SEPTANAZAL 0.5 mg/50 mg/ml nosies purškalas vaikams, 10 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams

ksilometazolino hidrochloridas / dekspantenolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Septanazal vaikams ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Septanazal vaikams
3. Kaip vartoti Septanazal vaikams
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Septanazal vaikams
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Septanazal vaikams ir kam jis vartojamas

Septanazal vaikams nosies purškale yra veikliųjų medžiagų ksilometazolino hidrochlorido ir dekspantenolio.

Ksilometazolino hidrochloridas greitai sutraukia nosies gleivinės kraujagysles ir sumažina nosies gleivinės paburkimą bei gleivių išsiskyrimą, todėl sumažėja nosies užsikimšimo pojūtis. Dekspantenolis yra vitamino pantoteno rūgšties darinys, skatinantis nosies gleivinės gijimą ir ją apsaugantis.

Septanazal vaikams vartojamas:

• nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant rinitu bei gleivinės pažeidimo gijimui skatinti;
• nealerginiam nosies gleivinės uždegimui (vazomotoriniam rinitui) lengvinti;
• kvėpavimo pro nosį pasunkėjimui po nosies operacijos šalinti.

Šis vaistas skirtas vartoti 2‑6 metų vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Septanazal vaikams

Septanazal vaikams vartoti draudžiama:

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija ksilometazolino hidrochloridui, dekspantenoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų vaikui yra sausasis nosies gleivinės uždegimas ir atsiranda šašų (sausasis rinitas);
• jeigu Jūsų vaikui buvo chirurginiu būdu pašalinta posmegininė liauka arba buvo atlikta kita operacija, susijusi su smegenų dangalais.

Šio vaisto draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septanazal vaikams:

• jeigu Jūsų vaikas vartoja monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) ar kitokių kraujospūdį didinti galinčių vaistų;
• jeigu Jūsų vaiko akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač jei yra uždaro kampo glaukoma;
• jeigu Jūsų vaikas serga sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, didelio kraujospūdžio liga ar ilgo QT intervalo sindromas);
• jeigu Jūsų vaikui yra antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma);
• jeigu Jūsų vaikas serga medžiagų apykaitos liga (pvz., yra skydliaukės aktyvumo padidėjimas, pasireiškiantis smarkiu prakaitavimu, kūno temperatūros padidėjimu ir širdies plakimo padažnėjimu, arba serga cukriniu diabetu);
• jeigu Jūsų vaikui yra medžiagų apykaitos sutrikimas, vadinamas porfirija;
• jeigu Jūsų vaiko prostata yra padidėjusi.

Šio vaisto vartoti sergant lėtiniu rinitu galima tik prižiūrint medikui ir atsižvelgiant į nosies gleivinės atrofijos riziką.

Jei purškalo vartojama netinkamai ar per didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis, ypač vaikams (žr. 4 poskyrį).

Ilgesnis arba didesnių dozių šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti lėtinį nosies gleivinės patinimą ir suplonėjimą (pažeidimą).

Šio vaisto Jūsų vaikui nerekomenduojama vartoti, jei jis jau vartoja:

• bet kokio kito vaisto gripui gydyti;
• bet kokio kito kosuliui ir peršalimui gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistų nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrino, efedrino, fenilefrino, oksimetazolino, ksilometazolino, tramazolino, nafazolino, tuaminoheptano).

Minėtų vaistų vartoti kartu su Septanazal vaikams nerekomenduojama, kadangi gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.

Vaisto turi nepatekti tiesiogiai ant akių.

Vaikams

Neviršykite dozių, kurias rekomendavo gydytojas. Dėl vaiko gydymo trukmės ir vaisto vartojimo dažnio pasitarkite su gydytoju.

Septanazal vaikams skirtas vartoti tik 2‑ 6 metų vaikams. Vyresniems kaip 6 metų vaikams tiekiamas Septanazal suaugusiesiems nosies purškalas, kuriame yra didesnės veikliųjų medžiagų dozės.

Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Septanazal vaikams

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikia vengti vartoti Septanazal vaikams kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., methyldopa), dėl galimo ksilometazolino kraujospūdžiui didinimo poveikio.

Septanazal vaikams nerekomenduojama vartoti kartu su kai kuriais vaistais nuo depresijos (tranilcipromino tipo monoamino oksidazės inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais) bei kraujospūdį didinti galinčiais vaistais, kadangi dėl minėtų medžiagų poveikio gali didėti kraujospūdis.

