NOLIPREL FORTE 5MG/1.25MG TAB. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

perindoprilio argininas / indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Noliprel forte ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Noliprel forte
Kaip vartoti Noliprel forte
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Noliprel forte
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Noliprel forte ir kam jis vartojamas

Noliprel forte yra dviejų veikliųjų medžiagų (t. y. perindoprilio ir indapamido) derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas suaugusiesiems didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą pro inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujospūdį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Noliprel forte

Noliprel forte vartoti negalima:

jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) kitomis aplinkybėmis;
jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra sutrikusi inkstų funkcija ir gydotės kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno;
jei sergate sunkia kepenų liga ar yra būklė, kuri vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);
jei sergate sunkia inkstų liga, dėl kurios yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);
jei Jums atliekama dializė arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo dializei naudojamos įrangos, Noliprel forte Jums gali netikti;
jei Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija;
jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Noliprel forte vartoti nėštumo pradžioje (žr. skyrių „Nėštumas“).
jei vartojote ar šiuo metu vartojate sakubitrilą / valsartaną – vaistus širdies nepakankamumui gydyti, nes yra didesnė angioneurozinės edemos rizika (staigus tinimas po oda tokiose vietose kaip gerklė) (žr. skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir Noliprel forte“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Noliprel forte:

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žr. informaciją skyrelyje „Noliprel forte vartoti negalima“.

jeigu esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos atsiradimo rizika, o kraujospūdį mažinti šis vaistas gali ne taip veiksmingai, kaip nejuodaodžiams žmonėms;
jeigu Jums atliekamos hemodializės, naudojant didelio pralaidumo membranas;
jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika:
racekadotrilis (vartojamas viduriavimui gydyti);
sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais, grupei (skiriami, siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti);
sakubitrilas (tiekiamas pastovių dozių derinys su valsartanu), kuris vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui;
linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys vaistų klasei, vadinamai gliptinais (vartojami diabetui gydyti).

Angioneurozinė edema

Buvo pranešta, kad AKF inhibitoriais, įskaitant Noliprel forte, gydytiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl kurios sunku ryti ar kvėpuoti). Tokia reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nutraukti gydymą Noliprel forte ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Noliprel Forte vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vartodami Noliprel forte turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jei:

Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir (ar) operaciją;
neseniai viduriavote ar vėmėte arba netekote skysčių;
Jums ruošiamasi atlikti dializę ar MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru aparatu);
Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus;
Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčią kontrastinę medžiagą (tam tikrą medžiagą, kurią suleidus rentgeno spinduliuose tampa matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis);
jeigu vartojant Noliprel forte, pakito Jūsų regėjimas arba skauda vieną akį ar abi akis. Tai gali rodyti, kad Jums pasireiškė glaukoma (padidėjo akispūdis). Turite nutraukti gydymą Noliprel forte ir kreiptis į gydytoją.

Sportininkai turi žinoti, kad Noliprel forte yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.

Vaikams ir paaugliams

Noliprel forte negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Noliprel forte

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neturite vartoti Noliprel forte kartu su:

ličiu (vartojamu manijai arba depresijai gydyti);
aliskirenu (vaistas, kuris vartojamas hipertenzijai gydyti), jeigu sergate cukriniu diabetu arba inkstų liga;
kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: triamterenu, amiloridu), kalio druskomis, kitais vaistais, kurie didina kalio koncentracijas organizme (pvz., heparinu heparinu – vaistu, vartojamu skystinti kraują ir išvengti krešulių susidarymo; trimetoprimu ir kotrimoksazolu, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu – vartojamu infekcijoms, sukeltoms bakterijų);
estramustinu (vartojamas vėžiui gydyti);
kitais vaistais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Noliprel forte. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių:

Noliprel forte vartojimas su maistu ir gėrimais

Noliprel forte reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti Noliprel Forte prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Noliprel Forte. Noliprel Forte yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, Jums Noliprel forte vartoti nerekomenduojama.

Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.

Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įprastai Noliprel forte neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti svaigulys ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Noliprel forte tabletėse yra laktozės monohidrato

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Noliprel forte sudėtyje yra natrio

Noliprel forte plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Noliprel forte

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Noliprel forte dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato pagrindinis poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis (kraujospūdžio sumažėjimas yra susijęs su pykinimu, vėmimu, mėšlungiu, galvos svaigimu, mieguistumu, minčių susipainiojimu, per inkstus išskiriamo šlapimo kiekio pokyčiais), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Noliprel forte

Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti Noliprel forte, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Noliprel forte

Kadangi gydymas nuo didelio kraujospūdžio ligos paprastai taikomas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis (išvardytas mažėjančio dažnumo tvarka)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Maža kalio koncentracija kraujyje, odos reakcijos polinkį į alergines ar astmines reakcijas turintiems asmenims, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse (triukšmo ausyse pojūtis), kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimai, nevirškinimas arba virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežėjimas), raumenų mėšlungis, nuovargio jutimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Nuotaikų kaita, depresija, miego sutrikimai, dilgėlinė, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), pūslių grupės, inkstų pažeidimas, impotencija (nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją), prakaitavimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) perteklius, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri normalizuojasi nutraukus gydymą, maža natrio koncentracija kraujyje, dėl kurios gali pasireikšti skysčių trūkumas (dehidratacija) ir kraujospūdžio sumažėjimas, labai didelis mieguistumas, alpimas, dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos), tachikardija (dažnas širdies plakimas), labai maža gliukozės koncentracija (hipoglikemija) diabetu sergančių pacientų kraujyje, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), burnos džiūvimas, padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos (fotosensibilizacija), sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), krūtinės skausmas, bendrasis negalavimas, periferinė edema, karščiavimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, pargriuvimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Žvynelinės pasunkėjimas, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: maža chloridų koncentracija kraujyje, maža magnio koncentracija kraujyje, kepenų fermentų suaktyvėjimas, didelė bilirubino koncentracija kraujyje, nuovargis, staigus paraudimas, šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.

Tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000žmonių)

Minčių susipainiojimas, eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas ir sloga), sunkūs inkstų sutrikimai, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (pvz.: maži baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekiai), hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, didelės kalcio koncentracijos kraujyje, nenormali kepenų funkcija.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Nenormali EKG, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelės šlapimo rūgšties koncentracijos ir didelės gliukozės koncentracijos kraujyje, trumparegystė (miopija), miglotas matymas, regėjimo sutrikimas, susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale [tarp gyslainės ir skleros] arba ūminės uždaroo kampo glaukomos požymiai), rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas). Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės tipas), ši liga gali pasunkėti.

Gali atsirasti pakitimų kraujyje, laboratorinių kraujo tyrimų pokyčių ir inkstų, kepenų ar kasos pažeidimų. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti Jūsų būklę.

Jeigu atsirado tokių simptomų, kiek galite greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Noliprel forte

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Noliprel forte sudėtis

Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino (atitinkančio 3,395 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, ir tabletės plėvelėje yra glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

Noliprel forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Noliprel forte yra baltos pailgos, lazdelės formos plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 1,25 mg indapamido. Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

arba

Servier Ireland Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Airija

arba

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Annopol 6B

03-236 Warszawa

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Bi Preterax Arginin – Filmtabletten

Belgija Preterax 5mg/1,25mg

Kipras Coversyl Plus arginine 5 mg/1,25 mg

Danija COVERSYL COMP NOVUM

Estija NOLIPREL FORTE ARGININE

Suomija COVERSYL COMP NOVUM

Prancūzija BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Vokietija BI PRETERAX N 5 mg/1,25 mg

Graikija PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Airija COVERSYL ARGININE PLUS 5 mg/1,25 mg Film-coated tablets

Italija PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Latvija NOLIPREL FORTE ARGININE

Lietuva Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės

Liuksemburgas Preterax 5 mg/1,25 mg

Olandija Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg

Lenkija TERTENSIF COMBI

Portugalija PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Rumunija NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Slovakija NOLIPREL FORTE A

Slovėnija BIONOLIPREL 5 mg/ 1,25 mg

Jungtinė Karalystė Coversyl Arginine Plus 5 mg /1,25 mg

(Šiaurės Airija)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „SERVIER PHARMA”

Konstitucijos prospektas 7

09308 Vilnius, Lietuva

Telefonas +370 (5) 2 63 86 28

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-13.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.