MILURIT 150mg tab. N60 (but.)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Milurit 150 mg tabletės

Milurit 200 mg tabletės

alopurinolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Milurit ir kam jis vartojamas

Milurit tabletėje yra vaisto, vadinamo alopurinoliu. Jis veikia lėtindamas tam tikrų organizme vykstančių cheminių reakcijų greitį ir sumažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje ir šlapime.

Milurit vartojamas:

podagros profilaktikai. Podagra yra liga, kai organizme susidaro per daug medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi. Šlapimo rūgštis kaupiasi sąnariuose ir sausgyslėse kristalų forma. Tokie kristalai sukelia uždegiminę reakciją. Uždegimas sukelia aplink sąnarius esančios odos uždegimą, jautrumą ir skausmą nuo menkiausio prisilietimo. Be to, gali pasireikšti labai stiprus skausmas judinant sąnarį;
neleidžiant pasireikšti kitoms būklėms, kai organizme kaupiasi šlapimo rūgštis. Tokios būklės yra inkstų akmenligė, tam tikros kitokios inkstų problemos, vėžio gydymas ar tam tikro fermento sutrikimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Milurit

Milurit vartoti draudžiama

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Milurit.

Ypatingas atsargumas ir atidi medikų priežiūra gali būti būtina:

jeigu esate Han kinų, tailandiečių ar korėjiečių kilmės;
jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų. Gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę arba paprašyti vaistą vartoti rečiau nei kasdien. Be to, jis atidžiau stebės Jūsų būklę;
jeigu yra širdies sutrikimų ar didelis kraujospūdis ir vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, pvz., hidrochlorotiazido, furozemido) ir (arba) tam tikrų kraujospūdį mažinančių vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (pvz., kaptoprilio, ramiprilio) (gali pablogėti inkstų funkcija, todėl gali reikėti mažinti Milurit dozę);
jeigu yra pasireiškęs ūminis podagros priepuolis;
jeigu Jūs ar Jūsų kraujo giminaičiai sergate hemochromatoze (reta liga, kuriai būdingas nenormaliai didelis geležies pasisavinimas virškinimo trakte ir todėl organizme, ypač kepenyse būna per didelės geležies atsargos);
jeigu yra skydliaukės sutrikimų;
jeigu esate gydomi azatioprinu (vaistu, vartojamu imuninei reakcijai slopinti) ar merkaptopurinu (vartojamu nuo leukemijos).

Jeigu abejojate, ar kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, prieš Milurit vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pranešta apie su alopurinolio vartojimu susijusio sunkaus odos išbėrimo (padidėjusio jautrumo sindromo, Stivenso-Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) atvejus. Dažnai išbėrimas pasireiškia kartu su burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų išopėjimu bei konjunktyvitu (akių paraudimu ir patinimu). Prieš tokio gyvybei pavojų kelti galinčio sunkaus odos išbėrimo pasireiškimą dažnai atsiranda į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, galvos skausmas, kūno maudimas, (į gripą panašūs simptomai). Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėjimo ir lupimosi.

Didžiausia sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Tokių sunkių odos reakcijų dažniau gali pasireikšti Han kinų, tailandiečių ar korėjiečių kilmės žmonėms. Lėtinė inkstų liga tokiems pacientams gali papildomai padidinti riziką.

Jeigu Jums pasireškia išbėrimas ar minėtų odos simptomų, nutraukite Milurit vartojimą, skubiai kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šį vaistą. Jeigu vartojant Milurit Jums pasireiškė sunkus odos išbėrimas, padidėjusio jautrumo sindromas, gydymo Milurit atnaujinti nebegalima niekada.

Ankstyvuoju gydymo Milurit laikotarpiu gali būti išprovokuotas ūminio podagrinio artrito priepuolio pasireiškimas. Dėl to Jūsų gydytojas mažiausiai vienam mėnesiui gali skirti profilaktinį gydymą tinkamu uždegimą slopinančiu vaistu ar kolchicinu.

Jeigu sergate vėžiu ar Jums yra Lesch-Nyhan sindromas, šlapime gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis. Siekiant išvengti tokio poveikio, reikia pakankamai gerti, kad būtų atskiestas šlapimas.

Jei Jums yra inkstų akmenligė, inkstų akmenys gali tapti mažesni ir patekti į šlapimo takus.

Tam, kad gydytojas galėtų stebėti gydymo Milurit saugumą ir veiksmingumą, jis gali nurodyti atlikti vieną ar daugiau laboratorinių tyrimų. Atlikite tokius tyrimus ir nepamirškite jų rezultatų parodyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams Milurit vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai sergama tam tikro tipo vėžiu (ypač leukemija) bei gydant tam tikrus fermentų sutrikimus, tokius kaip Lesch-Nyhan sindromas.

Kiti vaistai ir Milurit

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus bei augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi Milurit gali keisti kitų vaistų poveikį, o kiti vaistai – Milurit poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie alopurinolio vartojimo saugumą nėštumo laikotarpiu nepakanka.

