MONOFER 100mg/ml inj./inf. tirp. 1ml N5 (but.)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Monofer 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

geležies derisomaltozė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

•   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
•   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Monofer ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monofer
3. Kaip vartoti Monofer
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Monofer
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Monofer ir kam jis vartojamas

Monofer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su derisomaltoze (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to Monofer pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

Monofer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui arba geležies stokos anemijai) gydyti, kai:

• gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas arba Jūs negalite jo toleruoti;
• gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Monofer

Monofer vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;
• jeigu sergate anemija ne dėl geležies trūkumo;
• jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;
• jeigu sergate kepenų liga, pvz. ciroze.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Monofer:

• jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
• jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
• jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;
• jeigu Jūsų kraujyje pasireiškia bakterijų sukelta infekcija;
• jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.

Neteisingas Monofer vartojimas gali sukelti vaisto nutekėjimą injekcijos vietoje, kuris gali sukelti odos sudirginimą bei ilgai trunkantį odos spalvos pakitimą (oda gali tapti ruda) injekcijos vietoje. Patekus į aplinkinius audinius Monofer vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Vaikams ir paaugliams

Monofer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Monofer

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Monofer skiriamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais gali sumažinti geriamosios geležies absorbciją.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenų apie Monofer vartojimą nėščioms moterims yra mažai. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Monofer pasitarkite su gydytoju. Mažai tikėtina, kad Monofer kelia riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po Monofer pavartojimo.

3. Kaip vartoti Monofer

Prieš vartojimą gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų Jums reikalingą Monofer dozę.

Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Monofer injekcija arba infuzija į veną;

• Monofer gali būti vartojamas injekcijomis į veną iki 500 mg iki trijų kartų per savaitę.
• Monofer gali būti vartojamas dializės metu.
• Monofer gali būti vartojamas kaip infuzija į veną iki 20 mg geležies/kg kūno svorio doze arba kaip infuzijos kas savaitę, kol bus suleista visa dozė.

Monofer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių alerginių reiškinių atveju.

Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Ką daryti pavartojus per didelę Monofer dozę?

Monofer Jums leis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Nėra tikėtina, kad bus suleista per daug. Kad Jūsų organizme nesikauptų geležis, jie stebės Jūsų dozę ir kraujo tyrimų rodmenis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Alerginės reakcijos

Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, tačiau jos dažniausiai būna retos. Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai kad nutrauktų infuziją, jei reikia, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų požymių ir simptomų: ištinęs veidas, liežuvis arba gerklė, sunkumas ryjant, dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas, ir skausmas krūtinės srityje, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Pykinimas;
• Odos reakcijos aplink injekcijos vietą, pvz., odos paraudimas, patinimas, deginimas, skausmas, kraujosruvos, spalvos pakitimas, taip pat sudirginimas, suleistam vaistui patekus į aplinkinius audinius po oda;
• Bėrimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Padidėjusio jautrumo reakcijos – galimas dusulys ir bronchų spazmas;
• Galvos skausmas;
• Sustingimas;
• Iškreiptas skonio pojūtis;
• Sutrikęs regėjimas;
• Sąmonės netekimas;
• Galvos svaigimas;
• Nuovargis;
• Padidėjęs širdies susitraukimo dažnis;
• Žemas arba aukštas kraujospūdis;
• Krūtinės skausmas, nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;
• Skrandžio skausmas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• Niežulys, dilgėlinė, odos uždegimas;
• Paraudimas, prakaitavimas, karščiavimas, šalčio pojūtis, drebulys;
• Žemas fosfatų kiekis kraujyje;
• Infekcija;
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• Paviršinis venų uždegimas;
• Odos pleiskanojimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Nereguliarus širdies ritmas;
• Užkimimas;
• Traukuliai;
• Drebulys;
• Psichikos sutrikimas;
• Bendras negalavimas.

Į gripą panaši liga (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali pasireikšti po kelių valandų ar dienų po injekcijos ir jai paprastai būdingi tokie simptomai kaip aukšta temperatūra ir raumenų bei sąnarių skausmai.

