ACLASTA 5mg inf. tirp. 100ml N1

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas

Zoledrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Lapelio turinys

1. Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aclasta
3. Kaip vartoti Aclasta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aclasta
6. Kita informacija

1. KAS YRA ACLASTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aclasta vartojamas vienkartine infuzija (lėtu švirkštimu) į veną, kurią atlieka gydytojas ar slaugytoja. Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir vyrų osteoporozei ar gydymo steroidais sukeltai osteoporozei ir kaulų Paget‘o ligai gydyti, grupei.

Osteoporozė

Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais. Po menopauzės kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. Taip pat osteoporozė vyrams ir moterims gali pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų stiprumą, vartojimo.

Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų kaulai tapo silpnesni. Kraujyje cirkuliuojančių lytinių hormonų (daugiausia iš androgenų susidariusių estrogenų) kiekio sumažėjimas irgi gali veikti palaipsnį kaulų masės mažėjimą vyrams. Tiek moterims, tiek ir vyrams Aclasta stiprina kaulus, todėl jie rečiau lūžta. Kadangi Aclasta veikia ilgą laiką, kitos vaisto dozės reikės tik po metų.

Kaulų Paget‘o liga

Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga. Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija. Sergant Paget‘o liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali. Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti. Vartojant Aclasta, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACLASTA

Prieš Aclasta vartojimą laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Aclasta vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei Aclasta medžiagai;
- jeigu yra hipokalcemija (t.y. per maža kalcio koncentracija kraujyje);
- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš Aclasta vartojimą pasakykite gydytojui:

- jeigu vartojate Zometa, kurios sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Aclasta sudėtyje;

- jeigu sergate ar sirgote inkstų liga;

- jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų;

- jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle;

- jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.

Prieš pradėdami vartoti Aclasta pasakykite gydytojui, jeigu Jums skaudėjo ar skauda, patinsta ar tirpsta dantenos ir (arba) žandikaulis, taip pat jeigu yra pasunkėjusio žandikaulio pojūtis arba iškrito dantis. Prieš pradėdami gydytis pas odontologą arba prieš atliekamą odontologinę operaciją pasakykite savo odontologui, kad esate gydomas Aclasta.

Aclasta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Aclasta vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojui ypač svarbu žinoti, jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų.

Aclasta vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš Aclasta vartojimą ir po jo gerkite pakankamai skysčių (mažiausiai vieną ar dvi stiklines) taip, kaip nurodė gydytojas. Tai apsaugos nuo dehidracijos (skysčių netekimo). Aclasta vartojimo dieną galite valgyti įprastai.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

Aclasta galima vartoti senyviems pacientams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, Aclasta vartoti draudžiama.

Jei žindote kūdikį, Aclasta vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami Aclasta jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.

3. KAIP VARTOTI ACLASTA

Osteoporozė

Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus. Infuzijos trukmė – mažiausiai 15 minučių.

Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau sąvaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos.

Visada tiksliai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų.

Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) taip, kaip paskyrė gydytojas.

Sergant osteoporoze, Aclasta veikia vienerius metus, kitos dozės reikės po metų.

Paget‘o liga

Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną. Infuzijos trukmė – mažiausiai 15 minučių. Kadangi Aclasta veikia ilgai, Jums gali neprireikti kitos dozės metus ar ilgiau.

Visada tiksliai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų.

Gydytojas gali Jums rekomenduoti vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo. Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas. Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.

Sergant Paget’o liga, Aclasta gali veikti ilgiau nei metus; Jūsų gydytojas pasakys, jei Jums prireiks tolesnio gydymo.

Pamiršus pavartoti Aclasta

Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.

Prieš nustojant vartoti Aclasta

Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aclasta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dėl jo dažniausiai specifinio gydymo nereikia.

Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja. Daugelis šalutinių reiškinių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų. Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis 10 ir daugiau pacientų iš 100):

karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 10 pacientų iš 100):

galvos skausmas ir svaigimas, negalavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nugaros, rankų ar kojų skausmas, į gripą panašūs požymiai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis, nuovargio ir interesų stokos pojūtis, silpnumas, skausmas, negalavimas.

Paget‘o liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.

Osteoporozei gydyti Aclasta vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas). Šiuo metu nežinoma, ar Aclasta sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei, vartojant Aclasta, Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 1 pacientui iš 100):

gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys.

Infuzijos vietoje gali pasireikšti odos reakcijos tokios kaip paraudimas, patinimas ir/arba skausmas. Taip pat gali pasireikšti dantų skausmas ir sutrikęs skonio pojūtis.

Bisfosfonatai (vaistų grupė, kuriems priklauso Aclasta) gali sukelti akių patinimą, paraudimą, skausmą ir niežulį arba akių jautrumą šviesai.

Buvo aprašyti burnos arba žandikaulio pastovus skausmas ir/arba negyjančios žaizdos, pirmiausia pacientams, gydytiems nuo kitų ligų bisfosfonatais. Jei Jums pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui arba stomatologui.

Buvo pranešimų apie alergines reakcijas, įskaitant retus pasunkėjusio kvėpavimo, dilgėlinės ir angioneurozinės edemos (pvz., veido, liežuvio ir gerklės patinimo) atvejus. Yra pranešimų apie pavienius labai sunkios alerginės reakcijos atvejus.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių reiškinių, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI ACLASTA

Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta.

- Aclasta laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

- Ant dėžutės ar butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aclasta vartoti negalima.

- Neatidarytam buteliui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- Atidarius butelį, preparatą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo. Jeigu jis vartojamas ne iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau vaisto nereikėtų laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.

6. KITA INFORMACIJA

Aclasta sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename butelyje su 100 ml tirpalo yra 5 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 5,330 mg zoledrono rūgšties monohidrato.

Viename mililitre tirpalo yra 0,05 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinančios 0,05330 mg zoledrono rūgšties monohidrato.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

Aclasta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Vaistas tiekiamas 100 ml plastiko buteliais su paruoštu vartoti infuziniu tirpalu. Aclasta išleidžiamas pakuotėmis po vieną butelį, vieningomis arba grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš penkių pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 butelis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.

Osteoporozė

Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus. Infuzijos trukmė – mažiausiai 15 minučių.

Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau sąvaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos.

Visada tiksliai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų.