KETONAL 100mg/2ml inj./inf. tirp. N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ketonal 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Ketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ketonal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketonal
3. Kaip vartoti Ketonal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ketonal
6. Kita informacija

1. KAS YRA KETONAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketonal 100 mg/2 ml injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo ir skausmo. Vaistas vartojamas lėtinių uždegiminių sąnarių ligų pvz., reumatoidinio sąnarių uždegimo, ankilozinio spondilito ar osteoartrito simptominiam gydymui. Be to vaistas tinka pirminės dismenorėjos (mėnesinių sutrikimo) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETONAL

Ketonal 100 mg/2 ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui ir preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams antireumatiniams vaistams, pvz., ibuprofenui, indometacinui;
ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs;
yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę bronchų astmą ir/ar slogą;
yra polinkis į kraujavimą;
yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis;
ligonis jaunesnis negu 15 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei esate sirgęs virškinimo ligomis.
Jei turite krešėjimo sutrikimų.
Jei vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų).
Jei sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.
Jei sergate hipertenzija (jūsų arterinis kraujospūdis yra padidėjęs) arba širdies funkcijos nepakankamumu ir jums atsiranda pabrinkimų.
Jei sergate infekcine liga.
Jei piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais arba rūkote.
Jei esate senyvo amžiaus arba jūsų sveikata silpna.
Informuokite gydytoją, jeigu Jūs sergate anksčiau išvardytomis ligomis.
Prieš didesnes chirurgines procedūras ketoprofeno vartojimą būtina nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Ketonal gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Apie kitus jūsų vartojamus vaistus, taip pat ir tuos, kuriuos nusipirkote be recepto, informuokite gydytoją arba vaistininką.
Ketoprofeno draudžiama vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir salicilatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi.
Ketoprofenas silpnina vaistų nuo hipertenzijos ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) poveikį.
Vaistų nuo epilepsijos ir cukrinio diabeto poveikis sustiprėja kartu su jais vartojant ketoprofeną.
Ketoprofeną vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais, didėja inkstų pažeidimo pavojus.
Vaistą (kaip ir kitus NVNU) vartojant kartu su vaistais, mažinančiais krešėjimą (antikoaguliantais), gliukokortikoidais, klopidogreliu, tiklopidinu ar pentoksifilinu didėja kraujavimo pavojus.
Ketonal vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja išvardytų preparatų toksiškumas, nes blogėja jų pasišalinimas iš organizmo. Nefrotoksinio poveikio pavojus vartojant NVNU kartu su takrolimu didėja. NVNU gali sulėtinti baklofeno išsiskyrimą. Probenecidas ketoprofeno išsiskyrimą sulėtina.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo susilpnina mifepristono poveikį, todėl, nutraukus pastarojo vartojimą, 8-12 dienų nerekomenduojama vartoti ketoprofeno.
Ritonaviras gali padidinti NVNU koncentraciją. Vartojami kartu su chinolonais NVNU gali padidinti traukulių pavojų, o kartu su zidovudinu – toksinio poveikio kraujodarai pavojų.

Nėštumas
Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant ketoprofeno, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, reikia informuoti gydytoją.
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Ketonal galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už pavojų vaisiui ir nėščiai moteriai. Paskutinius tris nėštumo mėnesius preparato vartoti draudžiama, nes nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sutrikdyti gimdymą ir naujagimiams sukelti priešlaikinį Botalo latako užsidarymą bei plautinę hipertenziją.

Žindymo laikotarpis
Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Moterims, vartojančioms ketoprofeną, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai jautriems pacientams nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai gali sukelti galvos svaigimą, sukimąsi ir mieguistumą. Pasireiškus tokiam poveikiui, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ketonal medžiagas
Tirpale yra 12,3 % (tūrio) etanolio, t. y. 0,2 g etanolio 2 ml tirpalo. Toks kiekis pavojingas vaikams, pacientams, kurie serga alkoholizmu, kepenų liga, epilepsija, kita smegenų liga ar kurių pažeistos smegenys, bei nėščioms moterims ir žindyvėms.
Etanolis gali keisti arba stiprinti kitų vaistų poveikį.3. KAIP VARTOTI KETONAL INJEKCINĮ TIRPALĄ

