AMLESSA 4MG+5MG TAB. N30

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlessa 4 mg/5 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis /amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-             Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-             Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-             Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-             Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.      Kas yra Amlessa ir kam ji vartojama

2.      Kas žinotina prieš vartojant Amlessa

3.      Kaip vartoti Amlessa

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Amlessa

6.      Kita informacija

1.       KAS YRA AMLESSA IR KAM JI VARTOJAMA

Amlessa skiriamas aukšto kraujo spaudimo (hipertenzijos) gydymui ir/arba stabilios krūtinės anginos (tokios ligos, kai širdies aprūpinimas krauju būna sutrikęs) gydymui.

Tie pacientai, kurie perindoprilį ir amlodipiną vartojo kaip atskirus vaistus, vietoj jų gali vartoti vieną  Amlessa tabletę, kurios sudėtyje yra abiejų medžiagų.

Amlessa yra dviejų veikliųjų medžiagų – perindoprilio ir amlodipino – derinys. Perindoprilis yra AKF (angiotenzino konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas yra kalcio antagonistas (jis priklauso vaistų klasei, vadinamai dihidropiridinais). Kartu šie vaistai plečia ir atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti, taigi padeda geriau aprūpinti širdį.

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLESSA

Amlessa vartoti negalima:

-             Jeigu esate alergiškas (perdaug jautrus) perindoprilio tert-butilaminui ar bet kuriamkitam AKF inhibitorui, amlodipino besilatui ar bet kuriam kitam dihidropiridino dariniui, ar bet kuriai kitai Amlessa sudėtinei daliai

-              Jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Žindymas“),

-              Jeigu esate nėščia ilgiau kaip tris mėnesius (ankstyvame nėštumo laikotarpyje taip pat geriau vengti Amlessa (žr. skyrių „Žindymas“),

-              Jeigu gydant kitais AKF inhibitoriais buvo pasireiškę tokie simptomai kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys ar intensyvus odos bėrimas, arba jeigu tokie simptomai Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškę kitomis aplinkybėmis (būklė vadinama angioedema),

-              Jeigu esate šoke (labai žymus kraujo spaudimo sumažėjimas, galintis sukelti sąmonės netekimą), tame tarpe šoke dėl širdies veiklos sutrikimų,

-              Jeigu Jūsų kraujo spaudimas labai žemas (sunki hipotenzija),

-              Jeigu turite širdies nepakankamumą (širdis neaprūpina krauju kitų organų pakankamai, todėl atsiranda dusulys ar patinimai kojose, kuklšnyse ar pėdose) po širdies priepuolio,

-             Jeigu kraujo ištekėjimas iš Jūsų širdies kairiojo skilvelio apsunkintas (pavyzdžiui, yra aortos stenozė).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-              Jeigu sergate hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijų stenoze (arterijų, aprūpinančių inkstus krauju, susiaurėjimu),

-              Jeigu turite kokių nors kitų širdies veiklos sutrikimų,

-              Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, jeigu sutrikęs inkstų darbas arba Jums atliekama dializė,

-              Jeigu sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga) tokia kaip sisteminė vilkligė ar skleroderma,

-              Jeigu sergate diabetu,

-              Jeigu Jums skirta bedruskė dieta arba vartojate druskos pakaitalus, turinčius kalio (gerai subalansuota kalio koncentracija kraujyje yra labia svarbi).

Turite pranešti savo gydytojui jei manote, kad esate (ar galėtumėte būti) nėščia. Ankstyvame nėštume laikotarpyje Amlessa nerekomeduojama, o nėštumui trunkant daugiau kaip tris mėnesius – draudžiama, nes galite labai pakenkti savo vaisiui (žr. skyrių „Nėštumas“).

Jeigu vartojate Amlessa turite pranešti savo gydytojui ar medicinos personalui, jei:

-              Jums bus atliekama anestezija ar chirurginė operacija,

-              Neseniai viduriavote ar vėmėte,

-              Jums bus atliekama LDL aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo naudojant tam tikrą aparatūrą),

-              Būsite nujautrinama(s), kad alerginės reakcijos į bičių ar vapsvų įkandimus nebūtų tokios sunkios.

