Jūsų krepšelyje nėra prekių
ACTONELCOMBI 35mg/126mg+100mg/880 TV plėv.dengt. tab.+šnypšč.gran. N12+72 (lyg.imp.)
Prekės kodas: 8870000653569
Produkto forma
Tabletės
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Actonelcombi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1 000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės
natrio rizedronatas + kalcis/kolekalciferolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Actonelcombi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonelcombi
3. Kaip vartoti Actonelcombi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actonelcombi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Actonelcombi ir kam jis vartojamas
Kas yra Actonelcombi
Tai sudėtinis vaistas, kurį sudaro Actonel tabletės ir kalcio ir vitamino D3 paketėliai.
o Actonel tabletės
Actonel tabletės sudėtyje yra natrio rizedronato, kuris priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami kaulų ligoms gydyti, tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažina lūžių pavojų.
Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju.
Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kuomet kaulai pasidaro silpnesni, trapesni, o nugriuvus ar dėl didesnio fizinio krūvio lengviau lūžta.
Didžiausias yra slankstelių, šlaunikaulio ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, dėl osteoporozės sukeltų lūžių gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra.
Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia. Apie tai, kad sergate šia liga, Jūs galite netgi nežinoti.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Paketėlyje yra kalcio ir vitamino D3 šnypščiosios granulės, kurios teikia Jums kalcį ir vitaminą D3. Organizmui jų gali reikėti naujai susidarančiam kauliniam audiniui sustiprinti.
Kam vartojamas Actonelcombi
Moterų po menopauzės osteoporozei, net jeigu ji sunki, gydyti, kurioms, kaip nustatė jų gydytojas, dar reikia papildomai vartoti kalcį ir vitaminą D3. Tai sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių pavojų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonelcombi
Actonelcombi vartoti draudžiama:
hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje),
hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime),
D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui prieš pradedant vartoti Actonelcombi:
Vaikams ir paaugliams
Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Actonelcombi
o Actonel tabletės
Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra:
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Yra žinoma, kad vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio ir vitamino D3, sąveikauja su:
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Actonelcombi vartojimas su maistu ir gėrimais
o Actonel tabletės
Labai svarbu, kad Jūs NEVARTOTUMĖTE savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip ji galės veikti tinkamai. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Actonelcombi”).
Valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį) galima praėjus bent 30 minučių po Actonel tabletės pavartojimo.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Nevartokite ištirpintų kalcio ir vitamino D3 granulių vienu metu su maistu, kuriame yra daug oksalo rūgšties (špinatų ar rabarbarų) arba fito rūgšties (nesmulkintų javų grūdų).
Pavalgę tokio maisto, vartokite ištirpintas granules ne anksčiau kaip po dviejų valandų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Actonelcombi nevartokite (žr. 2 skyrių „Actonelcombi vartoti negalima“). Galimas natrio rizedronato (veikliosios Actonel tabletės medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas.
Nevartokite Actonelcombi, jei maitinate krūtimi (žr. 2 skyrių „Actonelcombi vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad Actonelcombi veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
o Actonel tabletės
Actonel sudėtyje yra laktozės ir natrio
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Kalcio ir vitamino D granulėse yra sorbitolio, sacharozės, kalio ir natrio
3. Kaip vartoti Actonelcombi
Actonelcombi savaitės ciklo gydymo kursą sudaro tabletė ir šnypščiųjų granulių paketėliai. Tabletę ir paketėlius reikia vartoti tinkama tvarka, kaip aprašyta toliau.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Savaitės ciklas:
Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Tai bus Jūsų 1‑oji savaitės ciklo diena. Kiekvieną savaitę gerkite Actonel tabletę pasirinktąją 1‑ąją dieną.
Vartokite šešias dienas iš eilės po VIENĄ kalcio ir vitamino D3 granulių paketėlį.
Kas septintą dieną šia seka pakartotinai vartokite tabletę ir po to paketėlius, išgerdami tabletę Jūsų pasirinktą 1‑ąją dieną.
NEVARTOKITE Actonel tabletės ir paketėlyje esančių granulių tą pačią dieną.
KADA reikia vartoti Actonel tabletę
Išgerkite Actonel tabletę likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo (neskaitant paprasto vandens) ar kito vaisto pavartojimo.
KAIP vartoti Actonelcombi
o Actonel tabletės
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Išberkite paketėlio turinį į stiklinę paprasto vandens ir išmaišykite. Palaukite, kol nustos šnypšti, tada tirpalą išgerkite.
