ALKINDI 0.5mg gran. atidar. kaps. N50 (but.)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse

Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse

Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse

Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse

hidrokortizonas

 

Įspėjimas. Alkindi granulės tiekiamos kapsulėse, kurias prieš vartojant reikia atidaryti; suvartojus granules, tuščias kapsules reikia išmesti, kad jos nepatektų vaikams į rankas. Kapsulės NEGALIMA nuryti – maži vaikai gali užspringti.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami duoti šio vaisto vaikui, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys vaikui, kuriam šis vaistas buvo išrašytas).
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alkindi
3. Kaip vartoti Alkindi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alkindi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.  Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas

 

Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono. Hidrokortizonas priskiriamas prie vaistų, vadinamų kortikosteroidais.

Hidrokortizonas yra sintetinė natūralaus hormono kortizolio versija. Žmogaus organizme kortizolis gaminamas antinksčiuose. Alkindi skirtas vaikams bei paaugliams iki 18 metų amžiaus ir vartojamas, kai organizme pagaminama nepakankamai kortizolio, nes dalis antinksčio liaukos nefunkcionuoja (pacientui išsivystęs antinksčių nepakankamumas, kurį neretai sukelia paveldima liga, vadinama įgimta antinksčių hiperplazija).

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Alkindi

 

Alkindi vartoti draudžiama:

• jeigu vaikui yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vaikui sunku nuryti maistą arba tai yra neišnešiotas kūdikis, kurio dar negalima maitinti per burną.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami duoti Alkindi, pasitarkite su endokrinologu arba vaistininku, jeigu:

• jūsų vaikas blogai jaučiasi arba jam prasidėjusi infekcija. Endokrinologui gali tekti laikinai padidinti Alkindi dozę; pasitarkite su endrokinologu, jeigu jūsų vaikas blogai jaučiasi.
• jūsų vaikui pasireiškė antinksčių krizė. Jeigu jūsų vaikas vemia vemia arba labai blogai jaučiasi, jam gali reikėti hidrokortizono injekcijos. Jūsų endokrinologas išmokys jus, kaip tai padaryti, prireikus skubios pagalbos;
• jūsų vaiką reikia paskiepyti. Vartojant Alkindi, nereikėtų atsisakyti skiepyti vaiką; Pasakykite savo endokrinologui, kada jūsų vaiką reikės skiepyti;
• jūsų vaiką reikia operuoti. Prieš operaciją pasakykite anesteziologui, kad jūsų vaikas vartoja Alkindi;
• jūsų vaikas maitinamas per nazogastrinį zondą. Alkindi granulės netinkamos vartoti per nazogastrinį zoną, nes granulės gali jį užkimšti.
• Kai Jūsų vaikui gydymas kitu hidrokortizono vaistiniu preparatu keičiamas gydymu Alkindi. Dėl hidrokortizono vaistinių preparatų skirtumų Jūsų vaikui gali kilti pavojus gauti netinkamą hidrokortizono dozę per pirmąją savaitę po to, kai pakeitus gydymą pradėtas vartoti Alkindi. Dėl to gali kilti antinksčių krizės pavojus. Per savaitę pakeitus gydymą ir pradėjus vartoti Alkindi reikia atidžiai stebėti savo vaiką. Jeigu jam pasireiškia antinksčių krizės simptomų, pvz., neįprastas nuovargis, galvos skausmas, pakilusi ar žema temperatūra arba vėmimas, jūsų gydytojas turi spręsti, kada galite didinti Alkindi dozes,. Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nenustokite duoti Alkindi savo vaikui, negavus patvirtinimo iš savo endokrinologo, nes jūsų vaikas gali labai staigiai pasijusti labai blogai.

 

Kadangi Alkindi pakeičiamas normalus hormonas, kurio trūksta jūsų vaikui, šalutiniai reiškiniai mažai tikėtini , bet vis dėlto

• per didelė Alkindi dozė gali pakenkti jūsų vaiko augimui, taigi jūsų endokrinologas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į jūsų vaiko didumą ir atidžiai stebės jūsų vaiko augimą. Pasakykite savo endokrinologui, jeigu nerimaujate dėl savo vaiko augimo (žr. 4 skyrių);
• per didelė Alkindi dozė gali pakenkti jūsų vaiko kaulams, taigi jūsų endokrinologas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į jūsų vaiko didumą;
• kai kuriems hidrokortizoną vartojusiems suaugusiems pacientams pasireiškė nerimas, depresija arba sumišimas. Nežinoma, ar taip nutiktų ir vaikams, bet pasakykite endokrinologui, jeigu, pradėjęs vartoti Alkindi, vaikas imtų neįprastai elgtis (žr. 4 skyrių);
• kai kuriems pacientams, kurie yra alergiški kitiems vaistams, pasireiškė alergija hidrokortizonui. Nedelsdami pasakykite endokrinologui, jeigu pavartojus Alkindi, jūsų vaikui pasireikštų kokia nors reakcija, kaip antai patinimas arba dusulys;
• kreipkitės į savo endokrinologą, jeigu jūsų vaikas matytų lyg per miglą arba jam pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai.

