DONEPEZIL Actavis 5mg plėv.dengt. tab. N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Donepezil Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis
3. Kaip vartoti Donepezil Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Donepezil Actavis laikymo sąlygos
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Donepezil Actavis ir kam jis vartojamas

Donepezilo hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) koncentraciją smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą.

Jis vartojamas lengvos ir vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) demencijos simptomams gydyti.

Šie simptomai apima didėjantį atminties praradimą, sumišimą (minčių susipainiojimą) ir elgesio pakitimus, dėl ko sergantiems Alzheimerio liga tampa vis sunkiau ir sunkiau užsiimti įprastine kasdienine veikla.

Jį galima vartoti tik suaugusiesiems.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis

Donepezil Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, piperidino derivatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• nėštumo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donepezil Actavis, jeigu yra arba buvo:

• skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
• priepuolių arba traukulių;
• širdies liga (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);
• širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
• sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;
• astma arba kita ilgai trunkanti plaučių liga;
• kepenų funkcijos sutrikimas arba hepatitas;
• sunkumas šlapinantis arba lengva inkstų liga.

Taip pat pasakykite savo gydytojui jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Vaikai ir paaugliai

Donepezil Actavis nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Donepezil Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kurių gydytojas jums nepaskyrė, bet kuriuos patys nusipirkote iš vaistininko. Taip pat tai taikoma vaistams, kuriuos galbūt vartosite ateityje, jei ir toliau vartosite Donepezil Actavis. Šie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Donepezil Actavis poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių rūšių vaistų:

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodaroną, sotalolį;
• vaistų nuo depresijos, pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną;
• vaistų nuo psichozės, pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną;
• vaistų nuo bakterinių infekcijų, pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną;
• priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• kitų vaistų Alzheimerio ligos gydymui, pvz., galantaminą;
• skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo sąnarių uždegimo, pvz., aspiriną, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną arba diklofenako natrio druską;
• anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodiną;
• prieštraukulinių vaistų, pvz., fenitoiną, karbamazepiną;
• vaistų širdies ligai gydyti, pvz., chinidiną, beta adrenoblokatorių (propranololį ir atenololį);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamą, sukcinilcholino;
• taikoma bendroji anestezija;
• be recepto įsigyjamų vaistų, pvz., vaistažolių preparatų.

Jeigu Jums bus atliekama operacija taikant bendrinę nejautrą, turite pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kad vartojate Donepezil Actavis, nes šis vaistas gali turėti įtakos anestetiko kiekiui, kurio reikės.

Donepezil Actavis galima vartoti pacientams, sergantiems inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, iš anksto pasakykite gydytojui. Pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, Donepezil Actavis vartoti negalima.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui Jūsų globėjo vardą. Globėjas padės vartoti šį vaistą kaip nurodyta.

Donepezil Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas neturi įtakos Donepezil Actavis poveikiui.

Donepezil Actavis negalima vartoti su alkoholiu, nes alkoholis gali pakeisti jo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Donepezil Actavis žindymo metu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 Alzheimerio liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, taigi šia veikla užsiimti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas pasako Jums, kad tai yra saugu.

Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigulį ir raumenų mėšlungį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Donepezil Actavis sudėtyje yra laktozės

Donepezil Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3.  Kaip vartoti Donepezil Actavis

Kiek Donepezil Actavis vartoti

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pradžioje rekomenduojama dozė yra 5 mg (viena balta tabletė) kiekvieną vakarą prieš einant miegoti. Po vieno mėnesio gydytojas gali pasakyti, kad kiekvieną vakarą prieš einant miegoti gertumėte 10 mg dozę (vieną geltoną tabletę).

Jei imate sapnuoti neįprastus sapnus, košmarus arba darosi sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti Donepezil Actavis vartoti ryte.

Priklausomai nuo šio vaisto vartojimo trukmės ir gydytojo rekomendacijų, Jūsų vartojamos tabletės stiprumas gali keistis. Didžiausia rekomenduojama dozė – kas vakarą po 10 mg.

