CUTIVATE 0.05mg/g tepalas 15g

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cutivate 0,005 % tepalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 0,05 mg flutikazono propionato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tepalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dermatozių, kurias veikia kortikosteroidai, lokalus gydymas.

Suaugusiems
Uždegimui ir jo sukeltam niežuliui slopinti, sergantiems:
- egzema, įskaitant atopinį dermatitą ir numuliarinę egzemą,
- mazgeliniu niežuliu,
- psoriaze (tik pavienes žvynelinės plokšteles),
- neurodermatoze, įskaitant paprastąją kerpligę,
- plokščiąja kerplige,
- seborėjiniu dermatitu,
- kontaktiniu alerginiu dermatitu,
- diskoidine raudonaja vilklige,
- generalizuota eritrodermija (vartojamas kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais),
- dermatitu po vabzdžių įgėlimo,
- raudonąja miliarija.

Vaikams nuo vienerių metų
Uždegimui ir jo sukeltam niežuliui slopinti sergantiems atopiniu dermatitu vaikams, kuriems gydymas silpnesniais kortikosteroidais neveiksmingas, tik prižiūrint gydytojui. Prieš skiriant vaisto kitokioms dermatozėms, kurių gydymui tinka kortikosteroidai, gydytojas turi gerai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Egzema/dermatitas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip vienerių metų vaikams pažeistas odos vietas tepti plonu Cutivate tepalo sluoksniu vieną kartą per parą.

Kitos indikacijos
Pažeistas odos vietas tepti plonu Cutivate tepalo sluoksniu du kartus per parą.

Vartojimo trukmė
Kasdienis gydymas tęsiamas tol, kol pasiekiama reikiama būklės kontrolė. Po to tepalo vartojimo dažnį reikia sumažinti iki mažiausios efektyvios dozės.

Jei Cutivate tepalu gydomų vaikų būklė nepagerėja per 7 – 14 parų, gydymą reikia nutraukti ir pakartotinai įvertinti vaiko būklę. Kai tik ji tampa kontroliuojama (paprastai per 7 – 14 parų), reikia sumažinti tepalo vartojimo dažnį iki mažiausios efektyvios dozės ir skirti ją trumpiausią įmanomą laiką. Gydyti kasdien be pertraukos daugiau nei 4 savaites nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Raudonieji spuogai.
Paprastieji spuogai.
Perioralinis dermatitas.
Odos virusinės infekcijos (pvz., paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai).
Padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto daliai.
Perianalinės srities ir lytinių organų niežulys.
Cutivate tepalu negalima gydyti grybelinės arba bakterinės infekcijos sukeltų odos pažeidimų, ir jaunesnių kaip vienerių metų vaikų dermatozės, įskaitant dermatitą ir vystyklinį bėrimą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai ir gausiai tepant didelius kūno paviršiaus plotus, ypač naujagimiams ir mažiems vaikams, gali susilpnėti antinksčių funkcija. Vaikams gali absorbuotis proporcingai didesnis vietinių kortikosteroidų kiekis, todėl vaikai yra jautresni sisteminiam toksiniam poveikiui. Reikia tepti mažiausią Cutivate tepalo kiekį, turintį gydomąjį poveikį.

Reikia vengti ilgą laiką be pertraukos tepalo vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių). Flutikazono propionato saugumas ir efektyvumas, jo vartojant nepertraukiamai daugiau kaip 4 savaites, nenustatytas.

Ilgai tepant stipriais vietiniais kortikosteroidais veido odą, dažniau nei kitose kūno vietose, joje gali atsirasti atrofinių pokyčių. Į tai reikėtų atsižvelgti gydant tokias ligas kaip psoriazė, diskoidinė raudonoji vilkligė ir sunki egzema.

Šiuo tepalu tepant akių vokus, reikia saugoti akis, kad būtų išvengta vietinio sudirginimo ar glaukomos rizikos.

