COSIMPREL 10mg/10mg plėv.dengt. tab. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

COSIMPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

bizoprololio fumaratas / perindoprilio argininas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra COSIMPREL ir kam jis vartojamas

Kiekvienos COSIMPREL tabletės sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: bizoprololio fumaratas ir perindoprilio argininas.

Bizoprololio fumaratas priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Vartojant beta adrenoreceptorių blokatorius, retėja širdies susitraukimai ir širdis veiksmingiau pumpuoja kraują po organizmą.
Perindoprilio argininas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Šis vaistas plečia kraujagysles, todėl širdžiai yra lengviau pumpuoti kraują jomis.

COSIMPREL yra gydomas padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) ir (ar) mažinama širdies sutrikimų, pavyzdžiui, širdies priepuolio rizika pacientams, sergantiems stabilios būklės išemine širdies liga (būklė, kuriai esant, sumažėja arba nutrūksta širdies raumens aprūpinimas krauju), ir širdies priepuolį ir (ar) chirurginę operaciją jau patyrusiems pacientams, siekiant pagerinti jų širdies raumens aprūpinimą krauju išsiplečiant širdžiai kraują tiekiančias kraujagysles.

Vietoj to, kad vartotumėte atskiras bizoprololio fumarato ir perindoprilio arginino tabletes, Jums reikės išgerti vieną COSIMPREL tabletę, kurios sudėtyje yra tokio pat stiprumo abiejų veiklųjų medžiagų dozė.

2. Kas žinotina prieš vartojant COSIMPREL

COSIMPREL vartoti draudžiama:

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti COSIMPREL, jeigu:

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, matuoti kraujospūdį ir elektrolitų koncentracijas kraujyje (pvz., kalio). Taip pat žr. informaciją skyrelyje „COSIMPREL vartoti negalima“.

jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika:
racekadotrilis (vartojamas viduriavimui gydyti);
sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais, grupei (skiriami, siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti);
sakubitrilas (tiekiamas pastovių dozių derinys su valsartanu), kuris vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui;
linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys vaistų klasei, vadinamai gliptinais (vartojami diabetui gydyti).

Negalima staigiai nutraukti COSIMPREL vartojimo, nes tai gali labai pasunkinti širdies būklę. Gydymo negalima nutraukti staigiai, ypač išemine širdies liga segantiems žmonėms.

Turite pasakyti savo gydytojui, Jeigu esate (arba manote, kad galbūt esate) nėščia. COSIMPREL nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

COSIMPREL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir COSIMPREL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti COSIMPREL poveikį arba COSIMPREL gali keisti jų poveikį. Dėl šios rūšies sąveikos kurio nors vaisto arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Kitaip tariant, gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

COSIMPREL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

COSIMPREL geriausia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turite pasakyti savo gydytojui, Jeigu manote, kad esate (arba galbūt esate) nėščia. Dažniausiai Jūsų gydytojas gali patarti Jums nutraukti COSIMPREL vartojimą prieš pastojant arba iš karto, kai sužinote, kad esate nėščia, ir patarti vietoj COSIMPREL vartoti kitą vaistą. COSIMPREL nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes po trečiojo nėštumo mėnesio vartojamas šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. COSIMPREL nerekomenduojama vartoti kūdikį žindančioms motinoms ir, jeigu pageidaujate žindyti, gydytojas gali paskirti Jums kitokį gydymą, ypač jeigu žindomas naujagimis arba neišnešiotas gimęs kūdikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

COSIMPREL dažniausiai neveikia budrumo, bet dėl sumažėjusio kraujospūdžio kai kuriems pacientams gali pasireikšti galvos svaigimas ar silpnumas, ypač gydymo pradžioje arba pakeitus vaistą, arba vaistą vartojant kartu su alkoholiu.

COSIMPREL sudėtyje yra natrio

COSIMPREL plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti COSIMPREL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Nurykite visą tabletę užgerdami stikline vandens ryte prieš valgį.