Visada laikykitės gydytojo arba vaistininko patarimų, kaip ir kada vartoti vaistą.

Dozės nekeiskite be gydytojo patarimo.

Kaip vartoti šį vaistą

Donepezil Actavis tabletę nurykite, užsigerdami vandeniu, vakare prieš eidami miegoti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Donepezilo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Ką daryti pavartojus per didelę Donepezil Actavis dozę

Tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių jeigu išgėrėte daugiau vaisto, negu Jums buvo paskirta. Su savimi į ligoninę pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes.

Galimi perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas (blogumo jausmas) ir vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, retas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas (apsvaigimas ir galvos svaigulys atsistojus), kvėpavimo sutrikimas, sąmonės netekimas ir priepuoliai arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Donepezil Actavis

Jeigu užmiršote išgerti vaisto, išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote vartoti šio vaisto ilgiau kaip savaitę, prieš vartodami vaistus pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Donepezil Actavis

Nenutraukite tablečių vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas. Nutraukus Donepezil Actavis vartojimą, gydomasis poveikis palaipsniui išnyks.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek laiko turite vartoti Donepezil Actavis

Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kiek laiko reikia tęsti tablečių vartojimą. Jums reikės kartais pasitarti su gydytoju, kad peržiūrėtumėte gydymą ir įvertintumėte simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie šiuos šalutinius poveikius pranešė žmonės, vartojantys Donepezil Actavis.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių poveikių, kol vartojate Donepezil Actavis.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Pastebėjus šiuos nurodytus sunkius šalutinius poveikius, būtina nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui. Jums gali reikėti skubios medicinos pagalbos.

• kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai: pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas (blogumas), apetito netekimas, bendra bloga savijauta, karščiavimas, niežėjimas, odos ir akių pageltimas ir tamsus šlapimas (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių);
• skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra skrandžio skausmas ir diskomfortas (nevirškinimas), kurie jaučiami tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
• kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno. Dėl to galite tuštintis juodomis išmatomis arba su krauju (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
• priepuoliai arba traukuliai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
• karščiavimas su raumenų sąstingiu, prakaitavimu ir aptemusia sąmone (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu, gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių);
• raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jei jie pasireiškia tuo pačiu metu, Jūs prastai jaučiatės, karščiuojate arba Jūsų šlapimas patamsėjęs. Šiuos reiškinius gali sukelti patologinis raumenų irimas, kuris gali kelti grėsmę gyvybei ir sukelti inkstų funkcijos sutrikimus (tai yra būklė, vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
• greitas, nereguliarus širdies plakimas ir alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų mėšlungis;
• nuovargis;
• miego sutrikimai (nemiga);
• peršalimo simptomai;
• haliucinacijos (girdimi ir matomi reiškiniai, kurių nėra);
• nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus;
• susijaudinimas;
• agresyvus elgesys;
• apalpimas;
• svaigulys;
• nemalonūs jutimai pilve;
• išbėrimas;
• nekontroliuojamas šlapinimasis;
• skausmas;
• nelaimingi atsitikimai (pacientai gali dažniau nukristi ir atsitiktinai susižaloti).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• lėtas širdies ritmas;
• seilių hipersekrecija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sąstingis, drebulys arba nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio, bet gali būti ir galūnių.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu;
• padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas;
• Pizos sindromas (būklė, susijusi su nevalingu raumenų susitraukimu ir nenormaliu kūno ir galvos lenkimu į vieną pusę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Donepezil Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Donepezil Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Donepezil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ5“.

10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ10“.

Pakuočių dydžiai

Lizdinės plokštelės: 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 28, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

arba

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600, Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija	Donepezil Actavis
Austrija	Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten
Čekija	Donepezil Actavis
Islandija	Donepezil Actavis
Lietuva	Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Donecept
Norvegija	Donepezil Actavis
Lenkija	Donecept
Rumunija	Donecept 5 mg, comprimate filmate Donecept 10 mg, comprimate filmate
Švedija	Donepezil Actavis

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.