AMANTADIN-RPH 100MG PLĖV.DENGT. TAB. N100

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amantadin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amantadin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Amantadin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amantadin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA AMANTADIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amantadin-ratiopharm yra vaistas, turintis dvejopą veikimą. Jis didina cheminės medžiagos dopamino išsiskyrimą smegenyse ir veikia prieš gripo virusus. Todėl jis ir vartojamas dviem tikslais.

Parkinsono sindromas:
- Parkinsono ligos simptomams, pvz., sustingimui, drebėjimui (tremorui), sumažėjusiam judėjimui (hipokinezei) ar išnykusiems judesiams (akinezijai) gydyti.
- Neuroleptikų ar kitokių panašiai veikiančių vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams, pvz., ankstyvajai diskinezijai, akatizijai, parkinsonoidui gydyti.

A tipo gripo viruso sukelto gripo chemoprofilaktika ir chemoterapija:
- A tipo virusinio gripo profilaktikai pavieniams žmonėms bei jų grupėms - vartojama, jei yra pavojus susirgti gripu, tol, kol šis pavojus išlieka.
- A tipo viruso sukeltam gripui gydyti Amantadin-ratiopharm reikia pradėti gerti kiek įmanoma anksčiau (prasidėjus ligai) ir skirti vartoti jo dar 1-2 dienas po to, kai pranyksta ligos simptomai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMANTADIN-RATIOPHARM

Amantadin-ratiopharm tablečių vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amantadinui arba bet kuriai pagalbinei Amantadin-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra sunkus, nekompensuotas širdies veiklos nepakankamumas;
- jeigu sergama kardiomiopatija ir miokarditu;
- jeigu nustatyta II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra bradikardija – širdies susitraukimai retesni nei 55 k./min.;
- jeigu elektrokardiogramoje nustatytas ilgas QT intervalas (QTc pagal Bazet > 420 ms) arba aiškios U bangos, arba šeimoje nustatytas įgimtas QT sindromas;
- jeigu yra buvusi sunki skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes tipo;
- jeigu yra hipokalemija arba hipomagnezemija;
- jeigu kartu vartojamas budipinas arba kiti QT intervalą ilginantys vaistai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- kai yra prostatos (priešinės liaukos) hipertrofija (išvešėjimas);
- kai nustatyta uždarojo kampo glaukoma;
- kai yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas; šiuo atveju dėl sumažėjusios inkstų filtracijos vaisto gali susikaupti organizme;
- jeigu buvo arba yra susijaudinimo ar sumišimo būsena;
- jeigu kada nors anksčiau pacientas sirgo kliedesių sindromu, taip pat egzogenine psichoze;
- jeigu vartojamas memantinas.

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Amantadin-ratiopharm vyresniems nei 5 metų vaikams galima vartoti tik A tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymui.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, vaisto vartoti galima tik laikantis atsargumo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amantadin-ratiopharm negalima vartoti kartu su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, pavyzdžiui:
- IA klasės (chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu) ir III klasės (amiodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistais;
- kai kuriais antipsichoziniais vaistais (pvz., tioridazinu, chlorpromazinu, haloperidoliu, pimozidu);
- kai kuriais tricikliais ir tetracikliais antidepresiniais vaistais (pvz., amitriptilinu);
- antihistamininiais vaistais: astemizoliu, terfenidinu;
- kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu);
- kai kuriais girazės inhibitoriais (pvz., sparfloksacinu);
- azolo grupės preparatais nuo grybelių sukeltų ligų, pvz., budipinu, halofantrinu, kotrimoksazoliu, pentamidinu, cizapridu arba bepridiliu.
Amantadiną galima derinti su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Siekiant, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis (pavyzdžiui, psichozinė reakcija), gali prireikti sumažinti kito preparato ar abiejų kartu vartojamų vaistų dozes.
Kartu vartojant Amantadin-ratiopharm ir toliau išvardytas vaistų grupes arba preparatus, galima tokia jų sąveika.
Amantadino negalima vartoti kartu su kai kuriais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (pvz., preparatais, kuriuose yra triamterono ir hidrochlorotiazido), nes gali susidaryti toksinė amantadino koncentracija kraujo plazmoje.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu amantadino galima skirti tik gyvybiškai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus vaisto naudą ir galimus pavojus.

Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindymo laikotarpiu motinai šį vaistą vartoti būtina, reikia stebėti, ar vaikui neišryškėja kokių nors preparato poveikio simptomų (išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo) ir prireikus žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Negalima atmesti galimybės, kad vaistas gali paveikti paciento budrumą ir regėjimą (akomodaciją). Toks poveikis galimas ir dėl amantadino sąveikos su kitais preparatais nuo parkinsonizmo. Pradėjus vartoti vaisto, gali sumažėti žmogaus gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis yra dar didesnis, jeigu vaisto vartojama su alkoholiu.3. KAIP VARTOTI AMANTADIN-RATIOPHARM

Amantadin-ratiopharm tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant vartoti vaisto ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia užrašyti elektrokardiogramą.

