LOKREN 10mg plėv.dengt. tab. N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lokren 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lokren 20 mg plėvele dengtos tabletės

betaksololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Lokren ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Lokren

3.   Kaip vartoti Lokren

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Lokren

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Lokren ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra beta adrenerginių receptorių blokatorius. Jis mažina tam tikrą simpatinės nervų sistemos poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos reguliacijai.

Šio vaisto vartojama padidėjusio kraujospūdžio ligos gydymui ir įtampos krūtinės anginos (krūtinės skausmas, sukeltas deguonies trūkumo širdies raumenyje) priepuolio profilaktikai.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Lokren

Lokren vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija betaksololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• buvusios anafilaksinės reakcijos;
• jeigu yra gydymu nekontroliuojamas širdies nepakankamumas;
• jeigu Jūsų širdies veikla suretėjusi (širdis plaka mažiau kaip 45 – 50 kartų per minutę);
• jeigu yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimų;
• jeigu sergate sunkiomis periferinių arterijų ligomis ar Reino fenomenu;
• jeigu dėl širdies sutrikimų išsivystė šokas;
• jeigu sergate Prinzmetalio krūtinės angina (grynąja forma ir gydotės vienu vaistiniu preparatu);
• jeigu sumažėjęs kraujospūdis;
• jeigu Jums yra metabolinė acidozė (dėl medžiagų apykaitos sutrikimo parūgštėjusi vidinė Jūsų organizmo terpė);
• jeigu sergate tam tikra astmos ar obstrukcinės plaučių ligos forma;
• jeigu sergate feochromocitoma ir nesigydote;
• jei kartu vartojate floktafenino (vaisto nuo skausmo), sultoprido (vaisto nuo psichikos ligų) arba amjodarono (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo).

Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lokren:

• jei esate nėščia ar žindote kūdikį;
• jei sergate astma, lėtine obstrukcine plaučių liga;
• jei sergate cukriniu diabetu;
• jei sergate inkstų ar širdies nepakankamumu;
• jei sergate periferinių arterijų ligomis;
• jei sergate žvyneline arba jei buvo pasireiškusi alergija;
• jei nustatyta tirotoksikozė (būklė, sukeliama pernelyg aktyvios skydliaukės veiklos) ar feochromocitoma (virš inksto esančios liaukos navikas).

Jei Jums bus atliekama operacija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate šį vaistą.

Oftalmologas turi žinoti, kad Jūs vartojate betaksololį. Šis vaistas mažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus.

Be gydytojo leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Sportininkai

Sportininkams būtina žinoti, kad veiklioji šio vaisto medžiaga gali lemti teigiamą dopingo kontrolės testo rezultatą.

Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

Vaikams Lokren vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lokren

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate floktafeniną, sultopridą, amjodaroną, bepridilį, diltiazemą (vartojant kartu su Lokren, gali padidėti depresijos pasireiškimo rizika), mibefradilį, verapamilį, antiaritminius vaistus (chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą), klonidiną, digoksiną, fingolimodą, vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., indometaciną, diklofenaką), kortikosteroidų (kortizoną, prednizoloną), meflokviną (vaistą nuo maliarijos), baklofeną, lidokainą ar jodo turinčius kontrastinius vaistus.

Pavartoję skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, bent dvi valandas betaksololio negerkite.

Jei vartojate insuliną ar kitus vaistus nuo diabeto kartu su betaksololiu, turite sustiprinti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, ypač pradėdami gydytis. Betaksololis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos (gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo) simptomus, ypač sustiprėjusį širdies plakimą ir tachikardiją.

Jei ruošiatės operacijai, informuokite anesteziologą, kad vartojate Lokren.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti Lokren nėštumo metu nepatariama, nebent kitaip nuspręstų gydytojas.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydantis šiuo vaistu, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.

Lokren sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Lokren

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Arterinė hipertenzija

Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą. Kai kuriems ligoniams pakankamą poveikį gali sukelti 10 mg paros dozė.

Įtampos krūtinės angina

Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą.

