gali tęstis iki 6 ar 12 savaičių.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti tiek Tamiflu kapsulių arba suspensijos, kiek paskyrė gydytojas.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai

Kūno masė	Gripo gydymui:	Gripo gydymui (pacientams, kurių	Gripo profilaktikai:
	5 dienas	imuninės sistemos veikla sutrikusi):	10 dienų
		10 dienų*
40 kg ar	du kartus per parą po	du kartus per parą po 75 mg**	vieną kartą per parą
daugiau	75 mg**		75 mg**

• pacientų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų. ** 75 mg dozę galima gauti vartojant kartu 30 mg kapsulę ir 45 mg kapsulę.

Vaikai nuo 1 iki 12 metų

Kūno masė	Gripo gydymui:	Gripo gydymui (pacientams,	Gripo profilaktikai:
	5 dienas	kurių imuninės sistemos	10 dienų
		veikla sutrikusi):
		10 dienų*
Nuo 10 kg	du kartus per parą	du kartus per parą po 30 mg	vieną kartą per parą 30 mg
iki 15 kg	po 30 mg
Nuo 15 kg iki	du kartus per parą	du kartus per parą po 45 mg	vieną kartą per parą 45 mg
23 kg	po 45 mg
Nuo 23 kg iki	du kartus per parą	du kartus per parą po 60 mg	vieną kartą per parą 60 mg
40 kg	po 60 mg
Daugiau kaip	du kartus per parą	du kartus per parą po 75 mg**	vieną kartą per parą
40 kg	po 75 mg**		75 mg**

* vaikų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

** 75 mg dozę galima gauti vartojant kartu 30 mg kapsulę ir 45 mg kapsulę.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai (nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus)

Tamiflu skyrimas profilaktikai gripo pandemijos metu jaunesniam nei 1 metų kūdikiui turi būti pagrįstas gydytojo sprendimu apsvarsčius galimą naudą ir galimą pavojų kūdikiui.

Kūno masė	Gripo gydymui:	Gripo gydymui (pacientams, kurių	Gripo profilaktikai:
	5 dienas	imuninės sistemos veikla sutrikusi):	10 dienų
		10 dienų*
Nuo 3 kg iki	po 3 mg vienam kg	po 3 mg vienam kg kūno masės** du	3 mg vienam kg kūno
10 kg ir	kūno masės** du	kartus per parą	masės** vieną kartą
daugiau	kartus per parą		per parą

* kūdikių, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

• mg vienam kg = mg kiekvienam kūdikio kūno masės kilogramui. Pavyzdžiui, jeigu 6 mėnesių amžiaus kūdikis sveria 8 kg, tai dozė jam bus 8 kg x 3mg vienam kg = 24 mg.

Vartojimo metodas

Kapsules prarykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu. Jų nelaužykite ir nekramtykite.

Tamiflu galima vartoti valgant ar nevalgius, tačiau vartojant valgio metu gali sumažėti tikimybė pajusti šleikštulį ar subloguoti (pykinimą ar vėmimą).

Žmonės, kuriems yra sunku nuryti kapsules, gali vartoti skystą vaisto formą Tamiflu geriamąją suspensiją. Jeigu Jums reikia Tamiflu geriamosios suspensijos, tačiau Jūsų vaistinėje jos neįmanoma gauti, Tamiflu suspensiją Jūs galite pasiruošti iš šitų kapsulių. Žiūrėkite Tamiflu suspensijos ruošimas namuose kitame puslapyje.

Ką daryti pavartojus per didelę Tamiflu dozę?

Daugiau Tamiflu nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Daugumai perdozavusių žmonių jokio šalutinio poveikio nepastebėta. Jei šalutinis poveikis pasireikšdavo, jis būdavo panašus į pasireiškiančius gydantis įprastomis dozėmis, kurie yra išvardinti

Pastebėtas dažnesnis Tamiflu perdozavimas vaikams, nei suaugusiesiems ar paaugliams. Ruošiant Tamiflu geriamąjį skystį vaikams arba duodant vaikams Tamiflu kapsulių ar skysčio reikia būti atidiems.

Pamiršus pavartoti Tamiflu

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Tamiflu

Nustoję vartoti Tamiflu jokio nepageidaujamo poveikio nepatirsite. Tačiau jeigu Tamiflu nustosite vartoti anksčiau, negu liepė gydytojas, gripo simptomai gali vėl pasireikšti. Visada užbaikite gydytojo Jums paskirtą gydymo kursą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumą žemiau išvardintų šalutinių poveikių taip pat gali sukelti gripas.

Oseltamivirui patekus į rinką retai buvo pranešama apie sekančias sunkias nepageidaujamas reakcijas:

• anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas: sunkias alergines reakcijas, pasireiškiančias veido ir odos patinimu, niežinčiu bėrimu, žemu kraujospūdžiu ir apsunkintu kvėpavimu;
• kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą): odos ir akies obuolio pageltimą, pakitusią išmatų spalvą, elgsenos pokyčius;
• angioneurozinę edemą: staigiai prasidėjusį sunkų odos patinimą, pagrinde galvos ir kaklo srityje, įskaitant akis ir liežuvį, su apsunkintu kvėpavimu;
• Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę: komplikuotą, galimai gyvybei pavojingą alerginę reakciją, išorinės ir galimai vidinės odos sunkų uždegimą, pradžioje su karščiavimu, gerklės skausmu, nuovargiu, odos bėrimu, vėliau pasireiškiančiu pūslėmis, lupimusi, didesnių odos plotų praradimu, galimai apsunkintu kvėpavimu ir žemu kraujospūdžiu;
• kraujavimą iš virškinimo trakto: užsitęsusį kraujavimą iš storosios žarnos arba vėmimą krauju;
• neuropsichinius sutrikimus, aprašytus žemiau.

