MULTAQ 400MG PLĖV.DENGT. TAB. N60

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MULTAQ 400 mg plėvele dengtos tabletės

dronedaronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MULTAQ
3. Kaip vartoti MULTAQ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MULTAQ
6. Kita informacija

1. KAS YRA MULTAQ IR KAM JIS VARTOJAMAS

MULTAQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos dronedarono. Ši medžiaga priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antiaritminiais preparatais, grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti Jūsų širdies ritmą.

MULTAQ reikia vartoti, jeigu Jums buvo arba šiuo metu yra širdies ritmo sutrikimų (Jūsų širdis plaka per dažnai - prieširdžių virpėjimas).

MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui ir retina Jūsų širdies susitraukimų dažnį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MULTAQ

MULTAQ vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dronedaronui arba bet kuriai pagalbinei MULTAQ medžiagai (išvardintai 6 skyriuje);

- jeigu Jums yra Jūsų širdyje esančių nervų veiklos sutrikimų (širdies blokada). Jums gali labai sulėtėti širdies plakimas arba svaigti galva. Jeigu dėl sutrikimų Jums yra įdėtas širdies stimuliatorius, MULTAQ galite vartoti;

- jeigu Jūsų širdis plaka labai retai (mažiau kaip 50 kartų per minutę);

- jeigu Jūsų širdies EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, kuris vadinamas “pailgėjęs koreguotas QT intervalas” (šis intervalas ilgesnis kaip 500 milisekundžių);

- jeigu Jums yra būklė, kai širdis nebegali varinėti kraujo po Jūsų organizmą taip, kaip turėtų (sunkus širdies nepakankamumas), ir ši būklė yra nekontroliuojama. Jums gali patinti pėdos ar kojos, gulint ar miegant gali pasidaryti sunku kvėpuoti, o vaikščiodami galite pradėti dusti;

- jeigu Jūs vartojate vaistus nuo infekcijos (tarp jų skirtus grybelinei ar ŽIV infekcijai gydyti), alergijos, širdies ritmo sutrikimų, depresijos, vaistus po transplantacijos (žr. žemiau “Kitų vaistų vartojimas”. Šiame skyriuje rasite daugiau informacijos, kokių vaistų negalite vartoti kartu su MULTAQ);

- jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų, MULTAQ nevartokite.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

Jums yra būklė, kai sumažėja kalio arba magnio kiekis kraujyje. Prieš pradedant gydymą MULTAQ, ši problema turi būti išspręsta.

Jums yra būklė, kai širdis nebegali varinėti kraujo po Jūsų organizmą taip, kaip turėtų (širdies nepakankamumas). Jums gali patinti pėdos ar kojos, gulint ar miegant gali pasidaryti sunku kvėpuoti, vaikščiojant arba priaugus svorio gali atsirasti dusulys, tačiau ši būklė yra kontroliuojama ir Jūsų simptomai nesikeičia.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų arba Jūs abejojate, prieš pradėdami vartoti MULTAQ pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Širdies ir kraujo tyrimai

Kol vartojate MULTAQ, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais patikrins Jūsų sveikatos būklę ir nustatys, kaip vaistas veikia Jūsų organizmą.

gydytojas gali atlikti Jūsų širdies elektrinės veiklos tyrimą, naudodamas elektrokardiogramos (EKG) aparatą.

gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus. Vieno kraujo tyrimo (kreatinino kiekio kraujyje) rezultatai gali pakisti dėl to, kad vartojate MULTAQ. Jūsų gydytojas tai turės omenyje ir, vertindamas Jūsų kraujo tyrimus, „normaliu“ kreatinino kiekiu kraujyje laikys kitokį dydį.

Pasakykite savo gydytojui arba personalui, kuris iš Jūsų ims kraują, kad vartojate MULTAQ.

Kitų vaistų vartojimas

MULTAQ ir kai kurie kiti vaistai gali keisti vienas kito poveikį, o tai gali sukelti sunkius pašalinius poveikius. Jūsų gydytojas gali pakeisti bet kurio Jūsų vartojamo vaisto dozę.