Amlessa  nerekomenduojama vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlessa negalima derinti su:

-              ličiu (naudojamu manijai ar depresijai gydyti),

-              estramustinu (naudojamu vėžiui gydyti),

-              kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio papildais ar druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Amlessa. Būtinai praneškite savo gydytojui jei vartojate žemiau išvardintus vaistus, nes gali būti reikalinga ypatinga priežiūra:

-              kitus vaistus nuo aukšto kraujo spaudimo, tame tarpe diuretikus (vaistus, kurie didina inkstų pagaminamo šlapimo kiekį),

-              nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (pavyzdžiui, ibuprofeną) skausmui malšinti ar aspiriną didelėmis dozėmis,

-              vaistus diabetui gydyti (tokius kaip insulinas),

-              vaistus psichiniams sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, schizofrenija ir t.t. (pavyzdžiui, triciklius antidepresantus, antipsichotikus, imipramino grupės antidepresantus, neuroleptikus),

-              imunosupresantus (vaistus, kurie silpnina organizmo gynybinius mechanizmus), naudojamus autoimuniniams sutrikimams gydyti arba po organų persodinimų (pavyzdžiui, ciklosporiną,

-              alopurinolį (podagros gydymui),

-              prokainamidą (neritmiškam širdies darbui gydyti),

-              vazodiliatatorius, tame tarpe nitratus (vaistus, kurie plečia kraujagysles),

-              hepariną (vaistus kraujo krešėjimui mažinti),

-              efedriną, noradrenaliną ar adrenaliną (vaistus nuo žemo kraujo spaudimo, šoko ar astmos),

-              baklofeną ar dantroleną (infūzijos būdu) – abu naudojamus raumenų sustingimui gydyti sergant daugybine skleroze; dantrolenas taip pat naudojamas piktybinei hipertermijai, atsirandančiai anestezijos metu, gydyti (kai kūno temperatūra labai pakyla ir raumenys netenka elastingumo),

-              kai kuriuos antibiotikus, tokius kaip rifampicinas,

-              priešepileptinius vaistus, tokius kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas,

-              itrakonazolą, ketokonazolą (vaistus, naudojamus grybelinėms infekcjoms gydyti),

-              alfa-blokatorius, naudojamus padidėjusios prostatos gydymui, tokius kaip prazozinas, alfuzozinas, doksazozinas, tamsulozinas, terazozinas,

-              amifostiną (naudojamą sumažinti spindulinio gydymo ar kitų vaistų nuo vėžio pašalinį poveikį arba jo išvengti),

-              kortikosteroidus (naudojamus įvairių būklių, tame tarpe sunkios astmos ir reumatoidinio artrito, gydymui),

-              aukso druskas, ypač jei jos leidžiamos į veną (naudojamas reumatoidiniam artritui gydyti).

Amlessa vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlessa reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turite pranešti savo gydytojui jei manote, kad esate (ar galėtumėte tapti) nėščia. Paprastai gydytojas Jums patars nutraukti Amlessa vartojimą prieš pastojant ar tuoj pat kai tik sužinosite, kad esate nėščia ir patars vietoje Amlessa vartoti kitą vaistą. Amlessa ankstyvame nėštumo lakotarpyje nerekomanduojama, o po trečio nėštumo mėnesio neturi būti vartojama, nes gali sukelti daug žalos Jūsų vaisiui, jei bus vartojama po trečiojo nėštumo mėnesio.

Žindymas

Jei žindote ar ruošiatės žindyti praneškite savo gydytojui. Žindančioms motinoms Amlessa nerekomanduojama ir Jūsų gydytojas gali jums parinkti kitą gydymą, jei norite žindyti, ypač jei kalbama naujagimį ar neišnešiotą naujagimį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amlessa budrumo neveikia, bet gali sukelti svaigulį ar silpnumą dėl žemo kraujospūdžio, o tai gali paveikti Jūsų sugebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Kol nežinote koks yra Amlessa poveikis Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.       KAIP VARTOTI AMLESSA

Amlessa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per dieną, geriausiai ryte prieš valgį

Užgerkite tabletę stikline vandens, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte prieš valgį. Dozę Jums parinks gydytojas. Paprastai ją sudaro viena tabletė per parą. Paprastai Amlessa skiriama tiems pacientams, kurie jau vartojo atskiras perindoprilio ir amlodipino tabletes.

Pavartojus per didelę Amlessa dozę

Jei pavartojote daugiau kaip vieną tabletę, tuoj pat praneškite savo gydytojui, arba skambinkite greitosios pagalbos gydytojui. Dažniausi perdozavimo simptomai yra žemas kraujospūdis, dėl kurio ima svaigti galva ir darosi silpna. Jei taip atsitinka, atsigulkite ir kojas laikykite aukščiau nei galvą.

