Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Differin 0,1 % kremas

Adapalenas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-              Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Differin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Differin 

3.       Kaip vartoti Differin 

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Differin

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Differin ir kam jis vartojamas

 

Lokalus lengvo ir vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas.

Kremas yra deguoniui ir šviesos poveikiui atspari bei chemiškai neaktyvi, į retinoidą panaši medžiaga.

Medikamentas sunormalina folikulų epitelio ląstelių diferenciaciją, todėl slopinamas mažų komedonų formavimasis.

 

 

2.       Kas žinotina prieš  vartojant Differin

 

Differin vartoti negalima:

-     jeigu yra alergija adapalenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Differin.

Jeigu medikamento pavartojama pernelyg daug, nei greitesnio, nei geresnio poveikio nepasireiškia, tačiau gali atsirasti reikšmingas paraudimas, pleiskanojimas arba diskomfortas.

Kadangi kremo poveikis yra veiksmingas, patepus odą sukeltas dirginimas yra normali reakcija.  

Tokį poveikį galima sušvelninti, laikantis toliau išvardytų tam tikrų atsargumo priemonių.

 

-        Saugotis, kad kremo nepatektų į akis, šnerves, burną ir ant vokų.

         Jei atsitiktinai preparato vis dėlto patenka, reikia rūpestingai jį nuplauti vandeniu.

-        Jei prieš tepant kremo buvo vartojama kitokių lokalaus poveikio preparatų, sukeliančių odos lupimąsi, reikia palaukti, kol praeis dirginimas.

-        Saulės arba dirbtinių saulės spindulių poveikis dar labiau dirgina, todėl preparato vartojimo laikotarpiu tokio poveikio reikia kiek galima vengti. Vis dėlto gydytis galima, jei toks poveikis yra minimalus (dėvima skrybėlė arba vartojama preparato nuo saulės nudegimo) arba medikamento vartojama rečiau.

-        Jei saulėje būnama ilgiau (pvz., visą dieną paplūdimyje), dieną prieš tai, kaitinimosi paplūdimyje dieną ir dieną po to kremo vartoti negalima.

Jei anksčiau buvo pasireiškusi į saulės nudegimą panaši reakcija, prieš vaisto pradedant vartoti reikia palaukti, kol ši reakcija visiškai praeis.

-        Kartu su Differin negalima vartoti sutraukiamojo kosmetinio valiklio

  ar medžiagų, kurios dirgina ir sausina odą (kvapiųjų medžiagų ar preparatų, kuriuose yra alkoholio), nes jos gali dar labiau dirginti.

-        Galima naudoti drėkinamąsias ir kitokias kosmetikos priemones, jei įrodyta, kad jos nesukelia

komedonų, t.y. plauko maišelio uždegimo.

 

Kiti vaistai ir Differin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Adapalenas yra atsparus deguonies ir šviesos poveikiui, jis chemiškai neaktyvus.

Kitų vartojamų ant odos ir kartu su Differin medikamentų sąveika nežinoma.

Vakare Differin galima vartoti kartu su kitokiais ryte vartojamais lokalaus poveikio vaistais nuo

spuogų, pvz., arba 4 % eritromicinu, arba 1 % klindamicino fosfato tirpalu, arba vandeniniu benzoilo peroksido geliu, kurio koncentracija ne didesnė kaip 10 %, kadangi šie preparatai neslopina vienas kito poveikio bei nesukelia dirginimo.

 

Kadangi adapalenas per žmogaus odą absorbuojamas menkai, jo ir sisteminio poveikio vaistų sąveika

negalima.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Differin nėštumo metu vartoti negalima.

Neplanuotai pastojus, gydymą reikia nutraukti. Jei vartodama Differin pastojote, gydymą būtina nutraukti ir kiek galint greičiau įspėti gydytoją (dėl tolesnio stebėjimo).