Kartu su MULTAQ negalima vartoti šių vaistų:

kitų vaistų, vartojamų nereguliariam arba greitam širdies ritmui kontroliuoti, pvz., flekainidas, propafenonas, chinidinas, dizopiramidas, dofetilidas, sotalolis, amjodaronas;

tam tikrų vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas ar pozakonazolas;

tam tikrų vaistų nuo infekcijos, vadinamų makrolidais;

tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;

tam tikrų raminamųjų vaistų, vadinamų fenotiazinais;

bepridilio, malšinančio širdies ligos sukeltą krūtinės skausmą;

telitromicino ir klaritromicino (antibiotikai infekcijų gydymui);

terfenadino – alergijų gydymui;

nefazodono – depresijos gydymui;

cizaprido – vaistai nuo maisto ir rūgščių tekėjimo iš skrandžio atgal į burną;

ritonaviro – ŽIV infekcijos gydymui.

Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų:

kitų vaistų, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis, su širdies liga susijęs krūtinės skausmas arba kitos širdies ligos, pvz., verapamilio, diltiazemo, nifedipino, metoprololio, propranololio ar digoksino;

kai kurių vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje (tokių kaip simvastatinas, lovastatinas, atrovastatinas ar provastatinas);

kai kurių vaistų epilepsijos gydymui, pvz., fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino;

sirolimuzo arba takrolimuzo (vartojamų po transplantacijos);

jonažolės preparatų – augalinis vaistas depresijai gydyti;

rifampicino – tuberkuliozei gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MULTAQ vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartokite vieną tabletę valgant pusryčius ir vieną tabletę valgant vakarienę.

Gydymo MULTAQ metu nevartokite greipfrutų sulčių. Jos gali sutrukdyti šiam vaistui normaliai veikti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite MULTAQ, jei esate nėščia, arba manote, kad esate nėščia;

nevartokite MULTAQ, jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontracepcijos priemonėmis;

jei vartodama MULTAQ pastojate, nebevartokite MULTAQ ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją;

Jeigu Jūs esate kūdikį žindanti motina, prieš pradėdama vartoti MULTAQ pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MULTAQ medžiagas

MULTAQ sudėtyje yra laktozės, kuri yra tam tikros rūšies cukrus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, prieš pradėdami vartoti MULTAQ pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI MULTAQ

MULTAQ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Įprasta dozė yra viena 400 mg tabletė du kartus per parą. Jūs turite išgerti:

vieną tabletę valgydami pusryčius ir

vieną tabletę vakarieniaudami.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto vartojimas

Valgio metu prarykite visą tabletę, užsigerdami ją vandeniu.

Pavartojus per didelę MULTAQ dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią skubios medicininės pagalbos skyrių ar ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti MULTAQ

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nustojus vartoti MULTAQ

Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MULTAQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai pastebėti vartojant šį vaistą:

Toliau išvardintų galimų nepageidaujamų poveikių dažniai suskirstyti taip:

labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų);

dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų);

nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų);

reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų);

labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

vieno kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: kreatinino kiekio pokyčiai Jūsų kraujyje;

Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai.

Dažni

virškinimo sutrikimai, tokie kaip viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas;

nuovargis;

retas širdies plakimas;

odos pažeidimai, tokie kaip išbėrimas, niežėjimas;

Nedažni

kiti odos pažeidimai, tokie kaip odos paraudimas, egzema (paraudimas, niežėjimas, deginimas, pūslelių atsiradimas);

padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;

skonio jutimo pokyčiai

Reti

skonio jutimo praradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MULTAQ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MULTAQ vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, MULTAQ vartoti negalima (žr. 6 skyrių „MULTAQ išvaizda ir kiekis pakuotėje“).

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MULTAQ sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dronedaronas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos plėvele dengtos tabletės šerdyje yra hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, krospovidonas, poloksameras 407, laktozės monohidratas, koloidinis silicis bevandenis, magnio stearatas.

- Pagalbinės medžiagos plėvele dengtos tabletės dangale yra hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas.

MULTAQ išvaizda ir kiekis pakuotėje

MULTAQ yra balta, pailga plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėje – kodas „4142“.

MULTAQ plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20, 50 ar 60 tablečių, kurios yra nepermatomose PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse ir 100x1 tabletės nepermatomose PVC ir aliuminio perforuotose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

sanofi-aventis
174, avenue de France
75013 Paris
Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija

Veiklioji medžiaga yra dronedaronas.

MULTAQ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Įprasta dozė yra viena 400 mg tabletė du kartus per parą. Jūs turite išgerti:

vieną tabletę valgydami pusryčius ir

vieną tabletę vakarieniaudami.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto vartojimas

Valgio metu prarykite visą tabletę, užsigerdami ją vandeniu.