VERAPAMIL-RPH N 80MG TAB. N50

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Verapamil-ratiopharm 40 mg plėvele dengtos tabletės
Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtos tabletės
Verapamilio hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Verapamil-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Verapamil-ratiopharm
3. Kaip vartoti Verapamil-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Verapamil-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA VERAPAMIL-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Verapamil-ratiopharm medžiaga verapamilis yra kalcio kanalų blokatorius, veikiantis širdį ir kraujagysles.

Vaistas vartojamas:
Krūtinės anginos gydymui.
Arterinės hipertenzijos gydymui.
Supraventrikulinės tachikardijos gydymui ir profilaktikai bei skilvelių susitraukimų dažnio mažinimui prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo, išskyrus susijusius su VPV sindromu, atveju.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VERAPAMIL-RATIOPHARM

Verapamil-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai verapamiliui arba bet kuriai pagalbinei Verapamil-ratiopharm tablečių medžiagai;.
- jeigu yra hipotenzija (mažas kraujospūdis);
- jeigu yra bradikardija (retas širdies ritmas);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
- jeigu yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra sinoatrialinė blokada;
- jeigu yra Sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
- jeigu yra ūminis miokardo infarktas su komplikacijomis (bradikardija, hipotenzija, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas);
- jeigu sirgote širdies nepakankamumas arba yra reikšmingas kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas, susijęs su VPV sindromu (šiuo atveju yra didesnė skilvelių tachikardijos pasireiškimo rizika);
- jeigu sergate porfirija.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ypač atidi gydytojo priežiūra būtina, jei yra:- I laipsnio AV blokada;- sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg );- bradikardija (pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę);- sunkus kepenų veiklos nepakankamumas (žr. sk. 4.2).- ligų, kurių metu pažeistas nervinio impulso perdavimas iš nervo į raumenį (miastenija, Lambert-Eaton sindromas, progresuojanti Diušeno raumenų distrofija).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima verapamilio sąveika su kitais vaistais. Antiaritminiai vaistai, β adrenoblokatoriai, inhaliuojamieji bendrojo poveikio anestetikai ir verapamilis gali stiprinti vienas kito poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (gali dar labiau suretėti širdies pulsas, atsirasti širdies nepakankamumas, stipriau sumažėti kraujospūdis). Kraujospūdį mažinantį poveikį gali sustiprinti vaistai, kurie išplečia kraujagysles, taip pat šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai. Vartojant kartu su digoksinu, pastarojo koncentracija kraujo plazmoje padidėja, kadangi jo mažiau išsiskiria su šlapimu, todėl reikia stebėti dėl digoksino perdozavimo simptomų ir, jei būtina, sumažinti širdį veikiančio glikozido dozę. Vartojant kartu su chinidinu, gali labiau sumažėti kraujospūdis. Pacientams, kuriems yra obstrukcinė kardiomiopatija su sutrikusiu kraujo ištekėjimu iš širdies, gali prasidėti plaučių edema. Taip pat padidėja chinidino koncentracija kraujo plazmoje.
Vartojant su karbamazepinu, sustiprėja pastarojo poveikis bei jo šalutinis toksinis poveikis nervų sistemai. Verapamilio koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti vartojant kartu su cimetidinu.
Verapamilis silpnina ličio poveikį, todėl stiprėja ličio toksinis poveikis nervų sistemai.
Rifampicinas, fenitoinas, fenobarbitalis sumažina verapamilio koncentraciją kraujo plazmoje ir susilpnina jo veikimą.
Geriant su verapamiliu eritromicino, padidėja verapamilio ir eritromicino koncentracija kraujo plazmoje dėl galimo abipusio metabolizmo slopinimo.
Proteazių inhibitoriai (amprenaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras arba sakvinaviras) didina verapamilio koncentraciją kraujo plazmoje.
Vartojant kartu su verapamiliu cholesterino kiekį kraujo plazmoje mažinančio preparato simvastatino, padidėja jo koncentracija kraujo plazmoje.
Vartojant verapamilio su teofilinu, prazosinu, ciklosporinu, midazolamu padidėja šių vaistų koncentracija kraujo plazmoje.
Verapamilis gali sustiprinti vaistų, kurie vartojami raumenų atpalaidavimui (pvz., narkozės metu), poveikį.
Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), padidėja polinkis kraujuoti.

Verapamil-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant verapamilio, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių arba valgyti maisto produktų, kurių sudėtyje yra šių vaisių. Greipfrutai gali padidinti verapamilio koncentraciją kraujo plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius verapamilio vartoti negalima, nes vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vaisto galima vartoti tik gydytojui tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį.

Žindymo laikotarpiu verapamilio vartoti negalima, nes veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną (veikliosios medžiagos koncentracija motinos piene yra maždaug 23 % vaisto koncentracijos motinos kraujo plazmoje). Yra duomenų, kad verapamilis kartais gali padidinti prolaktino sekreciją ir sukelti galaktorėją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydant verapamiliu, pacientui būtina reguliari gydytojo priežiūra. Priklausomai nuo organizmo jautrumo paciento reakcija gali pakisti tiek, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis būna aiškesnis gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatą kitu arba kartu išgėrus alkoholio.

