LERCANIDIPINE Actavis 10mg plėv.dengt. tab. N90

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lercanidipine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine Actavis
3. Kaip vartoti Lercanidipine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lercanidipine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lercanidipine Actavis ir kam jis vartojamas

Lercanidipine Actavis priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja kalcio patekimą į širdies bei kraujagyslių, kuriomis kraujas teka iš širdies (arterijų), raumenų ląsteles. Kalcio patekimas į minėtas ląsteles sukelia širdies susitraukimą bei arterijų susiaurėjimą. Blokuodami kalcio patekimą, kalcio kanalų blokatoriai silpnina širdies susitraukimą ir plečia arterijas, todėl mažėja kraujospūdis.

Lercanidipine Actavis gydytojas Jums skyrė didelio kraujospūdžio ligai, vadinamai hipertenzija, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine Actavis

Lercanidipine Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija lerkanidipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vargina tam tikra širdies liga:
• nekontroliuojamas širdies veiklos nepakankamumas;
• kliūtis kraujui ištekėti iš širdies;
• nestabili krūtinės angina (pasireiškianti ramybės metu arba palaipsniui sunkėjanti);
• mažiau nei prieš mėnesį ištikęs miokardo infarktas;
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų arba jums taikoma dializė;
• jei vartojate vaistų, slopinančių CYP3A4 izofermentą:
• preparatų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo);
• makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar troleandomicino arba klaritromicino);
• antivirusinių preparatų (pvz., ritonaviro);
• ciklosporino (tuo pačiu metu);
• greipfrutų ar jų sulčių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lercanidipine Actavis:

• jeigu Jums yra tam tikras širdies sutrikimas, vadinamas sinusinio mazgo silpnumo sindromu, ir nėra implantuotas širdies stimuliatorius;
• jeigu yra kitų širdies sutrikimų arba patiriate skausmą krūtinėje (krūtinės anginą);
• jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba esate gydomas dializėmis.

Kiti vaistai ir Lercanidipine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lercanidipine Actavis vartojant su kai kuriais kitais vaistais (žr. toliau), gali kisti jų arba Lercanidipine Actavis poveikis.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• fenitoino, fenobarbitalio arba karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos);
• rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
• midazolamo (vaisto, padedančio užmigti);
• didesnę negu 800 mg per parą cimetidino (vaisto nuo opų, nevirškinimo ar rėmens) dozę;
• digoksino (vaisto širdies sutrikimams gydyti);
• terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo alergijos);
• amjodarono, chinidino ar sotalolio (vaistų nuo dažno širdies plakimo);
• metoprololio (vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos);
• simvastatino (vaisto, vartojamo esant dideliam cholesterolio kiekiui);
• kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

Lercanidipine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Negalima valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių, nes gali stiprėti Lercanidipine Actavis poveikis.

Nevartokite alkoholio, kai gydotės vartodami Lercanidipine Actavis. Jei kartu su Lercanidipine Actavis išgersite alkoholio, gali pasireikšti galvos svaigimas, alpulys, nuovargis arba silpnumas, kadangi alkoholis gali sustiprinti Lercanidipine Actavis poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Lercanidipine Actavis nerekomenduojama vartoti jei esate nėščia ir neturi būti vartojamas žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba nesinaudojate veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia galvos svaigimas, silpnumas arba  mieguistumas, nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų.

Lercanidipine Actavis sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lercanidipine Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 10 mg Lercanidipine Actavis plėvele dengta tabletė. Ją kasdien reikia gerti tokiu pačiu metu, geriausia ryte, likus mažiausiai 15 minučių iki pusryčių, kadangi maistas, kuriame daug riebalų, reikšmingai padidina vaisto kiekį kraujyje.

Prireikus gydytojas gali nuspręsti didinti paros dozę iki vienos 20 mg Lercanidipine Actavis plėvele dengtos tabletės.

Tabletę geriausia nuryti visą, užgeriant puse stiklinės vandens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lercanidipine Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Lercanidipine Actavis dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą patarimo.

Pavartojus didesnę, negu reikia, dozę, kraujospūdis gali tapti per mažas, o širdis gali pradėti plakti nereguliariai arba dažniau. Be to, galimas galvos skausmas ir sąmonės praradimas.

Pamiršus pavartoti Lercanidipine Actavis

Jei tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Toliau vaisto vartokite taip, kaip prieš tai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Lercanidipine Actavis

Nustojus vartoti Lercanidipine Actavis, kraujospūdis gali vėl padidėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galima šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Jei jums atsirado kokių nors iš žemiau išvardytų požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Krūtinės angina (skausmas krūtinėje dėl nepakankamos kraujotakos širdyje), alerginės reakcijos (jų simptomai yra niežulys, išbėrimas, dilgėlinė), alpulys.

Jeigu jūs sergate krūtinės angina, vartojant Lercanidipine Actavis ir kitus šiai grupei priklausančius vaistus, galite jausti dažnesnius, ilgiau trunkančius arba sunkesnius šios ligos priepuolius. Gali pasitaikyti pavienių širdies smūgio (miokardo infarkto) atvejų.

Kiti galimi šalutinio poveikio požymiai:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas, pulso padažnėjimas, širdies plakimo jutimas, paraudimas (laikinas staigus veido, kaklo paraudimas), kulkšnių patinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Svaigulys, kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti apalpimą, virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, niežulys, raumenų skausmas, didelis šlapimo kiekis, silpnumas, nuovargis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Mieguistumas,  vėmimas, viduriavimas, dažnesnis šlapinimasis, krūtinės skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Dantenų patinimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, drumstas skystis (atliekant dializę per vamzdelį, įstatytą į jūsų pilvo ertmę), veido, lūpų, liežuvio arba ryklės patinimas, galintis sukelti dusulį arba sunkesnį rijimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lercanidipine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės arba etiketės po „EXP/Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos

Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliukas. Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lercanidipine Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lerkanidipino hidrochloridas.
• Lercanidipine Actavis 10 mg tabletės: vienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinka 9,4 mg lerkanidipino).
• Lercanidipine Actavis 20 mg tabletės: vienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinka 18,8 mg lerkanidipino).
• Pagalbinės tablečių branduolio medžiagos yra magnio stearatas, povidonas (K-29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas ir mikrokristalinė celiuliozė.
• Lercanidipine Actavis 10 mg tabletės: Pagalbinės 10 mg tablečių plėvelės medžiagos yra makrogolis 3350, polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), talkas, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).
• Lercanidipine Actavis 20 mg tabletės: Pagalbinės 20 mg tablečių plėvelės medžiagos yra makrogolis 3350, polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Lercanidipine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lercanidipine Actavis 10 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,5 mm skersmens, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra vagelė, kitoje – raidė „L“.

Lercanidipine Actavis 20 mg tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, 8,5 mm skersmens, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra vagelė, kitoje – raidė „L“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pakuotės dydis

Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės

Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 arba 100 tablečių.

Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 arba 100 tablečių.

Buteliukai

Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės: 100 tablečių.

Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės: 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.