TEZEO 80MG TAB. N30

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tezeo 80 mg tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.  Kas yra Tezeo ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tezeo

3.  Kaip vartoti Tezeo

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Tezeo

6.  Kita informacija

1.       KAS YRA TEZEO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tezeo priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Tezeo šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Tezeo gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEZEO

Tezeo vartoti negalima:

·   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Tezeo tablečių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos skyriuje „Kita informacija“);

·   jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Tezeo vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

·   jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Tezeo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

·   inkstų liga arba persodintas inkstas;

·   inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

·   kepenų liga;

·   širdies veiklos sutrikimų;

·   padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

·   mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

·   padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

·   cukrinis diabetas.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Tezeo vartojimą.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tezeo vartoti nerekomenduojama.

Juodaodžiams Tezeo, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač taikytina žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Tezeo.

·   Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

·   Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.

·   Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Tezeo vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

Tezeo, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

Tezeo gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį poveikį.

Tezeo vartojimas su maistu ir gėrimais

Tezeo galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai savo gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Tezeo. Tezeo yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Tezeo nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jeigu motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Tezeo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tezeo medžiagas

Tezeo sudėtyje yra sorbitolio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.       KAIP VARTOTI TEZEO

Tezeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė Tezeo dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.  Tezeo galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Tezeo gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Tezeo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Daugumai pacientų įprastinė Tezeo paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Tezeo galima vartoti ir kartu su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi buvo įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Pavartojus per didelę Tezeo dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Tezeo

Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tą pačią parą. Jei tą pačią parą tabletės neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tezeo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali reikštis tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip, kaip nurodyta žemiau.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000)

Didelis kalio kiekis kraujyje, alpulys (sinkopė), užmigimo pasunkėjimas, sukimo pojūtis (vertigo), mažas kraujospūdis (hipotenzija), dusulys, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, prakaitavimo padidėjimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ir krūtinės skausmas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000)

Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas), raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), nerimas, nusiminimas (depresija), regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), skrandžio sutrikimas, vėmimas, nenormali kepenų veikla, odos paraudimas, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, galūnių skausmas, silpnumo simptomai, į gripą panaši liga, šlapimo rūgšties, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Šlapimo organų infekcinė liga, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis), retas širdies ritmas (bradikardija), medikamentinis išbėrimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, telmisartano neveiksmingumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas kraujyje, sepsis^* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį).

^* Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartanu gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis, negu jo nevartojusiems pacientams. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomų mechanizmų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       KAIP LAIKYTI TEZEO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tezeo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       KITA INFORMACIJA

Tezeo sudėtis

-                    Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

-         Pagalbinės medžiagos yra megluminas, sorbitolis (E 420), natrio hidroksidas, povidonas 25 ir magnio stearatas.

Tezeo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tezeo 80 mg tabletės yra balkšvos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas skaitmuo „80“.

Pakuotės dydis: 28, 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

arba

ZENTIVA, a. s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

arba

ZENTIVA S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

The 3rd district, Bucharest

Rumunija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT‑09310 Vilnius

Tel.: +370 5 247 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

  Veiklioji medžiaga yra telmisartanas.

Tezeo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Įprastinė Tezeo dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.  Tezeo galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Tezeo gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Tezeo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 

Daugumai pacientų įprastinė Tezeo paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę. 20 mg dozę galima gauti 40 mg tabletę perlaužus per laužimo vagelę pusiau. Tezeo galima vartoti ir kartu su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi buvo įrodyta, kad jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.