NIMESIL 100mg gran. geriam. susp. 2g N30

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nimesil 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Nimesulidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nimesil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nimesil
3. Kaip vartoti Nimesil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nimesil
6. Kita informacija


1. KAS YRA NIMESIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nimesil yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis. Jis vartojamas ūminiam skausmui malšinti, skausmingo osteoartrito simptomams gydyti, mėnesinių skausmingiems negalavimams gydyti.

Prieš paskirdamas Nimesil vartoti, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto naudą Jums ir galimą šalutinio poveikio pavojų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIMESIL

Nimesil vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Nimesil medžiagai;
- jei anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchų spazmas, sloga, dilgėlinė) dėl acetilsalicilo rūgšties arba kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo;
- jei nurodoma apie buvusias kepenų pažeidimo reakcijas vartojant nimesulido;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali pakenkti kepenims, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą malšinančius vaistus arba NVNU;
- jeigu vartojate kitus vaistus dėl priklausomybės ar Jums yra susidariusi priklausomybė nuo narkotikų ar kitų medžiagų;
- jeigu nuolat vartojate svaigiuosius gėrimus (alkoholį);
- jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
- jei nustatyta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos aktyvi opa, jei anksčiau buvo opų pasikartojimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kraujo išsiliejimas galvos smegenyse (insultas) bei kitose vietose;
- jei sergate ar anksčiau sirgote kraujavimo ligomis;
- jeigu yra sunkių kraujo krešumo sutrikimų;
- jei Jums nustatyta sunki širdies liga;
- jeigu Jums nustatytas, sunkus inkstų pažeidimas arba koks nors kepenų pažeidimas;
- jei karščiuojate arba sergate gripu (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys, arba pakilusi temperatūra);
- jei Jūs žindote kūdikį arba esate nėščia paskutiniuosius tris mėnesius;

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Nimesil vartoti draudžiama
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nimesil šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti, jei jis vartojamas kuo trumpiau. Jei būklė, vartojant vaisto, negerėja, gydymą juo reikia nutraukti.
Gydymą Nimesil reikia baigti, jei atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos
pažeidimo simptomai (pvz., sumažėjęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsi šlapimo spalva) arba pakinta kepenų funkcijos rodikliai. Šie pacientai negali pakartotinai vartoti nimesulido. Pranešama apie kepenų pažeidimus, dažniausiai grįžtamojo pobūdžio, kai vaisto buvo vartojama trumpai.
Kartu su Nimesil negalima vartoti vaistų, kurie toksiškai veikia kepenų funkciją, alkoholio, nes gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Vartojant Nimesil, pacientas negali vartoti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, tarp jų – ciklooksigenazės-2 inhibitorių.

Kraujavimas iš virškinimo trakto gali prasidėti ar opos bei jų perforacija (galintys sukelti mirtį) gali atsirasti bet kuriuo gydymosi visiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais ar be jų, taip pat nesant duomenų apie anksčiau buvusius virškinimo trakto sutrikimus.
Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos, nimesulido vartojimą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų arba perforacijos pavojus didėja vartojant didesnes nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozes, taip pat pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija ir senyviems pacientams (žr. sk. Nimesil vartoti negalima).

Reikia apsvarstyti derinio su apsauginiais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) tinkamumą šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr.sk. Kitų vaistų vartojimas).

Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus (kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradėjus vaisto vartoti.

Atsargumo turi laikytis pacientami, kurie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti opų susidarymą ar kraujavimą, pvz., kortikosteroidus, krešumą mažinančius (antikoaguliantus), pvz., varfariną, vaistus depresijai gydyti - selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas).

Jei vartojant Nimesil Jums atsirado karščiavimas ir/arba gripui panašūs simptomai (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys) nutraukite preparato vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui.

Nimesulidas gali trikdyti trombocitų funkciją, todėl pacientai, turintys polinkį kraujavimui, jį turi vartoti atsargiai. Tačiau Nimesil nepakeičia acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.

NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk.Galimas šalutinis poveikis).

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar širdies funkcija, vaisto reikia vartoti atsargiai, nes Nimesil gali sutrikdyti inkstų veiklą. Jei inkstų veikla pablogėja, gydymą reikia nutraukti.