Alopurinolio nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nėra saugesnių alternatyvų ir liga sukelia riziką moteriai ar dar negimusiam vaikui.

Žindymo laikotarpis

Alopurinolis išsiskiria į motinos pieną. Alopurinolio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti apsnūdimas, svaigulys ar koordinacijos sutrikimų. Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

Milurit sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Milurit

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Milurit reikia vartoti kartą per parą po valgio, užgeriant vandeniu. Kol vartosite šį vaistą, turite gerti daug skysčių (2–3 litrus per dieną).

Jei paros dozė yra didesnė kaip 300 mg ir pasireiškia su virškinimo traktu susijęs šalutinis poveikis, pvz., pykinimas arba vėmimas (žr. 4 skyrių), gydytojas gali nurodyti alopurinolio paros dozę padalyti į kelias dalis, kad toks poveikis susilpnėtų.

Dozę visada individualiai nustato gydytojas.

Toliau nurodytos rekomenduojamos dozės.

Suaugusieji

Gydytojas paprastai iš pradžių skiria mažą pradinę alopurinolio dozę (pvz., 100 mg per parą), kad būtų sumažinta galimo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika. Jei reikia, dozė padidinama.

Rekomenduojamos palaikomosios dozės:

100–200 mg per parą, jei yra lengvas sutrikimas; 300–600 mg per parą, jei yra vidutinio sunkumo sutrikimas; 700–900 mg per parą, jei yra sunkus sutrikimas.

Jei reikia dozuoti mg/kg kūno svorio, reikia vartoti, 2–10 mg/kg kūno svorio paros dozę.

Gydymo pradžioje gydytojas mėnesiui ar ilgiau gali skirti vartoti vaistą nuo uždegimo ar kolchiciną, kad būtų išvengta podagrinio artrito priepuolio.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 15 metų)

Vaikams Milurit skiriama retai, išskyrus vėžines būkles (ypač leukemiją) ir tam tikrus fermentų sutrikimus (pvz., Lesch-Nyhan sindromą).

Rekomenduojama paros dozė yra 10–20 mg/kg kūno svorio. Paros dozė negali būti didesnė kaip 400 mg, ji išgeriama padalyta į 3 atskiras dozes.

Senyvi pacientai

Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą Milurit tablečių dozę, kuria pasiekiama geriausia simptomų kontrolė.

Vartojimas sergant inkstų liga

Jei sergama inkstų liga, reikia mažinti dozę. Jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, Jums gali būti nurodyta vartoti mažesnę kaip 100 mg paros dozę arba 100 mg dozę vartoti rečiau nei kasdien.

Jeigu Jums du arba tris kartus per savaitę atliekama dializė, gydytojas gali skirti 300 mg ar 400 mg dozę, kurią reikės gerti iš karto po dializės.

Jeigu yra inkstų sutrikimų, gydytojas gali tikrinti inkstų funkciją, ypač jei vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų, ypač tiazidų grupės diuretikų, tokių kaip hidrochlorotiazidas).

Jeigu yra kepenų sutrikimų

Gydytojas gali skirti mažesnes dozes. Gali reikėti periodiškai tirti kepenų funkciją, ypač gydymo pradžioje.

Būklių, kurioms būdinga didelė uratų apykaita (pvz., vėžio, Lesch-Nyhan sindromo), gydymas

Prieš gydymo citotoksiniais vaistais pradžią rekomenduojama Milurit tabletėmis sumažinti per didelį šlapimo rūgšties kiekį. Svarbu vartoti pakankamai skysčių.

Odos reakcijos

Jei atsiranda odos reakcijų, alopurinolio vartojimą būtina nutraukti nedelsiant. Išnykus lengvai reakcijai, po atidaus rizikos įvertinimo gydytojas gali nuspręsti atnaujinti alopurinolio vartojimą maža doze (pvz., 50 mg per parą). Po to dozę galima laipsniškai didinti, stebint dėl odos reakcijų ir kitokio galimo nepageidaujamo poveikio. Jei odos reakcija atsinaujina, alopurinolio vartojimą būtina nutraukti visam laikui, nes gali atsirasti sunkesnių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4 skyrių).

Ką daryti pavartojus per didelę Milurit dozę?

Jei išgersite daugiau Milurit tablečių nei reikia arba jei manysite, kad tablečių nurijo vaikas, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami vykite į ligoninę. Pasiimkite šį lapelį, likusias tabletes ir vaisto pakuotę, kad medikai žinotų, kokių tablečių išgėrėte.

Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar svaigulys. Kol atvyks medikai, pirmiausia pradėkite gerti daug skysčių.

Pamiršus pavartoti Milurit

Jei pamiršote suvartoti dozę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Tęskite gydymą taip kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Milurit

Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Nenutraukite Milurit vartojimo nepasitarę su gydytojų, nebent pasireikš alerginė reakcija ar kitoks sunkus šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo Milurit metu pasireiškiantis šalutinis poveikis paprastai yra retas ir dažniausiai būna lengvas.

Šalutinio poveikio dažnis gali skirtis priklausomai nuo vartojamos dozės bei kartu vartojamų kitų vaistų. Dažnis būna didesnis, jei sergama inkstų ir (arba) kepenų liga.