Dažnis nežinomas

• Odos spalvos pokyčiai kitose kūno vietose nei injekcijos vieta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Monofer

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės, flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš vartojimą apžiūrėkite ar flakonuose/ampulėse nėra nusėdusių dalelių ar pažeidimo žymių. Vartokite tik tuos/tas, kuriuose/kuriose tirpalas yra be nusėdusių dalelių ir homogeniškas.

Praskiestą injekcinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrius, be nuosėdų tirpalus.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir išmetamas tinkamai.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Monofer sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies (III) derisomaltozė, geležies angliavandenių junginys). Geležies koncentracija vaiste yra 100 mg viename mililitre. Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH koregavimui), druskos rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.

Monofer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monofer yra tamsiai rudas, neskaidrus injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Monofer tiekiamas stiklinėmis ampulėmis ar stikliniais flakonais turinčiais:

• 1 ml tirpalo yra 100 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.
• 2 ml tirpalo yra 200 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.
• 5 ml tirpalo yra 500 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.
• 10 ml tirpalo yra 1000 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.

Pakuočių dydžiai:

Ampulės: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

Flakonai: 1 x 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 x 10 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danija

Tel.: +45 59 48 59 59

Faks.: +45 59 48 59 60

El. paštas: info@pharmacosmos.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 65 70

El. paštas info@orivas.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Kroatija, Danija, Suomija, Estija, Vokietija, Islandija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Rumunija, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Monofer®

Belgija, Italija: Monoferric®

Airija, Liuksemburgas, Lenkija: Monover®

Portugalija: Monofar®

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Monofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.

Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.

Kiekvienas intraveninis geležies vartojimas yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijos rizika. Todėl norint sumažinti riziką, reikia iki minimumo sumažinti vienkartinių intraveninių geležies skyrimų skaičių.

Dozavimas

Monofer dozavimas atliekamas palaipsniui: [1] individualaus geležies poreikio nusatymas ir [2] geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir vartojimas. Žingsniai gali būti kartojami po [3] geležies atsargų įvertinimo.

1 žingsnis. Geležies poreikio nustatymas:

Geležies poreikis gali būti apskaičiuojamas pagal žemiau pateiktą supaprastintą dozavimo lentelę (i) arba naudojant Ganzoni formulę (ii).

Geležies poreikis turi būti išreikštas elementine geležimi miligramais.

1. Supaprastinta lentelė:

1 Lentelė. Supaprastinta lentelė

Hb (g/dl)	Hb (mmol/l)	Pacientams, sveriantiems	Pacientams, sveriantiems nuo 50 kg iki	Pacientams, sveriantiems  ≥70 kg
≥10	≥6,2	500 mg	1000 mg	1500 mg
<10	<6,2	500 mg	1500 mg	2000 mg

1. Ganzoni formulė:

2 Lentelė. Ganzoni formulė

Geležies poreikis  =  kūno svoris(A) x (Siekiamas tikslinis Hb(D)  – esamas Hb)(B) x 2,4 + gGeležis atsargoms(C) [mg geležies]   [kg] [g/dl]    [mg geležies]

 (A)    Rekomenduojama skaičiuojant naudoti idealų paciento svorį nutukusiems arba moters svorį prieš nėštumą nėščiosioms. Visiems kitiems pacientams naudoti esamą kūno svorį. Idealus kūno svoris gali būti apskaičiuojamas įvairiais būdais, pvz., apskaičiuojant kūno svorį, kai KMI 25, pvz., idealus kūno svoris = 25*(ūgis metrais)².

(B) Perskaičiuojant Hb [mM] į Hb [g/dl], reikia Hb [mM] dauginti iš koeficiento 1,61145.

(C) Paciento, kurio svoris didesnis kaip 35 kg, geležies atsargos sudaro apie 500 mg arba daugiau.   Mažesnės kaip 500 mg geležies atsargos yra mažiausia norma smulkaus sudėjimo moterims. Kai kurios rekomendacijos siūlo naudoti 10-15 mg geležies/kg kūno svoriui.

