DRETACEN 500mg plėv.dengt. tab. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Levetiracetamas

 

-                    Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

1.                   Kas yra Dretacen ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Dretacen

3.                   Kaip vartoti Dretacen

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Dretacen

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

 

Dretacen yra vaistas nuo epilepsijos (vartojamas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Šis vaistas vartojamas:

·                pats vienas gydant židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius su antrine generalizacija ar be jos  suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija

·                kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:

o židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos gydymui suaugusiesiems, paugliams, vaikams ir kūdikiamsnuo 1 mėn amžiaus;

o miokloninių traukulių gydymui suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems yra juvenilinė miokloninė epilepsija;

o pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių gydymui, suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija.

 

 

·                Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levetiracetamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

·                Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Gali reikėti patikslinti Jūsų vartojamą dozę.

·                Jeigu pastebėjote sulėtėjusį savo vaiko augimą arba staigų brendimą, kreipkitės į savo gydytoją.

·                Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), kreipkitės į savo gydytoją.

·                Jeigu Jums yra bet kokių depresijos simptomų ir/ar kyla minčių apie savižudybę, kreipkitės į savo gydytoją. Nedaugeliui pacientų, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais tokiais kaip Dretacen yra buvę minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dretacen galite vartoti valgio metu ar kitu laiku. Dėl atsargumo, Dretacen nevartokite kartu su alkoholiu.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, informuokite savo gydytoją.

Dretacen nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Galima rizika Jūsų vaisiui nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant šio vaisto didesnėmis dozėmis, negu reikia Jūsų priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas poveikis dauginimuisi.

Gydymo metu, žindyti nerekomenduojama.

 

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Dretacen gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

 

 

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dretacen reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Bendroji dozė: nuo 1000 mg (Dretacen 250 mg 4 tablečių Dretacen 500 mg 2 tablečių) iki 3000 mg (Dretacen 250 mg 12 tablečių Dretacen 500 mg 6 tablečių) kiekvieną parą.

Prieš skirdamas mažiausią veiksmingą dozę, 2 savaites gydytojas skirs šiek tiek mažesnę dozę.

 

Bendroji dozė: nuo 1000 mg (Dretacen 250 mg 4 tablečių Dretacen 500 mg 2 tablečių) iki 3000 mg (Dretacen 250 mg 12 tablečių Dretacen 500 mg 6 tablečių) kiekvieną parą.

 

Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą, atsižvelgdamas į amžių, kūno svorį ir dozę.

 

Levetiracetamo 100 mg/ml geriamasis tirpalas tinkamiausias kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams.

 

Bendroji dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio kiekvieną parą.

 

 

Levetiracetamo 100 mg/ml geriamasis tirpalas tinkamiausias kūdikiams.

Dretacen tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

 

·                Dretacen vartojamas ilgalaikiam gydymui. Jūs turite tęsti Dretacen vartojimą tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

·                Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą. Jeigu gydytojas nutars, kad Jūsų gydymą reikia nutraukti, jis/ji Jus informuos, kaip laipsniškai nutraukti gydymą.

Dretacen perdozavimo galimas šalutinis poveikis yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, kreipkitės į savo gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūs nutraukiate gydymą, Dretacen, kaip ir kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, kad išvengtumėte priepuolių padažnėjimo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsiranda ir kelia nerimą bet kuris žemiau paminėtas sutrikimas.

 

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Vis dėlto, šie reiškiniai laikui bėgant turi sumažėti.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)

·                nazofaringitas;

·                somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

·                anoreksija (apetito netekimas);

·                depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

·                traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija, tremoras (nevalingas drebulys);

·                vertigo (sukimosi pojūtis);

·                kosulys;

·                pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

·                išbėrimas;

·                astenija (nuovargis).

Nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

·                sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

·                kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

·                bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

·                amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

·                diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

·                pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

·                nuplikimas, egzema, niežulys;

·                raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

·                susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000

·                infekcija;

·                visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

·                savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

·                nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

·                pankreatitas;

·                kepenų nepakankamumas, hepatitas;

·                odos išbėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso - Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė).

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. DTPE buteliuko tinkamumo laikas po pirmo atidarymo yra 100 parų.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

 

 

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

 

 

 

 

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: povidonas K 25, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, mango stearatas.