Kai kuriems ligoniams gydymo pradžiai gydytojas gali paskirti 10 mg paros dozę.

Kai kuriems ligoniams gali būti paskirta 40 mg vaisto paros dozė.

Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti įprastinę dozę.

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, taip pat kraujo ar peritonine dialize gydomiems ligoniams gydymas pradedamas nuo 5 mg paros dozės. Jei laukiamo poveikio nėra, gydytojas dozę kas dvi savaites gali didinti po 5 mg per parą iki didžiausios leistinos 20 mg paros dozės.

Ligoniams, kuriems pasireiškė kepenų veiklos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Senyviems ligoniams

Senyvo amžiaus žmonėms dozė gali būti sumažinta iki 5 mg per parą.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną.

Nesukramtytą tabletę nurykite užsigerdami skysčiu.

Ką daryti pavartojus per didelę Lokren dozę

Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas. Jei pavartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią greitosios medicinos pagalbos įstaigą.

Pamiršus pavartoti Lokren

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Lokren

Be gydytojo leidimo vaisto vartojimą nutraukti draudžiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems pacientams Lokren vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Svaigulys, galvos skausmas.
• Astenija (silpnumo ar nuovargio pojūtis), nemiga.
• Skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
• Bradikardija (širdies susitraukimų suretėjimas), kuri gali būti sunki.
• Galūnių šaltumas.
• Impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Odos reakcijos, tarp jų į psoriazę panašūs bėrimai ar žvynelinės paūmėjimas.
• Depresija.
• Širdies nepakankamumas, kraujospūdžio kritimas, atrioventrikulinio laidumo mažėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas.
• Reino sindromas, esančio protarpinio šlubčiojimo pablogėjimas.
• Bronchospazmas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Distalinė parestezija (adatėlių badymo, tirpimo pojūtis galūnėse).
• Sutrikęs matymas.
• Haliucinacijos, minčių susipainiojimas, naktiniai košmarai.
• Hipoglikemija (gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas), hiperglikemija (gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas.
• Letargija.
• Plaukų slinkimas.
• Jūsų širdies plakimas gali tapti labai retas ar sustoti visai. Be to, galite pajusti svaigulį, neįprastą nuovargį ir dusulį. Didesnė tokio poveikio tikimybė yra vyresniems kaip 65 metų žmonėms bei žmonėms, kuriems yra kitokių širdies plakimo sutrikimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Lokren

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lokren 10 mg plėvele dengtos tabletės

Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje.

Lokren 20 mg plėvele dengtos tabletės

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Lokren sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra betaksololio hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg betaksololio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės branduolys), hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) (tabletės plėvelė).

Lokren išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lokren 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės baltos, pailgos, dengtos plėvele, su laužimo vagele abiejose pusėse ir įspaudu „BL 10“ vienoje pusėje. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

Lokren 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės baltos, išgaubtos, apvalios, dengtos plėvele, su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu kitoje pusėje. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

14 plėvele dengtų tablečių PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald,

Vokietija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 TOURS

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veiklioji medžiaga yra betaksololio hidrochloridas. 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Arterinė hipertenzija

Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą. Kai kuriems ligoniams pakankamą poveikį gali sukelti 10 mg paros dozė.

Įtampos krūtinės angina

Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą.

Kai kuriems ligoniams gydymo pradžiai gydytojas gali paskirti 10 mg paros dozę.

Kai kuriems ligoniams gali būti paskirta 40 mg vaisto paros dozė.

Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti įprastinę dozę.

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, taip pat kraujo ar peritonine dialize gydomiems ligoniams gydymas pradedamas nuo 5 mg paros dozės. Jei laukiamo poveikio nėra, gydytojas dozę kas dvi savaites gali didinti po 5 mg per parą iki didžiausios leistinos 20 mg paros dozės.

Ligoniams, kuriems pasireiškė kepenų veiklos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Senyviems ligoniams

Senyvo amžiaus žmonėms dozė gali būti sumažinta iki 5 mg per parą.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną.

Nesukramtytą tabletę nurykite užsigerdami skysčiu.