Sergant psoriaze, vietiniai steroidai gali būti pavojingi dėl daugelio priežasčių: būklės pablogėjimo nutraukus gydymą, pripratimo atsiradimo, generalizuotos pustulinės psoriazės rizikos ir vietinio ar sisteminio toksinio poveikio dėl sutrikusios odos barjerinės funkcijos. Gydant psoriazę svarbu atidžiai stebėti pacientus, o prieš pradedant Cutivate tepalu gydyti psoriaze sergančius vaikus, juos reikia nusiųsti pas dermatologą.

Uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti reikėtų skirti antimikrobinio preparato. Jei infekcija plinta, reikia nutraukti gydymą vietiniu kortikosteroidu ir skirti sisteminio poveikio antimikrobinio preparato. Prieš dedant naują tvarstį, odą būtina gerai nuvalyti, nes šiluma ir drėgmė po orui nepralaidžiu tvarsčiu skatina mikroorganizmų dauginimąsi.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Nėštumo metu vietiškai skiriami kortikosteroidai gali sukelti vaisiaus raidos anomalijų gyvūnams, tačiau nėra įtikinamų įrodymų, kad sisteminiai kortikosteroidai sąlygoja padidėjusį įgimtų anomalijų dažnį žmonėms. Vis dėlto nėštumo laikotarpiu flutikazono propionato reikėtų skirti tik tuo atveju, kai galima nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Flutikazono propionato ekskrecija į motinos pieną neištirta. Flutikazono propionato leidžiant į poodį žindančioms laboratorinėms žiurkėms, plazmoje susidaro tam tikra išmatuojama jo koncentracija, vaisto randama ir piene. Tačiau, tepant odą rekomenduojamomis flutikazono propionato dozėmis, jo koncentracija plazmoje turėtų būti maža.

Flutikazono propionato skiriant žindančioms motinoms, reikia pasverti jo terapinę naudą ir galimą žalą motinai ir kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutiniai reiškiniai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 ir < 1/100), reti (≥ 1/10 000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000) šalutiniai reiškiniai, įskaitant pavienius pranešimus. Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai paprastai nustatomi remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Klinikiniais tyrimais nustatytus šalutinius reiškinius skirstant pagal dažnio kategorijas, neatsižvelgta į foninį reiškinių dažnį placebo ir palyginamosiose grupėse, nes jis buvo panašus į dažnį aktyvaus gydymo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis atsitiktiniais duomenimis.

Infekcijos ir infestacijos
Labai reti. Antrinė infekcija.
Pranešta apie antrinę infekciją vartojant kortikosteroidų, ypač tais atvejais, kai buvo naudoti orui nepralaidūs tvarsčiai arba buvo tepamos odos raukšlės.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Padidėjęs jautrumas.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.

Endokrininiai sutrikimai
Labai reti. Hiperkortikalizmo požymiai.
Ilgą laiką vartojant kortikosteroidų dideliais kiekiais arba tepant didelius kūno paviršiaus plotus, į sisteminę kraujotaką gali rezorbuotis vaisto kiekis, sukeliantis hiperkortikalizmo požymių. Šis poveikis labiau tikėtinas kūdikiams ir vaikams, taip pat naudojant orui nepralaidžius tvarsčius. Kūdikius vystyklai gali veikti kaip orui nepralaidūs tvarsčiai (žr. 4.4 skyriuje).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti. Paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas.
Ilgalaikis ir intensyvus gydymas stiprių kortikosteroidų preparatais gali sukelti paviršinių kraujagyslių išsiplėtimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Niežėjimas.
Nedažni. Vietinis deginimas.
Labai reti. Alerginis kontaktinis dermatitas, dermatozių požymių ir simptomų paūmėjimas, pustulinė psoriazė. Ilgai ir intensyviai gydant stiprių kortikosteroidų preparatais, gali išplonėti oda, atsirasti ruožų, hipertrichozė, sumažėti pigmentacija.

Kortikosteroidais gydant psoriazę (arba nutraukiant gydymą), galima išprovokuoti pustulinę ligos formą.

