GENOTROPIN 5.3mg milt.+tirp. inj. N1 (užp.švirkšt.)

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Somatropinas (rekombinantinis)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Genotropin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Genotropin
3. Kaip vartoti Genotropin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Genotropin
6. Kita informacija1. KAS YRA GENOTROPIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Genotropin yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (dar vadinamas somatropinu). Somatropinas yra toks pats kaip natūralus žmogaus augimo hormonas, kurio reikia kaulų ir raumenų augimui. Be to, augimo hormonas padeda susiformuoti reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui. Šis hormonas yra rekombinantinis, tai reiškia, kad gaminamas ne iš žmogaus ar gyvūnų audinių.

Genotropin gydomi šie vaikų augimo sutrikimai:
- augimo sutrikimas dėl natūralaus augimo hormono stokos;
- Turner sindromas. Turner sindromas pasireiškia mergaitėms dėl chromosomų patologijos, dėl kurios gali sutrikti augimas (gydytojas pasakys, ar yra šis sutrikimas);
- lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Sutrikus inkstų funkcijai, gali sutrikti augimas;
- Prader-Willi sindromas, kuris pasireiškia dėl chromosomos pakitimo. Augimo hormonas padės užaugti, jei augimas tebevyksta, bei pagerins kūno sudėjimą: sumažės riebalų perteklius, padidės sumažėjusi raumenų masė;
- per mažas ūgis ar svoris nuo gimimo. Augimo hormonas gali padėti priaugti ar palaikyti normalų augimą ketvirtaisiais gyvenimo metais ar vėliau.

Be to, Genotropin skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme nepakanka natūralaus augimo hormono.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENOTROPIN

Genotropin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Genotropin medžiagai;
- jeigu yra augantis auglys (sergate vėžiu). Prieš pradedant gydymą Genotropin, turi būti visiškai baigtas gydymas nuo vėžio ir įsitikinta, kad piktybinis auglys nustojo augti;
- jeigu sunkiai sergate (pvz., atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo, dauginės atsitiktinės traumos ar panašių priežasčių), Jeigu numatoma ar ruošiatės didelės apimties operacijai arba esate guldomas į ligoninę dėl bet kokių priežasčių, pasakykite savo gydytojui ir priminkite kitiems Jus prižiūrintiems gydytojams, kad vartojate augimo hormoną;
- jeigu kaulų epifizinės kremzlės (augimo zonos) užsidariusios.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Genotropin reikia:
- šį vaistą vartoti galima tik tada, jeigu diagnozę patvirtina ir vaistą vartoti skiria gydytojas, turintis gydymo augimo hormonu patirties;
- jeigu yra diabeto rizika arba įtariama, kad sergate diabetu, vartojant Genotropin, gydytojas stebės gliukozės koncentraciją kraujyje;
- jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojant Genotropin, turite stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir tyrimo duomenis aptarti su gydytoju, kuris nustatys, ar reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozes;
- jeigu vartojate skydliaukės hormonų, gali prireikti keisti dozę;
- jeigu šlubuojate arba pradedate šlubuoti vartojant augimo hormoną, pasakykite gydytojui;
- jeigu yra padidėjęs slėgis kaukolės ertmėje (dėl kurio atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, vėmimas), apie tai pasakykite gydytojui;
- jeigu esate vyresnis nei 60 metų.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu
- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas ištirs inkstų funkciją. Po inkstų persodinimo operacijos gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu
- Gydytojas patars, kokių dietos apribojimų reikia svoriui reguliuoti.
- Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas įvertins viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos (kvėpavimo sustojimas miegant) ar kvėpavimo takų infekcijos požymius.
- Jeigu vartojant Genotropin, atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (įskaitant atsiradusį knarkimą ar knarkimo pasunkėjimą), gydytojas turės jus ištirti ir pertraukti gydymą Genotropin.
- Vartojant Genotropin, gydytojas tikrins, ar neatsiranda skoliozė (tam tikras stuburo iškrypimas).
- Jeigu vartojant Genotropin susergate plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad galėtų Jus gydyti.

Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių
- Jeigu gimėte mažo ūgio ar svorio ir artėja lytinio brendimo pradžia, pasitarkite su gydytoju.
- Prieš pradedant vartoti Genotropin ir kiekvienais gydymo metais, gydytojas ištirs gliukozės ir insulino koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų nuo diabeto;
skydliaukės hormonų;
sintetinių antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų);
lytinių hormonų (pvz., estrogenų);
ciklosporiną (vaistas, kuris slopina imuninę sistemą po organų persodinimo operacijos);
vaistų epilepsijos priepuolių profilaktikai (vaistų nuo traukulių).

Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes ar Genotropin dozę.

Genotropin vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos gydymui Genotropin neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Genotropin nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu pastojote arba manote, kad pastojote, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant Genotropin, žindyti kūdikio negalima, nes šio vaisto vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis nepakankama. Ar Genotropin prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradėdama vartoti šį vaistą žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Genotropin medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI GENOTROPIN

Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo organizmo savybių, kurios įvairiems žmonėms skiriasi: kūno dydžio, gydomos ligos ir organizmo atsako į augimo hormono poveikį. Gydytojas nurodys Jums individualią Genotropin dozę, apskaičiuotą pagal Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pasirinktą gydymo schemą. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas
Paros dozė yra 0,0250,035 mg/kg kūno svorio arba 0,71,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Gali būti vartojamos didesnės dozės.

Vaikai, kurie serga Turner sindromu
Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu
Paros dozė yra 0,0450,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Jeigu vaikas auga per lėtai, gali prireikti vartoti didesnes dozes. Po 6 gydymo mėnesių, dozavimą gali prireikti koreguoti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu
Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Didesnių nei 2,7 mg paros dozių vartoti negalima. Gydyti paauglių, kurie visiškai nustojo augti, negalima.

Vaikai, kurie gimė per mažo ūgio ar svorio ir kuriems pasireiškia augimo sutrikimas
Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Svarbu gydytis tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis. Jei nėra organizmo atsako į gydymą arba jeigu pasiekėte savo galutinį ūgį ir nustojote augti, po metų gydymą reikia nutraukti.

Suaugusieji, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas
Paros dozė yra 0,150,3 mg. Po to, atsižvelgiant į kraujo tyrimo duomenis, organizmo atsaką į vaistą ir šalutinį poveikį, dozė palaipsniui didinama. Palaikomoji paros dozė negali būti didesnė nei 1,0 mg. Moterims gali prireikti didesnės dozės nei vyrams. Dozavimą reikia koreguoti kas 6 mėnesius. Senstant, augimo hormono gamyba organizme natūraliai mažėja, taigi dozę gali prireikti sumažinti. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Genotropin sušvirkštimas
Genotropin reikia švirkšti po oda. Tai yra, naudojant mažą injekcinę adatą vaisto reikia sušvirkšti į po oda esantį riebalinį audinį. Kaip sušvirkši Genotropin, visada turi išmokyti gydytojas. Genotropin visada sušvirkškite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Jeigu naudojate švirkštimo priemonę, adatą reikia prisukti prieš vaisto paruošimą. Žr. išsamią naudojimo instrukciją, kuri yra priemonės pakuotėje.

Vaisto paruošimas švirkštimui

Augimo hormoną išimkite iš šaldytuvo likus pusvalandžiui iki injekcijos. Per šį laiką vaistas šiek tiek sušils ir švirkščiant bus jaučiamas mažesnis diskomfortas.

Dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra augimo hormono ir tirpiklio, naudojamas su Genotropin švirkštimo priemone. Dviejų kamerų užtaise esantį augimo hormoną galima sumaišyti su jame esančiu tirpikliu, naudojant ruošimo priemonę arba Genotropin švirkštimo priemonę. Miltelius reikia ištirpinti atsargiai 510 kartų pasukiojus Genotropin švirkštimo priemonę pirmyn ir atgal, kol milteliai ištirps.

Ruošiant augimo hormoną, tirpalo kratyti NEGALIMA, o reikia švelniai jį sukioti. Tirpalą kratant, augimo hormonas gali pradėti putoti ir suirti veiklioji medžiaga. Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima.

Genotropin švirkštimas

Neužmirškite nusiplauti rankų ir nuvalyti odos prieš švirkšdami.

Augimo hormoną kasdien švirkškite maždaug tuo pat laiku. Injekcijoms tinka laikas prieš miegą, kadangi jį lengva prisiminti. Be to, normaliomis sąlygomis natūralaus augimo hormono koncentracija būna didesnė naktį.

Dauguma žmonių šio vaisto švirkščiasi į šlaunį arba sėdmenis. Švirkškite vaistą į gydytojo nurodytą vietą. Riebalinis audinys vaisto sušvirkštimo vietoje gali susitraukti. Kad išvengtumėte tokios reakcijos, kaskart švirkškite vaisto šiek tiek kitoje vietoje. Tai leis odai ir poodžio audiniams atsinaujinti, kol vėl sušvirkšite vaisto į tą pačią vietą.

Sušvirkštę augimo hormono, neužmirškite jo tuoj pat vėl padėti atgal į šaldytuvą.

Pavartojus per didelę Genotropin dozę
Jeigu atsitiktinai sušvirkštėte šiek tiek didesnę nei reikia augimo hormono dozę, pavojaus nekils. Kitą dieną vaisto švirkškite įprasta tvarka.

Jeigu sušvirkštėte gerokai per daug vaisto, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali per daug sumažėti, o vėliau per daug padidėti cukraus koncentracija kraujyje. Gali pasireikšti drebulys, prakaitavimas, mieguistumas, bloga savijauta, alpimas.

Pamiršus pavartoti Genotropin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Augimo hormoną geriausia vartoti reguliariai. Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, kitą dozę švirkškite kitą dieną įprastu laiku. Visas užmirštas injekcijas pasižymėkite užrašų knygelėje ir apie tai pasakykite gydytojui kitos apžiūros metu.

