AFINITOR 5mg tab. N30

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Afinitor 5 mg tabletės

Afinitor 10 mg tabletės

Everolimuzas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Afinitor ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Afinitor

3. Kaip vartoti Afinitor

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Afinitor

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA AFINITOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Afinitor yra vaistas nuo vėžio. Šiame vaiste yra veikliosios medžiagos everolimuzo. Everolimuzas mažina kraujo pritekėjimą į auglį ir lėtina vėžinių ląstelių augimą bei plitimą.

 

Afinitor vartojamas progresavusiems kasoje atsirandantiems navikams, vadinamiems neuroendokrininiais navikais, gydyti.

 

Afinitor taip pat gydomas progresavęs inkstų vėžys (progresavusi inkstų ląstelių karcinoma), jei kitoks gydymas (vadinamasis „prieš KEAF nukreiptas gydymas“) nepadėjo ligos sustabdyti.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AFINITOR

 

Afinitor Jums skirs vartoti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jei turite bet kokių klausimų apie Afinitor arba nežinote, kodėl Jums jo skyrė vartoti, kreipkitės į gydytoją.

 

Afinitor vartoti negalima

-   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei 6 skyriuje „Afinitor sudėtis“ išvardytai Afinitor medžiagai.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prašome toliau išvardytais atvejais, prieš pradedant vartoti Afinitor, pasitarti su gydytoju:

-   jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims. Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Afinitor dozę.

-   jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje). Afinitor gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą. Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais preparatais nuo diabeto. Jeigu Jums pasireiškia pernelyg didelis troškulys arba padažnėjęs šlapinimasis, apie tai pasakykite gydytojui.

-   jei Afinitor vartojimo metu turite skiepytis.

-   jeigu Jūsų cholesterolio kiekis yra aukštas. Afinitor gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.

-   jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Afinitor gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.

-   jeigu Jums yra infekcija. Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Afinitor.

-   jei Jūs esate sirgęs hepatitu B, gydymo Afinitor metu Jums gali liga atsinaujinti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Afinitor taip pat gali:

-   susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Afinitor Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga;

-   paveikti Jūsų inkstų funkciją. Todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Afinitor;

-   sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą.

Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, pasakykite savo gydytojui.

 

Afinitor neskirtas gydyti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

 

Gydymo metu bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas. Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Afinitor nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms. Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino kiekis), kepenų funkcija (transaminazių keikis), cukraus bei cholesterolio kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Afinitor taip pat gali paveikti.

 

Kitų vaistų vartojimas

Afinitor gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Afinitor vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojas gali norėti keisti Afinitor ar kitų vaistų dozę.

 

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba prieš pradėdami vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų, kuriuose yra kurių nors iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.

 

Medžiagos, galinčios padidinti Afinitor šalutinio poveikio atsiradimo pavojų:

-   ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga.

-   klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga).

-   ritonaviras, efavirenzas, nevirapinas (jais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS).

-   verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujo spaudimas).

 

Medžiagos, galinčios sumažinti Afinitor veiksmingumą:

-   rifampicinas (juo gydoma tuberkuliozė (TBC)).

-   paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai preparatai, kuriais gydoma depresija bei kitokia būklė.

-   fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutraukiami traukuliai ar priepuoliai.

 

Šių vaistų gydymo Afinitor laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Afinitor dozę.

 

Afinitor vartojimas su maistu ir gėrimais

Afinitor reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu, valgant arba nevalgant. Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Afinitor.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Afinitor gali pakenkti negimusiam arba krūtimi maitinamam kūdikiui.

 

Afinitor nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis aptars su Jumis, ar turėtumėte nėštumo laikotarpiu vartoti Afinitor.

 

Pastoti galinčios moterys gydymo Afinitor metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Afinitor dozę.

 

Gydymo Afinitor laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindote, pasakykite gydytojui.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vyrų vaisingumas

Afinitor gali pakenkti vyrų vaisingumui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate būti tėvu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Afinitor medžiagas

Afinitor sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3. KAIP VARTOTI AFINITOR

 

Afinitor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprasta kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Gydytojas pasakys, kiek Afinitor tablečių turite gerti.

 

Jei yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali pradėti Jus gydyti mažesne Afinitor doze (5 mg per parą).

 

Jei Afinitor vartojimo metu patirsite tam tikrą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Afinitor.

 

Afinitor vartokite kartą per parą, kasdien maždaug tokiu pačiu metu, valgant arba nevalgant.

 

Afinitor tabletę (-es) nurykite sveiką (-as), užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.

 

Pavartojus per didelę Afinitor dozę

-   Jei išgėrėte per didelę Afinitor dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.

-   Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.

 

Pamiršus pavartoti Afinitor

Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

 

Nustojus vartoti Afinitor

Nenutraukite Afinitor vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Afinitor, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinių poveikių gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas kaip toliau nurodyta:

 

 

Jeigu pasireikštų bet kuris sunkus šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui:

-   Plaučių ar kvėpavimo sutrikimai (labai dažni): nauji arba pasunkėję esantys simptomai, pvz., kosulys, krūtinės ląstos skausmas, ūmus staigus dusulys ar atsikosėjimas krauju. Tai gali būti plaučių arterijos užsikimšimo embolu simptomai, kurie pasireikškia užsikimšus vienai ar daugiau plaučių arterijų.