Senyviems pacientams ypač dažniau pasitaiko šalutinis NVNU poveikis, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, inkstų, širdies ir kepenų funkcijos sutrikimus, kurie gali netgi sukelti mirtį, taip pat inkstų, širdies ir kepenų veiklos sutrikimus (žr. sk. Kaip vartoti Nimesil). Todėl būtina tinkamai tikrinti savo sveikatą.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali paslėpti karščiavimą, atsirandantį dėl bakterijų sukeltų ligų.

Atsargumo vartojant vaisto turi laikytis pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir (arba) širdies nepakankamumas, nes pranešama, kad jiems vartojant NVNU pasitaikė skysčių sankaupa ir patinimai.

Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Labai retai vartojant NVNU pasitaiko sunkių odos reakcijų, kartais pavojingų gyvybei, tarp jų eksfoliacinis dermatitas, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. sk. Galimas šalutinis poveikis).
Pacientams didesnis pavojus gresia pradėjus vartoti vaistus, dauguma reakcijų atsiranda pirmą vartojimo mėnesį. Nimesil vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos bėrimo simptomams, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams (žr. sk. Galimas šalutinis poveikis).

Jei planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, nes Nimesil gali sutrikdyti moterų vaisingumą

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Nimesil vartojamas kartu su kraujo krešumą mažinančiais vaistais, gali sustiprėti šių vaistų poveikis. Jei šio derinio negalima atsisakyti, reikia labai atidžiai stebėti kraujo krešumą.
Kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų gali padidinti vaistai, vartojami trombocitų agregacijai sumažinti ir nuotaikai pagerinti sergant depresija (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai).

Kortikosteroidai gali sustiprinti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nimesulidas gali sumažinti kai kurių vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą, poveikį (pvz.: furozemido).
Kartu vartojant litį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, kraujo plazmoje gali padidėti ličio koncentracija ir sustiprėti jo šalutinio poveikio intensyvumas. Jei vienu metu vartojamas Nimesil ir ličio preparatai, reikia dažnai tirti ličio kiekį kraujo plazmoje.
Nimesulidas gali sustiprinti metotreksato šalutinio poveikio stiprumą, todėl jo galima vartoti prieš 24 val. arba praėjus 24 val. po metotreksato pavartojimo.
Nimesulidas gali sustiprinti ciklosporino poveikį inkstams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nimesil draudžiama vartoti tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius. Jo nepatariama vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, nebent taip nurodė gydytojas.
Nimesil gali sumažinti moterų vaisingumą, todėl jo nepatariama vartoti moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti, taip pat tiriamoms dėl nevaisingumo, reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą.
Nimesil draudžiama vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientai, kuriems vartojant Nimesil atsiranda apkvaitimas, galvos svaigimas ar mieguistumas, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nimesil medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NIMESIL

Nimesil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra 100 mg du kartus per parą po valgio.

Nimesil reikia vartoti galimai trumpiausią laiką, ne ilgiau kaip 15 dienų vienam gydymo kursui.

Vaikams iki 12 metų vartoti Nimesil draudžiama.

Senyvi pacientai: dozės mažinti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas.
Kai inkstų funkcija sutrikusi nežymiai arba vidutiniškai (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės mažinti nereikia. Kai inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) Nimesil vartoti negalima.

Kepenų funkcijos sutrikimas.
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, Nimesil vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Nimesil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nimesil dozę

Dėl ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo dažniausiai atsirandantys simptomai yra letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas po krūtine (epigastriumo) srityje, kurie, panaudojus palaikomąsias priemones, pranyksta. Gali būti kraujavimas iš virškinimo trakto. Nors ir retai, bet gali padidėti kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, ištikti koma. Perdozavus vaisto, gali būti anafilaksijai panašių reakcijų.
Atsiradus šių požymių, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patars kaip elgtis ir paskirs reikiamą gydymą.

Specifinio priešnuodžio nėra. Vėmimo sukėlimas ir (arba) aktyvinta anglis (nuo 60 iki 100g suaugusiesiems), ir (arba) osmotiniai vidurius paleidžiantys vaistai gali būti veiksmingi, jei pradedami vartoti pirmąsias 4 valandas po didelių dozių vartojimo arba simptomų atsiradimo. Dėl didelio vaisto susijungimo su kraujo plazmos baltymais forsuota diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė, hemoperfuzija gali būti neveiksminga. Reikia tirti kepenų ir inkstų funkciją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nimesil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais* (apytikriai 7 tūkst. 800 pacientų) nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai ir stebėjimo po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nustatytas jų dažnumas: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100,<1/10), nedažni (>1/1000,<1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), pavieniai atvejai.


Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai Reti Anemija*
Eozinofilija*
Labai reti Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje
Sumažėjęs eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje
Rožinis išbėrimas
Imuninės sistemos sutrikimai Reti Padidėjęs jautrumas*
Labai reti Padidėjusio jautrumo būklė (anafilaksija)
Metabolizmo ir
mitybos sutrikimai Reti Kalio kiekio kraujyje padidėjimas*
Psichikos sutrikimai Reti Baimės jutimas*
Nervingumas*
Nakties košmarai*
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Svaigulys*
Labai reti Galvos skausmas
Mieguistumas
Galvos smegenų pažeidimas (encefalopatija; Reye sindromas)
Akies sutrikimai Reti Neryškus matymas*
Labai reti Sutrikęs regėjimas
Ausies ir labirinto sutrikimai Labai reti Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai Reti Dažnas pulsas *
Labai reti Patinimai
Širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipertenzija*
Reti Kraujo išsiliejimas*
Nepastovus kraujospūdis*
Karščio pojūtis*
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažni Dusulys*
Labai reti Astma
Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Viduriavimas*
Pykinimas*
Vėmimas*
Nedažni Vidurių užkietėjimas*
Dujų susikaupimas virškinimo trakte*
Skrandžio gleivinės uždegimas*
Labai reti Pilvo skausmas
Virškinimo sutrikimas
Burnos gleivinės uždegimas, įskaitant uždegimą su opomis
Juodos išmatos dėl kraujo priemaišų
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Dvylikapirštės žarnos opa ir prakiurimas
Skrandžio opa ir prakiurimas
Storosios žarnos uždegimo paūmėjimas
Krono ligos paūmėjimas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. sk. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) Labai reti Hepatitas
Žaibinės eigos hepatitas (įskaitant mirties atvejus)
Gelta
Sutrikęs tulžies ištekėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežulys*
Bėrimas*
Padidėjęs prakaitavimas*
Reti Raudonė*
Odos uždegimas*
Labai reti Dilgėlinė
Angioneurozinė edema
Veido patinimas
Daugiaformė eritema
Stevens-Johnson sindromas
Toksinis epidermio atsiskyrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Šlapinimosi sutrikimas*
Kraujas šlapime*
Šlapimo susilaikymas*
Labai reti Inkstų funkcijos nepakankamumas
Mažas šlapimo kiekis
Intersticinis inkstų uždegimas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Patinimai*
Reti Bendras negalavimas*
Astenija*
Labai reti Hipotermija
Tyrimai Dažni Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas*
*dažnumas pagrįstas klinikiniais tyrimais

Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali pasitaikyti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams. Vartojant vaisto pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaikė gastritas.

Labai retai pasitaikė pūslinių reakcijų, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Pasitaikė pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.

Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NIMESIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nimesil vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Nimesil sudėtis
- Veiklioji medžiaga: nimesulidas. Viename pakelyje yra 100 mg nimesulido.
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, citrinų rūgštis, maltodekstrinas, makrogolio cetostearilo eteris, apelsinų skonio medžiaga.

Nimesil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvos apelsinų skonio granulės geriamajai suspensijai.
Paruošta suspensija yra skaidri arba gelsvos spalvos.

Pakuotė
Nimesil tiekiamas pakeliais. Dėžutėje yra 9, 15 arba 30 pakelių; kiekviename pakelyje yra 100 mg nimesulido.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese, 897
56010 Pisa - La Vettola, Italija

Gamintojas
Laboratorios Menarini S.A.
587, Alfonso XII, E-08918 Badalona,
Barcelona, Ispanija

FINE FOODS N.T.M. S.P.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veiklioji medžiaga: nimesulidas.

Nimesil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Įprastinė dozė yra 100 mg du kartus per parą po valgio. 

Nimesil reikia vartoti galimai trumpiausią laiką, ne ilgiau kaip 15 dienų vienam gydymo kursui. 

Vaikams iki 12 metų vartoti Nimesil draudžiama. 

Senyvi pacientai: dozės mažinti nereikia.