ZONSILOC 2.5mg plėv.dengt. tab. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zonsiloc 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Zonsiloc 5 mg plėvele dengtos tabletės

Zonsiloc 10 mg plėvele dengtos tabletės

bizoprololio fumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• ­  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• ­  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• ­  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• ­  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zonsiloc ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zonsiloc
3. Kaip vartoti Zonsiloc
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zonsiloc
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zonsiloc ir kam jis vartojamas

Zonsiloc veiklioji medžiaga yra bizoprololis (fumarato pavidalu). Bizoprololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Šie vaistai veikia keisdami organizmo reakciją į nervinius impulsus, ypač širdyje. Dėl to bizoprololis retina širdies susitraukimus ir padeda širdžiai veiksmingiau pumpuoti kraują po organizmą. Tuo pat metu bizoprololis mažina deguonies poreikį ir širdies aprūpinimą krauju. Širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdies raumuo yra silpnas ir negali pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį.

Zonsiloc vartojamas:

• didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
• krūtinės anginai gydyti;
• lėtiniam stabiliam širdies nepakankamumui gydyti. Zonsiloc vartojamas kartu su kitais vaistais, tinkamais šiai būklei gydyti (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir širdį veikiančiais glikozidais)

2. Kas žinotina prieš vartojant Zonsiloc

Zonsiloc vartoti draudžiama:

Nevartokite Zonsiloc, jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių:

• alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sunki astma;
• sunkus galūnių kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud sindromas), kuris gali sukelti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą, pabalimą ar pamėlynavimą;
• negydyta feochromocitoma, t. y. retas antinksčių navikas;
• metabolinė acidozė, t. y. būklė, kai kraujyje yra per daug rūgšties.

Nevartokite Zonsiloc, jei yra bet kuris iš toliau išvardytų širdies sutrikimų:

• ūminis širdies nepakankamumas;
• širdies nepakankamumo pasunkėjimas, kurį būtina gydyti į veną leidžiamais vaistais, stiprinančiais širdies susitraukimus;
• mažas kraujospūdis;
• tam tikra širdies būklė, sukelianti labai retą širdies plakimą ar neritmišką širdies plakimą;
• kardiogeninis šokas, t. y. ūminė sunki širdies būklė, sukelianti mažą kraujospūdį ir kraujotakos nepakankamumą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zonsiloc.

Jei Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zonsiloc tabletes; jis gali norėti pradėti specifinę priežiūrą (pvz., skirti papildomų vaistų arba dažniau tikrinti Jūsų sveikatos būklę).

• Cukrinis diabetas.
• Badavimas.
• Tam tikros širdies būklės, pvz., širdies ritmo sutrikimas ar stiprus krūtinės skausmas ramybėje (Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina).
• Inkstų ar kepenų sutrikimai.
• Lengvesnis galūnių kraujotakos sutrikimas.
• Lengvesnė astma ar lėtinė plaučių liga.
• Buvęs pleiskanojantis odos išbėrimas (žvynelinė).
• Antinksčių navikas (feochromocitoma).
• Skydliaukės sutrikimas.
• Pirmojo laipsnio širdies blokada (būklė, kai sutrinka nervinio signalo sklidimas širdyje, tai gali sukelti protarpinį širdies susitraukimo nebuvimą ar nereguliarų plakimą).

Be to, pasakykite gydytojui, jei Jums planuojama:

• atlikti desensibilizuojamąjį gydymą (pvz., šienligės profilaktikai), kadangi Zonsiloc tabletės gali padidinti alerginės reakcijos pasireiškimo riziką arba tokia reakcija gali tapti sunkesnė;
• sukelti anesteziją (pvz., operacijos metu), nes Zonsiloc tabletės gali pakeisti organizmo reakciją į tokią būklę.

Jei sergate lėtine plaučių liga arba lengva astma, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda naujų problemų su kvėpavimu, kosulys, švokštimas po fizinio krūvio ar pan., vartojant Zonsiloc.

Kiti vaistai ir Zonsiloc

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardytų vaistų nevartokite kartu su Zonsiloc tabletėmis, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.

• Tam tikri vaistai, vartojami nuo nereguliaraus ar nenormalaus širdies plakimo (I klasės antiaritminiai vaistai, pvz., chinidinas, dizopiramidas, lidokainas, fenitoinas, flekainidas, propafenonas).
• Tam tikri vaistai didelio kraujospūdžio ligai, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (kalcio antagonistai, pvz., verapamilis ir diltiazemas).
• Tam tikri vaistai, vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos, pvz., klonidinas, metildopa, moksonodinas, rilmenidinas. Vis dėlto, nenutraukite šių vaistų vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Prieš pradėdami vartoti toliau išvardytų vaistų kartu su Zonsiloc tabletėmis, pasitarkite su gydytoju; jis gali norėti dažniau tikrinti Jūsų būklę.