4.9 Perdozavimas

Ūminis perdozavimas mažai tikėtinas, tačiau, esant lėtiniam perdozavimui arba vaisto vartojant netinkamai, gali atsirasti hiperkortikalizmo požymių. Tokiu atveju vietinių steroidų vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Dėl ūminio antinksčių nepakankamumo pavojaus tai reikia daryti prižiūrint gydytojo.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – stipraus poveikio kortikosteroidai (III grupė), ATC kodas – D07AC17

Flutikazono propionatas yra gliukokortikoidas, kuris, užteptas ant odos, labai aktyviai vietiškai slopina uždegimą, tačiau silpnai slopina pagumburio-hipofizės-antinksčių grandinę. Todėl jo terapinis indeksas yra didesnis nei daugumos kitų dažniausiai vartojamų steroidų.

Suleistas po oda, šis vaistas sukelia stiprų sisteminį gliukokortikoidinį poveikį, tačiau išgertas veikia labai silpnai, tikriausiai dėl metabolinės inaktyvacijos. Tyrimais in vitro nustatytas stiprus jo afinitetas ir agonistinis poveikis žmogaus gliukokortikoidų receptoriams.

Flutikazono propionatas nesukelia jokio netikėto hormoninio poveikio ir akivaizdaus, ryškaus poveikio centrinei bei periferinei nervų sistemoms, virškinimo sistemai, širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo sistemai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenys rodo greitą šio vaisto eliminaciją ir didelį metabolinį klirensą. Vaisto vartojant vietiškai ar jo išgėrus, biologinis įsisavinimas labai mažas, nes rezorbcija per odą ir iš virškinimo trakto yra ribota, o priešsisteminis metabolizmas – intensyvus.

Pasiskirstymo tyrimai parodė, kad tik nedidelis išgerto junginio kiekis pasiekia sisteminę kraujotaką, ir visi į ją patekę radioaktyviai pažymėti junginiai greitai pašalinami į tulžį ir patenka į išmatas.

Flutikazono propionatas nesikaupia jokiame audinyje ir nesijungia prie melanino. Pagrindinis metabolizmo būdas yra S-fluorometilkarbotioato grupės hidrolizė, susidarant karboksilinei rūgščiai (GR36264), pasižyminčiai labai silpnu gliukokortikoidiniu ir priešuždegiminiu aktyvumu. Visoms tirtoms gyvūnų rūšims radioaktyviai pažymėtų junginių ekskrecijos būdas nepriklausė nuo radioaktyviai pažymėto flutikazono propionato vartojimo būdo. Daugiausiai šio vaisto pašalinama su išmatomis, beveik visa ekskrecija baigiama per 48 valandas.

Žmogaus organizme metabolinis klirensas taip pat yra didelis, todėl eliminacija greita. Taigi per odą į sisteminę kraujotaką patekęs vaistas greitai inaktyvinamas. Dėl blogos rezorbcijos ir intensyvaus priešsisteminio metabolizmo išgerto vaisto biologinis įsisavinimas beveik nevyksta. Todėl nurijus vaisto, skirto vartoti vietiškai, flutikazono propionato sisteminė ekspozicija būna maža.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Dauginimosi funkcijos tyrimai rodo, kad nėščioms gyvūnų patelėms skiriami kortikosteroidai gali sukelti vaisiaus raidos anomalijų, tarp jų skilusį gomurį ar lūpą. Tačiau nėra įtikinamų įrodymų, kad kortikosteroidai gali sukelti įgimtų anomalijų, tokių kaip skilęs gomurys ar lūpa, žmonėms.

Farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio bei vaisingumo ir bendro poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenys parodė, kad specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Sorbitano seskvioleatas
Mikrokristalinis vaškas
Skystasis parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Suspaudžiama, iš vidaus dengta laku, aklinu galu aliuminio tūbelė su latekso apvadu, uždaryta polipropileno dangteliu.
Tūbelėje yra 15 g arba 30 g tepalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių instrukcijų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

15 g tūbelė - LT/1/94/0477/001
30 g tūbelė - LT/1/94/0477/003


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-04-10


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-05-03
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. 189 Grunwaldzka
60-322 Poznan
Lenkija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cutivate 0,005 % tepalas
Flutikazono propionatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g tepalo yra 0,05 mg flutikazono propionato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, sorbitano seskvioleatas, mikrokristalinis vaškas, skystasis parafinas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 g tepalo.
30 g tepalo.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0477/001
LT/1/94/0477/003


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Cutivate 0,005 % tepalas
Flutikazono propionatas


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti ant odos.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g tepalo yra 0,05 mg flutikazono propionato.
15 g
30 g























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Jei laikysitės nurodymų, tepalas veiks saugiai ir efektyviai.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cutivate tepalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cutivate tepalą
3. Kaip vartoti Cutivate tepalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Cutivate tepalo laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Cutivate 0,005 % tepalas
Flutikazono propionatas


- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Viename grame tepalo yra 0,05 mg flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, sorbitano seskvioleatas, mikrokristalinis vaškas ir skystasis parafinas.


Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 189 Grunwaldzka St, 60-322 Poznan, Lenkija


1. KAS YRA CUTIVATE TEPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cutivate tepalas priklauso vaistų, vadinamų vietiniais steroidais, grupei. „Vietiniai“ reiškia, kad jais tepama oda. Vietiškai vartojami steroidai mažina paraudimą ir niežulį, atsirandantį sergant tam tikromis odos ligomis (šių vaistų nereikėtų painioti su geriamaisiais ar injekciniais anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai).

Cutivate tepalas yra stiprus steroidas. Juo gydomos uždegiminės odos ligos: dermatitas, egzema, psoriazė, reakcijos po vabzdžių įgėlimo ir raudonoji miliarija. Vyresniems kaip vienerių metų vaikams šio tepalo galima vartoti tik gydytojui prižiūrint, kai siekiama sumažinti dermatito (egzemos) sukeltą niežulį ir uždegimą, ir tik tuo atveju jei kiti silpnesnių steroidų kremai buvo neveiksmingi.

Tepalas tiekiamas 15 g arba 30 g tūbelėse.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CUTIVATE TEPALĄ

Šis tepalas skirtas odos ligai, dėl kurios Jūs kreipėtės į gydytoją, gydyti.

Cutivate tepalo vartoti draudžiama:
­ jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei Cutivate tepalo medžiagai;
­ jei yra spuogai ir raudonieji spuogai (stiprus nosies ir odos aplink ją paraudimas), perioralinis dermatitas (nelygus raudonas bėrimas aplink burną);
­ jei yra odos infekcinės ligos, tokios kaip paprastoji ar kitokia pūslelinė, vėjaraupiai, pūlinėlinė, trichofitija, epidermofitija ir burnos mikozė;
­ jei yra perianalinės srities ir lytinių organų niežulys;
­ vaikų, jaunesnių kaip vienerių metų, dermatozei, įskaitant dermatitą ir vystyklinį bėrimą, gydyti;
­ jei yra grybelinės arba bakterinės infekcijos sukeltų odos pažeidimų.

NETEPKITE tepalo apie išangę ar lytinius organus, nebent taip nurodė gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
­ jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija kokiam nors kremui ar tepalui;
­ jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia;
­ jei žindote kūdikį.

Tačiau ir tokiais atvejais gydytojas gali Jums skirti šio tepalo.

Veidas
NEPATARTINA tepalu tepti veido, nes jo oda gali lengvai išplonėti, NEBENT gydytojas nurodė kitaip. Tepalo NETURI PATEKTI į akis.

Vaikai
Tepalo NEPATARTINA VARTOTI vaikams iki vienerių metų; vaikams nuo vienerių metų tepalo negalima tepti po vystyklais ar orui nepralaidžiais tvarsčiais (jie palengvina veikliosios medžiagos įsisavinimą per odą ir padidina nepageidaujamų reiškinių atsiradimo kitose kūno vietose riziką).
Tepalas NEVARTOTINAS daugiau kaip keturias savaites be pertraukos.