Pavartojus Alkindi, kartais galite pastebėti granulių vaiko sauskelnėse arba išmatose. Taip gali nutikti dėl to, kad atpalaidavusi veikliąją medžiagą, centrinė granulės dalis neįsisavinama žarnyne. Tai nereiškia, kad vaistas nesuveiks, ir jums nereikia vaikui duoti kitos vaisto dozės.

 

Kiti vaistai ir Alkindi

Jeigu jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos tam, kaip Alkindi veikia, ir tai gali reikšti, kad jūsų endokrinologui teks pakoreguoti jūsų vaikui paskirtą Alkindi dozę.

Jūsų endokrinologui gali tekti padidinti jūsų vaikui paskirtą Alkindi dozę, jei jūsų vaikas vartoja tam tikrus vaistus:

• vaistai nuo epilepsijos – fenitoinas, karbamazepinas ir okskarbazepinas;
• vaistai, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikai), – rifampicinas ir rifabutinas;
• vaistai, vadinami barbituratais, kuriais gali būti gydomos konvulsijos (įskaitant fenobarbitalį ir primidoną);
• vaistai, kuriais gydomas AIDS, – efavirenzas ir nevirapinas.

Jūsų endokrinologui gali tekti sumažinti jūsų vaikui paskirtą Alkindi dozę, jei jūsų vaikas vartoja tam tikrus vaistus:

• vaistai nuo grybelinių ligų – itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
• vaistai, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikai), – eritromicinas ir klaritromicinas;
• vaistas, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija ir AIDS, – ritonaviras.

 

Alkindi vartojimas su maistu ir gėrimais

Kai kurie maisto produktai ir gėrimai gali turėti įtakos tam, kaip Alkindi veikia, todėl jūsų gydytojui gali tekti sumažinti jūsų vaikui paskirtą Alkindi dozę. Tai yra:

• greipfrutų sultys,
• saldymedis.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Hidrokortizoną galima vartoti nėštumo laikotarpiu ir žindant, kai organizme gaminama nepakankamai kortizolio.

Informacijos apie Alkindi poveikį vaisingumui nėra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkindi neveikia vaiko gebėjimo atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus (pvz., važiuoti dviračiu) arba valdyti mechanizmus.

 

3. Kaip vartoti Alkindi

 

Visada šį vaistą reikia vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į juos.

Jūsų endokrinologas nuspręs, kokia Alkindi dozė tinkama jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo svorį arba didumą (kūno paviršiaus plotą), o vėliau, vaikui augant, koreguos Alkindi dozę. Sergant, chirurginio gydymo laikotarpiu ir patiriant stiprų stresą, jūsų endokrinologas gali rekomenduoti vartoti papildomas Alkindi dozes, jis taip pat gali rekomenduoti jūsų vaikui vietoj Alkindi arba kartu su šiuo vaistu vartoti kitokius kortikosteroidus.

 

Kaip sugirdyti šį vaistą vaikui

Granules reikėtų suberti į burną, jų negalima kramtyti. Kapsulės apvalkalo negalima nuryti, jį reikėtų atsargiai atidaryti taip, kaip nurodyta toliau:

 

Kaip atidaryti Alkindi kapsules ir sugirdyti granules vaikui

1.

 

2.

 

3.

         

 

4.

 

ARBA suberkite visas granules tiesiai į šaukštą ir juo suberkite granules į burną.

 

ARBA vaikams, kurie gali valgyti tirštą maistą, apibarstykite granulėmis šaukštą šalto arba kambario temperatūros tiršto maisto (pvz., jogurto arba vaisių tyrelės) ir nedelsdami sumaitinkite jį vaikui.

 

 

 

Prieš vartodami šį vaistą, NEBERKITE granulių į skystį, nes taip vaikas gali gauti ne visą vaisto dozę, be to, skystyje gali ištirpti skonį maskuojantis granulių sluoksnis ir dėl to gali išryškėti kartus hidrokortizono skonis.

 

Įspėjimas. Alkindi granulės tiekiamos kapsulėse, kurias prieš vartojant reikia atidaryti; suvartojus granules, tuščias kapsules reikia išmesti, kad jos nepatektų vaikams į rankas.

Kapsulės NEGALIMA nuryti – maži vaikai gali užspringti.

 

Ką daryti sugirdžius per didelę Alkindi dozę?

Jeigu savo vaikui sugirdėte daugiau Alkindi, nei reikėjo, kuo skubiau kreipkitės į savo endokrinologą arba vaistininką išsamesnės konsultacijos.

 

Pamiršus sugirdyti Alkindi arba vaikui išgėrus ne visą dozę

Jeigu buvo praleista visa Alkindi dozė, sugirdykite šią dozę, kai tik prisiminsite, o kitą dozę sugirdykite įprastu laiku, net jeigu tai reikštų, kad jūsų vaikas tuo pat metu gaus dvi vaisto dozes.

Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, jeigu Jūsų vaikas atpila, išvemia arba išspjauna didžiąją dalį sugirdytos dozės granulių, nes gali prireikti kartoti dozę, kad būtų išvengta antinksčių nepakankamumo.

 

Nustojus duoti Alkindi vaikui

Nenustokite duoti Alkindi savo vaikui, pirma nepasitarę su savo endokrinologu. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, jūsų vaikas gali staiga pasijusti labai blogai.

 

Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai

Pasakykite savo endokrinologui arba vaistininkui, jeigu jūsų vaikas susirgtų, patirtų stiprų stresą arba jam netrukus būtų atliekama operacija, nes šiomis aplinkybėmis jūsų endokrinologui gali tekti padidinti Alkindi dozę (žr. 2 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

4.  Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant vaistus su hidrokortizonu, kuriais buvo numatyta pakeisti kortizolį, nustatyti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pasikeitęs vaiko elgesys, įskaitant:
• nutrūkusį ryšį su tikrove (psichozę) su netikrais jutimais (haliucinacijomis) ir sumišimu (delyru);
• pernelyg stiprų susijaudinimą ir pernelyg didelį aktyvumą (maniją);
• stiprų džiaugsmo ir susijaudinimo pojūtį (euforiją).

Jeigu jūsų vaiko elgesys ryškiai pasikeistų, kreipkitės į savo endokrinologą (žr. 2 skyrių);

• skrandžio skausmai (gastritas) arba pykinimas.

 

Kreipkitės į savo endokrinologą, jeigu jūsų vaikas skundžiasi šiais negalavimais;

 

• kalio kiekio kraujyje pokyčiai, kurie lėmė pernelyg didelį kūno audinių arba skysčių šarmingumą (hipokaleminė alkalozė).

 

Jūsų endokrinologas stebės kalio kiekį jūsų vaiko kraujyje, kad galėtų patikrinti, ar neįvyko kokių nors pokyčių.

Ilgalaikis gydymas hidrokortizonu gali sukelti kaulų vystymosi pokyčius ir sulėtinti augimą. Jūsų endokrinologas stebės jūsų vaiko augimą ir kaulus (žr. 2 skyrių).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.  Kaip laikyti Alkindi

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje (buteliuke), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius buteliuką, kapsules reikia suvartoti per 60 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Alkindi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra hidrokortizonas.
• Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse: kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg hidrokortizono.
• Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse: kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg hidrokortizono.
• Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse: kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg hidrokortizono.
• Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse: kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg hidrokortizono.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas ir etilceliuliozė.
• Kapsulė yra pagaminta iš hipromeliozės.
• Rašalo, kuriuo užrašyta ant 0,5 mg kapsulių, sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, koncentruoto amoniako tirpalo, kalio hidroksido ir raudonojo geležies oksido (E172).
• Rašale, kuriuo užrašyta ant 1 mg stiprumo kapsulės, sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, koncentruoto amoniako tirpalo ir indigotino (E132).
• Rašale, kuriuo užrašyta ant 2 mg stiprumo kapsulės, sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, koncentruoto amoniako tirpalo, indigotino (E132), geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksido (E171).
• Rašale, kuriuo užrašyta ant 5 mg stiprumo kapsulės, sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, koncentruoto amoniako tirpalo,kalio hidroksido, titano dioksido (E171) ir juodojo geležies oksido (E172).

 

Alkindi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos spalvos granulės, subertos į atidaromą skaidrią bespalvę kietąją kapsulę; stiprumas atspausdintas ant kapsulės.

• Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse: ant kapsulės (maždaug 25,3 mm ilgio) raudonu rašalu užrašyta „INF-0.5“.
• Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse: ant kapsulės (maždaug 25,3 mm ilgio) mėlynu rašalu užrašyta „INF-1.0“.
• Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse: ant kapsulės (maždaug 25,3 mm ilgio) žaliu rašalu užrašyta „INF-2.0“.
• Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse: ant kapsulės (maždaug 25,3 mm ilgio) pilku rašalu užrašyta „INF-5.0“.

 

Alkindi tiekiamas didelio tankio polietileno plastiko buteliukuose. Dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 50 kapsulių.

 

Registruotojas

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Nyderlandai

Tel. +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

 

Gamintojas

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Prancūzija

 

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co.Louth, A91 DET0

Airija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veiklioji medžiaga yra hidrokortizonas.

Jūsų endokrinologas nuspręs, kokia Alkindi dozė tinkama jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo svorį arba didumą (kūno paviršiaus plotą), o vėliau, vaikui augant, koreguos Alkindi dozę. Sergant, chirurginio gydymo laikotarpiu ir patiriant stiprų stresą, jūsų endokrinologas gali rekomenduoti vartoti papildomas Alkindi dozes, jis taip pat gali rekomenduoti jūsų vaikui vietoj Alkindi arba kartu su šiuo vaistu vartoti kitokius kortikosteroidus.