Nustojus vartoti Genotropin
Prieš nutraukiant Genotropin vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Genotropin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 ligonių)
Antikūnų augimo hormonui atsiradimas, bet jie nesilpnina augimo hormono poveikio.

Vaikams:
trumpalaikis paraudimas, niežulys ar skausmas vaisto sušvirkštimo vietoje.

Suaugusiesiems:
tirpulys / dilgčiojimas;
rankų ir kojų sąstingis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas (pasireiškiantis trumpalaikiu pirštų ar kulkšnių pabrinkimu gydymo pradžioje). Šių simptomų gali atsirasti gydymo pradžioje, jie išnyksta savaime arba sumažinus dozę.

Nedažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 ligonių)

Vaikams:
tirpulys / dilgčiojimas;
rankų ir kojų sąstingis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
skysčių susikaupimas (pasireiškiantis trumpalaikiu pirštų ar kulkšnių pabrinkimu gydymo pradžioje).

Suaugusiesiems:
skausmo ar deginimo jutimas rankose ar pažastyse.

Retas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 ligonių)
2 tipo cukrinis diabetas;
slėgio kaukolės ertmėje padidėjimas (dėl to atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo surikimas, vėmimas).

Labai retas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 ligonių)
leukemija.Oda aplink vaisto sušvirkštimo vietą gali pasidaryti nelygi, joje gali atsirasti guzelių. Jeigu kaskart vaisto švirkšite vis į kitą vietą, taip neatsitiks.Dėl konservanto metakrezolio labai retais atvejais aplink vaisto sušvirkštimo vietą gali pasireikšti raumenų uždegimas. Jeigu gydytojas patvirtins, kad atsirado toks sutrikimas, turėsite vartoti Genotropin preparatų be metakrezolio.Buvo labai retų ligonių, sergančių Prader-Willi sindromu, staigios mirties atvejų. Visgi šių atvejų sąsajų su gydymu Genotropin, nenustatyta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GENOTROPIN

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Jeigu vaikai gali atidaryti šaldytuvo duris, įtaisykite durų užraktą.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Genotropin vartoti negalima.

Prieš paruošimą (miltelių ir tirpalo sumaišymą):
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Jei preparatas užšalo, jį vartoti draudžiama.
Genotropin 4 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 (C), tačiau per šias keturias savaites preparatą būtina paruošti ir suvartoti.

Paruoštas injekcinis tirpalas (sumaišius miltelius ir tirpalą):
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Jei injekcinis tirpalas užšalo, jį vartoti draudžiama.

Jeigu prieš miltelių ir tirpalo sumaišymą, Genotropin laikėte šaldytuve, tada paruoštą preparatą galėsite vartoti keturias savaites.
Jeigu Genotropin laikomas kambario temperatūroje, po 4 savaičių jis turi būti sunaikintas neatsižvelgiant į sumaišymo datą.Išvykus iš namų naudokite šaldymo dėžę preparatui laikyti. Jeigu neturite, kreipkitės į slaugos specialistą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Genotropin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra somatropinas (rbe*). 1 ml paruošto tirpalo jo yra 5,3 mg arba 12 mg.
Pagalbinės medžiagos yra miltelių: glicinas, manitolis (E 421), bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas; tirpiklio: injekcinis vanduo, manitolis (E 421) ir metakrezolis.

* Žyma “rbe” reiškia, kad šiam vaistui gaminti nenaudojami žmogaus ar gyvūnų audiniai.

Genotropin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jums skirto augimo hormono pavadinimas yra Genotropin 5,3 mg ir Genotropin 12 mg. Išleidžiamas dviejų skyrių užtaisuose: priekiniame skyriuje yra balti milteliai, o galiniame skyriuje - skaidrus tirpalas.
Sumaišius miltelius ir tirpiklį yra gaunama 1,15 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje gali būti vienas arba penki užtaisai.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, B-2870 Puurs,
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Liuksembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
Vilnius LT-01112
Tel.: +370 5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veiklioji medžiaga yra somatropinas

Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo organizmo savybių, kurios įvairiems žmonėms skiriasi: kūno dydžio, gydomos ligos ir organizmo atsako į augimo hormono poveikį. Gydytojas nurodys Jums individualią Genotropin dozę, apskaičiuotą pagal Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pasirinktą gydymo schemą. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Genotropin sušvirkštimas
Genotropin reikia švirkšti po oda. Tai yra, naudojant mažą injekcinę adatą vaisto reikia sušvirkšti į po oda esantį riebalinį audinį. Kaip sušvirkši Genotropin, visada turi išmokyti gydytojas. Genotropin visada sušvirkškite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Jeigu naudojate švirkštimo priemonę, adatą reikia prisukti prieš vaisto paruošimą. Žr. išsamią naudojimo instrukciją, kuri yra priemonės pakuotėje.