Ką daryti pavartojus per didelę Actonelcombi dozę
o Actonel tabletės
Jeigu Jūs išgėrėte per daug tablečių ar jų netyčia nurijo vaikas, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Jeigu Jūs išgėrėte per daug paketėlių granulių ar jų turinio netyčia nurijo vaikas, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Actonelcombi
o Actonel tabletės
Jeigu pasirinktąją (1‑ąją) dieną pamiršote išgerti tabletę:
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Jeigu pamiršote išgerti kalcio ir vitamino D3 paketėlį:
Nustojus vartoti Actonelcombi
Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
o Actonel tabletės
Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:
Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:
Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėti kiti šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nežymūs ir simptomų nesukelia.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Actonelcombi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės ar paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Actonelcombi sudėtis
o Plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kuris atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolyje: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), krospovidonas A, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
o Šnypščiųjų granulių paketėliai
Veikliosios medžiagos yra kalcio karbonatas ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Kiekviename šnypščiųjų granulių paketėlyje yra 1000 mg kalcio (kuris atitinka 2500 mg kalcio karbonato), ir 22 mikrogramai (880 tarptautinių vienetų (TV) kolekalciferolio (vitamino D3).
Kitos pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis, obuolių rūgštis, gliukonolaktonas, maltodekstrinas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, citrinos aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio), ryžių krakmolas, kalio karbonatas, visų racematų alfa-tokoferolis, sacharozė, natrio askorbatas, modifikuotas krakmolas, trigliceridai, vidutinės grandinės, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Actonelcombi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas tiekiamas sudėtinėje pakuotėje, kurią sudaro tabletės ir paketėliai.
Sudėtinės pakuotės gali būti tiekiamos savaitiniais arba mėnesiniais daviniais.
4 arba 12 (3x4) savaitinių davinių.
1, 3 mėnesiniai daviniai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
THERAMEX IRELAND LIMITED
3rd floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01YE64
Airija
Gamintojas
HERMES PHARMA GMBH
Schwimmschulweg 1A
A-9400 Wolfsberg
Austrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Actonelcombi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1 000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės
natrio rizedronatas + kalcis/kolekalciferolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Actonelcombi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonelcombi
3. Kaip vartoti Actonelcombi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actonelcombi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Actonelcombi ir kam jis vartojamas
Kas yra Actonelcombi
Tai sudėtinis vaistas, kurį sudaro Actonel tabletės ir kalcio ir vitamino D3 paketėliai.
o Actonel tabletės
Actonel tabletės sudėtyje yra natrio rizedronato, kuris priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami kaulų ligoms gydyti, tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažina lūžių pavojų.
Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju.
Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kuomet kaulai pasidaro silpnesni, trapesni, o nugriuvus ar dėl didesnio fizinio krūvio lengviau lūžta.
Didžiausias yra slankstelių, šlaunikaulio ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, dėl osteoporozės sukeltų lūžių gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra.
Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia. Apie tai, kad sergate šia liga, Jūs galite netgi nežinoti.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Paketėlyje yra kalcio ir vitamino D3 šnypščiosios granulės, kurios teikia Jums kalcį ir vitaminą D3. Organizmui jų gali reikėti naujai susidarančiam kauliniam audiniui sustiprinti.
Kam vartojamas Actonelcombi
Moterų po menopauzės osteoporozei, net jeigu ji sunki, gydyti, kurioms, kaip nustatė jų gydytojas, dar reikia papildomai vartoti kalcį ir vitaminą D3. Tai sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių pavojų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonelcombi
Actonelcombi vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija natrio rizedronatui, kalcio karbonatui, vitaminui D3 arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiagai (žr. 6 skyrių „Actonelcombi sudėtis“);
- jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra būklė, vadinama:
hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje),
hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime),
D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis).
- jeigu Jūs galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti;
- jeigu Jūs maitinate krūtimi;
- jeigu Jūs sergate sunkiomis inkstų ligomis, įskaitant inkstų akmenligę.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui prieš pradedant vartoti Actonelcombi:
- jeigu Jūs negalite pasėdėti arba pastovėti bent 30 minučių;
- jeigu Jūsų kaulų ir mineralinių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba priešskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių. Dėl šių priežasčių kraujyje sumažėja kalcio kiekis);
- jeigu Jus vargina ar anksčiau vargino stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) sutrikimai, pavyzdžiui, yra ar buvo sunku ar skausminga nuryti maistą arba Jums anksčiau buvo nustatyta Bareto stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį dengiančių ląstelių pokyčiais);
- jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų;
- jeigu Jums yra būklė, vadinama sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, daugiausia pažeidžiantis plaučius, dėl ko atsiranda oro trūkumas kvėpuojant ir kosulys);
- jeigu Jūs jau vartojate vitamino D preparatus;
- jeigu Jums skaudėjo ar dabar skauda, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate tarsi jis būtų sunkus ar krenta dantys;
- pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Actonelcombi, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.
