EZETIMIBE/ATORVASTATIN STADA 10mg/80mg plėv.dengt. tab. N30

Prekės kodas: 8870000644504

Į Esveikatą

Instrukcijos ir informacija

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

ezetimibas / atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas

Ezetimibe/Atorvastatin STADA yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin STADA didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Kas yra cholesterolis?

Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.

MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios susikaupusios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.

DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.

Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.

Ligos, kurioms gydyti vartojama vaisto

Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas papildant cholesterolio kiekį mažinančią dietą, jeigu Jums yra:

padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
- kuri nėra gerai valdoma vien tik statinais;
- kuriai gydyti vartojote statino ir ezetimibo atskiromis tabletėmis;

paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas ir kitoks gydymas;

širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios operacijos ar hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA nepadeda sumažinti kūno svorio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis;
jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai kraujo tyrimuose;
jeigu esate vaikų susilaukti galinti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba žindote;
jeigu vartojate glekapreviro / pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA:

jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
jeigu Jums yra inkstų sutrikimų;
jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotirozė);
jeigu kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų;
jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų) buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;
jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pabloginti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių);
jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
jeigu esate sirgę kepenų liga;
jeigu esate vyresni kaip 70 metų;
jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
jeigu vartojate arba paskutinių 7 parų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir šio vaisto derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).

Raumenų sutrikimai

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų; taip pat buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Diagnozei nustatyti ir gydymui paskirti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su poveikiu raumenims susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės (skeleto raumenų irimo) rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA“ 2 skyriuje).

Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.

Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergijas.

Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fuzido rūgštis
Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcinės ligos, turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA. Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retais atvejais gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Kai kurie vaistai gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį, o jų poveikį gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant reikšmingą raumenų nykimo būklę, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:

ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas pacientų po organų persodinimo);
fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) reikia vengti, nes ezetimibo / atorvastatino vartojimo kartu su fibratais poveikis nebuvo ištirtas;
eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų);
ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų);
gemfibrozilis, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai);
kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas;
digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai);
vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro / ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS);
kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras ir deriniai elbasviras / grazopreviras, ledipasviras / sofosbuviras;
daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir jos struktūrų infekcinėms ligoms bei bakteremijai gydyti).

Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin STADA:

geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai);
stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos);
cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir pepsinių opų);
fenazonas (vaistas nuo skausmo);
antacidiniai vaistai (vaistai nuo nevirškinimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio);
varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą);
kolchicinas (vartojamas podagrai gydyti);
jonažolių žolės preparatai (vaistai depresijai gydyti).

Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, žr. 3 skyrių. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją.

Greipfrutų sultys
Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį.

Alkoholis
Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ezetimibo / atorvastatino vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu dar neįrodytas.

Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimas kontracepcijos priemones. Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin STADA pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu žindote, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin STADA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin STADA kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys. Jei po šio vaisto pavartojimo jaučiatės apsvaigęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin STADA turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Kokią dozę vartoti
Rekomenduojama Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozė yra viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA galima vartoti bet kuriuo paros metu. Vaisto galima vartoti valgant arba nevalgius.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens).

Jei gydytojas Ezetimibe/Atorvastatin STADA skyrė vartoti kartu su kolestiraminu ar kitokiais vaistais cholesterolio kiekiui mažinti (tulžies rūgštis surišančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin STADA reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo, arba po jo vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Įprastą dozę gerkite kitą dieną numatytu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (su savimi turėkite tabletes).

Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas;
sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių, lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu; odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kur gali atsirasti pūslių;
raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač, jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė), kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų;
į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).

Jeigu Jums pasireiškė sutrikimų (netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų), kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

viduriavimas;
raumenų maudimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

gripo simptomai;
depresija, miego sunkumai, miego sutrikimai;
svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimo pojūtis;
lėtas širdies plakimas;
paraudimas su karščio pojūčiu;
dusulys;
pilvo skausmas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, dažnas tuštinimasis, skrandžio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, skrandžio sutrikimas;
spuogai, dilgėlinė;
sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kojų mėšlungis;
raumenų nuovargis, spazmai arba silpnumas;
rankų ir kojų skausmas;
neįprastas silpnumas, nuovargis ar bloga savijauta;
patinimas, ypač kulkšnių (edema);
kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų funkcijos (KK) kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
kūno svorio padidėjimas.

Be to, pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, pasireiškusius ezetimibo / atorvastatino arba ezetimibo ar atorvastatino tablečių vartojusiems asmenims:

alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali sukelti kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą (būtina nedelsiant gydyti);
iškilęs raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais;
kepenų sutrikimai;
kosulys;
rėmuo;
sumažėjęs apetitas, apetito praradimas;
aukštas kraujospūdis;
odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę;
sausgyslių pažeidimas;
tulžies pūslės akmenligė arba tulžies pūslės uždegimas (dėl to gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas);
kasos uždegimas, dažnai sukeliantis stiprų pilvo skausmą;
kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir (arba) kraujavimas (trombocitopenija);
nosies ertmių uždegimas; kraujavimas iš nosies;
kaklo skausmas, skausmas, krūtinės skausmas, gerklės skausmas;
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turėtumėte toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje);
košmariški sapnai;
rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas;
sumažėjęs skausmo ar prisilietimo pojūtis;
skonio pojūčio pokyčiai, burnos džiūvimas;
atminties praradimas;
skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas;
vėmimas;
raugulys;
plaukų slinkimas;
pakilusi temperatūra;
teigiami baltųjų kraujo ląstelių šlapimo tyrimai;
neryškus matomas vaizdas; regėjimo sutrikimai;
ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams);
generalizuota miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis), akių miastenija (liga, sukelianti akių raumenų silpnumą).

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris sustiprėja po tam tikro aktyvumo, dvejinasi akyse ar krenta akių vokai, sunku ryti ar pasireiškė dusulys.

Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:

lytinės veiklos sutrikimai;
kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;
cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra aukštas kraujospūdis. Gydytojas Jus stebės, kol vartosite šio vaisto;
raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kuris yra išliekantis ir ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate; toks poveikis gali neišnykti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimą (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtis

Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys
Ezetimibe/Atorvastatin STADA
mikrokristalinė celiuliozė 101, manitolis, kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), magnio stearatas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas.

Tabletės apvalkalas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Opadry White OY-L-28900, kurį sudaro:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė 2910 (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 4000 (E 1521)

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
DrCoat FCU, kurį sudaro:
Hipromeliozė 2910
Titano dioksidas (E 171)
Talkas (E 553b)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Ezetimibe/Atorvastatin STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 19,1 x 7,6 mm.

OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinės plokštelės ir dalomosios lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes.

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90 (2 pakuotės po 45), 100 (2 pakuotės po 50) plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90x1 (2 pakuotės po 45x1), 100x1 (2 pakuotės po 50x1) plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojas
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki, 190 09
Graikija

arba

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
Keratea, 190 01
Graikija

arba

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

arba

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Islandija	Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla
Austrija	Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten
Belgija	Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Čekija	Ezetimib/Atorvastatin STADA
Estija	Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Graikija	EZETIMIBE+ATORVASTATIN/HEMOPHARM
Italija	Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg
Ispanija	Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvija	Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Lietuva	Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas	Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimés pelliculés
Prancūzija	EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimé pelliculé
Slovakija	Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmom obalené tablety
Vokietija	Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.