(D)     Nustatytas Hb tikslas Ganzoni formulėje yra 15 g/dl. Ypatingais atvejais, tokiais kaip nėštumas, yra naudojama mažesnis hemoglobino tikslas.

iii.   Fiksuotas geležies poreikis

Skiriama fiksuota 1000 mg dozė ir pacientas pakartotinai vertinamas dėl tolesnio geležies poreikio pagal „3 žingsnį“: „geležies atsargų įvertinimas“. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, geležies poreikiui apskaičiuoti naudokite supaprastintą lentelę arba Ganzoni formulę.

2 žingsnis. Didžiausios individualios geležies dozės (-ių) apskaičiavimas ir skyrimas:

Remiantis nustatytu geležies poreikiu, reikia skirti tinkamą Monofer dozę atsižvelgiant į:

Bendra dozė per savaitę neturėtų viršyti 20 mg geležies/ kg kūno svorio.

Viena Monofer infuzija neturi viršyti 20 mg geležies/ kg kūno svorio.

Viena Monofer bolus injekcija neturi viršyti 500 mg geležies.

3 žingsnis. Geležies atsargų įvertinimas:

Pakartotinį vertinimą, įskaitant kraujo tyrimus, turėtų atlikti gydytojas, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento būklę. Norint įvertinti gydymo geležimi IV poveikį, Hb kiekis turėtų būti pakartotinai įvertintas ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio Monofer vartojimo, kad būtų pakankamai laiko eritropoezei ir geležies sunaudojimui. Jei pacientui reikia tolimesnio geležies papildymo, geležies poreikis turi būti perskaičiuotas.

Vaikai ir paaugliai:

Monofer nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.

Vartojimo metodas

Monofer turi būti skiriamas intraveniniam vartojimui injekcijomis arba infuzijomis.

Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su Monofer, nes geriamosios geležies absorbcija gali sumažėti.

Bolus (smūginė) injekcija į veną Monofer gali būti vartojamas kaip bolus injekcija į veną, skiriant iki 500 mg iki 3 kartų per savaitę, vartojant iki 250 mg geležies per minutę greičiu. Preparatas gali būti vartojamas nepraskiestas arba praskiestas iki 20 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.

3 lentelė. Bolus injekcijos į veną vartojimo normos

Monofer tūris	Lygiavertė geležies dozė	Vartojimo greitis / Minimalus vartojimo laikas	Dažnis
≤5 ml	≤500 mg	250 mg geležies/min.	1-3 kartus per savaitę

Infuzija į veną

Reikalinga geležies dozė gali būti suvartojama viena Monofer infuzija, skiriant iki 20 mg geležies kilogramui kūno svorio arba infuzijomis vieną kartą per savaitę iki tol, kol suvartojamas reikalingas geležies kiekis.

Jei geležies poreikis viršija 20 mg kilogramui kūno svorio, dozė turėtų būti padalinta į dvi dalis ir vartojama su mažiausiai vienos savaitės intervalu. Jei įmanoma, pirmą kartą vartojant rekomenduojama skirti 20 mg geležies/kilogramui kūno svorio. Priklausomai nuo klinikinės situacijos, antrasis vartojimas skiriamas remiantis laboratoriniais tyrimais.

4 lentelė. Infuzijos į veną vartojimo normos

Geležies dozė	Minimalus vartojimo laikas
≤1000 mg >1000 mg	Ilgiau nei 15 min. 30 min. ir ilgiau

Monofer turi būti leidžiamas neskiestas arba praskiestas steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.

Dėl stabilumo, Monofer neturėtų būti skiedžiamas iki mažesnės kaip 1 mg geležies/ml koncentracijos (neįskaitant geležies derisomaltozės tirpalo tūrio) ir niekada neturėtų būti skiedžiamas daugiau kaip 500 ml.

Injekcija į dializės aparatą

Monofer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta bolus (smūginės dozės) injekcijos vartojimo į veną metoduose.

Daugiau informacijos apie Monofer pateikta PCS.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.