REPATHA 140MG INJ. TIRP. UŽP.ŠVIRKŠTIK. N1 (SureClicK)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

evolokumabas (evolocumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Įspėjimai ir instrukcijos šiame dokumente yra skirti vaistą vartojančiam asmeniui. Jeigu esate vienas iš tėvų ar prižiūrintis asmuo, atsakingas už tai, kad kitas asmuo, pvz., vaikas, vartotų vaistą, turite taikyti šią informaciją atitinkamai.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Repatha
3. Kaip vartoti Repatha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Repatha
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas Kas yra Repatha ir kaip jis veikia

Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo“ cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.

Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme). Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį. Prisijungdamas prie PCSK9 ir jį neutralizuodamas, vaistas padidina į kepenis patenkančio cholesterolio kiekį ir taip mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Kam vartojamas Repatha

Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:

• esate suaugęs ir Jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija (pirminė hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė) arba mišri dislipidemija). Jis vartojamas:
  • kartu su statinais arba kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, jei vartojamos didžiausios statinų dozės nepakankamai sumažina cholesterolio koncentraciją;
  • vienas arba derinyje su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, kai gydymas statinais neveiksmingas arba statinų vartoti negalima.
• esate 10 metų vaikas arba vyresnis asmuo, kuriam cholesterolio koncentracija kraujyje yra padidėjusi dėl paveldimų priežasčių (heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, arba HeŠH). Vartojamas atskirai arba kartu su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais;
• skiriamas suaugusiesiems arba 10 metų ir vyresniems vaikams, kuriems cholesterolio koncentracija kraujyje yra padidėjusi dėl paveldimų priežasčių (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, arba HoŠH). Vartojamas kartu su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais;
• esate suaugęs ir Jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija, ir sergate aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga (praeityje buvęs širdies priepuolis, insultas arba kraujagyslių problemos). Jis vartojamas:
  • kartu su statinais arba kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, jei vartojamos didžiausios statinų dozės nepakankamai sumažina cholesterolio koncentraciją;
  • vienas arba derinyje su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, kai gydymas statinais neveiksmingas arba statinų vartoti negalima.

Repatha skiriamas pacientams, kuriems vien tik cholesterolį mažinančios dietos nepakanka sureguliuoti cholesterolio koncentraciją. Vartojant šio vaisto reikia laikytis cholesterolį mažinančios dietos. Repatha gali padėti apsaugant nuo širdies priepuolio, insulto, tam tikrų širdies procedūrų metu, kai siekiama atstatyti sutrikusį kraujo tekėjimą į širdį, atsiradusį dėl riebalinių sankaupų susidarymo Jūsų arterijose (dar vadinama aterosklerozine kardiovaskuline [širdies ir kraujagyslių] liga).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Repatha

Repatha vartoti negalima jeigu yra alergija evolokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Repatha, jei sergate kepenų liga.

Užpildyto stiklinio švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, gydytojas arba vaistininkas turi užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį Jūsų paciento byloje (ligos istorijoje). Taip pat galite pasižymėti šią informaciją, jei kas nors prašytų jos ateityje.

Vaikams ir paaugliams

Buvo ištirtas 10 metų ir vyresnių vaikų, gydytų nuo heterozigotinės arba homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos, Repatha vartojimas.

Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 10 metų, neištirtas.

Kiti vaistai ir Repatha

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Repatha vartojimas nėščioms moterims netirtas. Nežinoma, ar Repatha pakenktų vaisiui (vaikui iki gimimo).

Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.

Jei žindote arba planuojate žindyti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir Repatha vartojimo naudą motinai, gydytojas padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar Repatha vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Repatha neveikia arba poveikis nereikšmingas.

Repatha sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Repatha

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Rekomenduojama dozė priklauso nuo esamos ligos:

• pirminei hipercholestrolemijai ir mišriai dislipidemijai gydyti suaugusiesiems dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį;
• 10 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kas mėnesį;
• homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai gydyti suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį. Po 12 savaičių gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 420 mg kas dvi savaites. Jeigu Jums taikoma aferezė, į dializę panaši procedūra, kai iš kraujo pašalinami cholesterolis ir kiti riebalai, siekiant suderinti gydymą su aferezės grafiku, gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą 420 mg doze, skiriama kas dvi savaites.
• suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga (praeityje buvęs širdies priepuolis, insultas arba kraujagyslių problemos), dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį.

Repatha leidžiamas po oda (poodinės injekcijos).

Jei gydytojas paskiria 420 mg dozę, Jūs turite naudoti tris užpildytus švirkštiklius, nes kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra tik 140 mg vaisto. Švirkštikliams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.

