ZOXON 4mg tab. N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Zoxon 4 mg tabletės

Doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zoxon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoxon
3. Kaip vartoti Zoxon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zoxon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zoxon ir kam jis vartojamas

Zoxon yra vienas iš vaistų, vadinamųjų alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti arba priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo sukeltiems simptomams lengvinti.

Pacientams, sergantiems prostatos hiperplazija, Zoxon pagerina šlapinimąsi bei kitus susijusius simptomus, ypač dažną varymą šlapintis. Manoma, kad palankų poveikį vaistas sukelia atpalaiduodamas raumenis, esančius aplink vidinę šlapimo pūslės angą bei prostatoje.

Didelio kraujospūdžio ligą (hipertenziją) Zoxon galima gydyti todėl, kad jis išplečia kraujagysles ir dėl to palengvina kraujo tėkmę. Tai padeda mažinti kraujospūdį.

Pacientams, kuriems yra didelis kraujospūdis ir prostatos hiperplazija, Zoxon veiksmingai veikia abi šias ligas.

Be to, Zoxon palankiai veikia kraujo lipidus ir mažina kraujo krešėjimą. Tokiu būdu Zoxon mažina širdies nepakankamumo išsivystymo riziką, kuri susijusi su pablogėjusia širdies raumens perfuzija, krūtinės skausmu ir dusuliu. Pacientams, linkusiems į cukraus kiekio padidėjimą kraujyje (dažniausiai turintiems antsvorio), Zoxon pagerina hormono insulino (organizmas jo gamina cukraus kiekiui kraujyje mažinti) sukeliamą poveikį.

Medžiagų apykaitai šalutinio poveikio Zoxon nedaro, todėl juo galima gydytis ir pacientams, sergantiems bronchine astma, cukriniu diabetu, širdies funkcijos sutrikimu arba podagra.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoxon

Zoxon vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems kvinazolinams (pvz., prazozinui ar terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alergija gali pasireikšti išbėrimu, paraudimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;
• jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija) ar anksčiau pasireiškė su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija);
• jeigu sergate priešinės liaukos (prostatos) hiperplazija ir kartu yra viršutinių šlapimo takų nepraeinamumas, lėtinė šlapimo takų infekcija arba šlapimo pūslės akmenligė;
• jeigu yra perpildyta šlapimo pūslė, neišsiskiria šlapimas kartu su sunkėjančiu inkstų nepakankamumu arba be jo.

Jeigu yra bent viena iš išvardytų aplinkybių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, nes šios tabletės Jums gali netikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zoxon:

• jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimas;
• diagnozuota plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės;
• jeigu sergate širdies liga, dešiniosios jos pusės ar kairiojo skilvelio nepakankamumu;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gerina erekcijos funkciją (vadinamųjų fosfodiesterazės-5 (FDE 5) inhibitorių, pvz., sildenafilio, tadalafilio ar vardenafilio), nes jie mažina kraujospūdį. Kai kuriems pacientams, tuo pat metu vartojantiems Zoxon ir vaistų nuo erekcijos sutrikimo, gali pasireikšti galvos svaigimas ar alpulys (tokį poveikį gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimas greitai stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties). Siekiant sumažinti tokių simptomų atsiradimo riziką, vaistų nuo erekcijos sutrikimo galima pradėti vartoti tik tada, kai Jūsų kraujospūdis vartojant Zoxon tampa stabilus. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą FDE 5 inhibitoriaus dozę bei šio vaisto vartoti praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms po Zoxon pavartojimo.

Pradėjus vartoti Zoxon, stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties gali pasireikšti mažo kraujospūdžio sukeltas galvos svaigimas ir silpnumas, retais atvejais - sąmonės išnykimas (apalpimas). Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, galima kristi ar susižeisti, jeigu atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas. Jeigu pasireiškia alpulys arba galvos svaigimas, pasėdėkite ar pagulėkite tol, kol pasijusite geriau. Gydytojas, siekdamas sumažinti minėto poveikio riziką, gydymo pradžioje gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Jeigu Jums bus daroma kataraktos (akies lęšiuko padrumstėjimo) operacija, prieš ją informuokite savo gydytoją, kad vartojate ar anksčiau vartojote Zoxon. Tai būtina todėl, kad operacijos metu Zoxon gali sukelti komplikacijas, kurias įmanoma suvaldyti, jeigu tam gydytojas bus iš anksto pasirengęs.

Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija pasireiškia labai retai. Jei pasireiškia ilgiau kaip 4 valandas trunkanti erekcija, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Prieš pradedant gydymą Zoxon, gydytojas patikrins, ar nėra kitokių būklių (pvz., prostatos vėžio), galinčių sukelti tokių pačių simptomų, kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija.

Vaikams ir paaugliams

Zoxon nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas dar neištirti.

Kiti vaistai ir Zoxon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų, nes jie gali keisti Zoxon poveikį:

• vaistų, vadinamų FDE-5 inhibitoriais, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujospūdį mažinančių vaistų;
• vaistų, skiriamų bakterinėms arba grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., klaritromicino, itrakonazolo, ketokonazolo, telitromicino, vorikonazolo;
• vaistų, skiriamų ŽIV infekcijai gydyti, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro;
• nefazodono, skiriamo depresijai gydyti.

Zoxon vartojimas su maistu ir gėrimais

Zoxon galima vartoti ryte arba vakare, valgio metu arba nevalgius, užgeriant vandeniu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Zoxon nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai apsvarstęs naudos ir rizikos santykį, vaistą vartoti skiria gydytojas.

Mažas doksazosino (Zoxon veikliosios medžiagos) kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Jūs neturėtumėte vartoti Zoxon žindymo metu, nebent gydytojas patartų tai daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šį vaistą, atsargiai vairuokite automobilį bei dirbkite su įrenginiais. Šis vaistas gali veikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti įrenginius, ypač gydymo pradžioje.

Zoxon sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zoxon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prostatos hiperplazijos gydymas

Pradinė dozė dažniausiai yra 1 mg kartą per parą 1–2 savaites (tokiu atveju Jums paskirs kitą rinkoje esantį tinkamo stiprumo doksazosino vaistą). Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę, vartojamą 1–2 savaites, iš pradžių galima padidinti iki 2 mg (t. y. pusės  tabletės), po to - iki 4 mg (t. y. vienos  tabletės), galiausiai - iki didžiausios rekomenduojamos 8 mg (t. y. dviejų  tablečių) dozės. Rekomenduojamą dozę galima didinti kas 1–2 savaitės. Įprastinė palaikomoji dozė yra 2–4 mg (t. y. pusė  tabletės arba viena  tabletė) kartą per parą.

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas

Pradinė dozė dažniausiai yra 1 mg kartą per parą 1–2 savaites (tokiu atveju Jums paskirs kitą rinkoje esantį tinkamo stiprumo doksazosino vaistą). Prireikus po 1–2 savaičių dozę galima padidinti iki 2 mg (t. y. pusės tabletės) kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozė gali būti palaipsniui didinama iki 4 mg, 8 mg arba iki didžiausios 16 mg paros dozės, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, kuri nustatoma pagal sukeltą kraujospūdžio sumažėjimą. Dozę keisti rekomenduojama kas 1–2 savaites.

Dažniausiai vartojama dozė yra 2–4 mg (pusė tabletės arba viena tabletė) kartą per parą.

Zoxon galima vartoti ryte arba vakare, valgio metu arba nevalgius. Geriausia tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Zoxon dozę?

Jeigu vaisto perdozavote arba jo netyčia išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias Zoxon perdozavimo simptomas yra mažas kraujospūdis. Pirmoji pagalba – pacientą paguldyti ant nugaros ir pakišti velenėlį po kojomis, kad galva būtų žemiau negu kojos.

Pamiršus pavartoti Zoxon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Jeigu vaisto nevartojote kelias dienas, prieš pradėdami jo vėl vartoti, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Zoxon

Staiga Zoxon vartojimo nenutraukite. Jeigu gydymą nutraukti reikia, turite palaipsniui, kaip gydytojo nurodyta, mažinti dozę. Gydymą nutraukus staigiai, gali atsinaujinti arba pasunkėti simptomai, dėl kurių Jūs gydotės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Zoxon vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• krūtinės skausmas (dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau kaip 1 žmogui iš 10);
• dusulys (dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau kaip 1 žmogui iš 10);
• gelta (odos arba akių baltymų pageltimas) (labai retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau kaip 1 žmogui iš 10000).

