TETMODIS 25mg tab. N112

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Tetmodis 25 mg tabletės

Tetrabenazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis
3. Kaip vartoti Tetmodis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tetmodis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas

Tetmodis yra vaistas, priklausantis nervų sistemos sutrikimus gydančių vaistų grupei.

Tetmodis vartojamas gydyti ligas, sukeliančias trūkčiojančius, nereguliarius, nekontroliuojamus judesius (hiperkinetinis motorinis sutrikimas sergant Hantingtono (Huntington) chorėja).

2. Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis

Tetmodis vartoti negalima

• jeigu yra alergija tetrabenazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate rezerpiną (vaistą, skirtą kontroliuoti aukštą kraujospūdį ir gydyti psichozinę būklę);
• jei vartojate vaisto, priklausančio grupei vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (depresijai skirtą vaistą);
• jei yra turite kepenų veiklos sutrikimas;
• jei jaučiate simptomus, panašius į Parkinsono ligos;
• jei sergate depresija;
• jei Jums kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę;
• jei žindote;
• jei sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys);
• jei turite nuo prolaktino priklausomų auglių, pvz., sergate hipofizės arba krūties vėžiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tetmodis

• jei Jums yra buvęs rankų drebulys ar trūkčiojantys rankų ir kojų judesiai, žinomi kaip parkinsonizmas;
• jei Jums yra padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje (hiperprolaktinemija);
• jei Jums gali staigiai sumažėti kraujospūdis atsistojus ar rąžantis;
• jei žinote, kad Jūsų organizme fermento, vadinamo CYP2D6, metabolinis aktyvumas yra silpnas ar vidutinis, nes Jums gali reikėti koreguoti dozę;
• jei sergate širdies liga, kuri vadinama ilgo QT intervalo sindromu, arba jei turėjote problemų su širdies ritmu;
• jei Jums pradeda reikštis psichikos pakitimai, pvz., minčių susipainiojimas arba haliucinacijos, arba jei atsiranda raumenų sustingimas ir pakyla temperatūra, gali būti, kad Jums prasidėjo sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Atsiradus šiems simptomams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• jei Jums pasireiškia nemalonus vidinio nerimastingumo pojūtis, nenumaldomas poreikis nuolat judėti ar judesių koordinacijos sutrikimas;
• atkreipkite dėmesį, kad Tetmodis prisijungia prie audinių, kuriuose yra melanino, todėl gali turėti poveikį Jūsų akims.

Vaikams

Tetmodis vaikams vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tetmodis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis kartu su Levodopa (vaistu, vartojamu Parkinsono ligai gydyti).

Nevartokite Tetmodis kartu su rezerpinu.

Gydymą MAO inhibitoriais reikia nutraukti 14 dienų prieš pradedant gydymą tetrabenazinu.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti su kai kurių tipų antidepresantais, alkoholiu, opioidais, beta receptorius blokuojamosiomis medžiagomis, antihipertenziniais vaistais (skirtais gydyti padidėjusį kraujospūdį), migdomaisiais arba neuroleptiniais vaistais (skirtais gydyti psichinius sutrikimus).

Vartojant vaistus, kurie yra CYP2D6 inhibitoriai (pvz., fluoksetiną, paroksetiną, terbinafiną, moklobemidą ir kvinidiną) gali padidėti aktyvaus metabolito dihidrotetrabenazino koncentracija plazmoje. Jeigu Jūs vartojate tokių vaistų, gali tekti vartoti mažesnę tetrabenazino dozę.

Būkite itin atsargūs, jei vartojate Tetmodis su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, prailgina QT intervalą, nustatomą elektrokardiogramoje, arba tam tikrus vaistus, naudojamus gydant psichinės sveikatos sutrikimus (neuroleptinius vaistus), tam tikrus antibiotikus (pvz., gatifloksaciną, moksifloksaciną) ir kai kuriuos vaistus, vartojamus gydant širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną, sotalolį).

Tetmodis vartojimas su maistu ir gėrimais

Išgėrus alkoholio, kai vartojate Temodis, gali atsirasti nenormalus mieguistumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tetmodis negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tetmodis gali sukelti mieguistumą, todėl gali pakeisti Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus; poveikio stiprumas gali skirtis priklausomai nuo dozės ir individualaus jautrumo.