Pacientams, kurie serga inkstų liga

Pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga, COSIMPREL vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę COSIMPREL dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo skirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Didžiausia tikimybė, kad perdozavimo atveju pasireikš toks poveikis: kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio galite jaustis apsvaigę arba alpti (jeigu taip atsitinka, būklė gali pagerėti atsigulus ir pakėlus aukščiau kojas), gali labai pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti drebulys (dėl gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo) ir suretėti širdies susitraukimai.

Pamiršus pavartoti COSIMPREL

Labai svarbu gerti šį vaistą kiekvieną dieną, nes reguliariai vartojamas vaistas veikia geriau. Vis dėlto, jeigu pamiršote išgerti COSIMPREL dozę, išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti COSIMPREL

Negalima staigiai nutraukti COSIMPREL vartojimo arba keisti vaisto dozę nepasitarus su gydytoju, nes tai gali labai pasunkinti širdies būklę. Gydymo negalima nutraukti staigiai, ypač pacientams, kurie serga išemine širdies liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:

sunkus galvos svaigimas ar alpimas dėl kraujospūdžio sumažėjimo (dažnai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių);
širdies nepakankamumo pasunkėjimas, dėl kurio sustiprėja dusulys ir (ar) organizme susilaiko skysčiai (dažnai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių);
veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą (angioneurozinė edema) (nedažnai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių);
staiga pasireiškęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas) (nedažnai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių);
neįprastai dažnas ar neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba širdies priepuolis (labai retai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių);
rankų ar kojų silpnumas, negalėjimas kalbėti – tai gali rodyti galimą insultą (labai retai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių);
kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, pasireiškiantį kartu su labai bloga savijauta (labai retai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių);
odos ar akių pageltimas (gelta), kuris gali būti hepatito požymis (labai retai gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių);
odos išbėrimas, kuris iš pradžių dažnai pasireiškia kaip raudonos niežtinčios veido, rankų ir kojų dėmės (daugiaformė eritema) (labai retai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

COSIMPREL dažniausiai yra gerai toleruojamas, bet kaip ir vartojant visus vaistus, žmonės gali justi skirtingą šalutinį poveikį, ypač pirmą kartą pradėjus gydymą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas arba neišvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

retas širdies plakimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;
galvos svaigimas;
galvos sukimasis;
skonio pojūčio sutrikimai;
dilgčiojimas ir dygsėjimas;
rankų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas;
regėjimo sutrikimai;
spengimas ausyse (triukšmo pojūtis ausyse);
rankų ar pėdų šalimas;
kosulys;
dusulys;
virškinimo organų sutrikimai, pavyzdžiui: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, rijimo pasunkėjimas arba virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
alerginės reakcijos, pavyzdžiui: odos bėrimas, niežulys;
mėšlungis;
nuovargio jutimas;
nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

nuotaikų kaita;
miego sutrikimai;
depresija;
burnos džiūvimas;
stiprus niežulys arba sunkūs odos bėrimai;
grupėmis susiformavusios odos pūslės;
jautrumo saulės šviesai padidėjimas (padidėjusio jautrumo šviesai reakcija);
prakaitavimas;
inkstų veiklos sutrikimai;
impotencija;
eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) perteklius;
somnolencija;
alpimas;
dažno širdies plakimo jutimas;
tachikardija;
neritmiškas širdies plakimas (atrioventrikulinio laidumo sutrikimai), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
galvos svaigimas atsistojus;
raumenų silpnumas;
sąnarių skausmas (artralgija);
raumenų skausmas (mialgija);
krūtinės skausmas;
bendrasis negalavimas;
lokalus patinimas (periferinė edema);
karščiavimas;
pargriuvimas;
laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri sunormalėja nutraukus vaisto vartojimą, maža natrio koncentracija kraujyje, labai maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) diabetu sergantiems pacientams, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

