ARISPPA 15mg tab. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Arisppa 5 mg tabletės

Arisppa 10 mg tabletės

Arisppa 15 mg tabletės

Arisppa 30 mg tabletės

Aripiprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arisppa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Arisppa

3. Kaip vartoti Arisppa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Arisppa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Arisppa ir kam jis vartojamas

 

Arisppa sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kuriai būdingi tokie simptomai kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba, sutrikęs elgesys ir išblėsusios emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ar įtampa.

 

Arisppa vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Arisppa saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą šiuo vaistu.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Arisppa

 

Arisppa vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Arisppa, jeigu:

-  yra didelis cukraus kiekis kraujyje (jis pasireiškia tokiais simptomais kaip stiprus troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo cukriniu diabetu;

-  būna traukulių;

-  atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypač veide;

-  sergate (arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo) širdies ir kraujagyslių liga, buvo ištikęs insultas arba "mažasis" insultas, yra nenormalus kraujospūdis;

-  atsiranda kraujo krešulių (arba jų buvo atsiradę Jūsų kraujo giminaičiams), kadangi vaistų nuo psichozės vartojimas buvo susijęs su krešulių susidarymu;

-  anksčiau piktnaudžiavote azartiniais lošimais.

 

Jei pastebėsite, kad didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (yra pablogėjusi atmintis ir kiti protiniai sugebėjimai), Jūs arba Jūsų globėjas ar artimieji turite pasakyti gydytojui, ar Jus kada nors buvo ištikęs insultas arba "mažasis" insultas.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kokių minčių arba pojūčių apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar pasireiškė su savižudybe susijęs elgesys.

 

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu pasireiškė didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba širdis pradėjo plakti labai dažnai arba neritmiškai.

 

Vaikams ir paaugliams

Arisppa nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams. Prieš pradėdami vartoti Arisppa, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Kiti vaistai ir Arisppa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Arisppa gali sustiprinti kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų poveikį. Jei vartojate vaistų kraujospūdžiui kontroliuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Vartojant Arisppa kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Arisppa dozę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

-  vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

-  antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

-  vaistų nuo grybelio;

-  tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

-  vaistų nuo traukulių epilepsijai gydyti.

 

Vaistai, didinantys serotonino kiekį: triptanai, tramadolis, triptofanas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, paprastųjų jonažolių preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo riziką; jeigu kartu su Arisppa vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Arisppa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Arisppa galima gerti neatsižvelgiant į valgį.

Vartojant Arisppa negalima gerti alkoholinių gėrimų.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Arisppa paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

 

Jei maitinate krūtimi, apie tai turite nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant Arisppa žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia Arisppa, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

 

Arisppa sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3. Kaip vartoti Arisppa

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

 

Vartojimas vaikams ir vyresniems kaip 13 metų paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas maža aripiprazolo geriamojo tirpalo (skystos vaisto formos) doze. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos kartą per parą vartojamos 10 mg dozės Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

 

Atitinkamo Arisppa preparato (pvz., 1 mg/ml geriamojo tirpalo) nėra. Reikia vartoti alternatyvų vaistą, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga.

 

Jeigu manote, kad Arisppa veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Stenkitės Arisppa tabletes kasdien gerti tuo pačiu laiku. Nesvarbu, ar tabletes gersite valgydami, ar kitu metu. Tabletę visada nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.

 

Net pasijutę geriau, nekeiskite kasdien vartojamos Arisppa dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Arisppa dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Arisppa tablečių, negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Arisppa

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto, kai tik prisiminsite, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, sustiprėjęs seilėtekis, alpulys, miego sutrikimas, nenustygstamumas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir matomo vaizdo neaiškumas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai.

Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti depresinė.

 

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi neaiškių priežasčių sukelta mirtis, širdies priepuolis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, išbėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs cukrinis diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime atsiranda ketonų) arba koma, mažas natrio kiekis kraujyje; padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris, anoreksija; nervingumas, baimingas sujaudinimas, nerimas, piktnaudžiavimas azartiniais žaidimais; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; kalbos sutrikimas; traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nerangumą, nenustygstamumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą); karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; didelis kraujospūdis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją); aplink balso aparatą esančių raumenų spazmas, atsitiktinis maisto patekimas į kvėpavimo takus (gali pasireikšti plaučių uždegimas), pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų gelta, nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos išbėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, smarkus prakaitavimas, stingulys ar mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapinimasis, pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.

 

Gauta pranešimų apie dažnesnius senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių aripiprazolo, mirties atvejus, palyginti su jo nevartojančiais. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mažąjį” insultą.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, nenustygstamumas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kūno svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir svaigulio pojūtis (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel. 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Arisppa

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės išsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Arisppa sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 30 mg aripiprazolo.

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 10 mg ir 30 mg tabletėse, geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 15 mg tabletėse, indigokarminas (E132) – tik 5 mg tabletėse, magnio stearatas (E470b). Žr. 2 skyrių „Arisppa sudėtyje yra laktozės“.

 

Arisppa išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės: mėlynos, apvalios tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių (skersmuo – 5 mm, storis – 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletės: šviesiai rausvos, stačiakampio formos tabletės, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A10“ (ilgis – 8 mm, plotis – 4,5 mm, storis – 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletės: šviesiai gelsvos arba rusvai geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A15“ (skersmuo – 7,5 mm, storis – 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletės: šviesiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A30“ (skersmuo – 9 mm, storis – 3,9–5,3 mm).

 

Arisppa dėžutėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan

Nyderlandai

 

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

 

arba

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas
 

Vaistinio preparato pavadinimas

Vengrija, Estija, Graikija, Kroatija, Lietuva, Latvija, Slovakija
 

Arisppa

Bulgarija
 

Aриспа

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-25

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.