Tetmodis sudėtyje yra laktozės

Šiose tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. Kaip vartoti Tetmodis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prarykite tabletę (-es) užsigerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.

Suaugusiesiems

Hantingtono chorėja

Rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės (12,5 mg) nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po pusę tabletės, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija).

Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės (200 mg).

Jei vartojote didžiausią dozę septynių dienų laikotarpiu ir jūsų būklė nepagerėjo, gali būti, kad vaistas Jums netinka.

Senyviems pacientams

Standartinę dozę skyrus vyresnio amžiaus pacientams matomų šalutinių poveikių nustatyta nebuvo. Tačiau panašus į Parkinsono ligą poveikis yra įprastas reiškinys.

Vartojimas vaikams

Vaikų gydyti nerekomenduojama.

Pacientams su inkstų veiklos sutrikimu

Šiai pacientų grupei Tetmodis vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Tetmodis dozę?

Jei pavartosite didesnę Tetmodis dozę, nei reikia, gali atsirasti mieguistumas, prakaitavimas, mažas kraujospūdis ir itin žema kūno temperatūra (hipotermija). Jūsų gydytojas paskirs reikiamą gydymą pagal požymius.

Pamiršus pavartoti Tetmodis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog atėjus laikui suvartokite kitą dozę.

Nustojus vartoti Tetmodis

Nenutraukite Tetmodis vartojimo be gydytojo leidimo. Staiga nutraukus tetrabenazino vartojimą buvo aprašytas piktybinis neurolepsinis sindromas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra įvertintas pagal pasireiškimo dažnį:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mieguistumas (vartojant didesnes dozes), depresija, į Parkinsono ligą panašus sindromas (nekontroliuojami plaštakų, rankų, kojų ir galvos judesiai pavartojus didesnes dozes).

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

minčių susipainiojimas, nerimas, nemiga, žemas kraujospūdis, disfagija (sunkumas nuryti), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

psichiniai pakitimai, pvz., sumišimas arba haliucinacijos, raumenų sustingimas, karščiavimas.

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu: jeigu Jums prasideda psichikos pokyčiai, tokie kaip sumišimas ar haliucinacijos, ar pasireiškia raumenų sustingimas ir karščiavimas, Jums gali vystytis būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu.

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

raumenų pažaida.

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

orientacijos praradimas, nervingumas, judesių koordinacijos sutrikimas, negalėjimas nusėdėti arba nustovėti vietoje (akatizija), nevalingas raumenų susitraukimas (distonija), svaigulys, užmaršumas, lėtas širdies ritmas, svaigulys greitai atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, skrandžio skausmas, išsausėjusi burna, žema kūno temperatūra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tetmodis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant tablečių talpyklės ir dėžutės po „EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tetmodis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tetrabenazinas.
• Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.
• Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas.

Tetmodis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos, apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „TE25“ kitoje pusėje.

Supakuotos baltose atsukamose tablečių talpyklėse po 112 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austrija

Gamintojas:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austrija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• Austrija: Tetmodis 25 mg Tabletten
• Belgija: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten
• Bulgarija: Tetmodis 25 mg таблетки
• Čekija: Tetmodis
• Danija: Tetmodis 25 mg tabletter
• Estija: Tetmodis 25 mg tablett
• Suomija: Tetmodis 25 mg taletti
• Prancūzija: Comprimés Tetmodis 25 mg
• Vokietija: Tetmodis 25 mg Tabletten
• Graikija: Tetmodis 25 mg δισκία
• Vengrija: Motetis 25 mg tabletta
• Airija: Tetrabenazine 25 mg tablets
• Latvija: Tetmodis 25 mg tabletes
• Lietuva: Tetmodis 25 mg tabletės
• Nyderlandai: Tetmodis 25 mg tabletten
• Lenkija: Tetmodis 25 mg tabletki
• Portugalija: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
• Rumunija: Tetmodis, tablete, 25 mg
• Slovakija: Tetmodis 25 mg tableta
• Slovėnija: Tetmodis 25 mg tablete
• Ispanija: Tetmodis 25 mg comprimidos
• Švedija: Tetmodis 25 mg tablett
• Jungtinė Karalystė: Tetrabenazine 25 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veiklioji medžiaga yra tetrabenazinas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prarykite tabletę (-es) užsigerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.

Suaugusiesiems

Hantingtono chorėja

Rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės (12,5 mg) nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po pusę tabletės, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija).

Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės (200 mg).