Septanazal vaikams vartojant kartu su kai kuriais vaistais gripui gydyti ar kitais kosuliui ir peršalimui gydyti skirtais vaistais, kurių sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistais nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrinu, efedrinu, fenilefrinu, oksimetazolinu, ksilometazolinu, tramazolinu, nafazolinu, tuaminoheptanu), gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.

Jei Jūsų vaikas vartoja bet kurių aukščiau minėtų vaistų, prieš Septanazal vaikams vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.

Septanazal vaikams vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymo saugumą nėra.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar ksilometazolino hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei šis vaistas vartojamas taip, kaip rekomenduojama, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Septanazal vaikams sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename išpurškime yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Septanazal vaikams

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė 2‑6 metų vaikams yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą (pagal poreikį). Dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir klinikinio veiksmingumo.

Gydymo trukmė

Bendrai gydymas šiuo vaistu neturėtų trukti ilgiau kaip 7 dienas. Vis dėlto dėl gydymo šiuo vaistu trukmės visada pasitarkite su gydytoju.

Pakartotinai vartoti galima tik padarius kelių dienų pertrauką.

Vartojimo metodas

Pirmiausia nuo purkštuvo reikia nuimti apsauginį dangtelį.

Prieš pirmąjį vartojimą arba jei purškalas buvo ilgai nevartotas reikia kelis kartus paspausti purkštuvo viršutinę dalį, kol bus išpurkšta smulkių lašelių.

Purkštuvo antgalį reikia įkišti kiek įmanoma statesnėje padėtyje į vieną šnervę ir tada vieną kartą reikia paspausti purkštuvo viršutinę dalį. Purškimo metu vaikas turi švelniai įkvėpti pro nosį. Jei reikia, procedūra kartojama į kitą šnervę.

Po kiekvieno panaudojimo purkštuvo antgalį reikia nuvalyti popieriniu rankšluosčiu ir vėl uždėti dangtelį.

Pacientai, kurių akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač sergantys siauro kampo glaukoma, prieš šio vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Septanazal vaikams dozę

Pavartojus didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba netyčia nurijus didelį šio vaisto kiekį, gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), karščiavimas, prakaitavimas, odos blyškumas, lūpų pamėlimas (cianozė), pykinimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (širdies plakimo padažnėjimas, retas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas, didelis kraujospūdis (hipertenzija)), kvėpavimo sutrikimai (plaučių pabrinkimas, kvėpavimo pasunkėjimas) bei psichikos sutrikimai.

Be to, gali pasireikšti apsnūdimas, sumažėti kūno temperatūra, suretėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, sustoti kvėpavimas ir ištikti koma.

Jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Septanazal vaikams

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos ir gleivinės patinimas, odos išbėrimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• palpitacija (širdies plakimo pojūtis), tachikardija (dažnesnis širdies plakimas), hipertenzija (didelis kraujospūdis).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• neramumas, miego sutrikimas, haliucinacijos (dažniausiai vaikams);
• nuovargis (apsnūdimas, raminamasis poveikis), galvos skausmas;
• širdies ritmo sutrikimai (aritmijos);
• nosies gleivinės patinimas (nutraukus gydymą), kraujavimas iš nosies;
• traukuliai (priepuoliai, ypač vaikams).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nosies gleivinės deginimas ir sausmė, čiaudulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Septanazal vaikams

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistą galima vartoti 12 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Septanazal vaikams sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenolis.

Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.

Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,05 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.

• Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo. Žr. 2 skyrių „Septanazal vaikams sudėtyje yra natrio“.

Septanazal vaikams išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nosies purškalas (tirpalas) (nosies purškalas) yra skaidrus, bespalvis skystas tirpalas.

Septanazal vaikams dėžutėje yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo) plastikinėje purškalo talpyklėje su purškalo pompa. 10 ml nosies purškalo (tirpalo) pakanka 90 išpurškimų.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Krka Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT -14013

Tel.: + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija	Septanazal pro děti
Bulgarija	Септаназал за деца (Septanazal for children)
Estija	Septanazal
Vengrija	Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyermekeknek
Lietuva	Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams
Latvija	Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums bērniem
Lenkija	Septanazal dla dzieci
Rumunija	Septanazal pentru copii
Slovakija	Septanazal sprej pre deti
Slovėnija	Septanazal za otroke

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenolis.

Kaip vartoti:

• Šis vaistas skirtas vaikams nuo 2 iki 6 metų.
• Purkškite po vieną kartą į kiekvieną šnervę ne daugiau kaip 3 kartus per dieną.
• Nevartoti ilgiau kaip 7 dienas iš eilės be gydytojo nurodymų.

Svarbi pastaba:

• Nevartokite, jei vaikas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai daliai.
• Jei simptomai išlieka arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.