3. KAIP VARTOTI CUTIVATE TEPALĄ

Jei gydytojas tiksliai nurodė, KIEK tepalo ir KAIP DAŽNAI vartoti, laikykitės jo nurodymų. Jei abejojate, laikykitės šiame lapelyje pateiktų nurodymų.

Jei gydytojas nenurodė kitaip:
- NEVARTOKITE tepalo didesnėmis dozėmis.
- NETEPKITE didelių kūno paviršiaus plotų ilgą laiką (kasdien daug savaičių ar mėnesių).
- Cutivate tepalo NEVARTOKITE kartu su kitais kremais ir tepalais, kurių sudėtyje yra steroidų.

NETEPKITE tepalo po orui nepralaidžiais tvarsčiais, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas, nes tokie tvarsčiai palengvina veikliosios medžiagos įsisavinimą per odą ir padidina nepageidaujamų reiškinių atsiradimo kitose kūno vietose riziką. Kūdikių vystyklai gali veikti kaip orui nepralaidus tvarstis.

Jei nuo gydymo pradžios praėjus vienai - dviem savaitėms Jūsų odos būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.

Jei gydytojas Jums paskyrė tepalo psoriazei gydyti, turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją, kad šis įvertintų gijimo procesą. Prieš pradedant šiuo tepalu gydyti vaikų psoriazę, reikia kreiptis į odos ligų specialistą.

Nurodymai, kiek tepalo vartoti
Cutivate tepalo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydant egzemą ir dermatitą, suaugusiesiems ir vaikams (nuo vienerių metų amžiaus) tepalo tepti vieną kartą per parą, gydant kitus odos pažeidimus (psoriazę, reakcijas po vabzdžių įgėlimo ir raudonąją miliariją), tepti du kartus per parą kasdien, kol odos būklė pagerės (žr. nurodymus žemiau).

Cutivate tepalo odos pažeidimams, įskaitant vaikų dermatitą, gydyti, gali skirti tik gydytojas.

Be to, patartina kasdien vartoti specialių odos drėkinimo priemonių.

Jūs turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad Jus apžiūrėtų ir pasakytų, kada Jums baigti vartoti tepalo.

Jei tepalo vartojant vaikams, jų odos būklė nepagerėja per vieną – dvi savaites nuo gydymo pradžios, pasakykite gydytojui. Kai odos būklė pradeda gerėti (paprastai po vienos – dviejų savaičių), tepalo turėtumėte tepti rečiau. Nerekomenduojama tepalo vartoti kasdien daugiau kaip 4 savaites.

Nusiplovę rankas, švelniai įtrinkite reikiamą tepalo kiekį į pažeistą odą, kol jis visas susigers. Jei tepalas skirtas ne rankoms, po tepalo tepimo jas nusiplaukite. Kiekvienas, kuris padeda įtrinti tepalo, turėtų plautis rankas arba mūvėti vienkartines plastikines pirštines.

Įprastinė dozė yra:

Suaugusiems
Turite žinoti, kad:
Tepalo, išspausto ant dviejų pirštų galiukų, užtenka abiem plaštakoms arba vienai pėdai
Tepalo ant trijų pirštų galiukų užtenka vienai rankai
Tepalo ant šešių pirštų galiukų užtenka vienai kojai
Tepalo ant keturiolikos pirštų galiukų užtenka vieno žmogaus krūtinei ir nugarai

Šis tepalas skirtas tik odai tepti, tačiau netyčia nurytas nedidelis tepalo kiekis nėra kenksmingas sveikatai.

Svarbu laikytis šiame informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų. Jei per klaidą pavartojote didesnį tepalo kiekį nei rekomenduojama, nerimauti nereikėtų.

Jei pamiršote pavartoti tepalo, pasitepkite reikiamu jo kiekiu, kai tik prisiminsite, arba sulaukite kito tepimo laiko.

Nesijaudinkite, jei Jums prireiks šiek tiek didesnio ar mažesnio tepalo kiekio nei nurodyta – tai tik apytikrės dozės.