Jei pajutote bent vieną iš šių simptomų, tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos.

Dažniausiai (labai dažnai ir dažnai) pastebėtas Tamiflu šalutinis poveikis – šleikštulys (pykinimas, vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda tik po pirmosios vaisto dozės ir toliau gydant paprastai išnyksta. Šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, jeigu vaistas išgeriamas valgant.

Reti, bet sunkūs šalutiniai poveikiai – juos pajutę tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos (Jie gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gydymo Tamiflu metu pacientams retai buvo pastebėti tokie nepageidaujami reiškiniai:

• traukuliai ar karštinė, tarp jų ir pakitęs sąmonės lygmuo,
• suglumimas, nenormalus elgesys,
• kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai.

Šie reiškiniai daugiausia pasitaikė vaikams ir paaugliams, jie dažniausiai atsirasdavo staiga ir greitai praeidavo. Buvo keli atvejai, kai pacientai susižalodavo, kai kada juos ištikdavo mirtis. Tokių nervų sistemos ir psichikos reiškinių taip pat pastebėta gripu sirgusiems, bet Tamiflu nevartojusiems pacientams.

• Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiras aukščiau aprašytų elgsenos pokyčių.

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai

Labai dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;

Dažni šalutiniai poveikiai 

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• bronchitas;
• peršalimo ligos;
• kosulys;
• svaigulys;
• karščiavimas;
• skausmas;
• skausmas galūnėje;
• nosies varvėjimas; 
• sutrikęs miegas;
• gerklės skausmas;
• skrandžio diegliai;
• nuovargis; 
• pilnumo jausmas pilvo viršuje; 
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir sinusų uždegimas);
• skrandžio sutrikimas;
• vėmimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai 

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• alerginės reakcijos; 
• pakitęs sąmonės lygmuo;
• traukuliai;
• širdies ritmo sutrikimai;
• kepenų veiklos sutrikimai (nuo lengvų iki sunkių);
• odos reakcijos (odos uždegimas, paraudimas ir niežintis bėrimas, odos lupimasis).

Reti šalutiniai poveikiai 

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius);
• regos sutrikimai.

Vaikai nuo 1 iki 12 metų amžiaus 

Labai dažni šalutiniai poveikiai 

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• kosulys;
• nosies užgulimas;
• vėmimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• konjunktyvitas (paraudę akys ir išskyros iš akies ar akies skausmas);
• ausų uždegimas ar kiti ausų sutrikimai;
• galvos skausmas; 
• pykinimas;
• nosies varvėjimas;
• skrandžio diegliai; 
• pilnumo jausmas pilvo viršuje;
• skrandžio sutrikimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai 

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• odos uždegimas;
• ausies būgnelio sutrikimas.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai

Tamiflu šalutinis poveikis kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus dažniausiai buvo panašus į šalutinį poveikį, pasireiškusį vyresniems vaikams (1 metų amžiaus ir vyresniems). Papildomai yra pastebėta viduriavimas ir bėrimas nuo vystyklų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vis dėlto:

• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas dažnai jaučia šleikštulį,
• jeigu gripo simptomai sunkėja arba nenustojate karščiuoti nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tamiflu

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tamiflu sudėtis

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 45 mg oseltamiviro.
• Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinio: pregelifikuotas krakmolas, talkas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska ir natrio stearilfumaratas;

kapsulės apvalkalo: želatina, juodasis geležies oksidas (E172), ir titano dioksidas (E171);

spaustuvinių dažų: šelakas (E904), titano dioksidas (E171), FD ir C Blue 2 (indigokarminas E132).

Tamiflu išvaizda ir kiekis pakuotėje

45 mg kietąją kapsulę sudaro pilkas nepermatomas korpusas, ant kurio užrašyta „ROCHE“, ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio užrašyta „45 mg“. Atspaudai yra mėlyni.

Tamiflu 45 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 kapsulių pakuotėje.

Registruotojas ir gamintojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruo tojo atstovą.

Lietuva 

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 45 mg oseltamiviro.

isada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgerkite Tamiflu kaip galėdami greičiau – būtų idealu, jeigu pradėtumėte jį vartoti per dvi dienas nuo gripo simptomų pradžios.

Rekomenduojamos dozės

Gripo gydymui kasdien vaistą gerkite po du kartus. Yra įprasta vieną dozę išgerti ryte, o kitą - vakare. Labai svarbu užbaigti visą 5 dienų trukmės gydymo kursą, netgi tuo atveju, jeigu Jūs greitai pasijusite geriau.

Pacientų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

Gripo profilaktikai arba po artimo kontakto su užsikrėtusiu žmogumi 10 dienų vartokite vaistą vieną kartą per parą. Geriausia vaistą išgerti ryte, pusryčių metu.

Ypatingais atvejais, pvz., epidemijos metu arba paciento, kurio imunitetas yra silpnas, gydymas gali tęstis iki 6 ar 12 savaičių.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti tiek Tamiflu kapsulių arba suspensijos, kiek paskyrė gydytojas.