Vaikams ir paaugliams
Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Actonelcombi
o Actonel tabletės
Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra:
- kalcio;
- magnio;
- aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirškinimo);
- geležies.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Yra žinoma, kad vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio ir vitamino D3, sąveikauja su:
- Rusmenės preparatais (vartojami širdies ligoms gydyti);
- Tetraciklino grupės antibiotikais;
- Steroidiniais hormonais (pavyzdžiui, kortizonu);
- Natrio fluoridu (vartojamas dantų emaliui stiprinti);
- Tiazidų grupės diuretikais (vartojami vandeniui iš organizmo šalinti, nes didina šlapimo išskyrimą);
- Kolestiraminu (vartojamas didelei cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);
- Vidurius laisvinančiais vaistais (tokiais kaip parafino aliejus).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Actonelcombi vartojimas su maistu ir gėrimais
o Actonel tabletės
Labai svarbu, kad Jūs NEVARTOTUMĖTE savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip ji galės veikti tinkamai. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Actonelcombi”).
Valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį) galima praėjus bent 30 minučių po Actonel tabletės pavartojimo.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Nevartokite ištirpintų kalcio ir vitamino D3 granulių vienu metu su maistu, kuriame yra daug oksalo rūgšties (špinatų ar rabarbarų) arba fito rūgšties (nesmulkintų javų grūdų).
Pavalgę tokio maisto, vartokite ištirpintas granules ne anksčiau kaip po dviejų valandų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Actonelcombi nevartokite (žr. 2 skyrių „Actonelcombi vartoti negalima“). Galimas natrio rizedronato (veikliosios Actonel tabletės medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas.
Nevartokite Actonelcombi, jei maitinate krūtimi (žr. 2 skyrių „Actonelcombi vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad Actonelcombi veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
o Actonel tabletės
Actonel sudėtyje yra laktozės ir natrio
- Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Vienoje šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Kalcio ir vitamino D granulėse yra sorbitolio, sacharozės, kalio ir natrio
- Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,1 mg sorbitolio.
- Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gali pakenkti dantims.
- Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 4,2 mmol kalio (163 mg). Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
- Viename šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Actonelcombi
Actonelcombi savaitės ciklo gydymo kursą sudaro tabletė ir šnypščiųjų granulių paketėliai. Tabletę ir paketėlius reikia vartoti tinkama tvarka, kaip aprašyta toliau.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Savaitės ciklas:
- Pirmoji diena. Actonel tabletė (šviesiai oranžinė tabletė).
Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Tai bus Jūsų 1‑oji savaitės ciklo diena. Kiekvieną savaitę gerkite Actonel tabletę pasirinktąją 1‑ąją dieną.
- Antroji – septintoji dienos. Kalcio ir vitamino D3 paketėliai (šnypščiosios granulės).
Vartokite šešias dienas iš eilės po VIENĄ kalcio ir vitamino D3 granulių paketėlį.
Kas septintą dieną šia seka pakartotinai vartokite tabletę ir po to paketėlius, išgerdami tabletę Jūsų pasirinktą 1‑ąją dieną.
NEVARTOKITE Actonel tabletės ir paketėlyje esančių granulių tą pačią dieną.
KADA reikia vartoti Actonel tabletę
Išgerkite Actonel tabletę likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo (neskaitant paprasto vandens) ar kito vaisto pavartojimo.
KAIP vartoti Actonelcombi
o Actonel tabletės
- Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti), nes taip išvengsite rėmens graužimo.
- Tabletę nurykite užgerdami bent stikline (120 ml) paprasto vandens.
- Tabletę nurykite nepažeistą, jos nečiulpkite ir nekramtykite.
- Išgėrus tabletę, bent 30 minučių nesigulkite.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Išberkite paketėlio turinį į stiklinę paprasto vandens ir išmaišykite. Palaukite, kol nustos šnypšti, tada tirpalą išgerkite.
Ką daryti pavartojus per didelę Actonelcombi dozę
o Actonel tabletės
Jeigu Jūs išgėrėte per daug tablečių ar jų netyčia nurijo vaikas, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Jeigu Jūs išgėrėte per daug paketėlių granulių ar jų turinio netyčia nurijo vaikas, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Actonelcombi
o Actonel tabletės
Jeigu pasirinktąją (1‑ąją) dieną pamiršote išgerti tabletę:
- Išgerkite ją tą dieną, kai prisimenate. Praleidę tabletę, dviejų tablečių tą pačią dieną NEVARTOKITE.