Piršto galiuko dozavimo vienetai (iliustracija)

Vaikams
Tepalo nerekomenduojama vartoti vaikams iki vienerių metų amžiaus.
Kuo vaikas mažesnis, tuo mažesnio tepalo kiekio jam reikia.
4 metų amžiaus vaikui reikia maždaug trečdalio suaugusiajam skiriamo tepalo kiekio.
Jeigu manote, kad Cutivate tepalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cutivate tepalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kurie žmonės, pasitepę tepalu, kartais jaučia nestiprų deginimą arba dirginimą.

JEI taikant gydymą Jūsų būklė pradėjo blogėti, gali būti, kad esate alergiškas tepalui arba sergate odos infekcine liga, kurią reikia gydyti kitaip.

TOKIU ATVEJU NUSTOKITE VARTOTI TEPALO IR NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.

Tepalo vartojant didesniais kiekiais nei paskirta:
- Gali išplonėti oda ir dėl to tapti lengvai pažeidžiama.
- Į organizmą per odą patenka didesnis veikliosios medžiagos kiekis – tai gali paveikti kitas
kūno dalis, ypač kūdikiams, vaikams ir nėščiosioms. Jeigu tepalo vartojama labai ilgą laiką, gydytojas gali nurodyti nutraukti jo vartojimą laipsniškai per kelias savaites.

Retais atvejais, tepalo vartojant psoriazei gydyti (arba nutraukiant gydymą), būklė gali pablogėti (pvz., gali atsirasti pustulinė ligos forma). Todėl, jei vartojate tepalo nuo šios ligos, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę.

Prieš pradėdami Cutivate tepalu gydyti vaikų psoriazę, turite kreiptis į odos ligų specialistą.

Vietinių steroidų vartojant pakartotinai, ilgainiui gali atsirasti plaukų augimo ir odos spalvos pokyčių. Gali išplonėti oda, atsirasti ruožų (tempimo žymių), tapti pastebimos paviršinės siūlinės venos, ypač tuo atveju, kai naudojamas tvarstis arba tepalu tepamos odos raukšlės.

Jeigu jaučiatės blogai arba atsirado neįprastas nepaaiškinamas diskomfortas, kuo greičiau pasakykite gydytojui.


5. CUTIVATE TEPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ką daryti su nesuvartotu tepalu
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Atminkite
Šis tepalas skirtas JUMS, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.


6. KITA INFORMACIJA

Šiame lapelyje pateikta ne visa informacija apie Jums skirtą vaistą. Jei kiltų klausimų ar abejonių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

NEIŠMESKITE LAPELIO, KOL NEBAIGĖTE VARTOTI TEPALO, NES GALI PRIREIKTI JĮ PERSKAITYTI DAR KARTĄ.

Pateikta informacija tinka tik Cutivate tepalui.


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-05-03

1 g tepalo yra 0,05 mg flutikazono propionato. 

Egzema/dermatitas 
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip vienerių metų vaikams pažeistas odos vietas tepti plonu Cutivate tepalo sluoksniu vieną kartą per parą. 

Kitos indikacijos 
Pažeistas odos vietas tepti plonu Cutivate tepalo sluoksniu du kartus per parą. 

Vartojimo trukmė 
Kasdienis gydymas tęsiamas tol, kol pasiekiama reikiama būklės kontrolė. Po to tepalo vartojimo dažnį reikia sumažinti iki mažiausios efektyvios dozės. 

Jei Cutivate tepalu gydomų vaikų būklė nepagerėja per 7 – 14 parų, gydymą reikia nutraukti ir pakartotinai įvertinti vaiko būklę. Kai tik ji tampa kontroliuojama (paprastai per 7 – 14 parų), reikia sumažinti tepalo vartojimo dažnį iki mažiausios efektyvios dozės ir skirti ją trumpiausią įmanomą laiką. Gydyti kasdien be pertraukos daugiau nei 4 savaites nerekomenduojama.