 

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, indigokarminas (E 132)

 

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

 

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

 

 

Šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas “LVT / 250“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

 

 

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtus į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

 

 

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

Su gamybos vieta:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

 

Nyderlandai DRETACEN 250 mg, filmomhulde tabletten

DRETACEN 500 mg, filmomhulde tabletten

DRETACEN 750 mg, filmomhulde tabletten

DRETACEN 1000 mg, filmomhulde tabletten

 

Bulgarija                             DRETACEN

 

Čekija                                 DRETACEN 250 mg

DRETACEN 500 mg

DRETACEN 1000 mg

 

Lietuva                               Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 750 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

 

Lenkija                               DRETACEN

 

Rumunija                            DRETACEN 250 mg, comprimate filmate

DRETACEN 500 mg, comprimate filmate

DRETACEN 750 mg, comprimate filmate

DRETACEN 1000 mg, comprimate filmate

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Sandoz d.d. atstovybė

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva

 

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dretacen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dretacen
3. Kaip vartoti Dretacen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dretacen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Dretacen ir kam jis vartojamas

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vartojamas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Dretacen yra vartojamas:

• pats vienas, gydant tam tikrą epilepsijos formą, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių;
• kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:
  • židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos gydymui suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus;
  • miokloninių traukulių (trumpalaikių staigių raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimų) gydymui suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems yra juvenilinė miokloninė epilepsija;
  • pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių (didesnių priepuolių, įskaitant priepuolius kurių metu prarandama sąmonė) gydymui, suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos tipas, kurio priežastis, kaip manoma, yra genetinė).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dretacen

Dretacen vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dretacen:

• Jeigu Jus kamuoja inkstų problemos, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/Ji gali nuspręsti, ar reikia patikslinti Jūsų dozę.
• Jeigu pastebėjote sulėtėjusį savo vaiko augimą arba staigų brendimą, kreipkitės į savo gydytoją.
• Nedaugeliui pacientų, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Dretacen, yra buvę minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokių depresijos simptomų ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, susisiekite su savo gydytoju.
• Jeigu Jūsų šeimoje ar ligos istorijoje yra buvę nereguliaraus širdies ritmo (matomo elektrokardiogramoje) atvejų arba jei sergate liga ir (arba) Jums skirtas gydymas, dėl kurio esate linkę į nereguliarų širdies ritmą ar druskų pusiausvyros sutrikimus.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

• Nenormalios mintys, dirglumas ar agresyvesnė reakcija nei įprastai arba jeigu Jūs ar Jūsų šeima ir draugai pastebite svarbių nuotaikos ar elgesio pokyčių.
• Epilepsijos pasunkėjimas

Retais atvejais Jūsų priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni, daugiausiai tai įvyksta per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar padidinus dozę.

Sergant labai reta ankstyvosios epilepsijos forma (su SCN8A mutacijomis susijusia epilepsija), kuri sukelia įvairių tipų priepuolius ir įgūdžių netekimą, galite pastebėti, kad gydymo metu priepuoliai išlieka arba pasunkėja.

Jeigu vartojant Dretacen Jums pasireiškė kuris nors iš šių naujų simptomų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

• Dretacen nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų amžiaus paaugliams pats vienas (monoterapijai).

Kiti vaistai ir Dretacen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto vartojamo laisvinti viduriams) vieną valandą prieš ir vieną valandą po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti jo poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.

Dretacen nėštumo metu galima vartoti tik jeigu Jūsų gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai yra reikalinga. Jūs turite nenutraukti savo gydymo prieš tai neapsvarstę to su savo gydytoju. Įgimtų ydų rizika Jūsų negimusiam kūdikiui negali būti visiškai paneigta.

Gydymo metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Dretacen gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Dretacen sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Dretacen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Dretacen reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Papildomas gydymas ir monoterapija (nuo 16 metų amžiaus)

• Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių svoris 50 kg ir didesnis:

Rekomenduojamoji dozė: nuo 1 000 mg iki 3 000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Dretacen, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę, prieš paskirdamas mažiausią paros dozę.