Ketonal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Injekcija į raumenis.
Rekomenduojama švirkšti po 1 ampulę (100 mg) 1-2 kartus per parą. Prireikus gydytojas gali paskirti kartu vartoti Ketonal tablečių, kapsulių, žvakučių, kremo arba gelio.
Infuzija į veną.
Ketoprofeno tirpalą galima infuzuoti į veną tik ligoninėje. Infuzijos trukmė - 0,5-1 valanda, ilgiausiai - 48 valandos. Didžiausia paros dozė - 200 mg.
Vaisto dozę, dozavimo būdą ir gydymo trukmę nurodo gydytojas.
Jeigu manote, kad Ketonal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ketonal dozę
Jei buvo suleista per didelė Ketonal dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar kviesti greitąją medicinos pagalbą. Perdozavus Ketonal, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas, vėmimas krauju, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, atsirasti traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, pablogėti inkstų funkcija ir atsirasti jos nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Ketonal
Vartojant vaistą gydymo įstaigoje, tikimybė yra maža, kad Jums bus praleista paskirta dozė. Kilus abejonių, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojos.
Užmiršus susileisti vaistą, dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Ketonal injekcinis tirpalas gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Tokie vaistai, kaip Ketonal gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Ketoprofenas dažniausiai sukelia dispepsiją (virškinimo veiklos sutrikimą) Jis pasireiškia 11 proc. pacientų - tai sotumo pojūtis, pilvo pūtimas ir raugėjimas pavalgius, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viršutinės pilvo dalies deginimas.
Dažnai (3-9 proc. pacientų) pasireiškia pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmas, silpnumas, apkvaišimas ir galvos svaigimas.
1-3 proc. pacientų (tai yra dažnai) pablogėja apetitas, pasireiškia vėmimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), spengimas ausyse (tinitus), depresija, padidėjęs nervingumas, košmarai, mieguistumas, regos sutrikimas, odos išbėrimas arba paburkimas (2 proc. ligonių).
Retkarčiais (mažiau kaip 1 proc. pacientų) pakinta kraujo sudėtis, suyra raudonieji kraujo kūneliai (hemolizė), pasireiškia anemija, taškinis hemoraginis bėrimas, psichikos sutrikimas su vaizdo ir klausos haliucinacijomis, orientacijos ir klausos sutrikimu, nemiga, dusulys, gerklės ir nosies gleivinės uždegimas, gerklų paburkimas (padidėjusio jautrumo reakcija), kvėpavimo takų obstrukcija, dermatitas, kurio metu lupasi oda, atsiranda egzema, prakaitavimas, dilgėlinė, galvos skausmas, padidėja arterinis kraujospūdis, pasunkėja širdies nepakankamumas, atkosima kraujo, iškrinta plaukai, moterims atsiranda per stiprus kraujavimas per mėnesines.
Aprašyta kolito, žarnų prakiurimo (divertikuliozės arba polipo komplikacija), opinio kolito ir Krono ligos pasunkėjimo; plonųjų žarnų veiklos sutrikimo su nestipriu kraujavimu, baltymo netekimu, išopėjimu, obstrukcija ir prakiurimu; kepenų veiklos sutrikimo su gelta; inkstų pažeidimo ir nepakankamumo; stipraus odos pažeidimo atvejų. Be to, gali pasunkėti bronchų astma, injekcijos vietoje gali atsirasti audinių sukietėjimas ir uždegimas.
Jei pastebėjote toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Sutino rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ir gerklė (gali būti sunku ryti arba pasireiškia dusulys).
Išbėrė odą, pasireiškė dilgėlinė.
Apalpote.
Pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys).
Tai yra laibai sunkaus, bet retai pasireiškiančio šalutinio poveikio požymiai. Tokių simptomų atsiradimas rodo, kad pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija ir jums reikia skubios medicinos pagalbos.
Jei pastebėjote juodas išmatas, pajutote viršutinės pilvo dalies skausmą po valgio, ėmėte vemti, vemiant pasirodė kraujo, pasunkėjo bronchų astma, kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba nuvykite į artimiausią ligoninę, nes tai sunkus ir retas šalutinis vaisto poveikis, kurį reikia skubiai gydyti.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KETONAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Maišyti ketoprofeno ir tramadolio viename butelyje negalima, nes atsiranda nuosėdų.
Ketoprofeno apsaugai nuo šviesos infuzijos butelį reikia apvynioti juodu popieriumi ar aliuminio folija.6. KITA INFORMACIJA

Ketonal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje ampulėje (2 ml tirpalo) yra 100 mg ketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, etanolis 12,3 % (tūrio), benzilo alkoholis, natrio hidroksidas (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

Ketonal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketonal 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas.

Ketonal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Injekcija į raumenis.
Rekomenduojama švirkšti po 1 ampulę (100 mg) 1-2 kartus per parą. Prireikus gydytojas gali paskirti kartu vartoti Ketonal tablečių, kapsulių, žvakučių, kremo arba gelio.
Infuzija į veną.