• Tam tikri vaistai didelio kraujospūdžio ligai, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (dihidropiridino tipo kalcio antagonistai, pvz., nifedipinas, felodipinas ir amlodipinas).
• Tam tikri vaistai, vartojami nuo nereguliaraus ar nenormalaus širdies plakimo (III klasės antiaritminiai vaistai, pvz., amjodaronas).
• Lokaliai vartojami beta blokatoriai (pvz., timololio akių lašai glaukomai gydyti).
• Tam tikri vaistai, vartojami, pvz., Alzheimerio ligai ar glaukomai gydyti (parasimpatikomimetikai, pvz., takrinas ar karbacholis) arba vaistai, vartojami  ūminių širdies sutrikimų gydymui (simpatikomimetikai, pvz., izoprenalinas ir dobutaminas).
• Vaistai nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
• Anestetikai (vartojami, pvz., operacijos metu).
• Širdį veikiantys glikozidai (digitalis), vartojami širdies nepakankamumo gydymui.
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojami artritui, skausmui ar uždegimui gydyti (pvz., ibuprofenas ar diklofenakas).
• Bet kokie kraujospūdžio sumažėjimą (kaip pageidautiną ar šalutinį poveikį) sukelti galintys vaistai, pvz., vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, pvz., imipraminas ar amitriptilinas), kai kurie vaistai epilepsijai gydyti ar anestezijai sukelti (barbitūratai, pvz., fenobarbitalis) ar kai kurie vaistai nuo psichikos ligų, kurioms būdingas realybės jausmo netekimas (fenotiazinai, pvz., levomepromazinas).
• Meflokvinas, vartojamas maliarijos profilaktikai ar gydymui.
• Depresijai gydyti vartojami vaistai, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), pvz., moklobemidas.
• Moksisilitas, vartojamas kraujotakos sutrikimams, pvz., Raynaud sindromui gydyti.

Zonsiloc vartojimas gali lemti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą. Zonsiloc kaip dopingo vartojimas gali kelti pavojų jūsų sveikatai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Yra rizika, kad nėštumo metu vartojamas Zonsiloc gali pakenkti vaikui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jis nuspręs, ar galite vartoti Zonsiloc nėštumo laikotarpiu.

Nežinoma, ar bizoprololio išsiskiria su motinos pienu, todėl gydymo Zonsiloc metu žindyti nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams

Zonsiloc nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakisti priklausomai nuo to, kaip toleruojate vaistą. Ypatingas atsargumas būtinas gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant vartojamus vaistus ar kartu vartojant alkoholio.

Zonsiloc sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zonsiloc

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia suvartoti ryte, užgeriant vandeniu, valgant arba nevalgant. Tabletės smulkinti arba kramtyti negalima.

Gydymo Zonsiloc metu Jus reguliariai turi stebėti gydytojas. Tai ypač svarbu gydymo pradžioje, didinant dozę arba gydymą nutraukiant.

Gydymas paprastai yra ilgalaikis.

Arterinė hipertenzija ir krūtinės angina

Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones

Dozė parenkama individualiai. Įprastinė paros dozė yra 10 mg bizoprololio.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali nuspręsti dozę sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki 20 mg. Jeigu sergate lengva hipertenzija, gydytojas pradžioje gali skirti vartoti pusę 5 mg tabletės (2,5 mg) kartą per parą. Per vieną parą suvartojama dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Stabilus lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusieji, įskaitant vyresnio amžiaus žmones

Gydymą bizoprololiu reikia pradėti nedidelėmis dozėmis ir palaipsniui didinti.

Jūsų gydytojas nuspręs, kaip padidinti dozę, ir tai paprastai atliekama taip:

­  1,25 mg bizoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę

­  2,5 mg bizoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę

­  3,75 mg bizoprololio kartą per parą vieną savaitę

­  5 mg bizoprololio vieną kartą per parą kitas keturias savaites

­  7,5 mg bizoprololio vieną kartą per parą kitas keturias savaites

­  10 mg bizoprololio vieną kartą per parą palaikomajam (tęstiniam) gydymui.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg bisoprololio.

Priklausomai nuo to, kaip gerai toleruojate vaistą, gydytojas taip pat gali nuspręsti pratęsti laiką tarp dozės didinimo. Jei jūsų būklė blogėja arba jūs nebetoleruojate vaisto, gali prireikti dar kartą sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnės kaip 10 mg palaikomosios bizoprololio dozės. Jūsų gydytojas jums pasakys, ką daryti. Jei gydymą turite nutraukti, gydytojas paprastai rekomenduos dozę mažinti palaipsniui, nes kitaip jūsų būklė gali pablogėti.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti paprastai nereikia.

Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kartą per parą vartojama dozė paprastai negali būti didesnė kaip 10 mg bizoprololio.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Zonsiloc nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Zonsiloc dozę?

Jei suvartosite didesnę Zonsiloc dozę nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Galimi perdozavimo simptomai yra retas širdies plakimas, sunkus kvėpavimo sutrikimas, svaigulys arba drebulys (tokį poveikį sukelia sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).

Pamiršus pavartoti Zonsiloc

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą rytą suvartokite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Zonsiloc

Zonsiloc vartojimą galima nutraukti tik nurodžius gydytojui, nes kitu atveju Jūsų būklė gali labai pasunkėti. Ypač svarbu staiga nenutraukti išemine širdies liga sergančių pacientų gydymo. Jei planuojate nutraukti gydymą, gydytojas įprastu atveju nurodys laipsniškai mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Siekiant neleisti pasireikšti sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda sunkus, staiga pasireiškiantis ar greitai sunkėjantis šalutinis poveikis. Sunkiausias šalutinis poveikis yra susijęs su širdies veikla:

• širdies plakimo suretėjimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių);
• širdies nepakankamumo pasunkėjimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių);
• retas ar nereguliarus širdies plakimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jei jaučiate svaigulį ar silpnumą arba pasunkėja kvėpavimas, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

Toliau pateikiamas galintis pasireikšti šalutinis poveikis, suskirstytas pagal dažnį.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nuovargis, silpnumas, svaigulys, galvos skausmas;
• plaštakų ar pėdų šaltumo ar tirpimo pojūtis;
• mažas kraujospūdis;
• skrandžio ir žarnyno sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• miego sutrikimai;
• depresija;
• svaigulys stojantis;
• kvėpavimo sutrikimai astma ar lėtine plaučių liga sergantiems pacientams;
• raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• klausos sutrikimai;
• alerginė sloga;
• ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (akių sausumas);
• kepenų uždegimas, galintis sukelti odos ar akių baltymų pageltimą;
• nenormalūs tam tikrų kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją ar riebalų kiekį, rodmenys;
• į alergiją panašios reakcijos, pvz., niežėjimas, paraudimas, išbėrimas. Nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją, jei pasireiškia sunkesnės alerginės reakcijos, kurios gali būti veido, kaklo, liežuvio, burnos ar gerklės patinimas arba pasunkėjęs kvėpavimas;
• erekcijos sutrikimas;
• košmariški sapnai, haliucinacijos;
• apalpimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• akių dirginimas ir paraudimas (konjunktyvitas);
• plaukų slinkimas;
• pleiskanojančio odos išbėrimo (žvynelinės) pasireiškimas ar pasunkėjimas, į žvynelinę panašus išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zonsiloc

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zonsiloc sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bizoprololio fumaratas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg bizoprololio fumarato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio fumarato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio fumarato.

• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (E470b), o plėvelėje ‑ hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172) - tik 5 mg ir 10 mg plėvele dengtose tabletėse, ir raudonasis geležies oksidas (E172) - tik 5 mg ir 10 mg plėvele dengtose tabletėse. Žr. 2 skyrių "Zonsiloc sudėtyje yra natrio".

Zonsiloc išvaizda ir kiekis pakuotėje

2,5 mg: balkšvos ar baltos spalvos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra vagelė. Tablečių ilgis maždaug - 8,5 mm, o plotis - 5,5 mm.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

5 mg: šviesiai rusvai geltonos spalvos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra vagelė. Tablečių ilgis maždaug 8,5 mm, o plotis - 5,5 mm.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

10 mg: šviesiai rusvai geltonos spalvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Tablečių skersmuo yra maždaug 10 mm.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Lizdinės plokštelės (OPA/Al/PVC//Al): dėžutėje yra 30, 60 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veiklioji medžiaga yra bizoprololio fumaratas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia suvartoti ryte, užgeriant vandeniu, valgant arba nevalgant. Tabletės smulkinti arba kramtyti negalima.

Gydymo Zonsiloc metu Jus reguliariai turi stebėti gydytojas. Tai ypač svarbu gydymo pradžioje, didinant dozę arba gydymą nutraukiant.

Gydymas paprastai yra ilgalaikis.

Arterinė hipertenzija ir krūtinės angina

Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones

Dozė parenkama individualiai. Įprastinė paros dozė yra 10 mg bizoprololio.