Pavyzdys: jeigu paros dozė turi būti 1 000 mg, o Jūsų sumažinta pradinė dozė yra viena 250 mg tabletė ryte ir viena 250 mg tabletė vakare, dozė bus palaipsniui didinama, kad po dviejų savaičių ji taptų 1 000 mg.

· Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių svoris 50 kg ir mažesnis:

Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Dretacen farmacinę formą.

• Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėn. amžiaus) ir vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus)), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg

Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą, atsižvelgdamas į amžių, kūno svorį ir dozę.

Levetiracetamo 100 mg/ml geriamasis tirpalas yra formuluotė, labiau tinkama kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams bei vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir jeigu tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės.

Vartojimo metodas

Dretacen tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Dretacen galite išgerti valgant ar kitu laiku. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Gydymo trukmė

· Dretacen vartojamas ilgalaikiam gydymui. Jūs turite tęsti Dretacen vartojimą tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

· Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Dretacen dozę

Dretacen perdozavimo galimas šalutinis poveikis yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Dretacen

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, kreipkitės į savo gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dretacen

Jeigu Jūs nutraukiate gydymą, Dretacen vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, kad išvengtumėte priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nuspręs baigti Jūsų gydymą Dretacen, Jis/Ji Jus informuos apie laipsnišką Dretacen nutraukimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite į artimiausią neatidėliotinos pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

• silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai;
• veido, lūpų, liežuvio ir gerklės pabrinkimas (Kvinkės edema);
• į gripą panašūs simptomai ir išbėrimas ant veido, pereinantis į išplitusį išbėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]);
• simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis;
• odos išbėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema);
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas);
• sunkesnė išbėrimo forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
• sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kuris šalutinis poveikis, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Vis dėlto, šie reiškiniai laikui bėgant turi sumažėti.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nazofaringitas;
• somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• anoreksija (apetito netekimas);
• depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
• traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo stoka), tremoras (nevalingas drebulys);
• vertigo (sukimosi pojūtis);
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
• išbėrimas;
• astenija (nuovargis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
• bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
• amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);
• diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
• padidėję/nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys;
• nuplikimas, egzema, niežulys;
• raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);
• susižeidimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• infekcija;
• sumažėjęs visų tipų kraujo ląstelių skaičius;
• sunkios alerginės reakcijos (DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
• sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;
• savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
• kliedesys;
• encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą žr. poskyryje „Nedelsdami pasakykite savo gydytojui“);
• priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni;
• nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
• širdies ritmo pakitimas (elektrokardiogramoje);
• pankreatitas;
• kepenų nepakankamumas, hepatitas;
• staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;
• odos išbėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
• rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir su ja susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais;
• šlubavimas arba sunkumas vaikščioti;
• karščiavimo, raumenų sąstingio, nepastovaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio, sumišimo, žemo sąmonės lygio derinys (tai gali būti sutrikimo, vadinamo piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai). Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• pasikartojančios nepageidaujamos mintys arba pojūčiai arba stiprus noras kažką daryti vėl ir vėl (obsesinis kompulsinis sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Dretacen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės / buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliuko tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 100 parų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Dretacen sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

250 mg plėvele dengtos tabletės

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, mango stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, indigokarminas (E 132) (sudėtyje yra natrio).

500 mg plėvele dengtos tabletės

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, mango stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

1000 mg plėvele dengtos tabletės

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, mango stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas.

Dretacen išvaizda ir kiekis pakuotėje

250 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas „LVT / 250“.

500 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas „LVT / 500“.

1000 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas „LVT / 1000“.

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule ir įdėtos į kartono dėžutę.

250 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukas: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

500 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukas: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

1000 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės dydžiai:

Lizdinė plokštelė: 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Buteliukas: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

Su gamybos vieta:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636 037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Bulgarija, Čekija, Lietuva, Lenkija, Rumunija

DRETACEN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Bendroji dozė: nuo 1000 mg (Dretacen 250 mg 4 tablečių Dretacen 500 mg 2 tablečių) iki 3000 mg (Dretacen 250 mg 12 tablečių Dretacen 500 mg 6 tablečių) kiekvieną parą.

Prieš skirdamas mažiausią veiksmingą dozę, 2 savaites gydytojas skirs šiek tiek mažesnę dozę.