- Kitą dieną išgerkite kalcio ir vitamino D3 paketėlį. Tą pačią dieną Actonel tabletės ir paketėlio NEVARTOKITE.
- Toliau vartokite kasdien po vieną paketėlį iki savaitės ciklo pabaigos.
- Baigę savaitės ciklą, dėžutėje likusius paketėlius išmeskite.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Jeigu pamiršote išgerti kalcio ir vitamino D3 paketėlį:
- Išgerkite jį tą dieną, kai prisimenate. Tą pačią dieną paketėlio ir Actonel tabletės NEVARTOKITE. Dviejų paketėlių tą pačią dieną NEVARTOKITE.
- Toliau vartokite kasdien po vieną paketėlį iki savaitės ciklo pabaigos.
- Baigę savaitės ciklą, dėžutėje likusius paketėlius išmeskite.
Nustojus vartoti Actonelcombi
Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
o Actonel tabletės
Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:
- Sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai:
- Veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
- Pasunkėjęs rijimas;
- Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
- Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas pūslių odoje atsiradimas.
Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:
- Akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir jautrumu šviesai;
- Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- Stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, jeigu Jums pasidaro sunku nuryti, atsiranda krūtinės skausmas arba atsiranda ar pasunkėja rėmens graužimas.
Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėti kiti šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
- kaulų, raumenų ir sąnarių skausmai;
- galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) uždegimas ar opos, dėl kurių pasunkėja rijimas ir atsiranda skausmas ryjant (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių imtis bei pasakyti savo gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti Actonelcombi reikia“), skrandžio uždegimas, dvylikapirštės žarnos (ja maistas išteka iš skrandžio) uždegimas;
- spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas;
- nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, diagnozuojami tik kraujo tyrimu.
Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
- plaukų slinkimas;
- kepenų sutrikimas, kartais sunkus.
Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nežymūs ir simptomų nesukelia.
o Kalcio ir vitamino D3 paketėliai
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl to gali pasireikšti stiprus troškulys, apetito netekimas, nuovargis, sunkias atvejais – nereguliarus širdies plakimas), hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- vidurių užkietėjimas, vėjavimas, pykinimas, pilvo skausmai, viduriavimas;
- odos reakcijos, tarp jų niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Actonelcombi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės ar paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Actonelcombi sudėtis
o Plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kuris atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolyje: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), krospovidonas A, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
o Šnypščiųjų granulių paketėliai
Veikliosios medžiagos yra kalcio karbonatas ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Kiekviename šnypščiųjų granulių paketėlyje yra 1000 mg kalcio (kuris atitinka 2500 mg kalcio karbonato), ir 22 mikrogramai (880 tarptautinių vienetų (TV) kolekalciferolio (vitamino D3).
Kitos pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis, obuolių rūgštis, gliukonolaktonas, maltodekstrinas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, citrinos aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio), ryžių krakmolas, kalio karbonatas, visų racematų alfa-tokoferolis, sacharozė, natrio askorbatas, modifikuotas krakmolas, trigliceridai, vidutinės grandinės, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Actonelcombi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas tiekiamas sudėtinėje pakuotėje, kurią sudaro tabletės ir paketėliai.
- Tabletės yra ovalios, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos raidėmis „RSN“, kitoje pusėje – „35 mg“.
- Paketėliuose yra kalcio ir vitamino D3 šnypščiosios granulės.
Sudėtinės pakuotės gali būti tiekiamos savaitiniais arba mėnesiniais daviniais.
- Kiekviename savaitiniame davinyje yra 1 tabletė su 6 granulių paketėliais.
- Kiekviename mėnesiniame davinyje yra 4 tabletės su 24 granulių paketėliais.
4 arba 12 (3x4) savaitinių davinių.
1, 3 mėnesiniai daviniai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
THERAMEX IRELAND LIMITED
3rd floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01YE64
Airija
Gamintojas
HERMES PHARMA GMBH
Schwimmschulweg 1A
A-9400 Wolfsberg
Austrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas.
Actonelcombi savaitės ciklo gydymo kursą sudaro tabletė ir šnypščiųjų granulių paketėliai. Tabletę ir paketėlius reikia vartoti tinkama tvarka, kaip aprašyta toliau.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Savaitės ciklas:
- Pirmoji diena. Actonel tabletė (šviesiai oranžinė tabletė).
Gerkite vieną Actonel tabletę vieną kartą per savaitę.
Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Tai bus Jūsų 1‑oji savaitės ciklo diena. Kiekvieną savaitę gerkite Actonel tabletę pasirinktąją 1‑ąją dieną.
- Antroji – septintoji dienos. Kalcio ir vitamino D3 paketėliai (šnypščiosios granulės).