3. KAIP VARTOTI VERAPAMIL-RATIOPHARM

Verapamil-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tablečių nereikia kramtyti ar čiulpti. Tabletę reikia nuryti visą valgant arba tuoj pat po valgio, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens, negalima užsigerti greipfrutų sultimis!). Prasidėjus krūtinės anginos priepuoliui arba ištikus miokardo infarktui, verapamilio hidrochlorido galima pradėti gydyti tik po 7 dienų.Vartojimo trukmės apribojimų nėra.Po ilgalaikio gydymo vaisto vartojimą būtina nutraukti ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę.Verapamilio hidrochlorido dozė nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą.

Pavartojus per didelę Verapamil-ratiopharm dozę
Perdozavimo simptomai priklauso nuo verapamilio dozės, laiko, kuriam prabėgus buvo imtasi detoksikacijos priemonių, širdies raumens gebėjimo susitraukti (jis priklauso ir nuo paciento amžiaus).Sunkiai apsinuodijus verapamiliu, pasireiškia sąmonės pritemimas, net koma, sumažėja kraujospūdis, gali būti bradikardija, tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, metabolinė acidozė, hipoksija, kardiogeninis šokas su plaučių edema.
Atsiradus apsinuodijimo simptomams, prašom nedelsiant kreiptis į artmiausią medicinos įstaigą.
Pamiršus pavartoti Verapamil-ratiopharm
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Verapamil-ratiopharm vartojimą
Po ilgesnio gydymo vaisto vartojimą būtina nutraukti ne staiga, o palaipsniui mažinant dozę. 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Verapamil-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Širdies sutrikimai: vartojant verapamilio, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, susijęs su impulsų plitimo širdies laidžiąja sistema (AV blokada) ir širdies susitraukimų (sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sustojimas su asistolija) dažnio pokyčiais. Kartais gali prasidėti arba pasunkėti širdies nepakankamumas, pasireikšti didelė hipotenzija ir (arba) atsirasti ortostatinės reguliacijos sutrikimų. Retais atvejais pasireiškė palpitacija ir tachikardija.
Nervų sistemos sutrikimai: Kartais gali atsirasti galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, parestezija (pavyzdžiui, dilgčiojimas), neuropatija, tremoras, staigus kraujo priplūdimas į odą (odos paraudimas ir šilumos pojūtis), retai –spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais pasitaikė ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų (Parkinsono sindromas, choreoatetozė, distonijos sindromas), kurie, nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.
Pasitaikė pavienių pranešimų apie miastenijos, Lambert-Eaton sindromo ir išreikšto Diušeno miopatijos pasunkėjimą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai retai atsiranda taškinių ir dėmių pavidalo odos ar gleivinės kraujosruvų (purpura).Pavieniais atvejais gali atsirasti fotodermatitas.
Virškinimo trakto sutrikimai: Dažnai dėl lėtesnio maisto slinkimo žarnynu atsiranda pykinimas, nevirškinimas ar vidurių užkietėjimas, retais atvejais ( net žarnų nepraeinamumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Retais atvejais buvo nustatytas laikinas kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas. Manoma, kad ši reakcija yra alerginio hepatito išraiška.Kraujagyslių sutrikimai: Dėl vietinio arteriolių išsiplėtimo gali atsirasti periferinių edemų.
Užregistruota pavienių angioneurozinės edemos bei Stivenso-Džonsono sindromo atvejų.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Retai pasireiškė impotencija. Gydant ilgai, senyviems pacientams labai retai atsiranda ginekomastija, kuri praeina nutraukus vaisto vartojimą.

Endokrininiai sutrikimai: Užregistruota ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų. Pavieniais atvejais pasireiškė galaktorėja.
Reikšmingų gliukozės toleravimo sutrikimų būna retai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Labai retai gali atsirasti raumenų silpnumas arba raumenų, sąnarių skausmas.
Bendrieji sutikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Retai pasireiškia alerginė reakcija: paraudimas, niežulys, dilgėlinė, atsiranda makulopapulių ir eritromelalgija, prasideda bronchų spazmas.
Retai pasitaikė dantenų hiperplazija (gingivitas, kraujavimas iš dantenų), kuri praeina nutraukus vaisto vartojimą.

NurodymasPacientui, kuriam įdėtas širdies stimuliatorius, vartojant verapamilio hidrochlorido, gali padidėti stimulas ir jautrumo slenkstis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VERAPAMIL-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Verapamil-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra verapamilio hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 40 mg arba 80 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, glicerolis.

Verapamil-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Verapamil-ratiopharm 40 mg: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su „V“ įranta iš vienos pusės.
Dėžutėje yra 20 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

Verapamil-ratiopharm 80 mg: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su „V80” įranta iš vienos pusės ir vagele iš kitos.
Dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas: (07 31) 4 02 02
Telefaksas: (07 31) 4 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH, Ludwig - Merckle - Str. 3,
89143 Blaubeuren, Vokietija
Telefonas: + 0 73 44 1 40,
Telefaksas: + 0 73 44 14 16 20Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

ratiopharm,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius,
Lietuva
Telefonas: +370 5 212 32 95
Faksas: +370 5 260 87 37
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-22
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veiklioji medžiaga yra verapamilio hidrochloridas.

Verapamil-ratiopharm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tablečių nereikia kramtyti ar čiulpti. Tabletę reikia nuryti visą valgant arba tuoj pat po valgio, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens, negalima užsigerti greipfrutų sultimis!). Prasidėjus krūtinės anginos priepuoliui arba ištikus miokardo infarktui, verapamilio hidrochlorido galima pradėti gydyti tik po 7 dienų.Vartojimo trukmės apribojimų nėra.Po ilgalaikio gydymo vaisto vartojimą būtina nutraukti ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę.Verapamilio hidrochlorido dozė nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą.