ALGONAD 10.8mg impl. užp. šv. N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte

Goserelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.  Kas yra Algonad ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant Algonad

3.  Kaip vartoti Algonad

4.  Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Algonad

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Algonad implantas ir kam jis vartojamas

 

Algonad sudėtyje yra vaisto goserelino. Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. luteinising-hormone releasing hormone, LHRH) analogais, grupei.

 

Algonad skirtas prostatos vėžiui gydyti. Jis mažina testosterono (hormono), kurį išskiria Jūsų organizmas, kiekį. Algonad implantas yra ilgai veikianti vaisto forma ir ji skiriama kas 12 savaičių.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Algonad

 

Algonad vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija goserelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-  Jeigu Jūs esate moteris.

 

Aukščiau išvardytais atvejais vartoti Algonad Jums negalima. Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Algonad, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Algonad jeigu:

- sutrikęs šlapinimasis arba skundžiatės nugara;

- sergate cukriniu diabetu;

- turite aukštą kraujospūdį;

- sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai, ypač jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų, rūkote, Jūsų šeimos nariams nustatyta osteoporozė (liga, dėl kurios silpnėja kaulai), vartojate vaistų nuo traukulių (epilepsijos priepuolių) arba kortikosteroidų (steroidų);

- sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų nuo tokių ligų. Vartojant Algonad, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

 

Gauta pranešimų apie vartojant Algonad pasireiškusią depresiją, kuri gali būti sunki. Jei vartojant Algonad Jūsų nuotaika pasidarytų bloga, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išretėjimą).

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Algonad.

 

Vaikams

Algonad vaikams skirti negalima.

 

Kiti vaistai ir Algonad

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Algonad gali trukdyti veikti kai kuriems vaistams nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinui, prokainamidui, amjodaronui ir sotaloliui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir [kartu su kitomis priemonėmis] piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir dirbti su technika Algonad neturėtų veikti.

 

 

3. Kaip vartoti Algonad

 

Gydytojas arba slaugytoja kas 12 savaičių sušvirkš Algonad po pilvo oda.

 

- Net pasijutus gerai, Algonad svarbu vartoti toliau.

- Gydymą tęskite kol gydytojas nuspręs baigti gydymą.

 

Jūsų kitas vizitas pas gydytoją:

- Algonad reikėtų švirkšti kas 12 savaičių.

- Visada priminkite gydytojui arba slaugytojui, kad pasakytų, kada atvykti kitai injekcijai.

- Jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 12 savaičių po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

- Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 12 savaičių, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Alerginės reakcijos:

Alerginių reakcijų būna retai. Jų simptomai gali būti staiga pasireiškę:

·   odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė.

·   Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas.

·   Dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.

Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

 

Taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

·   apatinės nugaros dalies skausmas ar sutrikęs šlapinimasis. Jų pajutę, kreipkitės į gydytoją.

·   Kaulų skausmas pradedant gydymą. Jį pajutę, kreipkitės į gydytoją.

·   Karščio pylimas ir prakaitavimas.

·   Sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija.

·   Kaulų išretėjimas.

·   Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

·   Rankų ar kojų pirštų dilgčiojimas.

·   Odos išbėrimas.

·   Plaukų išretėjimas.

·   Svorio augimas.

·   Skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, paraudimas ar patinimas Algonad injekcijos vietoje.

·   Sąnarių skausmas.

·   Susilpnėjusi širdies funkcija ar širdies priepuolis.

·   Kraujospūdžio pokyčiai.

·   Krūtų paburkimas ir skausmingumas.

·   Nuotaikos pokyčiai, depresija.

·   Kraujo pokyčiai.

·   Kepenų sutrikimai.

·   Plaučių kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliu, sukeliančiu krūtinės skausmą ar dusulį.

·   Plaučių uždegimas (pneumonija), kurio simptomai gali būti tokie kaip dusulys ir kosulys.

·   Psichiatriniai (vadinami psichoziniai) sutrikimai – haliucinacijos (matoma, jaučiama arba girdima tai, ko nėra), sutrikęs mąstymas ir asmenybės pokyčiai (jų pasireiškia labai retai).

·   posmegeninės liaukos (galvoje esančios liaukos) naviko atsiradimas; jeigu navikas jau yra, tai Algonad gali sukelti jo kraujavimą ar griuvimą. Šie poveikiai yra labai reti. Posmegeninės liaukos augliai gali sukelti stiprius galvos skausmus, pykinimą, vėmimą, regėjimo sutrikimus, sąmonės praradimą.

·   EKG pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).

 

Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu  Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Algonad

 

- Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito.

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

- Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, nepažeiskite plombos.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Algonad sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra goserelinas.

Viename implante yra 10,8 mg goserelino ( goserelino acetato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra poli(D, L-laktidas) ir poli(D,L-laktidas-ko-glikolidas) 75:25.

 

Algonad išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys1,5 mm, ilgis 13 mm, masė

44 mg) apvilktas suyrančia polimerine matrica.

Vienadozis švirkštas su aplikatoriumi sudarytas iš trijų pagrindinių dalių: korpuso su implanto laikikliu, apsauginio įdėklo ir adatos. Aplikatorius tiekiamas su sausiklio kapsule maišelyje, kuris sudarytas iš trijų laminuotų sluoksnių (iš išorės: PETP plėvelė, aliuminio sluoksnis, PE plėvelė). Maišeliai sudėti į kartoninę dėžutę.

 

Algonad teikiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 1 arba 3 maišeliai su užpildytuose švirkštuose esančiais implantais.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Liuksemburgas

 

Gamintojas:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau 83627

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Norameda”

Meistrų g. 8a

Vilnius LT-02189

Lietuva

Tel. +37052306499

Faksas +37052306511

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Portugalija – Reseligo

Bulgarija – Резелиго 10.8 mg имплантат впредварително напълнена

спринцовка

Kroatija   – Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Čekija   – Reseligo 10,8 mg

Estija – Reseligo

Vengrija  – Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Islandija  – Reseligo 10.8 mg vefjalyf

Latvija – Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Lietuva – Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte

Lenkija – Reseligo

Rumunija   – Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

Slovakija – Reseligo10,8 mg

Slovėnija – Reseligo 10,8 implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.