Šalutinis poveikis, kurį sukelia šis vaistas, dažniausiai būna lengvas ir toliau gydantis išnyksta.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• kvėpavimo ar šlapimo takų infekcija, kosulys, sloga, bronchitas (bronchų uždegimas);
• galvos svaigimas, svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, mažas kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija (su padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas);
• juntamas širdies plakimas, padažnėjęs širdies plakimas;
• pilvo skausmas, burnos džiūvimas, pykinimas, nevirškinimas;
• nugaros skausmas, raumenų skausmas;
• šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas;
• bendras silpnumas, į gripą panašūs simptomai, niežulys, pėdų, kulkšnių ar pirštų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

• alerginė reakcija į vaistą, odos išbėrimas;
• apetito padidėjimas arba praradimas, kūno svorio padidėjimas, podagra, sąnarių skausmas;
• susijaudinimas, nervingumas, nerimas, depresija, nemiga, skausmas, veido patinimas;
• drebulys, apalpimas, sumažėjęs arba pakitęs lietimo jutimas, smegenų kraujotakos sutrikimas;
• spengimas ausyse, kraujavimas iš nosies;
• krūtinės angina, miokardo infarktas;
• vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne, gastroenteritas (skrandžio ir žarnų uždegimas), viduriavimas, vėmimas;
• kepenų funkcijos rodiklių nuokrypis nuo normos;
• skausmingas šlapinimasis, šlapinimosi padažnėjimas, kraujas šlapime, impotencija (negalėjimas sukelti varpos erekcijos).

Retas šalutinis poveiki (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• gausus šlapinimasis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10000):

• mažas baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis, galintis sąlygoti imlumo infekcijai padidėjimą, kraujosruvas arba lengvai prasidedantį kraujavimą;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
• svaigulys atsistojant, rankų ir kojų dilgčiojimas ar tirpulys, miglotas matymas;
• suretėjęs arba nereguliarus širdies plakimas;
• karščio pylimas (kraujo samplūdis į veidą ir kaklą), plaukų slinkimas, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė;
• bronchų spazmas;
• hepatitas (kepenų uždegimas) arba tulžies išsiskyrimo sutrikimas;
• šlapinimosi sustiprėjimas, šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis;
• krūtų padidėjimas vyrams;
• ilgalaikis skausmingas varpos sustandėjimas (erekcija). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• nuovargis, negalavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kataraktos operacijos metu gali atsirasti vadinamasis operacinis suglebusios rainelės sindromas;
• retrogradinė ejakuliacija (sėklos išsiskyrimas į šlapimo pūslę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zoxon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zoxon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra doksazosinas.

Vienoje Zoxon 4 mg tabletėje yra 4 mg doksazosino (atitinka 4,85 mg doksazosino mesilato).

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, mikrokristalinės celiuliozės granulės, bevandenė laktozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Zoxon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra beveik baltos, pailgos, apytiksliai 12 x 6 mm dydžio su laužimo vagele bei įspaudais „ZX“ ir „4“ vienoje tabletės pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zeniva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veiklioji medžiaga yra doksazosinas.

Prostatos hiperplazijos gydymas

Pradinė dozė dažniausiai yra 1 mg kartą per parą 1–2 savaites (tokiu atveju Jums paskirs kitą rinkoje esantį tinkamo stiprumo doksazosino vaistą). Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozę, vartojamą 1–2 savaites, iš pradžių galima padidinti iki 2 mg (t. y. pusės  tabletės), po to - iki 4 mg (t. y. vienos  tabletės), galiausiai - iki didžiausios rekomenduojamos 8 mg (t. y. dviejų  tablečių) dozės. Rekomenduojamą dozę galima didinti kas 1–2 savaitės. Įprastinė palaikomoji dozė yra 2–4 mg (t. y. pusė  tabletės arba viena  tabletė) kartą per parą.

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas

Pradinė dozė dažniausiai yra 1 mg kartą per parą 1–2 savaites (tokiu atveju Jums paskirs kitą rinkoje esantį tinkamo stiprumo doksazosino vaistą). Prireikus po 1–2 savaičių dozę galima padidinti iki 2 mg (t. y. pusės tabletės) kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, paros dozė gali būti palaipsniui didinama iki 4 mg, 8 mg arba iki didžiausios 16 mg paros dozės, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, kuri nustatoma pagal sukeltą kraujospūdžio sumažėjimą. Dozę keisti rekomenduojama kas 1–2 savaites.

Dažniausiai vartojama dozė yra 2–4 mg (pusė tabletės arba viena tabletė) kartą per parą.

Zoxon galima vartoti ryte arba vakare, valgio metu arba nevalgius. Geriausia tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.