Jeigu gydytojas nuspręs, kad Repatha galite susileisti pats arba tai gali atlikti Jūsų slaugytojas, Jūs būsite apmokyti kaip teisingai paruošti ir susileisti Repatha. Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip teisingai tą padaryti.

Detalesnę informaciją apie teisingą Repatha laikymą, paruošimą ir injekcijų atlikimą namuose rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Naudojimo instrukcija“. Jei naudojate užpildytą švirkštiklį, pridėkite tinkamą (geltoną) švirkštiklio galą prie odos prieš atlikdami injekciją.

Prieš pradedant vartoti Repatha, turite pradėti laikytis cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos. Jūs turite laikytis šios cholesterolį mažinančios dietos kol vartojate Repatha.

Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu. Tokiu atveju taip pat perskaitykite konkretaus vaisto pakuotės lapelyje esančias instrukcijas.

Ką daryti pavartojus per didelę Repatha dozę?

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Repatha

Praleidus dozę, suleiskite ją iškart kai tik galėsite. Tada kreipkitės gydytoją ir jis pasakys, kada leisti kitą dozę. Tiksliai laikykitės gydytojo nustatyto naujo grafiko.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Gripo simptomai (aukšta temperatūra, gerklės skausmas, sloga, kosulys ir šaltkrėtis)
• Peršalimo simptomai, tokie kaip sloga, gerklės skausmas, sinusų infekcijos (nazofaringitas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcijos)
• Šleikštulys (pykinimas)
• Nugaros skausmas
• Sąnarių skausmas (artralgija)
• Raumenų skausmas
• Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip kraujosruvos, paraudimas, kraujavimas, skausmas arba patinimas
• Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą
• Galvos skausmas

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Dilgėlinė, raudoni niežtintys odos mazgeliai (urtikarija)
• Gripo pobūdžio simptomai

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Veido, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas (angioneurozinė edema)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Repatha

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš injekciją užpildytą švirkštiklį galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C). Dėl to injekcija bus malonesnė. Išėmus iš šaldytuvo, Repatha galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) gamintojo pakuotėje ir suvartoti per 1 mėnesį.

Pastebėjus, kad pasikeitusi tirpalo spalva, jame yra gabalėlių ar dribsnių pavidalo nuosėdų, ar spalvotų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Repatha sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra evolokumabas. Kiekviename SureClick užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 140 mg evolokumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Repatha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Repatha yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, praktiškai be dalelių.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, du, trys arba šeši vienkartinio naudojimo SureClick užpildyti švirkštikliai.

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V. 

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Registruotojas

Amgen Europe B.V. 

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

Airija

Gamintojas

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Veiklioji medžiaga yra evolokumabas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Rekomenduojama dozė priklauso nuo esamos ligos:

• pirminei hipercholestrolemijai ir mišriai dislipidemijai gydyti suaugusiesiems dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį;
• 10 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kas mėnesį;
• homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai gydyti suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį. Po 12 savaičių gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 420 mg kas dvi savaites. Jeigu Jums taikoma aferezė, į dializę panaši procedūra, kai iš kraujo pašalinami cholesterolis ir kiti riebalai, siekiant suderinti gydymą su aferezės grafiku, gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą 420 mg doze, skiriama kas dvi savaites.
• suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga (praeityje buvęs širdies priepuolis, insultas arba kraujagyslių problemos), dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį.

Repatha leidžiamas po oda (poodinės injekcijos).

Jei gydytojas paskiria 420 mg dozę, Jūs turite naudoti tris užpildytus švirkštiklius, nes kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra tik 140 mg vaisto. Švirkštikliams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.

Jeigu gydytojas nuspręs, kad Repatha galite susileisti pats arba tai gali atlikti Jūsų slaugytojas, Jūs būsite apmokyti kaip teisingai paruošti ir susileisti Repatha. Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip teisingai tą padaryti.

Detalesnę informaciją apie teisingą Repatha laikymą, paruošimą ir injekcijų atlikimą namuose rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Naudojimo instrukcija“. Jei naudojate užpildytą švirkštiklį, pridėkite tinkamą (geltoną) švirkštiklio galą prie odos prieš atlikdami injekciją.

Prieš pradedant vartoti Repatha, turite pradėti laikytis cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos. Jūs turite laikytis šios cholesterolį mažinančios dietos kol vartojate Repatha.

Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu. Tokiu atveju taip pat perskaitykite konkretaus vaisto pakuotės lapelyje esančias instrukcijas.