ūmus inkstų funkcijos sutrikimas;
tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai;
šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas;
staigus paraudimas;
košmarai, haliucinacijos;
sumažėjusi ašarų sekrecija (akių džiūvimas);
klausos sutrikimai;
kepenų uždegimas, dėl kurio gali pagelsti oda ir akių baltymai;
alerginė sloga, čiaudulys;
į alergines panašios reakcijos, pavyzdžiui: niežulys, paraudimas, bėrimas;
žvynelinės pasunkėjimas;
laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: kepenų fermentų suaktyvėjimas, didelė bilirubino koncentracija serume, nenormalios riebalų koncentracijos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

sumišimas;
akių dirginimas ir paraudimas (konjunktyvitas);
eozinofilinė pneumonija (reto tipo pneumonija);
kasos uždegimas (sukeliantis labai stiprų pilvo ir nugaros skausmą);
plaukų slinkimas;
žvynuotos odos bėrimo atsiradimas arba pasunkėjimas (žvynelinė), į žvynelinę panašus bėrimas;
kraujo rodmenų pokyčiai, pavyzdžiui: mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

Jeigu atsirado tokių simptomų, kiek galite greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti COSIMPREL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius talpyklę, talpyklėje, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių, esančias COSIMPREL tabletes reikia suvartoti per 20 dienų, talpyklėje, kurioje yra 28 ar 30 plėvele dengtų tablečių, esančias COSIMPREL tabletes reikia suvartoti per 60 dienų, o talpyklėje, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių, esančias COSIMPREL tabletes reikia suvartoti per 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COSIMPREL sudėtis

Veikliosios medžiagos yra bizoprololio fumaratas ir perindoprilio argininas. Kiekvienoje COSIMPREL tabletėje yra 10 mg bizoprololio fumarato (atitinka 8,49 mg bizoprololio) ir 10 mg perindoprilio arginino (atitinka 6,790 mg perindoprilio).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė PH 102 (E460), kalcio karbonatas (E170), pregelefikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572), kroskarmeliozės natrio druska (E468), glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir išgrynintas vanduo.

COSIMPREL išvaizda ir kiekis pakuotėje

COSIMPREL yra rožinės smėlio spalvos, pailgos, dvisluoksnės plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra išgraviruota “”, o kitoje pusėje – “10/10”.

Tabletės yra tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 10, 28, 30, 84 (3 tablečių talpyklės, kuriose yra po 28 tabletes), 90 (3 tablečių talpyklės, kuriose yra po 30 tablečių), 100 arba 120 (4 tablečių talpyklės, kuriose yra po 30 tablečių) plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905, route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

arba

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Airija

arba

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b

Lenkija

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „SERVIER PHARMA”

Konstitucijos prospektas 7

09308 Vilnius, Lietuva

Telefonas +370 (5) 2 63 86 28

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija	Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgarija	Prestilol 10 mg/10 mg филмирани таблетки
Kroatija	Prestilol 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Kipras	Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Čekija	Cosyrel 10 mg/10 mg, potahované tablety
Estija	Prestilol
Suomija	Cosyrel 10 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Prancūzija	Cosimprel 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Graikija	Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vengrija	Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta
Airija	Cosimprel 10 mg/10 mg film-coated tablet
Italija	Cosyrel
Latvija	Prestilol 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lietuva	COSIMPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas	Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé
Nyderlandai	Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Lenkija	Prestilol
Portugalija	Cosyrel 10 mg/10 mg
Rumunija	Cosyrel 10 mg/10 mg comprimate filmate
Slovakija	Prestilol 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovėnija	Cosyrel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veikliosios medžiagos yra bizoprololio fumaratas ir perindoprilio argininas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Nurykite visą tabletę užgerdami stikline vandens ryte prieš valgį.

Pacientams, kurie serga inkstų liga

Pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga, COSIMPREL vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.