Sergant Parkinsono sindromu
Pirmąsias 4–7 dienas rekomenduojama 1 kartą per parą gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (tai atitinka 100 mg amantadino hidrochlorido per parą). Vėliau kas savaitę dozė didinama tokiu pat kiekiu (1 tablete), kol pasiekiama tinkama palaikomoji dozė– 1-2 tabletės, vartojamos 2 kartus per parą (tai atitinka 200–400 mg amantadino hidrochlorido per parą).
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, reikia pradėti vartoti mažesnę dozę.

Sergant A tipo gripo viruso sukeltu gripu
Amantadin-ratiopharm reikia pradėti vartoti, jei galima, prieš virusui patenkant arba kiek įmanoma anksčiau po pirmojo kontakto su gripu sergančiu žmogumi. Gydymą tęsti 10 dienų.
Dažniausiai vartojamos tokios dozės:

5–9 metų vaikai
1 kartą per parą duodama gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 100 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni nei 9 metų arba daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Suaugusieji, ne vyresni kaip 64 metų žmonės
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę arba 1 kartą per parą po 2 tabletes (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni kaip 65 metų žmonės
A tipo gripo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymo metu 1 kartą per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 100 amantadino hidrochlorido per parą), nes mažiausiai 50% šio amžiaus pacientų būna nepakankama inkstų funkcija.

Tabletes reikia praryti užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens), geriausiai iš ryto ir po pietų. Paskutiniąją paros dozę reikia išgerti ne vėliau kaip iki 16 valandos.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, ją nustato gydantis gydytojas. Pacientui savavališkai nutraukti gydymo negalima.
A tipo gripo viruso sukeliamo gripo gydymo ir profilaktikos trukmė ribota, išsamiau aprašyta aukščiau.

Jeigu manote, kad Amantadin-ratiopharm tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amantadin-ratiopharm dozę
Vaisto perdozavus ir ūmiai juo apsinuodijus pykina, vemiama, padidėja dirglumas, atsiranda drebulys, sutrinka pusiausvyra, atsiranda mieguistumas, depresija, kalba tampa neaiški (dizartrija) ir gali būti traukulių priepuoliai, būna neryškus matymas, labai retai – širdies aritmija.

Pamiršus pavartoti Amantadin-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amantadin-ratiopharm
Reikia vengti staigiai nutraukti amantadino vartojimą Parkinsono liga sergantiems pacientams, nes gali pasunkėti ekstrapiramidiniai simptomai, gali ištikti net akinezinė krizė, pasireikšti kliedesys.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amantadin-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais gali sutrikti miegas, atsirasti motorinis ir psichinis nerimas, o, pasireiškus priešinės liaukos hipertrofijai, gali susilaikyti šlapimas.

Pacientams, ypač vyresniems (jau linkusiems į panašias reakcijas), vaistas gali sukelti paranoją, primenančią su regos haliucinacijomis egzogeninę psichozę (suvokimo ir elgesio sutrikimus). Toks poveikis gali pasireikšti dažniau, ypač jei vaisto vartojama kartu su kitais preparatais nuo parkinsonizmo (pavyzdžiui, levodopa, bromokriptinu, memantinu).

Kartais atsiranda amantadinui būdinga odos reakcija - „marmurinės odos” vaizdas, kartu pabrinksta blauzdos ir kulkšnys.

Retai arba kartais atsiranda pykinimas, svaigulys, burnos džiūvimas, ortostatinės reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojus, labai retais arba retais atvejais pacientas ima neaiškiai matyti.

Pavieniais atvejais sutrinka širdies ritmas ir kartu padažnėja širdies susitraukimai (pasireiškia tachikardija).
Be to, pavieniais atvejais (dažniausiai, kai dozė didesnė nei rekomenduojama) prasideda epilepsijos priepuoliai. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka ir galvos skausmas.

Amantadin-ratiopharm tablečių vartojant gripo profilaktikai, kartais gali atsirasti svaigulys, nervingumas, sutrikti atmintis, koncentracija ir miegas, retai sutrinka nuotaika, esti slogūs sapnai, pasireiškia nedidelės iliuzijos.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistinikui.5. KAIP LAIKYTI AMANTADIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amantadin-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amantadino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra kukurūzų krakmolo, mikrokristalinės celiuliozės, kopovidono, talko, makrogolio 6000, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra poli[butilmetakrilato, (2-dimetilaminonoetil)metakrilato, metilmetakrilato] (1:2:1), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172).

Amantadin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, apvalios formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra įranta. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH89070 Ulm
Vokietija
www. ratiopharm.de

Gamintojas
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/Rasų g. 2-2
LT-11350, Vilnius
Tel. (8 ~ 5)2123275, 2123295+370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-07Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/