-   Infekcijos (labai dažnos), įskaitant krūtinės ląstos infekcijas, sunkias infekcijas, kurios dažniausiai vadinamos kraujo užkrėtimu, ir infekcijas, kurios paprastai pasireiškia tik tiems pacientams, kuriems persodinti organai, pavyzdžiui, grybelinės infekcijos, kurių simptomais gali būti karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokie infekcijos požymiai.

-   Inkstų sutrikimai: pakitęs šlapinimosi dažnis ar dingęs šlapinimasis gali būti inkstų nepakankamumo simptomai, kurie buvo nustatyti kai kuriems pacientams, vartojantiems Afinitor.

-   Daugiausia veido ir gerklės patinimas, dėl kurio tampa sunku kvėpuoti (alerginės reakcijos simptomai).

Jums gali būti reikalingas skubus gydymas.

 

Kitoks galimas Afinitor šalutinis poveikis

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

-   Burnos opos, skausmas ar diskomfortas arba atviros burnos žaizdelės. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų reiškinių, nes Jums gali prireikti gydymo burnos plovikliu ar geliu. Kai kurių rūšių burnos ploviklis ir gelis opas gali pasunkinti, todėl prieš bandydami kokią nors priemonę būtinai pasitarkite su gydytoju.

-   Rankų, plaštakų, pėdų, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas (edemos požymiai).

-   Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas, apetito netekimas, skonio pojūčio sutrikimas.

-   Silpnumo ar nuovargio pojūtis.

-   Išbėrimas, odos sausumas, niežulys, nagų spalvos pasikeitimas.

-   Kraujavimas iš nosies.

-   Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (mažakraujystė).

-   Tam tikrų ląstelių, padedančių kraujui krešėti, kiekio sumažėjimas.

-   Didelis cukraus kiekis kraujyje.

-   Didelis cholesterolio kiekis kraujyje (hipercholesterolemija), didelis trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija).

-   Karščiavimas.

-   Sumažėjęs kūno svoris.

-   Galvos skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis

-   Delnų ar padų išbėrimas ir skausmas (plaštakų ir pėdų sindromas), odos lupimasis, nagų skilinėjimas, odos raudonis (eritema), spuogų ir jaunatvinių spuogų atsiradimas, odos pažeidimas, nedidelis plaukų slinkimas.

-   Cukrinis diabetas.

-   Sumažėjęs fosfatų, kalio ir (arba) kalcio kiekis kraujyje.

-   Padidėjęs lipidais vadinamų riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija).

-   Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio gali padidėti infekcijos pavojus.

-   Padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas.

-   Burnos džiūvimas, rėmuo ar virškinimo sutrikimas (dispepsija), pasunkėjęs rijimas, krūtinės skausmas, burnos ertmės skausmas, pilvo skausmas.

-   Miego sutrikimas (nemiga).

-   Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija), kraujavimas (hemoragija).

-   Inkstų nepakankamumas, baltymų atsiradimas šlapime.

-   Dehidracija.

-   Paraudusios ar raudonos akys (konjunktyvitas).

-   Išskyros iš akių su niežuliu, paraudimu ir patinimu.

-   Plaučių arterijos užsikimšimas embolu.

-   Kosėjimas krauju.

-   Sąnarių skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

-   Tam tikro tipo mažakraujystė, vadinama tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija.

-   Skonio pojūčio išnykimas.

-   Širdies nepakankamumo simptomai, pvz., dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, kojų ar rankų tinimas.

-   Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.

-   Oro trūkumas arba pagreitėjęs kvėpavimas (ūminis respiracinio distreso sindromas).

-   Sutrikęs žaizdų gijimas.

-   Veido raudonis (karščio pylimas).

 

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Afinitor, buvo pastebėti hepatito B atsinaujinimo atvejai. Jeigu gydymo Afinitor metu Jums pasireiškė hepatito B simptomai, pasakykite apie tai gydytojui. Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas. Kiti simptomai gali pasireikšti kaip nuovargis, apetito praradimas, šleikštulys, geltligė (pageltusi oda), ir skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo srityje. Blyškios išmatos ar tamsus šlapimas taip pat gali būti hepatito požymiai.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI AFINITOR

 

-   Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

-   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Afinitor vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

-   Jei pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, Afinitor vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Afinitor sudėtis

-   Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.

-   Kiekvienoje Afinitor 5 mg tabletėje yra 5 mg everolimuzo.

-   Kiekvienoje Afinitor 10 mg tabletėje yra 10 mg everolimuzo.

-   Pagalbinės medžiagos yra butilintas hidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.

 

Afinitor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Afinitor 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos. Vienoje pusėje įspausta „5”, kitoje „NVR”.

Afinitor 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos. Vienoje pusėje įspausta „UHE”, kitoje „NVR”.

 

Afinitor tiekiamas 10, 30, 60 arba 90 tablečių pakuotėmis. Jūsų šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D‑90429 Niurnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-03-19

 

 Šaltinis:EMEA