Pamiršus pavartoti Amlessa

Vaistus svarbu vartoti kasdien, nes reguliarus gydymas geriau veikia. Tačiau, jei pamiršote išgerti Amlessa tabletę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlessa

Kadangi gydymas Amlessa tabletėmis paprastai skiriamas visam likusiam gyvenimui, prieš nutraukdami vartojimą, turite pasitarti su savo gydytoju.

Jei turite daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlessa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pašalinis poveikis suskirstytas į žemiau išvardintas grupes pagal pasireiškimo dažnumą:

Jeigu pajausite žemiau išvardintus simptomus, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui:

-              Alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas,

-              Stiprus svaigulys ar alpimas,

-              Neįprastai greitas ar neritmiškas širdies plakimas.

Kiti pašalinio veikimo požymiai:

-              Dažnas pašalinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 vartotojų, bet dažniau nei 1 iš 100 vartotojų):

Galvos skausmas; svaigulys; vertigo – jausmas, kad judate, nors iš tikro – ne; dilgčiojimas (tarsi adata badytų); mieguistumas; regėjimo sutrikimai; ūžimas ausyse; greitas širdies plakimas; karščio pylimas (šilumos ar karščio pojūtis veide); apsvaigimas dėl per žemo kraujospūdžio; kosulys; dusulys; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; skonio sutrikimai; nevirškinimas arba lėtesnis virškinimas; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; alerginės reakcijos (bėrimas odoje, niežulys); mėšlungis; nuovargio jausmas; patinimai (kojų ar kulkšnių).

-              Nedažnas pašalinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 vartotojų, bet dažniau nei 1 iš 1000 vartpotojų):

nuotaikų kaita; miego sutrikimai; drebulys; alpimas (laikinas sąmonės netekimas); nejautra; sloga; nereguliarus tuštinimasis; plaukų slinkimas; raudonos ar bespalvės dėmės odoje; nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas; skausmas krūtinėje; dažnesnis noras šlapintis, ypač naktį; bendras negalavimas; bronchospazmas (dusulys ir švokštimas); burnos džiūvimas; angioedema (veido ar liežuvio patinimas, švokštimas); inkstų veiklos sutrikimai; impotencija; sustiprėjęs prakaitavimas; krūtų padidėjimas vyrams; svorio augimas arba kritimas.

-              Labai retas pašalinis poveikis (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10,000 vartotojų): Sumišimas; širdies ir kraujagyslių sutrikimai (neritmiškas širdies plakimas, angina, širdies priepuolis ar insultas); eozinofilinis plaučių uždegimas (reta plaučių uždegimo rūšis); daugiaformė eritema (odos bėrimas, dažnai prasidedantis raudonų, niežėjančių dėmių atsiradimu ant veido, rankose arba kojoses); kraujo sudėties pakitimai; kasos, skrandžio ar kepenų veiklos sutrikimai; periferinė neuropatija (kai dingsta jautrumas, skausmo pojūtis, darosi sunku valdyti raumenis); hipertonija (nenormaliai didelė raumenų įtampa); vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas); dantenų patinimas; cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       KAIP LAIKYTI AMLESSA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlessa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       KITA INFORMACIJA

Amlessa sudėtis

-              Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir amlodipino besilatas.

Amlessa 4 mg/5 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Amlessa 4 mg/10 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Amlessa 8 mg/5 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Amlessa 8 mg/10 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

-              Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, pergelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Amlessa išvaizda ir kiekis pakuotėje

4 mg/5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, nežymiai abipus išgaubtos nuožulniais kraštais.

4 mg/10 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje.

8 mg/5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos nuožulniais kraštais.

8 mg/10 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos nuožulniais kraštais, su vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės yra lizdinėse plokštelėse, supakuotos po 28, 30, 50, 60, 90 bei 100 vienoje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir amlodipino besilatas.

Amlessa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per dieną, geriausiai ryte prieš valgį

Užgerkite tabletę stikline vandens, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte prieš valgį. Dozę Jums parinks gydytojas. Paprastai ją sudaro viena tabletė per parą. Paprastai Amlessa skiriama tiems pacientams, kurie jau vartojo atskiras perindoprilio ir amlodipino tabletes.