Pranešta apie gyvybei pavojų kelti galinčio odos išbėrimo (Stivenso-Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) atvejus (žr. 2 skyrių).

Jei vartojant Milurit pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Alerginės reakcijos. Galimi požymiai yra:
- odos išbėrimas, odos lupimasis, burnos ir lūpų išopėjimas;
- veido, plaštakų, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
- rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- labai reti galimi požymiai yra staiga atsiradęs švokštimas, stiprus širdies plakimas ar krūtinės veržimas ir kolapsas.

Nebevartokite Milurit tablečių, nebent taip nurodė gydytojas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Karščiavimas ir šaltkrėtis, galvos skausmas, raumenų maudimas (į gripą panašūs simptomai) ir bloga bendroji savijauta.
Bet koks odos pokytis, pvz., burnos, gerklės, nosies bei lytinių organų išopėjimas, ir konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas), išplitęs odos pūslėjimasis ar lupimasis.
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu, odos išbėrimu, sąnarių skausmu ir nenormaliais kraujo ir kepenų veiklos tyrimų rezultatais (tai gali būti daugelio organų jautrumo sutrikimo požymiai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Aseptinis meningitas (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas): galimi simptomai yra kaklo standumas, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas arba sąmonės pritemimas. Jei pasireiškia toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Odos išbėrimas.
Skydliaukės veiklą stimuliuojančio hormono kiekio padidėjimas kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Nenormalūs kraujo ir kepenų veiklos tyrimų rezultatai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Sąnarių skausmas ar skausmingas kirkšnies, pažasties ar kaklo patinimas.
Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
Kepenų sutrikimai, pvz., kepenų uždegimas.
Inkstų sutrikimai.
Akmenų atsiradimas šlapimo takuose. Galimi simptomai yra kraujas šlapime ir pilvo, šono ar kirkšnies skausmas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą.
Sunki alerginė reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Kartais Milurit tabletės gali sukelti poveikį kraujui, jis gali pasireikšti blyškumu, burnos uždegimu, lengviau nei įprasta atsirandančiomis kraujosruvomis, kraujavimu iš lūpų, akių, burnos ar lytinių organų, be to, gali atsirasti gerklės skausmas ar kitokių infekcijos požymių. Toks poveikis paprastai pasireiškia žmonėms, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų. Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.
Milurit gali pažeisti limfmazgius.
Didelė kūno temperatūra.
Kraujas šlapime (hematurija), inkstų nepakankamumas.
Vėmimas krauju.
Didelis riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija).
Bloga bendroji savijauta ar silpnumo pojūtis.
Nenormalūs pojūčiai, silpnumas, plaštakų ar pėdų tirpimas, nestabilumas stovint, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, negalėjimas judinti raumenis (paralyžius) ar sąmonės netekimas.
Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas ar regos sutrikimas.
Krūtinės skausmas (krūtinės angina), didelis kraujospūdis ar retas pulsas.
Vyrų nevaisingumas ar negebėjimas pasiekti erekciją ar ją palaikyti.
Krūtų padidėjimas vyrams ir moterims.
Įprasto tuštinimosi pobūdžio pokytis, riebalai išmatose.
Skonio pojūčio pokytis.
Katarakta (akies lęšio drumstumas), geltonosios dėmės liga.
Plaukų slinkimas ar spalvos pokytis.
Priepuoliai.
Depresija.
Skysčių susilaikymas, sukeliantis patinimą, ypač kulkšnyse.
Troškulio pojūtis, nuovargis ir kūno svorio mažėjimas (tai gali būti cukrinio diabeto simptomai). Gydytojas gali norėti ištirti cukraus kiekį Jūsų kraujyje, kad nustatytų, ar toks poveikis pasireiškė.
Šunvotės (furunkuliozė, maži jautrūs raudoni odos gumbai).
Raumenų skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Pilvo skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Milurit

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Milurit sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alopurinolis. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg arba 200 mg alopurinolio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Milurit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda

Milurit 150 mg tabletės: balta ar pilkšvai balta ovali tabletė, vienoje pusėje yra stilizuotas „E 353“, kitoje – vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Milurit 200 mg tabletės: balta ar pilkšvai balta ovali tabletė, vienoje pusėje yra stilizuotas „E 354“, kitoje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ar 120 tablečių rudo stiklo buteliuke, uždarytame pirmąjį atidarymą rodančiu plastikiniu dangteliu su judesio slopintuvu, kartono dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65.

9900 Körmend

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel. 370 5 231 4658

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vengrija Milurit 150 mg, 200 mg tabletta

Bulgarija Milurit 150 mg, 200 mg tablets

Милурит 150 mg, 200 mg таблетки

Čekija Milurit

Latvija Milurit 150 mg, 200 mg tabletes

Lietuva Milurit 150 mg, 200 mg tabletės

Rumunija Milurit 150 mg, 200 mg comprimate

Slovakija Milurit 150 mg, 200 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veiklioji medžiaga yra alopurinolis.