 

Differin gali būti vartojamas žindymo metu. Siekiant išvengti sąlyčio sukelto poveikio žindomiems kūdikiams, gydomoms moterims negalima tepti krūtinės.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Differin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Differin medžiagas

Differin sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Šios medžiagos gali sukelti alerginų reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

 

 

3.       Kaip vartoti Differin

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vyresni nei 12 metų ir suaugę pacientai:

Differin reikia vartoti vieną kartą per parą. Prieš poilsį nusiprausus, plonu sluoksniu reikia patepti spuogų pažeistą odos plotą. Būtina saugotis, kad kremo nepatektų į akis arba ant lūpų (žr. 2 skyrių “Kas žinotina, prieš vartojant Differin”). Prieš preparato vartojimą pažeista vieta turi būti sausa.

 

Būklė turi pagerėti po 4 - 8 gydymo savaičių, o po 3 mėnesių ji pagerėja reikšmingai. Kokiu laipsniu būklė pagerėjo, rekomenduojama spręsti po 3 gydymo mėnesių. Preparato vartojant daugiau negu nurodyta, nei greitesnio, nei geresnio rezultato nepasiekiama, tačiau gali pasireikšti odos paraudimas, pleiskanojimas ir diskomfortas.

 

 

Vartojimas vaikams

Differin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Differin dozę?

Tyrimai su pelėmis parodė, kad ūminis toksinis preparato poveikis pasireiškia, jei enteriniu būdu jo pavartojama daugiau kaip 10 mg/kg kūno svorio.

Nors atsitiktinai preparato nuryti pavojus yra nedidelis, tačiau jo nurijus reikia plauti skrandį. 

 

Pamiršus pavartoti Differin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kremo dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojimo vietoje Differin gali sukelti toliau išvardytus sutrikimus.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10)

-        odos sausmė;

-        odos dirginimas;

-        odos deginimo pojūtis;

-        eritema (odos paraudimas).

 

Nedažni (pasireiškia mažiau  kaip 1 pacientui iš 100)

-        kontaktinis dermatitas (išbėrimas, atsiradęs vartojimo vietoje);

-        odos diskomfortas (nemalonus pojūtis);

-        saulės sukeltas nudegimas;

-        niežulys (odos niežėjimas);

-        odos eksfoliacija (lupimasis sluoksniais);

-        eritema (odos paraudimas);

-        spuogų pasunkėjimas.

 

Be to, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Odos skausmas ir pabrinkimas, akių vokų dirginimas, paraudimas, niežulys bei pabrinkimas. 

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       Kaip laikyti Differin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

 

Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės  ir tūbelės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti  nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Differin sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra adapalenas. 1 g kremo jo yra 1 mg.

-        Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 974P, makrogolio 20 metilgliukozės seskvistearatas, glicerolis, skvalanas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, dinatrio edetatas, metilgliukozės seskvistearatas, fenoksietanolis, ciklometikonas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

 

Differin išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Differin yra baltas, blizgantis kremas.

Kartono dėžutėje yra tūbelė su užsukamu polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 30 g kremo.

 

Gamintojas

Laboratoires Galderma

Zone d‘Activités de Montdésir, 74540 Alby sur Cheran

Prancūzija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Galderma International, Tour Europlaza – La Défense 4, 20, avenue André Prothin, 92927 La Défense Cedex, Prancūzija.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas   2013-05-21

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

 

 

 Veiklioji medžiaga yra adapalenas.

Vyresni nei 12 metų ir suaugę pacientai:

Differin reikia vartoti vieną kartą per parą. Prieš poilsį nusiprausus, plonu sluoksniu reikia patepti spuogų pažeistą odos plotą. Būtina saugotis, kad kremo nepatektų į akis arba ant lūpų (žr. 2 skyrių “Kas žinotina, prieš vartojant Differin”). Prieš preparato vartojimą pažeista vieta turi būti sausa. 

 

Būklė turi pagerėti po 4 - 8 gydymo savaičių, o po 3 mėnesių ji pagerėja reikšmingai. Kokiu laipsniu būklė pagerėjo, rekomenduojama spręsti po 3 gydymo mėnesių. Preparato vartojant daugiau negu nurodyta, nei greitesnio, nei geresnio rezultato nepasiekiama, tačiau gali pasireikšti odos paraudimas, pleiskanojimas ir diskomfortas.